INVANZ® 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske (ertapenem)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INVANZ® 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske
(ertapenem)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret INVANZ til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage INVANZ
3. Sådan skal De tage INVANZ
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
INVANZ er et antibiotikum, der kan indsprøjtes, og som altid skal gives af en læge eller sygeplejerske.
INVANZ indeholder ertapenem, et antibiotikum (tilhørende beta-lactamgruppen). Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.
Behandling:
Lægen har ordineret INVANZ, fordi De har en (eller flere) af følgende infektioner:

Maveinfektion

Lungebetændelse

Gynækologiske infektioner

Hudinfektioner i foden hos diabetespatienter
Forebyggelse:

Forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE INVANZ
Tag ikke INVANZ
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer.
Vær ekstra forsigtig med at tage INVANZ
Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også:
- Nyresygdom (se Patienter med nyresygdom)
- Allergi over for lægemidler, også antibiotika
- Betændelse i tyktarmen eller anden mave-tarmsygdom
- Sygdomme i centralnervesystemet, fx lokal skælven eller kramper
1
Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks stoppe med at tage INVANZ og søge lægehjælp.
Fortæl lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin nedenfor).
Patienter med nyresygdom
Det er særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De har nyresygdom, og om De er i dialysebehandling.
Børn og unge (3 måneder - 17 år)
INVANZ kan anvendes til børn fra 3 måneder og ældre. Erfaring med INVANZ til børn under 2 år er begrænset. For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen. Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.
Ældre
INVANZ virker godt og tåles godt af de fleste ældre og yngre voksne patienter. Den anbefalede dosis af INVANZ kan gives uden hensyntagen til alder.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni). Lægen vil beslutte, om De må få INVANZ sammen med disse lægemidler.
Graviditet og amning
Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De får INVANZ.
INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder. INVANZ bør ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De ammer eller planlægger at amme, før De får INVANZ.
Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, så som svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INVANZ
Dette lægemiddel indeholder ca. 6,0 mEq (ca. 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter, der er på natriumkontrolleret diæt.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE INVANZ
INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem af en læge eller sygeplejerske.
INVANZ gives intravenøst (i en blodåre).
2
Sædvanlig dosis af INVANZ til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang daglig. Sædvanlig dosis for børn i alderen 3 måneder - 12 år er 15 mg/kg 2 gange daglig (ikke over 1 g dagligt). INVANZ anbefales ikke til børn under 3 måneder, da der ikke findes data. Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.
Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede INVANZ dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation.
Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det.
Hvis De har taget for meget INVANZ
Hvis De er bekymret for, om De har fået for meget INVANZ, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Hvis De har glemt at tage INVANZ
Hvis De er bekymret for, om De har sprunget en dosis over, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
4. BIVIRKNINGER
INVANZ kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Voksne (18 år og ældre):
De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Diarré, kvalme, opkastning

Rødme, kløe

Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusiv betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet).
Mindre almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper

Lavt blodtryk, langsom hjerterytme

Vejrtrækningsbesvær, ondt i halsen

Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit

Rødme af huden

Udflåd og irritation i skeden

Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 patienter og færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal

Lavt blodsukker

Ophidselse, angst, depression, skælven

Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme

Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen

Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot, leverforstyrrelser

Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation

Muskelkramper, skuldersmerter

Unrinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion 3

Abort, blødning fra kønsorganerne

Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse.
Der er også set ændringer i laboratorieresultater fra blodprøver.
Børn og unge (3 måneder - 17 år):
De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter):

Diarré

Bleudslæt

Smerte ved infusionssted
Mindre almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine

Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden

Misfarvet afføring, sort tjærelignende afføring

Hudrødmen, hududslæt

Brænden, kløen, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved indstiksstedet

Stigning i antal blodplader
Der har også været rapporter om forandringer i nogle blodprøver.
Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver), hallucinationer, ændret mental tilstand (herunder aggression, delirium, desorientering) samt unormale bevægelser. De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals. Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks stoppe med at tage INVANZ og omgående informere lægen eller sygeplejersken.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke INVANZ efter den udløbsdato, der står på pakningen. De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Må ikke opbevares over 25°C.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
INVANZ indeholder:
Aktivt stof: Ertapenem.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumbicarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
Udseende og pakningsstørrelser
INVANZ er et sterilt, hvidt/brækket hvidt, frysetørret pulver.
Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløs til lys gul. Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken.
4
INVANZ 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske fås i pakninger à 1 eller 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller
Merck Sharp & Dohme Limited Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Hertford Road, Hoddesdon Route de Marsat - Riom
Hertfordshire EN11 9BU F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Storbritannien Frankrig
Hvis De vil have yderligere oplysninger om INVANZ, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Tél/Tel: +32 (0) 800 38693
MSDBelgium_info@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge
Tél: +32 (0) 800 38693
MSDBelgium_info@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3740
info-msdbg@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft..
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org.sl. Tel.: +420 233 010 111..
msd_cr@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited
Tel: +357 22866700
info_cyprus@merck.com
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Tlf: +45 43 28 77 66
dkmail@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +31 (0) 23 5153153
msdbvnl@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.de
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 613 9750
msdeesti@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Eλλάδα
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +3 0210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
5
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
Invanz@msd.es
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
informacao_doente@merck.com
France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00
contact@msd-france.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
ISmail@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Ιtalia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700
info_cyprus@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 8 626 1400
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medinfo_uk@merck.com
Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt: Juli 2010
De kan finde yderligere information om INVANZ på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Vejledning for rekonstituering og fortynding af INVANZ:
Kun éngangsdoser.
Tilberedning til intravenøs administration:
6
7
INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Voksne og unge (13 – 17 år):
1. Rekonstituering:
Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g INVANZ med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse.
2. Fortynding:
Til en 50 ml pose med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g, overføres indholdet af det rekonstituerede hætteglas straks til en 50 ml pose af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning; eller
Til et 50 ml hætteglas med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g, træk 10 ml fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér. Flyt indholdet af det rekonstituerede 1 g hætteglas med INVANZ til det 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
3. Infusion:
Infunderes over en periode på 30 minutter.
Børn (3 måneder - 12 år):
1. Rekonstituering:
Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g INVANZ med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse.
2. Fortynding:
Til en pose med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke oversige 1 g/dag) til en pose natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning givende en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre; eller
Til et hætteglas med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning givende en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre.
3. Infusion:
Infunderes over en periode på 30 minutter.
Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter tilberedning. Fortyndede opløsninger skal bruges straks. Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringen brugerens ansvar. Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved almindelig temperatur (25°C) eller i 24 timer ved 2°C – 8°C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab. Rekonstituerede opløsninger må ikke fryses.
Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløse til lysegule. Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar