25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter eplerenon

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
eplerenon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- Lægen har ordineret Inspra til Dem personligt. Lad derfor være med at give Inspra til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Inspra
3. Sådan skal De tage Inspra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Inspra hører til en gruppe af medicin, som kaldes selektiv aldosteron-receptor blokker. Denne type hæmmer aldesterons virkning. Aldosteron findes naturligt i kroppen, hvor det medvirker til regulering af blodtrykket og hjertets funktion. Store mængder af aldosteron kan forårsage ændringer i kroppen, der kan føre til hjertesvigt.
Inspra anvendes til at modvirke følgerne af et svigtende hjerte efter et hjerteanfald som tillæg til standardbehandling.
Lægen kan have givet Dem Inspra for noget. Følg altid lægens anvisning.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Inspra
Tag ikke Inspra
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for eplerenon eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- hvis De har høje kaliumværdier i blodet (hyperkaliæmi)
- hvis De får medicin, der hjælper med at udskille store mængder væske i kroppen (kaliumbesparende vanddrivende medicin) eller salttabletter (kaliumtilskud)
- hvis De har moderat til svært nedsat nyrefunktion
- hvis De har alvorlige leverproblemer
- hvis De får medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol eller itraconazol)
- hvis De får medicin til behandling af HIV (ritonavir eller nelfinavir)
- hvis De får medicin mod bakterieinfektioner (clarithromycin eller telithromycin)
- hvis De får nefazodon til at behandle depression.
Vær ekstra forsigtig med at tage Inspra
- hvis De har nyre- eller leverproblemer (se også ”Tag ikke Inspra”)
- hvis De tager medicin mod mani og depression, også kaldet bipolar sygdom (lithium)
- hvis De tager medicin til at behandle hudlidelser, såsom psoriasis eller eksem, og til at forebygge afstødelse efter organtransplantation (tacrolimus eller ciclosporin).
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er på recept.
De må ikke tage Inspra sammen med følgende medicin (se afsnit - “Tag ikke Inspra”):
- medicin mod svampeinfektioner (Itraconazol eller ketoconazol), medicin mod HIV (ritonavir, nelfinavir), medicin mod bakterieinfektioner (clarithromycin eller telithromycin) eller medicin mod depression (nefazodon), da disse typer medicin nedsætter nedbrydningen af Inspra, hvorved dets virkning forlænges.
- medicin, der hjælper med at udskille store mængder væske i kroppen (kaliumbesparende vanddrivende medicin) og kaliumtilskud (salttabletter), da disse typer medicin øger risikoen for højt indhold af kalium i blodet.
Tal med lægen, hvis De også tager:
- medicin mod mani og depression, også kaldet bipolar sygdom (lithium). Brugen af lithium sammen med vanddrivende medicin og ACE-hæmmere (bruges til at behandle for højt blodtryk og hjertesygdom) kan forårsage for højt indhold af lithium i blodet, der kan give bivirkninger som: appetitløshed, synsnedsættelse, træthed, muskelsvaghed og muskeltrækninger.
- medicin mod hudlidelser, såsom psoriasis eller eksem, og til at forebygge afstødelse efter organtransplantation (ciclosporin eller tacrolimus). Denne medicin kan give nyreproblemer, og dermed øge risikoen for højt kaliumindhold i blodet.
- visse typer smertestillende medicin, såsom ibuprofen, der bruges til at lindre smerte, stivhed og betændelsestilstande (NSAID). Denne medicin kan give nyreproblemer, og dermed øger risikoen for høje kaliumværdier i blodet.
- medicin mod bakterieinfektioner (trimethroprim) kan øge risikoen for høje kaliumværdier i blodet.
- medicin mod for højt blodtryk, hjerteproblemer eller nyreproblemer (ACE-hæmmere (såsom enalapril) og angiotensin II receptor antagonister (såsom candesartan)), kan øge risikoen for højt indhold af kalium i blodet.
- medicin mod for højt blodtryk og vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata) (Alfa-1blokkere, såsom prazosin eller alfuzosin), kan føre til blodtryksfald, og De kan blive svimmel, især når De rejser Dem hurtigt op.
- medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, såsom amitryptylin eller amoxapin), antipsykotika (også kendt som nervemedicin), medicin mod psykiatriske lidelser (såsom chlorpromazin eller haloperidol), medicin som bruges i forbindelse med cancer kemoterapi (amifostin) og medicin mod spasmer (baclofen). Denne medicin fører til blodtryksfald og svimmelhed, især når De rejser Dem hurtigt op.
- medicin mod betændelsestilstande og visse hudlidelser (binyrebarkhormoner, såsom hydrocortison eller prednison og tetracosactid (bruges især til undersøgelse af binyrebarkfunktionen)), kan nedsætte den blodtrykssænkende virkning af Inspra.
- hjertemedicin (digoxin). Indholdet af digoxin i blodet kan øges, når De tager digoxin sammen med Inspra.
- blodfortyndende medicin (warfarin): Forsigtighed tilrådes, når warfarin tages, da højt indhold af warfarin i blodet kan ændre virkningen af Inspra i kroppen..
- medicin mod bakterieinfektioner (erythromycin), medicin til behandling af HIV (saquinavir), medicin mod svampeinfektioner (fluconazol), medicin mod hjerteproblemer og for højt blodtryk (amiodaron, diltiazem og verapamil), nedsætter nedbrydelsen af Inspra, og dermed vil virkningen af Inspra i kroppen forlænges
- Perikum (naturmedicin), medicin mod bakterieinfektioner (rifampicin), medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin og phenobarbital) kan øge nedbrydning af Inspra, og dermed vil virkningen af Inspra nedsættes.
Brug af Inspra sammen med mad og drikke
Inspra kan tages sammen med mad og drikke.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Virkningen af Inspra er ikke undersøgt hos gravide.
Det vides ikke, om Inspra bliver udskilt i modermælken. Lægen bestemmer, om De skal stoppe med at amme eller stoppe med at tage Inspra.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Inspra kan hos enkelte give svimmelhed. Hvis dette skulle ske, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig oplysning om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Inspra
Inspra indeholder lactosemonohydrat (en sukkerart). Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
3. Sådan skal De tage Inspra
Tag altid Inspra nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Inspra tabletter kan tages sammen med mad eller på tom mave. Tabletterne synkes hele med rigeligt vand.
Den sædvanlige dosis er:
Inspra tages normalt sammen med anden medicin for hjertesvigt, f.eks. beta-blokkere. Behandlingen påbegyndes med 25 mg dagligt, og dosis øges gradvist til en dosis på 50 mg 1 gang dagligt over en periode på 4 uger (De kan enten tage 1 tablet på 50 mg eller 2 tabletter på 25 mg).
Indholdet af kalium i blodet vil blive målt før behandling med Inspra påbegyndes, inden for den første uge og efter 1 måneds behandling, eller når dosis justeres. Lægen vil justere dosis ud fra kaliumværdien i blodet.
Hos patienter med mild nedsat nyrefunktion og patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at justere startdosis. Hvis De har lever- eller nyreproblemer, skal De oftere have taget blodprøver for at få målt kaliumindholdet i blodet (se også “Tag ikke Inspra”).
Ældre: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis.
Børn og unge: Inspra må ikke anvendes.
Hvis De har taget for mange Inspra tabletter
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Inspra, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Service Développement Pfizer AmboiseCOULEURS :Autres :
INSPRA DANEMARK - ISLANDE
Version 2
8812591 - Remplace le 8812590
Notice bobine double
Format : 157 x 315 mm
Recto: 4a + spot / Verso: 4b
NOIRApprovalSignature BATDocument préparé par : Christophe GASSELIN
1
6. Yderligere oplysninger
Inspra 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Aktivt indholdsstof: eplerenon. 1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), natriumlaurilsulfat, talcum (E553b), magnesiumstearat (E470b).
Tabletovertræk, Opadry Yellow indeholder: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80 (E433), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Udseende og pakningstørrelse
Inspra 25 mg filmovertrukne tabletter er gule. De er mærket “Pfizer” på den ene side og “NSR” over “25” på den anden side.
Inspra 50 mg filmovertrukne tabletter er gule. De er mærket “Pfizer” på den ene side og “NSR” over “50” på den anden side.
Inspra 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter findes i uigennemsigtig PVC/Al blisterpakninger, som indeholder 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 eller 200 tabletter, og i uigennemsigtig
PVC/Al perforeret enkeltdosis blisterpakninger, som indeholder 20 x 1, 30 x 1 , 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 eller 200 x 1 (10 pakninger med 20 x 1) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen :
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.
Fremstiller
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Inspra 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter er godkendt i EEAs medlemslande under navnet Inspra:
Østrig, Belgium, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Italien, Letland, Lithaun, Luxembourg, Malta, Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverie, England.
Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2009
Symptomer på overdosering er lavt blodtryk (det viser sig ved at være ør i hovedet, svimmel, sløret syn, svaghed, kortvarigt bevidsthedstab) eller hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), der viser sig ved muskelkramper, diarré, kvalme, svimmelhed eller hovedpine.
Hvis De har glemt at tage Inspra
Hvis det er ved at være den tid, hvor De skal tage den næste tablet, skal De ikke tage den glemte tablet. De skal derimod tage den næste tablet som normalt.
Ellers skal De tage tabletten straks, De kommer i tanke om det, hvis der er mere end 12 timer til, at De skal tage den næste tablet. Derefter skal De tage tabletterne som normalt.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis De holder op med at tage Inspra
Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Inspra, som lægen har anvist, medmindre lægen fortæller, at De skal stoppe behandlingen.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
4. Bivirkninger
Inspra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg straks læge eller skadestue, hvis De oplever følgende:
• hævelse af ansigt, tunge eller hals
• har svært ved at synke
• pludseligt får hududslæt og vejrtrækningsbesvær
Dette er symptomer på angioneurotisk ødem.
Andre bivirkninger omfatter:
Almindelige bivirkninger (det er set hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
• forhøjet salt (kalium) i blodet (De kan få muskelkrampe, diarré, kvalme, svimmelhed eller hovedpine)
• svimmelhed
• lavt blodtryk
• diarré
• kvalme
• unormal nyrefunktion
• udslæt.
Ikke almindelige bivirkninger (det er set hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
• eosinofili (forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
• væskemangel
• forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (kolesterol eller triglycerider)
• lavt natriumindhold i blodet
• søvnløshed
• hovedpine
• hjerteproblemer f.eks. uregelmæssig puls, hjerteanfald og hjertesvigt
• blodtryksfald, så De kan blive svimmel, især når De rejser Dem hurtigt op
• blodprop i benene
• ondt i halsen
• luft i tarmen
• opkastning
• kløe
• øget svedtendens
• rygsmerter
• benkramper
• følelse af svaghed og utilpashed
• forhøjet urinstof og kreatinin i blodet (som kan være et tegn på nyreproblemer)
• nyrebetændelse
• forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.
5. Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke Inspra efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
2
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR
NOTANDA LYFSINS
25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur
eplerenón
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
- Læknirinn hefur ávísað Inspra til persónulegra nota. Ekki má gefa Inspra öðrum. Það getur valdið þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í fylgiseðlinum:
1. Upplýsingar um Inspra og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að taka Inspra
3. Hvernig taka á Inspra
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Inspra
6. Aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um Inspra og við hverju það er notað
Inspra er í flokki lyfja sem eru nefnd sérhæfðir aldósterón-viðtakablokkar sem hindra verkun aldósteróns. Aldósterón myndast í líkamanum, og tekur þátt í stjórnun blóðþrýstings og hjartastarfsemi. Stórir skammtar af aldósteróni geta valdið breytingum í líkamanum sem leitt getur til hjartabilunar.
Inspra er notað til viðbótar hefðbundinni meðferð m.a. meðferð til að vinna á móti afleiðingum skertrar hjartastarfsemi eftir hjartaáfall.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2. Áður en byrjað er að taka Inspra
Ekki taka Inspra
- ef þú hefur ofnæmi fyrir eplerenóni eða einhverju öðru innihaldsefni Inspra.
- ef þú hefur hátt kalíumgildi í blóði.
- ef þú notar lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (kalíumsparandi þvagræsilyf) eða salttöflur (kalíumuppbót).
- ef þú hefur meðal eða verulega skerta nýrnastarfssemi.
- ef þú hefur verulega skerta lifrarstarfsemi.
- ef þú notar lyf við sveppasýkingum (ketókonazol eða ítrakonazol).
- ef þú notar lyf við HIV (rítónavír eða nelfínavír).
- ef þú notar lyf við bakteríusýkingum (klaritrómýsin eða telitrómýsin).
- ef þú notar nefazódón við þunglyndi.
Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Inspra
- ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm (sjá einnig „Ekki taka Inspra“)
- ef þú tekur litíum (venjulega tekið við oflæti og þunglyndi, einnig kallað geðhvarfasýki)
- ef þú tekur tacrolímus eða ciklósporín (lyf við húðsjúkdómum, t.d. psoriasis eða exemi, og til að fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu)
Notkun annara lyfja
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á líka við um lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, sterk vítamín og steinefni sem og fæðubótarefni.
Þú mátt ekki taka Inspra samtímis eftirtöldum lyfjum (sjá kafla-„Ekki taka Inspra“):
- Ítrakonazol eða ketókonazol (lyf við bakteríusýkingum), rítónavír, nefínavír (lyf við HIV), klarítrómýsín eða telitrómýsín (lyf við bakteríusýkingum) eða nefazódón (lyf við þunglyndi), þar sem þessi lyf minnka niðurbrot Inspra og lengja þar með verkun þess.
- Kalíumsparandi þvagræsilyf (lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum) og kalíumuppbót (salttöflur), þar sem þessi lyf auka hættuna á of háu kalíummagni í blóði.
Segðu lækninum einnig frá því ef þú tekur:
- Litíum (venjulega notað við oflæti og þunglyndi, einnig kallað geðhvarfasýki). Notkun litíum samtímis vatnslosandi lyfjum og ACE-hemlum (notað við háþrýstingi og hjartasjúkdómum) getur orsakað litíumeitrun.
- Ciklósporín eða tacrolimus (lyf við húðsjúkdómum, t.d. psoriasis eða exemi, og til að fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu). Þessi lyf geta skert nýrnastarfsemi og þar með aukið hættuna á of háu kalíummagni í blóði.
- NSAID (ákveðnar tegundir verkjastillandi lyfja t.d. íbúprófen, sem notað er til að draga úr verkjum, stirðleika og bólgum). Þessi lyf geta haft áhrif á nýrnastarfsemi og þar með aukið hættuna á of háu kalíummagni í blóði.
- Trímetóprím (lyf við bakteríusýkingum) getur aukið hættuna á of háu kalíummagni í blóði.
- ACE-hemlar (t.d. enalapríl) og angiótensín II viðtakablokkar (t.d. candesartan) (lyf við háþrýstingi, hjartasjúkdómum eða nýrnasjúkdómum) geta aukið hættuna á of háu kalíummagni í blóði.
- Alfa-1 blokkar, t.d. prazosín eða alfuzosín (lyf við háþrýstingi og þvagtregðu vegna stækkaðs blöðruhálskirtils (prostata)), geta valdið blóðþrýstingsfalli og svima, sérstaklega þegar þú stendur hratt upp.
- Þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitryptylín eða amoxapín (lyf við þunglyndi), geðlyf (einnig þekkt sem taugalyf), t.d. klórprómazín eða halóperidól (lyf við geðsjúkdómum), amifostín (lyf sem notað er í tengslum við krabbameinsmeðferðir) og baclófen (lyf við krömpum). Þessi lyf valda blóðþrýstingsfalli og sundli, sérstaklega þegar þú stendur hratt upp.
- Nýrnabarkarhormón, t.d. hýdrókortisón eða prednisón (lyf við bólgum og ákveðnum húðsjúkdómum) og tetrakósaktíð (aðallega notað til greiningar og meðferðar á sjúkdómum í heiladingli), getur minnkað blóðþrýstingslækkandi áhrif Inspra.
- Digoxín (hjartalyf). Magn digoxíns í blóði getur aukist, ef þú tekur digoxín samtímis Inspra.
- Warfarín (blóðþynnandi lyf): Gæta skal varúðar ef warfarín er gefið í stórum skömmtum.
- Erýtrómýsín (lyf við bakteríusýkingum), saquinavír (lyf við HIV), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), amíodarón, diltíazem og verapamíl (lyf við hjartasjúkdómum og háþrýstingi), minnkar niðurbrot Inspra og lengir þar með verkun Inspra í líkamanum.
- Jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampisín (lyf við bakteríusýkingum), karbamazepín, fenýtoín og fenóbarbital (lyf við flogaveiki) geta aukið niðurbrot Inspra og minnkað þar með verkun Inspra.
Ef Inspra er tekið með mat eða drykk.
Inspra má taka með mat og drykk.
Meðganga og brjóstagjöf
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Verkun Inspra á meðgöngu er ekki þekkt.
Ekki er vitað hvort Inspra skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að taka Inspra.
Akstur og stjórnun vinnuvéla
Inspra getur valdið svima hjá einstaka fólki. Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt að því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Inspra
Inspra inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
3. Hvernig taka á Inspra
Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Inspra töflurnar má taka með mat eða á tóman maga. Töflurnar skal gleypa heilar með miklu vatni.
Inspra er venjulega notað með öðrum lyfjum við hjartabilun, t.d. beta-blokkum. Meðferð hefst með 25 mg á sólarhring, skammtur er síðan aukinn smám saman í 50 mg einu sinni á sólarhring á 4 vikna tímabili (þú getur annað hvort tekið eina 50 mg töflu eða tvær 25 mg töflur).
Mæla á þéttni kalíums í blóði áður en meðferð hefst, innan viku og mánuði eftir að meðferð hefst eða þegar skömmtun er breytt. Læknir ákveður skammta í samræmi við þéttni kalíums í blóði.
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi eða vægt til meðal alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm, skaltu fara oftar í blóðprufu til að mæla kalíummagn í blóði (Sjá einnig „Ekki taka Inspra“).
Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti.
Börn og unglingar: Inspra er ekki ætlað börnum og unglingum.
Ef stærri skammtur af Inspra en mælt er fyrir um er tekinn
Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).
3
6. Aðrar upplýsingar:
Inspra inniheldur:
Virka innihaldsefnið í Inspra filmuhúðuðum töflum er eplerenon. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg eplerenon.
Önnur innihaldsefni eru:
Töflukjarninn: mjólkursykurseinhýdrat, örkristölluð sellulósa (E460), kroskarmellósunatríum (E468), hýprómellósa (E464), natríumlárylsúlfat, talkúm (E553b), magnesíumsterat (E470b).
Opadry yellow töfluhúð inniheldur: Hýprómellósa (E464), títaníum díoxíð (E171), makrógól 400, pólýsorbat 80 (E433), járnoxíð gult (E172), járnoxíð rautt (E172).
Útlit Inspra og pakkningastærðir
Inspra 25 mg filmuhúðaðar töflur eru gular. Þær eru merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „NSR“ fyrir ofan „25“ á hinni hliðinni.
Inspra 50 mg filmuhúðaðar töflur eru gular. Þær eru merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „NSR“ fyrir ofan „50“ á hinni hliðinni.
Inspra 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í ógagnsæjum PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 eða 200 töflur og í ógagnsæjum PVC/ál rifgataþynnum sem innihalda 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 eða 200 x 1 (10 pakkar af 20 x 1) töflum.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi:
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.
Framleiðandi:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Umboð á Íslandi:
Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.
Þetta lyf er fáanlegt í EEA aðildalöndum undir eftirfarandi nafni:
Austurríki
Inspra
Belgía
Inspra
Kýpur
Inspra
Tékklandi
Inspra
Danmörk
Inspra
Eistland
Inspra
Finnland
Inspra
Frakkland
Inspra
Þýskaland
Inspra
Grikkland
Inspra
Ungverjaland
Inspra
Ísland
Inspra
Írland
Inspra
Ítalía
Inspra
Lettland
Inspra
Litháen
Inspra
Lúxemborg
Inspra
Malta
Inspra
Holland
Inspra
Noregur
Inspra
Pólland
Inspra
Portúgal
Inspra
Slóvakía
Inspra
Slóvenía
Inspra
Spánn
Inspra
Svíþjóð
Inspra
England
Inspra
Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur júlí 2009.
Einkenni ofskömmtunar er lækkun blóðþrýstings (lýsir sér með ringli, sundli, þokusýn, slappleika, stuttu meðvitundarleysi) eða kalíummagn í blóði of hátt (lýsir sér með vöðvakrömpum, niðurgangi, ógleði, sundli eða höfuðverk).
Ef gleymist að taka Inspra
Ef stutt er í að þú eigir að taka næstu töflu skaltu ekki taka töfluna sem gleymdist. Þú átt aftur á móti að taka næsta skammt á réttum tíma.
Annars skaltu taka töfluna strax og þú manst eftir því, svo framarlega að meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næstu töflu. Þar á eftir á að taka töflurnar eins og venjulega.
Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Ef hætt er að taka Inspra
Það er mikilvægt að halda áfram að taka Inspra eins og læknirinn hefur ráðlagt nema hann ráðleggi þér að hætta meðferðinni.
Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur Inspra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Leitið strax til læknis eða bráðamóttöku, ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
• Bólgu í andliti, tungu eða hálsi
• Átt erfitt með að kyngja
• Færð skyndilega húðútbrot og öndunarerfiðleika
Þetta eru einkenni ofsabjúgs.
Aðrar aukaverkanir eru:
Algengar aukaverkanir (sem koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):
• Hækkun á saltmagni (kalíum) í blóði (þú getur fengið vöðvakrampa, niðurgang, ógleði, sundl eða höfuðverk)
• Sundl
• Lágþrýstingur
• Niðurgangur
• Ógleði
• Óeðlileg nýrnastarfsemi
• Útbrot.
Sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):
• eósínfíklafjöld (aukinn fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna)
• vessaþurrð
• aukið magn fituefna í blóði (kólestról eða þríglýseríð)
• natríumlækkun í blóði
• svefnleysi
• höfuðverkur
• hjartasjúkdómar t.d. óreglulegur hjartsláttur, hjartaáfall og hjartabilun
• blóðþrýstingsfall, þú getur fundið fyrir svima, sérstaklega þegar staðið er hratt upp.
• blóðtappi í fæti
• bólga í koki
• vindgangur
• uppköst
• kláði
• aukin svitamyndun
• bakverkir
• krampar í fótum
• þróttleysi og lasleiki
• aukið þvagefni og kreatín í blóði
• nýrabólga
• brjóstastækkun hjá karlmönnum
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.
Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“)
www.lyfjastofnun.is.
5. Hvernig geyma á Inspra
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu.
Notið ekki Inspra eftir fyrningadagsetningu sem er á pakkningunni. Fyrningadagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
8812591
4

Ingen kommentarer:

Send en kommentar