IntronA 18 millioner IE, 30 milioner IE og 60 milioner IE injektionsvæske, opløsning i flerdosispen Interferon alfa-2b

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IntronA 18 millioner IE, 30 milioner IE og 60 milioner IE injektionsvæske, opløsning i flerdosispen
Interferon alfa-2b
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
- Lægen har ordineret IntronA til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge IntronA
3. Sådan skal De bruge IntronA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
IntronA (interferon alfa-2b) supplerer reaktionen fra kroppens immunsystem med henblik på at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme.
IntronA anvendes hos voksne patienter til at behandle visse lidelser, der påvirker blodet, knoglemarven, lymfekirtler eller huden og kan spredes i kroppen. Omfattet er hårcelleleukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelomatose, follikulært lymfom, carcinoid tumor og malignt melanom.
IntronA anvendes også hos voksne patienter til behandling af kronisk hepatitis B og C, der er virusinfektioner i leveren.
IntronA anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år eller ældre og unge, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INTRONA
Brug ikke IntronA
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for interferon eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- hvis De har alvorlig hjertesygdom.
- hvis De har dårlig nyre- eller leverfunktion.
- hvis De har fremskreden ubehandlet (ukontrolleret) leversygdom.
- hvis De har leverbetændelse og er blevet behandlet for nylig med medicin, der undertrykker immunsystemet (andet end korttidsbehandling med cortisonlignende medicin).
- hvis De tidligere har haft anfald (kramper).
- hvis De tidligere har haft autoimmun sygdom, eller har fået en organtransplantation og anvender medicin, der undertrykker Deres immunsystem (Deres immunsystem hjælper med at beskytte Dem mod infektioner).
- hvis De har thyreoideasygdom, der ikke er velkontrolleret.
Børn og unge:
- hvis De har haft alvorlig nervøs eller mental sygdom, såsom alvorlig depression eller selvmordstanker.
Vær ekstra forsigtig med at bruge IntronA
- hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se punktet ”Graviditet og amning”).
- hvis De har haft en alvorlig nervøs eller mental lidelse. Anvendelse af interferon alfa-2b hos børn og unge med nuværende eller tidligere alvorlige psykiske forstyrrelser er kontraindiceret (se punktet ”Brug ikke IntronA”)
- hvis De nogensinde har haft en depression eller får symptomer, som er forbundet med depression (såsom følelse af tristhed, modløshed eller andet), under behandling med IntronA (se pkt. 4. ”BIVIRKNINGER”).
- hvis De har psoriasis, kan den forværres under behandling med IntronA.
- Når De får IntronA, kan De midlertidigt have en større risiko for at få en infektion. Spørg Deres læge til råds, hvis De tror, at De er ved at få en infektion.
- hvis De udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl Deres læge det.
- hvis De bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks Deres læge til råds.
- hvis De udvikler symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret eller udslæt) under behandling med denne medicin, så søg straks lægehjælp.
- hvis De også behandles for HIV (se punktet ”Brug af anden medicin”).
- hvis De har fået foretaget en organtransplantation, enten nyre eller lever, kan interferon behandling øge risikoen for frastødning. Dette skal diskuteres med Deres læge.
Tand- og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik IntronA og ribavirin kombinationsbehandling. Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af IntronA og ribavirin. De bør børste Deres tænder omhyggeligt to gange daglig og få foretaget regelmæssige tandeftersyn. Nogle patienter kan desuden kaste op. Hvis De gør det, så husk at skylle Deres mund omhyggeligt bagefter.
Fortæl Deres læge, hvis De nogensinde har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse; hvis De tidligere har haft vejrtrækningsbesvær eller lungebetændelse, problemer med blodstørkningen, leverfunktionen, thyreoidealidelser, diabetes, eller højt eller lavt blodtryk.
Fortæl Deres læge, hvis De nogensinde er blevet behandlet for depression eller andre psykiatriske lidelser, forvirring, bevidstløshed, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De anvender den kinesiske urtemedicin shosaikoto.
Brug af anden medicin
IntronA vil forøge virkningerne af stoffer, der hæmmer Deres nervesystem, muligvis ved at forårsage døsighed. Spørg derfor Deres læge eller apotek til råds om indtagelse af alkoholiske drikkevarer eller anvendelse af sovepiller, beroligende eller stærkt smertestillende medicin.
Fortæl deres læge, om De anvender theophyllin eller aminophyllin for asthma, og om al anden medicin, De anvender, eller for nylig har anvendt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, idet dosis af visse lægemidler eventuelt skal justeres, mens De behandles med IntronA.
Patienter, som også har HIV infektion: Mælkesyreacidose og nedsat leverfunktion er bivirkninger, som er forbundet med højaktiv anti-retroviral terapi (HAART), en HIV behandling. Hvis De modtager HAART, kan tilføjelse af IntronA og ribavirin øge Deres risiko for mælkesyreacidose og leversvigt. Deres læge vil kontrollere Dem for sygdomstegn og symptomer på disse tilstande (Læs endelig også ribavirin indlægssedlen). Patienter behandlet med IntronA og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan herudover have en øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Brug af IntronA sammen med mad og drikke
Deres læge kan anbefale Dem at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. I undersøgelser på drægtige dyr, har interferoner undertiden forårsaget abort. Virkningen på graviditet hos mennesker er ukendt.
Hvis De har fået foreskrevet IntronA i kombination med ribavirin, kan ribavirin være yderst skadelig for et ufødt barn, og både kvindelige og mandlige patienter skal derfor tage særlige forholdsregler i deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for at en graviditet kan opstå:
- hvis De er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder, skal De have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet. De og Deres partner skal begge anvende en effektiv antikonception i den periode, De tager ribavirin og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet. Dette kan diskuteres med Deres læge.
- hvis De er en mand, der tager ribavirin, så hav ikke samleje med en gravid kvinde med mindre De bruger et kondom. Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop. Hvis Deres kvindelige partner ikke er gravid nu, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Dette kan diskuteres med Deres læge. Hvis De er en mandlig patient, skal De og Deres partner hver bruge en effektiv antikonception i den periode, De tager ribavirin og 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Dette kan diskuteres med Deres læge.
Det er uvist om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Am derfor ikke et spædbarn hvis De tager IntronA. I kombinationsbehandling med ribavirin, bemærk da de respektive informerende tekster vedrørende lægemidler indeholdende ribavirin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis De bliver døsig, træt eller forvirret af denne medicin.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i IntronA
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 1,2 ml, dvs. det er hovedsagligt "natrium-fri".
3. SÅDAN SKAL DE BRUGE INTRONA
Deres læge har ordineret IntronA specielt til Dem og Deres nuværende tilstand; del ikke denne medicin med andre.
Deres læge har bestemt den nøjagtige dosering for indgift af IntronA efter Deres individuelle behov. Doseringen vil afhænge af sygdommen, der behandles.
Pennen er designet til at afgive sit indhold af 18 millioner IE i doser fra 1,5 til 6 millioner IE. Pennen vil afgive maksimalt 12 doser á 1,5 millioner IE over en tidsperiode, som ikke må overstige 4 uger.
Pennen er designet til at afgive sit indhold af 30 millioner IE i doser fra 2,5 til 10 millioner IE. Pennen vil afgive maksimalt 12 doser á 2,5 millioner IE over en tidsperiode, som ikke må overstige 4 uger.
Pennen er designet til at afgive sit indhold af 60 millioner IE i doser fra 5 til 20 millioner IE. Pennen vil afgive maksimalt 12 doser á 5 millioner IE over en tidsperiode, som ikke må overstige 4 uger.
Hvis De selv injicerer IntronA, så vær sikker på, at den dosis, der er blevet foreskrevet til Dem, gives tydeligt med den lægemiddelpakning, De modtager. Doser, der skal indgives 3 gange om ugen, gives bedst hver anden dag.
Den almindelige begyndelsesdosis for hver sygdom angives nedenfor, men individuelle doser kan variere, og lægen kan ændre Deres dosis på grund af Deres specielle behov:
Kronisk hepatitis B: 5 til 10 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Kronisk hepatitis C: Voksne - 3 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller alene. Børn og unge i alderen 3 år eller ældre - 3 millioner IE/m2 3 gange om
ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin (se venligst også ribavirin indlægssedlen).
Hårcelleleukæmi: 2 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Kronisk myeloid leukæmi: 4-5 millioner IE/m2 daglig injiceret subkutant (under huden).
Myelomatose: 3 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Follikulært lymfom: Supplerende til kemoterapi, 5 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Carcinoid tumor: 5 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Malignt melanom: Induktionsbehandling: 20 millioner IE/m2 intravenøst givet daglig i 5 dage om ugen i en 4 ugers periode. Vedligeholdelsesbehandling: 10 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Deres læge kan ordinere en anden dosis af IntronA alene eller i kombination med andre lægemidler (såsom cytarabin, ribavirin). Hvis De har fået ordineret IntronA i kombination med et andet lægemiddel, så læs venligst også indlægssedlen for det lægemiddel, der skal anvendes i kombinationen. Deres læge vil bestemme den nøjagtige dosering og kur afhængig af Deres behov. Hvis De mener, at virkningerne af IntronA er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Subkutan anvendelse:
IntronA er sædvanligvis beregnet til subkutan anvendelse. Dette betyder, at IntronA injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden. Hvis De selv injicerer denne medicin, vil de blive instrueret i at tilberede og indgive injektionen. Detaljerede vejledninger i subkutan indgift gives med denne indlægsseddel (se punktet ”HVORDAN INJICERER DE SELV INTRONA” sidst i indlægssedlen).
En dosis af IntronA gives på hver fastlagte dag. IntronA gives enten daglig (5 eller 7 gange ugentlig), eller tre gange ugentlig, hveranden dag, for eksempel mandag, onsdag og fredag. Interferoner kan forårsage usædvanlig træthed; hvis De selv injicerer denne medicin, eller giver den til et barn, bør de gøre det før sengetid.
Anvend IntronA nøjagtigt som foreskrevet af deres læge. Overskrid ikke den anbefalede dosering, og anvend IntronA så længe som ordineret.
Hvis De har brugt for meget IntronA
Kontakt snarest muligt Deres læge eller sundhedsplejepersonale.
Hvis De har glemt at bruge IntronA
Hvis De selv injicerer behandlingen, eller hvis De tager Dem af et barn, der anvender IntronA i kombination med ribavirin, så injicer den anbefalede dosis, så snart De husker det og fortsæt behandlingen som sædvanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis De skal injicere dette lægemiddel hver dag, og De ved et uheld kom til at springe en hel dagsdosis over, så fortsæt behandling med den sædvanlige dosis næste dag. Kontakt Deres læge eller apotek efter behov.
4. BIVIRKNINGER
IntronA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om ikke alle disse bivirkninger forekommer, kan de, hvis de forekommer, kræve medicinsk overvågning.
Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender IntronA alene eller i kombinationsbehandling med ribavirin, og i nogle tilfælde fik mennesker tanker om at true andre mennesker på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg endelig akut hjælp, hvis De bemærker, at De bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer Deres opførsel. De vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe Dem med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i Deres opførsel.
Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med IntronA og ribavirin. Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod sig selv eller andre.
Vækst og udvikling (børn og unge):
I løbet af det ene år i kombinationsbehandling med IntronA og ribavirin voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på, som var forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-5 år efter behandlingen.
Hvis en af følgende bivirkninger forekommer, så ophør med at anvende IntronA og kontakt omgående Deres læge eller tag på skadestuen på Deres nærmeste hospital:
- hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret; kløende udslæt; besvimelse.
Disse er alle meget alvorlige bivirkninger. Hvis De har dem, kan De have fået en alvorlig allergisk reaktion over for IntronA. De kan have behov for hurtig lægehjælp eller hospitalsindlæggelse. Disse meget alvorlige bivirkninger er meget sjældne.
Kontakt Deres læge så hurtigt som muligt, hvis en af følgende bivirkninger forekommer:
- brystsmerte eller vedvarende og svær hoste; uregelmæssige eller hurtige hjerteslag; åndedrætsbesvær, forvirring, besvær med at forblive opmærksom, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse eller smerte i hænder eller fødder; anfald (kramper); besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig, ændret mental status; selvmordstanker, selvmordsforsøg, ændret opførsel eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre); hallucinationer; kraftig mavesmerte; sorte eller tjærelignende afføringer; blod i afføring eller urin, kraftig næseblod; voksagtig bleghed, højt sukkerniveau i blodet, feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling, lavtsiddende ryg- eller sidesmerte, vanskelig vandladning, problemer med Deres øjne, syn eller hørelse, høretab, kraftig eller smertefuld rødme eller ømhed på Deres hud eller slimhinde.
Ovennævnte kan være tegn på alvorlige bivirkninger, som kan kræve hurtig lægehjælp. Deres læge vil undersøge Deres blod for at sikre, at antallet af Deres hvide blodlegemer (celler, som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (celler, som bærer jern og ilt), blodplader (blodstørkningsceller) og andre laboratorieværdier er på acceptable niveauer. Der er set moderat og sædvanligvis reversibel reduktion i alle 3 blodbestanddele - hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
I begyndelsen af behandlingen med IntronA kan De få en influenzalignende reaktion med feber, træthed, hovedpine, muskelømhed, ledsmerte og kulderystelser. Deres læge kan anbefale, at De tager paracetamol, hvis De udvikler disse symptomer.
Mulige bivirkninger er anført nedenfor og grupperet efter hyppighed:
Meget almindelig
(påvirker flere end 1 af 10 brugere)
Almindelig
(påvirker 1 til 10 af 100 brugere)
Ikke almindelig
(påvirker 1 til 10 af 1.000 brugere)
Sjælden
(påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere)
Meget sjælden
(påvirker mindre end 1 af 10.000 brugere)
Ikke kendt
(frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
De følgende bivirkninger er blevet rapporteret
Meget almindelige rapporterede bivirkninger:
smerte, hævelse og rødme eller hudskade på injektionsstedet, hårtab, svimmelhed, ændret appetit, mave- eller abdominalsmerter, diarré, kvalme (følelse af at være syg), virusinfektion, depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed, angst, ondt i halsen og smertefuld synken, træthed, kulderystelse/stivhed, feber, influenzalignende reaktion, følelse af generelt ubehag, hovedpine, vægttab, opkastning, irritabilitet, svaghed, humørsvingninger, hoste (i nogle tilfælde kraftig), kortåndethed, kløe, tør hud, udslæt, pludselig og kraftig muskelsmerte, ledsmerter, smerte i bevægeapparatet, ændringer i laboratorieblodværdier inklusive nedsat antal hvide blodlegemer. Nogle børn har haft et fald i deres væksthastighed (højde og vægt).
Almindelige rapporterede bivirkninger:
tørst, dehydrering, højt blodtryk, migræne, opsvulmede kirtler, rødmen, menstruationslidelser, nedsat seksuallyst, vaginallidelse, brystsmerte, testikelsmerte, skjoldbruskkirtel-lidelser, rødt tandkød, mundtørhed, rødme eller ømhed i mund eller tunge, tandpine eller tandlidelse, forkølelsessår (herpes simplex), ændret smagsopfattelse, mavetilfælde, halsbrand (dyspepsi), forstoppelse, forstørret lever (leverlidelser, undertiden alvorlige), løse afføringer, sengevædning hos børn, bihulebetændelse, bronkitis, øjensmerte, problemer med Deres tårekanaler, konjunktivitis ("røde øjne"), uro, søvnighed, søvngængeri, adfærdsproblemer, nervøsitet, tæt eller løbende næse, nysen, hurtigt åndedræt, bleg eller rødmende hud, blå mærker, hud- eller negleproblemer, psoriasis (ny eller forværret), øget svedtendens, øget vandladningstrang, let rysten, nedsat følsomhed ved berøring, gigt.
Ikke almindeligt rapporterede bivirkninger:
bakterieinfektion og en prikkende og stikkende fornemmelse.
Sjældent rapporterede bivirkninger:
lungebetændelse
Meget sjældent rapporterede bivirkninger:
lavt blodtryk, opsvulmet ansigt, diabetes, benkramper, rygsmerter, nyreproblemer, nerveødelæggelse, blødende tandkød, aplastisk anæmi. Pure red cell aplasi, en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer, er blevet rapporteret. Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå ville omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og -opsvulmen, hudskader og opsvulmede kirtler). Tab af bevidstheden er forekommet meget sjældent, for det meste hos ældre patienter, behandlet med høje doser. Slagtilfælde (cerebrovaskulære tilfælde) er blevet rapporteret. Kontakt straks Deres læge, hvis De har et af disse symptomer.
Ikke kendte bivirkninger:
Periodontal (lidelse som påvirker gummerne) og tandlidelser, ændring i mental tilstand, tab af bevidsthed, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber (udslæt), angioødem (hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan medføre synkebesvær eller besværet vejrtrækning), bronkokonstriktion og anafylakse (en kraftig allergisk reaktion over hele kroppen) har været rapporteret, men hyppigheden er ukendt.
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), tanker om at true andre mennesker på livet, mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), kronisk hjertesvigt og perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet), har endvidere været set ved anvendelsen af IntronA.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke IntronA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Må ikke nedfryses.
Hver pen er beregnet til højst en fire ugers anvendelsesperiode og skal herefter bortkastes. Opbevaring er tilladt ved 25°C i højst 48 timer (2 dage) i løbet af denne fire ugers periode af hensyn til eventuel forsinket tilbagesætning af pennen i køleskab.
Brug ikke IntronA, hvis De bemærker ændringer i udseendet af IntronA.
Afhængigt af Deres dosis kan De have ekstra kanyler og renseservietter i pakningen. Smid venligst disse ud på en passende og sikker måde.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
IntronA indeholder
- Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b. Hver pen indeholder 18 millioner IE, 30 milioner IE eller 60 milioner IE.
- Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
IntronA findes som injektionsvæske, opløsning i en flerdosis pen.
Den klare og farveløse opløsning er emballeret i en glas patron.
IntronA er tilgængelig i tre forskellige pakningsstørrelser:
- Pakning á 1 pen, 12 kanyler og 12 renseservietter
- Pakning á 2 penne, 24 kanyler og 24 renseservietter
- Pakning á 8 penne, 96 kanyler og 96 renseservietter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Fremstiller:
SP Europe SP Labo N.V.
73, rue de Stalle Industriepark 30
B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien Belgien
Hvis De vil have yderligere oplysninger om IntronA, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
Ийст Парк Трейд Център
Magyarország
Alkotás u. 53.
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2
BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Ke Štvanici 3
CZ-186 00 Praha 8
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street
MT-VLT02 Valletta
Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Walmolen 1
NL-3994 DL Houten
Tel: + 31-(0)800 9999000
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Am Euro Platz 2
A-1120 Wien
Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Polska
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
France
34 avenue Léonard de Vinci
F-92400 Courbevoie
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,
Băneasa Center, et. 8, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW
Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Suomi/Finland
PL 46/PB 46
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
FIN-02151 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 7152
S-192 07 Sollentuna
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 20. august 2010
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu/
HVORDAN INJICERER DE SELV INTRONA
Følgende vejledninger forklarer, hvordan De selv injicerer IntronA. Læs venligst vejledningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin. Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvordan De selv injicerer IntronA. Forsøg ikke selv at injicere med mindre De er sikker på, at De forstår proceduren og forudsætningen for selv-injektion.
Forberedelse
Saml det nødvendige udstyr, før De begynder:
- IntronA flerdosispennen,
- en kanyle til subkutan injektion (vedlagt i pakningen),
- en renseserviet (vedlagt i pakningen).
Vask Deres hænder omhyggeligt. Brug kun kanylerne, der er vedlagt i pakningen, til IntronA. Brug en ny kanyle til hver dosis. Vær sikker på, at opløsningen har stuetemperatur (op til 25°C) på injektionstidspunktet.
Diagrammerne A og B viser Dem alle de forskellige dele af pennen og kanylen. De vigtigste dele at bemærke er følgende:
- Trykknapskalaen fortæller Dem den indstillede dosis.
- Farvebåndet brunt og trykknappen er i bunden af pennen, når den holdes med hætten opad.
- Pennen kan kun lukkes fuldstændigt, når trekanten på hætteskalaen er ud for doseringsviseren på cylinderen.
Penhætte
Hætteskala
Kanyle
Gummimembran
Beholder
Doseringsviser
Cylinder
Farvebånd
Trykknapsskala
Trykknap
Diagram A Diagram B
Afmåling af IntronA dosis
Tag pennen ud af køleskabet cirka en halv time før indgift af dosis, således at opløsningen i pennen har stuetemperatur, når den indsprøjtes.
Når De er parat til at tage Deres indsprøjtning, klargøres Deres pen således:
Kontroller, at IntronA injektionsvæske, opløsning, ser klar og farveløs ud før anvendelse. Hvis den ikke har et klart eller hvis den indeholder nogen form for partikler, ensartet udseende, så anvend den ikke.
Tag hætten af pennen og desinficer gummimembranen (se Diagram C) med en renseserviet.
Trykknap
Cylinder
Gummimembran
Diagram C
Fjern beskyttelsesklappen fra kanylen. Bemærk at den bageste del af kanylen bliver synlig, når beskyttelsesklappen er fjernet (se Diagram D).
Diagram D
Skub forsigtigt kanylen ind på pennen som vist i Diagram E. (Bemærk at den bageste del af kanylen vil gennemtrænge den gummimembran, som De tidligere desinficerede.) Nu skrues kanylen fast på pennen ved at dreje den i retning med uret (se Diagram F).
Diagram E Diagram F
Træk først den ydre kanylehætte af (Diagram G). Træk herefter den indre kanylehætte forsigtigt af med tanke på, at kanylen nu bliver fri (Diagram H). Behold den ydre kanylehætte til senere brug.
Diagram G Diagram H
Pennen er nu klar til brug. Da en lille mængde luft kan samles i kanylen og beholderen under opbevaring, er det næste trin at fjerne eventuelle luftbobler. Dette kaldes at udføre Air-Shot.
Hold pennen med kanylen pegende opad.
Bank let på beholderen med Deres finger, så eventuelle luftbobler stiger mod toppen af beholderen, lige under kanylen (Diagram I).
Beholder
Diagram I
Hold pennen på cylinderen og drej beholderen i pilens retning som vist i Diagram J (med uret), indtil De kan mærke den klikke.
Diagram J
Hold stadig pennen opad, og pres trykknappen helt op og se om en dråbe af opløsning fremkommer ved kanylespidsen (Bemærk dråben ved kanylespidsen i Diagram K nedenfor).
Diagram K
Hvis der ikke fremkommer en dråbe, så brug en anden pen, og returner den svigtende pen til Deres leverandør.
Bemærk: Der kan være lidt luft tilbage i pennen, men dette er ikke vigtigt, da De har fjernet luften fra kanylen, og dosis vil være nøjagtig.
Sæt penhætten tilbage på ‘trekanten’ overfor doseringsviseren som vist i Diagram L.
Diagram L
Pennen er nu klar til at indstille dosis. Under næste trin holdes pennen på midten af cylinderen. Dette vil gøre det muligt, at trykknappen kan bevæges frit, således at den korrekte dosis kan indstilles.
For at indstille den foreskrevne dosis, holdes pennen vandret med en hånd på cylinderen. Med den anden hånd drejes penhætten med uret i pilens retning som vist i Diagram M. De vil se trykknappen stige, visende den indstillede dosis. For at indstille den korrekte dosis, drejes penhætten så mange gange, som anført nedenfor:
Antal “drejninger” og “klik”
Korresponderende doser (millioner IE) ved brug af IntronA injektionsvæske, opløsning, flerdosispen 18 millioner IE/pen
1 hel drejning (5 klik)
6 klik
7 klik
8 klik
9 klik
2 hele drejninger (10 klik)
11 klik
12 klik
13 klik
14 klik
3 hele drejninger (15 klik)
16 klik
17 klik
18 klik
19 klik
4 hele drejninger (20 klik)*
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3
3,3
3,6
3,9
4,2
4,5
4,8
5,1
5,4
5,7
6
Diagram M
*4 hele drejninger svarer til den maksimale dosis som kan administreres ved én injektion. Pennen er designet til at afgive sit indhold af 18 millioner IE i doser fra 1,5 til 6 millioner IE. Pennen vil afgive maksimalt 12 doser á 1,5 millioner IE over en periode, som ikke må overstige 4 uger.
Trykknapskalaen vil vise Dem den indstillede dosis (se diagram N nedenfor). For doser som svarer til hele omdrejninger, skal den pågældende streg på skalaen lige akkurat være synlig. For doser som svarer til klik imellem hele omdrejninger skal skalaen tilsvarende være mellem stregerne for de to hele omdrejningsdoser. Kontroller nu at De får den korrekte dosis.
Diagram N
Efter hver hel drejning efterses at trekanten står overfor doseringsviseren (se Diagram O). Hvis De har indstillet dosis forkert, drej blot penhætten tilbage (mod uret) så langt som De kan, indtil trykknappen er helt tilbage og start forfra igen. Når den korrekte dosis er indstillet, er De klar til at give indsprøjtningen.
Diagram O
Injektion af opløsningen
Vælg injektionsstedet. De bedste steder til injektion er væv med et fedtlag mellem hud og muskel: Lår, ydersiden af overarmen (De skal eventuelt have hjælp af en anden person for at bruge dette sted), underlivet (undtagen navlen og taljen). Hvis De er usædvanligt tynd, brug kun låret eller ydersiden af overarmen til injektion. Varier Deres injektionssted hver gang.
Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages. Vent til området er tørt.
Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud. Med Deres anden hånd tages sprøjten op og holdes, som De ville holde en blyant. Stik kanylen ind i den sammenklemte hud med en vinkel på cirka 45°.
Trykknappen presses herefter fuldstændigt i bund (se Diagram P).
Diagram P
Lad kanylen sidde i nogle få sekunder med trykknappen presset i bund for at opløsningen kan fordeles under huden, hvorefter den fjernes.
Sæt forsigtigt den ydre kanylehætte på (se Diagram Q).
Diagram Q
Skru kanyledelen fuldstændig af ved at dreje mod uret som vist i Diagram R. Løft den herefter forsigtigt af pennen og smid kanylen med hætten på væk (se Diagram S).
Diagram R Diagram S
Sæt igen penhætten på med trekanten over for doseringsviseren som vist i Diagram T. Læg pennen tilbage i køleskabet.
Diagram T

Ingen kommentarer:

Send en kommentar