Insulatard FlexPen 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Insulatard FlexPen 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insulin, human (rDNA)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge Deres insulin.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
– Lægen har ordineret Insulatard til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
– Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning af Insulatard, og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Insulatard
3. Sådan skal De bruge Insulatard
4. Forholdsregler i nødsituationer
5. Bivirkninger
6. Sådan opbevarer De Insulatard
7. Yderligere oplysninger
Den anden side af indlægssedlen: Brugervejledning til FlexPen
1. VIRKNING AF INSULATARD, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Insulatard er human insulin til diabetesbehandling. Insulatard er et langtidsvirkende insulin. Det
betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter injektion, og at virkningen holder i
ca. 24 timer. Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinprodukter.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INSULATARD
Brug ikke Insulatard
► Hvis De er overfølsom (allergisk) over for dette insulinpræparat, metacresol eller et af de
øvrige indholdsstoffer (se 7 Yderligere oplysninger). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i
5 Bivirkninger.
► Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i
nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi
Vær ekstra forsigtig med at bruge Insulatard
► Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel
► Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker),
og drik aldrig alkohol på tom mave
► Hvis De dyrker mere motion, end De plejer eller ønsker at ændre Deres kost
► Hvis De bliver syg: Fortsæt Deres insulinbehandling
► Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke
insulinbehovet og injektionstidspunktet
Brug af anden medicin
Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres
insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres
insulinbehandling. Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har
brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale antidiabetika,
monoaminooxidasehæmmere (MAOI), betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, anaboliske
steroider, sulfonamider, orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon,
beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid eller lanreotid.
Graviditet og amning
Hvis De er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer: Spørg Deres læge til råds
Trafik- og arbejdssikkerhed
Hvis De kører eller arbejder med værktøj eller maskiner: Vær opmærksom på symptomer på
hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrations- og reaktionsevne vil være forringet ved
hypoglykæmi. De må aldrig køre eller arbejde med maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en
begyndende hypoglykæmi. Tal med Deres læge om De overhovedet kan køre eller arbejde med
maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende
symptomerne på hypoglykæmi.
3. SÅDAN SKAL DE BRUGE INSULATARD
Tal om Deres insulinbehov med lægen og sygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne
indlægsseddel er en generel vejledning.
Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres
af Deres læge.
Det anbefales, at De måler Deres blodsukker jævnligt.
Sådan injiceres insulinet
Se detaljeret vejledning på næste side.
Før De bruger Insulatard
► Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype
► Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenhed.
De bør ikke bruge Insulatard
► I insulininfusionspumper
► Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin
► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Sådan opbevarer
De Insulatard)
► Hvis det ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.
Insulatard er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en
vene eller muskel. For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme
område til hver injektion (se 5 Bivirkninger ). De bedste steder til injektion af langtidsvirkende insulin
er i maveskindet, bagerst på hoften, i låret og overarmen. Insulinet vil virke hurtigere, hvis det
injiceres i maveskindet.
4. FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER
Hvis De får hypoglykæmi
Hypoglykæmi betyder, at Deres blodsukker bliver for lavt.
Advarselssignalerne på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg
hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige
synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring
og koncentrationsbesvær.
Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler. spis straks sukker eller et sukkerholdigt produkt
(slik, kiks, frugtjuice) og hvil Dem.
Tag ikke insulin, hvis De kan mærke en begyndende hypoglykæmi.
Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.
Fortæl familie, venner og nærmeste kollegaer, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De
vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke,
da De så kan blive kvalt.
► Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade
eller død
► Hvis De får hypoglykæmi, som fører til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde
af hypoglykæmi, skal De tale med Deres læge. Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost
eller motion skal muligvis ændres.
Brug af glucagon
De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glucagon af en person,
der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glucagon, skal De også have glucose eller
et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge efter en
glucagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.
Årsager til hypoglykæmi
De får hypoglykæmi hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske:
• Hvis De tager for meget insulin
• Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over
• Hvis De dyrker mere motion, end De plejer.
Hvis Deres blodsukker bliver for højt
Deres blodsukker kan blive for højt (dette kaldes hyperglykæmi)
Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,
kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og frugtlugtende
(acetonelugtende) ånde.
Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler, mål Deres blodsukker og kontrollér om muligt Deres
urin for ketonstoffer. Søg derefter straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne
tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.
Årsager til hyperglykæmi
• Hvis De har glemt at tage Deres insulin
• Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for
• Hvis De har en infektion eller har feber
• Hvis De spiser mere, end De plejer
• Hvis De dyrker mindre motion, end De plejer.
5. BIVIRKNINGER
Insulatard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Insulatard kan føre til hypoglykæmi (lavt blodsukker). Se vejledning under 4 Forholdsregler i
nødsituationer.
Ikke almindelige bivirkninger (hos mindre end 1 patient pr. 100)
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi). Hvis De injicerer på samme sted for ofte kan
fedtvævet under huden på dette sted skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man
ændrer stedet i forbindelse med hver indsprøjtning, vil det eventuelt forebygge den slags ændringer i
huden. Hvis De bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal De oplyse det til
Deres læge eller sygeplejerske, da sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre
optagelsen af Deres insulin, hvis De injicerer på det sted.
Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale
allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat
insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
Kontakt straks lægen:
• Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller
• Hvis De pludselig føler Dem syg, og De sveder, kaster op, har åndedrætsbesvær, hurtig
hjertebanken, bliver svimmel eller føler, De er ved at besvime.
De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Insulatard eller et af de øvrige
indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Det skal De vide, før
De begynder at bruge Insulatard.
Diabetisk retinopati (nethindeforandringer). Hvis De lider af diabetisk retinopati kan dette forværres,
hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt. Spørg Deres læge til råds om dette.
Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler og
andre led. Dette forsvinder hurtigt.
Meget sjældne bivirkninger (hos mindre end 1 patient pr. 10.000)
Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men det
forsvinder normalt.
Smertefuld neuropati (nerverelateret smerte). Hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget
hurtigt, kan De få en brændende, stikkende eller elektrisk smerte. Dette kaldes akut smertefuld
neuropati og er normalt forbigående. Kontakt Deres læge, hvis det ikke forsvinder.
Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
6. SÅDAN OPBEVARER DE INSULATARD
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Insulatard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Opbevar dem ikke for tæt på fryseboksen eller køleelementerne.
Må ikke nedfryses.
FlexPen, som er taget i brug, snart skal tages i brug eller medbringes som reserve, må ikke opbevares
i køleskab. Efter, at FlexPen er taget ud af køleskabet, bør den opnå stuetemperatur inden insulinet
opblandes som beskrevet første gang. Se 3 Sådan skal De bruge Insulatard. Kan medbringes og
opbevares ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 6 uger.
Opbevar FlexPen med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
Insulatard må ikke udsættes for varme og direkte sollys.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
7. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Insulatard indeholder:
– Aktivt stof: insulin (human) fremstillet ved rekombinant bioteknologi. Insulatard er en isophan
insulin suspension (NPH). 1 ml indeholder 100 IE insulin (human). 1 fyldt pen indeholder 3 ml
svarende til 300 IE.
– Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat, og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelse på Insulatard
Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid og uklar suspension.
Det leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakninger er nødvendigvis
markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Fremstiller
Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:
– Hvis anden og tredje skrifttegn er W5, S6, P5, K7 eller ZF, så er Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danmark, fremstilleren
– Hvis anden og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankrig, fremstilleren.
Brugervejledning til FlexPen findes på bagsiden
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i 09/2008.
Vejledning
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden De tager Insulaterd FlexPen i brug.
Deres FlexPen er en unik insulinpen med dosisindstilling. De kan vælge en dosis på mellem 1 og
60 enheder i spring på én enhed. FlexPen er beregnet og testet til anvendelse sammen NovoFine eller
NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Som en forholdsregel bør De altid medbringe
et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at Deres FlexPen mistes eller ødelægges.
Farven på Deres FlexPen kan være forskellig fra den på illustrationen
Penhætte
Gummi
membran
Cylinder
ampul
Dosis
vælger
Restdosis Markør Trykknap
skala
Stor ydre
nålehætte
Indre
nålehætte
Nål Papirforsegling
Insulatard FlexPen
Nål (eksempel)
12
enheder
Glas
kugle
Vedligeholdelse
Deres FlexPen er designet til at fungere præcist og sikkert. Den skal derfor håndteres forsigtigt. Hvis
den tabes eller knuses, er der risiko for ødelæggelse og udsivning af insulin
De kan rense Deres FlexPen udvendigt med en medicinsk swab. Den må ikke lægges i blød, vaskes
eller smøres, da det kan beskadige pennen.
Genfyld ikke Deres FlexPen.
Klargøring af Deres Insulatard FlexPen
Kontrollér på etiketten at Deres FlexPen indeholder den korrekte insulintype. Før Deres første
injektion med en ny FlexPen er det nødvendigt at opblande insulinet:
A
Lad insulinen opnå stuetemperatur inden det tages i brug.
Dette gør opblandingen lettere.
Træk penhætten af.
A
B
Vend pennen, som vist, op og ned 20 gange fra position 1 til 2 så glaskuglen i cylinderampullen
bevæger sig fra den ene til den anden ende. Gentag indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.
Før hver efterfølgende injektion vendes pennen op og ned mellem position 1 til 2 mindst 10 gange,
indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.
Efter De har opblandet insulinet, gennemføres følgende injektionsprocedure uden forsinkelse.
B
• Kontrollér altid at der er mindst 12 enheder insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre
ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.
Påsætning af nål
Gummimembranen desinficeres med en medicinsk swab.
C
Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.
Skru nålen lige og stramt på Deres FlexPen.
C
D
Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.
D
E
Fjern den indre nålehætte og kassér den.
E
• Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenhed.
• Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.
• For at undgå uventede stikuheld, må den indre nålehætte aldrig sættes på igen, når De først har
fjernet den fra nålen.
Kontrol af insulingennemløb
Før hver injektion kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.
For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
F
Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.
F
2 enheder
valgt
G
Hold Deres FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange,
så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.
G
H
Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles.
En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag
proceduren, dog højst 6 gange.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og De skal derfor tage en ny i
brug.
H
Indstilling af dosis
Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.
I
Indstil dosisvælgeren til det antal enheder De skal injicere.
Dosis kan korrigeres både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den korrekte
dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når De drejer
dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.
De kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.
I
5 enheder
valgt
24 enheder
valgt
• Brug ikke restdosisskalaen til at afmåle Deres insulindosis.
Injektion af insulin
Stik nålen ind under huden. Anvend den injektionsteknik Deres læge eller sygeplejerske har
anbefalet.
J
Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på
trykknappen under injektionen.
Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.
J
K
Hold trykknappen helt i bund efter injektionen, indtil nålen er fjernet fra huden.
Nålen skal forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer injektion af hele dosis.
K
L
Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den store ydre nålehætte. Når
nålen er dækket, skubbes den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.
Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på igen.
L
• Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar Deres FlexPen uden nålen påsat. Ellers kan
væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at undgå stikuheld.
• Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.
• Del ikke Deres FlexPen med andre.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar