Integrilin 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Integrilin 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
eptifibatid
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin
3. Sådan gives Integrilin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Integrilin hæmmer sammenhobning af blodplader. Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper.
Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer. Det gives normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ INTEGRILIN
Du må ikke få Integrilin:
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for eptifibatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Integrilin (se afsnit 6 for en liste over de øvrige indholdsstoffer)
- hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller andre organer, fx hvis du har observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra menstruationsblødning) i de seneste 30 dage
- hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning (husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde)
- hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker blodkarrene omkring hjernen
- hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt skadet inden for de sidste 6 uger
- hvis du har eller har haft blødningsproblemer
- hvis du har eller har haft besvær med størkning af blod eller et lavt antal blodplader
- hvis du har eller har haft svær hypertension (forhøjet blodtryk)
- hvis du har eller har haft alvorlige nyre- eller leversygdomme
- hvis du er blevet behandlet med et andet lægemiddel af samme type som Integrilin.
Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Vær ekstra forsigtig med Integrilin:
- Integrilin anbefales kun til anvendelse hos voksne patienter indlagt på hjerteafdeling.
- Integrilin er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
2
- Før og under din behandling med Integrilin, vil du få taget blodprøver, der skal undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.
- Under brugen af Integrilin vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Især: - blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia)
- medicin, der forebygger blodpropper, herunder warfarin, dipyridamol, ticlopidin, aspirin (undtagen den medicin, du kan få som en del af behandlingen med Integrilin).
Graviditet og amning
Integrilin anbefales normalt ikke til brug under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller tror, at du kunne være gravid. Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Integrilin, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.
Hvis du ammer, bør amningen afbrydes i behandlingsperioden.
3. SÅDAN GIVES INTEGRILIN
Integrilin gives i en vene ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop). Den givne dosis er baseret på din vægt. Den sædvanlige dosis er 180 mikrogram/kg indgivet som bolus (hurtig intravenøs injektion), efterfulgt af infusion (drop) på 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer. Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.
Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Integrilin, kan denne fortsættes i indtil 96 timer.
Du skal også have acetylsalicylsyre og heparin (medmindre du ikke kan tåle disse).
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til brugen af dette produkt.
4. BIVIRKNINGER
Integrilin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):
- Større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation)
- Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
- Betændelse i en blodåre.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
- Nedsat antal blodplader (celler der får blodet til at størkne)
- Nedsat blodtilførsel til hjernen.
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
- Alvorlig blødning (fx blødende mavesår, hjerneblødning, eller blødning i lungerne)
- Blødning med dødelig udgang
- Alvorligt nedsat antal blodplader (celler der får blodet til at størkne)
- Kløende udslæt, såsom nældefeber
- Pludselig, alvorlig allergisk reaktion.
3
Hvis du bemærker nogen tegn på blødning, så kontakt straks læge eller sygeplejerske. Blødning har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog dødelig. De forholdsregler, der tages for at undgå blødning, inkluderer blodprøver og omhyggelige lægeundersøgelser.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion eller kløende udslæt, så kontakt straks læge eller sygeplejerske.
Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk, chok eller hjertestop.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Integrilin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Det er ikke nødvendigt at beskytte Integrilin mod lys under behandlingen.
Inspicer indholdet af hætteglasset før brug.
Brug ikke Integrilin, hvis der er bundfald eller misfarvning.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Integrilin indeholder:
- Aktivt stof: eptifibatid. Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 75 mg eptifibatid.
- Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Udseende og pakningstørrelser
Integrilin infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med et hætteglas
Klar, farveløs opløsning i 100 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med krympesegl i aluminium.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Fremstiller:
Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Storbritannien
4
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Integrilin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
5
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 04/2011
Du kan finde yderligere information om Integrilin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar