INTELENCE 100 mg tabletter etravirin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INTELENCE 100 mg tabletter
etravirin
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret INTELENCE til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
3. Sådan skal du tage INTELENCE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med
humant immundefektvirus). Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid revers
transkriptasehæmmere (NNRTI). INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hivinfektionen,
nedsættes.
INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne med hivinfektion,
som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INTELENCE
Tag ikke INTELENCE
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
INTELENCE. Disse øvrige indholdsstoffer er angivet i afsnit 6.
Vær ekstra forsigtig med at tage INTELENCE
INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen. Det er en del af en behandling, som reducerer
virusmængden i blodet. INTELENCE nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med hiv gennem
seksuel kontakt eller blod. Du skal derfor fortsætte med at tage de relevante forholdsregler (bruge
kondom eller en anden barrieremetode) for at minimere risikoen for seksuel kontakt med kropsvæsker
som sæd, skedesekret og blod.
Selv om du tager INTELENCE, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er
forbundet med hiv-infektionen. Du skal derfor gå til læge jævnligt.
INTELENCE er ikke beregnet til børn eller unge, fordi det ikke er undersøgt tilstrækkeligt til patienter
under 18 år.
INTELENCE er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter på 65 år og derover. Hvis du
tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
2
Fortæl lægen om din situation
Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
- Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt. Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter
påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter
1-2 ugers fortsat behandling. Under behandlingen med INTELENCE kan du nogle gange opleve
en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også hævelse af ansigt,
tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan være livstruende.
Kontakt straks lægen, hvis du får en overfølsomhedsreaktion. Lægen vil fortælle dig, hvordan
du skal behandle symptomerne, og om du skal stoppe med at tage INTELENCE. Hvis du er
stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde
behandling med INTELENCE igen.
- Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
(leverbetændelse). Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun
beslutter, om du kan tage INTELENCE.
- Fortæl det til lægen, hvis du bemærker ændringer i din kropsform eller kroppens
fedtfordeling. Der kan opstå fedtøgning, fedttab eller omfordeling af kroppens fedt ved
behandling med en kombination af forskellige former for hiv-medicin.
- Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion. Hos nogle patienter med
fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner,
som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med
nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig
straks efter påbegyndelse af hiv-behandling. Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i
kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til
stede i kroppen uden at give synlige symptomer.
Brug af anden medicin
INTELENCE kan reagere sammen med anden medicin. Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger
anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer hiv-medicin.
Nogle kombinationer anbefales dog ikke. I andre tilfælde er der behov for øget kontrol og/eller
ændring i doseringen af medicinen. Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt. Følg omhyggeligt
lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres.
INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin:
- Tipranavir/ritonavir (hiv-medicin).
- Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (krampestillende medicin).
- Rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede
proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose).
- Produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes
mod depression).
Spørg lægen til råds, hvis du tager et eller flere af disse stoffer.
Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager
INTELENCE sammen med nedenstående medicin. Fortæl det til lægen, hvis du tager:
- Amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller
kiinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl.a. uregelmæssig puls).
- Warfarin (blodfortyndende medicin). Lægen vil kontrollere dit blod.
- Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (til behandling af
svampeinfektioner).
- Clarithromycin, rifabutin (antibiotika).
- Diazepam (til behandling af søvnforstyrrelser og/eller angst).
- Dexamethason (et steroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks.
betændelse og allergi).
3
- Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsænkende medicin).
- Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin, der påvirker immunforsvaret).
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin til behandling af impotens).
Brug af INTELENCE sammen med mad og drikke
Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid. Hvis du tager INTELENCE på tom mave,
bliver kun halvdelen af stoffet optaget i kroppen. Se yderligere oplysninger i afsnit 3, "Sådan skal du
tage INTELENCE".
Graviditet og amning
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid. Hvis du er gravid, må du kun tage INTELENCE efter
aftale med lægen.
hiv-inficerede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv-smitten kan blive overført til barnet.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj
eller betjene maskiner. Du må dog ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du føler dig
søvnig eller svimmel, efter du har taget din medicin.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE
INTELENCE-tabletterne indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse
sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin.
Knogleproblemer
Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hivmedicin
samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på
grund af manglende blodforsyning til knoglen. Behandlingens varighed, samtidig brug af
kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass
indeks er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose er
ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Kontakt lægen,
hvis du mærker nogle af disse symptomer.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE INTELENCE
Tag altid INTELENCE nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Brugsanvisning
Den sædvanlige dosis INTELENCE er to tabletter to gange dagligt.
Om morgenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.
Om aftenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.
Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid. Hvis du tager INTELENCE på tom mave,
bliver kun halvdelen af stoffet optaget i kroppen. Du skal synke tabletterne hele med et glas vand.
Tabletterne må ikke tygges. Hvis du ikke kan synke INTELENCE-tabletterne hele, kan de lægges i et
glas vand. Rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende, og drik det straks.
Skyl glasset grundigt med vand flere gange, og drik skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få
hele dosen.
Sådan fjernes det børnesikre låg
Glasset er forsynet med et børnesikret låg, der fjernes på følgende måde:
- Tryk låget ned, samtidig med at du drejer det mod uret.
- Fjern låget.
Hvis du har taget for meget INTELENCE
4
Kontakt straks lægen eller apoteket.
Hvis du har glemt at tage INTELENCE
Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE,
skal du tage tabletterne så hurtigt som muligt. Tabletterne skal altid tages efter et måltid. Herefter skal
du blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Hvis du bemærker det efter 6 timer eller mere, skal du
springe den glemte dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først
hiv-behandling kan øge dit velbefindende. Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage
INTELENCE eller anden hiv-medicin. Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens.
Tal med lægen først.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4. BIVIRKNINGER
INTELENCE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde:
- Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
- Almindelig: Forekommer hos 1-10 ud af 100 patienter.
- Ikke almindelig: Forekommer hos 1-10 ud af 1.000 patienter.
- Sjælden: Forekommer hos 1-10 ud af 10.000 patienter.
- Meget sjælden: Forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter.
- Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data.
Meget almindelige bivirkninger
- Hududslæt. Udslættet er normalt let til moderat. I sjældne tilfælde er rapporteret meget alvorligt
udslæt, som kan være livstruende. Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får
udslæt. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal holde op
med at tage INTELENCE.
Almindelige bivirkninger
- Ændringer i visse blodværdier eller i blodkemi. Dette kan ses i blodprøver. Lægen vil forklare
dette for dig. Det kan f.eks. være lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader, højt eller
unormalt indhold af fedt i blodet, højt kolesterolniveau, højt blodsukker.
- Hovedpine, prikkende fornemmelse eller smerter i hænder eller fødder, følelsesløshed, træthed,
søvnløshed, angst.
- Diaré, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, betændelse i maven, luftafgang fra tarmen.
- Nyresvigt, forhøjet blodtryk, hjerteanfald, diabetes.
- Fedtophobning, nattesved.
Ikke almindelige bivirkninger
- Hjertekrampe, uregelmæssig puls.
- Tab af følsomhed i huden, døsighed, rysten, besvimelse, søvnighed, hukommelsestab, kramper,
slagtilfælde, koncentrationsforstyrrelser.
- Sløret syn, svimmelhed, sløvhed.
- Åndedrætsbesvær.
- Mundtørhed, mundbetændelse, kraftig opkastning, forstoppelse, udspiling af maven, betændelse
i bugspytkirtlen, blodig opkastning, nedsat appetit.
- Kraftig sveden, kløe, tør hud, hævelse i ansigt og/eller hals.
- Allergiske reaktioner (overfølsomhed), symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og
feber).
- Leverproblemer, f.eks. leverbetændelse (hepatitis).
- Hævelser i brysterne hos mænd.
5
- Søvnforstyrrelser, unormale drømme, forvirring, desorientering, nervøsitet.
- Kropsændringer i forbindelse med omfordeling af kroppens fedt.
Ikke kendt
- Alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og
betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke INTELENCE efter den udløbsdato, der står på æsken og glasset efter Anv. inden.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
INTELENCE-tabletterne skal opbevares i det originale glas. Hold glasset tæt tillukket for at beskytte
mod fugt. Glasset indeholder tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre. Disse poser
må ikke fjernes fra glasset og må ikke spises.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette er med til at beskytte miljøet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
INTELENCE indeholder
- Aktivt stof: etravirin. Hver INTELENCE-tablet indeholder 100 mg etravirin.
- Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,
croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactosemonohydrat.
Udseende og pakningsstørrelser
Ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side.
Et plastikglas indeholdende 120 tabletter og tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne
tørre.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Fremstiller
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04010 Borgo San Michele, Latina, Italien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om INTELENCE, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant:
België/Belgique/Belgien
TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine
Division der JANSSEN-CILAG NV/SA
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg
TIBOTEC, une division de, eine Division der
JANSSEN-CILAG NV/SA
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 280 54 11
6
България
Представителство на TIBOTEC, дивизия на
Johnson & Johnson, d.o.o.
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1715
Тел.: +359 2 489 94 00
Magyarország
TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója
H-2045 Törökbálint, Tó Park
Tel: +36 23 513 800
Česká republika
TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliše 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 222
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Danmark
TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S
Hammerbakken 19
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland
TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG
B.V.
Postbus 90240
NL-5000 LT Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Norge
TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS
Drammensveien 288
N-0283 Oslo
Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti
TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Österreich
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG
Pharma GmbH
Pfarrgasse 75
A-1232 Wien
Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα
TIBOTEC, τμήμα της JANSSEN-CILAG
Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
Polska
TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp.
z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel: +48 22 237 60 00
España
JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Portugal
TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG
FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
France
TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44
România
TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson &
Johnson d.o.o.
Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park,
corp A2, etaj 5
013714 Bucureşti
Tel: +40 21 2 071 800
7
Ireland
TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1494 567 444
Slovenija
TIBOTEC za Janssen-Cilag, del
Johnson&Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Ísland
TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG
c/o Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/B
SK-824 78 Bratislava
Tel: +421 233 552 600
Italia
TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG
SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
TIBOTEC
JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
7 Ανδροκλέους
CY-1060 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 755 214
Sverige
TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG
AB
Box 7073
S-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
filiāle Latvijā
Matrožu iela 15
LV-1048, Rīga
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1494 567 444
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 07-2011
INTELENCE er godkendt med en ”betinget godkendelse”. Det betyder, at der kommer yderligere
information om INTELENCE.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere ny information vedrørende INTELENCE og
vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
Du kan finde yderligere information om INTELENCE på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar