Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Rufinamid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter
Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter
Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Rufinamid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- Lægen har ordineret Inovelon til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Inovelons virkning og hvad De skal bruge det til .
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Inovelon.
3. Sådan skal De tage Inovelon.
4. Bivirkninger.
5. Sådan opbevarer De Inovelon.
6. Yderligere oplysninger.
1. INOVELONS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Inovelon indeholder rufinamid, som er et antiepileptisk lægemiddel. Det bruges til at behandle anfald i
forbindelse med Lennox-Gastaut’s syndrom.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE INOVELON
Tag ikke Inovelon
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for rufinamid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Vær ekstra forsigtig med at tage Inovelon
- hvis De lider af leverproblemer, da der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af Inovelon
til denne gruppe, og det derfor kan være nødvendigt at øge dosis langsommere.
- hvis De får udslæt på huden. Kontakt Deres læge straks, da det i meget sjælden tilfælde kan blive
alvorligt.
- hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af Deres anfald øges, skal De kontakte deres
læge omgående.
- hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed skal De informere Deres læge.
Tal med Deres læge, hvis De tidligere har været berørt af de forbehold og virkninger, der står ovenfor.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Brug af Inovelon sammen med mad og drikke
Inovelon bør fortrinsvis tages sammen med mad. Som en forholdsregel bør De ikke tage Inovelon
sammen med alkohol.
2
Graviditet og amning
Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende svangerskabsforebyggende midler,
mens De tager Inovelon.
De skal oplyse Deres læge om det, hvis De er gravid eller tror, De kunne være gravid, eller hvis De
planlægger at blive gravid. De må kun tage Inovelon under Deres graviditet, hvis Deres læge siger, at
De skal.
De må ikke amme, mens De tager Inovelon.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis De føler Dem sløv, svimmel eller har sløret syn, mens De
tager dette lægemiddel. Vær særlig forsigtig i starten af behandlingen eller efter, at Deres dosis er
øget.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon
Inovelon indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem,
at De ikke tåler visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE INOVELON
Tag altid Inovelon nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Inovelon tabletter skal tages to gange dagligt med vand morgen og aften. Inovelon kan tages sammen
med mad. Hvis De har svært ved at synke, kan De knuse tabletten. Bland pulveret med et halvt glas
vand (100 ml) og drik med det samme.
Den sædvanlige startdosis hos børn, der vejer mindre end 30 kg er 200 mg dagligt, indtaget i to doser.
Dosis vil blive justeret til Dem af Deres læge. Den kan blive øget med op til 200 mg med to dages
mellemrum, til en daglig dosis på højst 1000 mg.
Den sædvanlige startdosis hos voksne og børn, der vejer 30 kg eller derover, er 400 mg dagligt,
indtaget i to doser. Dosis vil blive justeret til Dem af Deres læge. Den kan blive øget med op til 400
mg med to dages mellemrum, til en daglig dosis på højst 3200 mg afhængigt af Deres vægt.
Nogle patienter kan respondere på lavere doser. Dosis kan blive øget langsommere, hvis De får
bivirkninger.
Inovelon er beregnet til at blive taget som langtidsmedicin. De må ikke nedsætte dosis eller holde op
med at tage Deres medicin, medmindre Deres læge giver Dem besked på at gøre dette.
Hvis De har taget for mange Inovelon
Hvis De har taget mere Inovelon, end De bør, skal De øjeblikkeligt oplyse det til den person, der tager
sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller kontakte skadestuen på det nærmeste
hospital og tage Deres medicin med. De kan blive søvnig og kan miste bevidstheden. Kør ikke bil på
dette tidspunkt.
Hvis De har glemt at tage Inovelon
3
Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De fortsætte med at tage Deres medicin som normalt. De må
ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis De springer mere end en dosis over,
skal De søge råd hos Deres læge.
Hvis De holder op med at tage Inovelon
Hvis Deres læge tilråder Dem at holde op med behandlingen, skal De følge lægens instrukser
vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis De får nogen af følgende bivirkninger og hvis de er for generende for Dem, bør De fortælle det
til Deres læge:
Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.
Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Problemer i forbindelse med nerver omfatter: Gangbesvær, unormale bevægelser,
kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Problemer i forbindelse med maven omfatter: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær,
løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab.
Infektioner: Øreinfektion, influenza, tæthed i næsen, lungebetændelse
Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter,
uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet.
Usædvanlige (mellem 1 ud af 1000 og 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Allergiske reaktioner og en øgning af leverfunktionsmarkører (øgning af leverenzymer).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
5. SÅDAN OPBEVARER DE INOVELON
Opbevar Inovelon utilgængeligt for børn.
Brug ikke Inovelon efter den udløbsdato, der står på blisterpakning og æske.
Må ikke opbevares over 30°C.
Brug ikke Inovelon, hvis De bemærker en ændring af tabletternes farve.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
4
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Inovelon indeholder
- Aktivt stof: rufinamid.
Hver Inovelon 100 mg filmovertrukket tabet indeholder 100 mg rufinamid.
Hver Inovelon 200 mg filmovertrukket tabet indeholder 200 mg rufinamid.
Hver Inovelon 400 mg filmovertrukket tabet indeholder 400 mg rufinamid.
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse,
croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri
silica. Filmovertrækket består af Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogol (8000), titandioxid
(E171), talcum og rød jernoxid (E172)].
Inovelons udseende og pakningstørrelse
 Inovelon 100 mg tabletter er lyserøde, ovale, let hvælvede filmovetrukne tabletter med delekærv
på begge sider, præget med ‘Є261’ på den ene side og blanke på den anden side.
De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
 Inovelon 200 mg tabletterer lyserøde, ovale, let hvælvede filmovertrukne tableter med delekærv
på begge sider, præget med ‘Є262’ på den ene side og blanke på den anden side.
De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
 Inovelon 400 mg tabletter er lyserøde, ovale, let hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv
på begge sider, præget med ‘Є263’ på den ene side og blanke på den anden side.
De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Storbritannien.
Fremstiller:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Storbritannien
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Inovelon, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
(Belgique/Belgien)
България
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Великобритания (Обединеното кралство)
Magyarország
Eisai GesmbH
Tel.: + 36 1 230 43 20
Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Malta
Associated Drug Company Ltd
Tel: + 356 (0)2277 8000
5
Danmark
Eisai AB
Tlf: +46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Nederland
Eisai BV.
Tel: + 31 (0)900 575 3340
Deutschland
Eisai GesmbH
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Ühendkuningriik)
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Wielka Brytania)
España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: +(34) 91 455 94 55
Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 487 55 40
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Romania
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Marea Britanie)
Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(United Kingdom)
Slovenija
Eisai Ltd
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Velika Britanija)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0)8 501 01 600
Latvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritānija)
United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
6
Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0)208 600 1400
(Jungtinė Karalystė)
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 03/2011
De kan finde yderligere information om Inovelon på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA)
hjemmeside http://www.emea.europa.eu

Ingen kommentarer:

Send en kommentar