Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter Saquinavir

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter
Saquinavir
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
- Lægen har ordineret Invirase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Invirase
3. Sådan skal du tage Invirase
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Invirase er et antiviralt stof. Det tilhører den lægemiddelgruppe, som kaldes proteasehæmmere. Det anvendes til behandling af infektion med det humane immundefekt virus (hiv).
Invirase anvendes af hiv-inficerede personer over 16 år. Invirase ordineres til anvendelse i kombination med ritonavir samt andre antiretrovirale lægemidler.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INVIRASE
Tag ikke Invirase
• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor saquinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit ”Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Invirase” og afsnit ”Invirase indeholder”).
• hvis du er født med eller har
- enhver tilstand med visse unormale ændringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet),
- forstyrrelse i saltbalancen i blodet, især lave kaliumkoncentrationer i blodet (hypokaliæmi), som ikke korrigeres ved igangværende behandling,
- en meget langsom hjerterytme (bradykardi),
- et svagt hjerte (hjertesvigt) eller
- oplevet unormale hjerterytmer (arytmier) tidligere
• hvis du tager anden medicin, som giver unormale ekg-ændringer:
- visse hiv-antivirale lægemidler (f.eks. atazanavir, lopinavir)
- visse former for hjertemedicin (amiodaron, bepridil, dofetilid, flecainid, hydroquinidin, ibutilid, lidocain, propafenon, quinidin og sotalol),
- medicin til behandling af depression (amitryptilin, imipramin, trazodon),
- medicin til behandling af svære mentale forstyrrelser (f.eks. clozapin, haloperidol, mesoridazin, phenothiaziner, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon),
- visse lægemidler mod infektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin)
- visse narkotiske analgetika (f.eks. methadon),
76
- medicin til behandling af impotens (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- visse andre lægemidler (alfentanyl, cisparid, dapson, difemanil, disopyramid, fentanyl, mizolastin, quinin, vincamin)
• hvis du lider af en leversygdom med svære symptomer (f.eks. gulsot eller leverbetændelse med ascites (væskeophobning i bughulen), mental konfusion og/eller blødning fra spiserørets blodårer).
• hvis du i øjeblikket anvender et eller flere af nedenstående lægemidler:
- terfenadin og astemizol (anvendes ofte til behandling af allergiske symptomer),
- pimozid (mod psykiske lidelser),
- sekalealkaloider (anvendes til behandling af migræne),
- triazolam og oralt administreret (indtaget gennem munden) midazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller dæmpe angst),
- rifampicin (anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose),
- simvastin og lovastatin (anvendes til at sænke kolesterolindholdet i blodet).
Vær ekstra forsigtig med at tage Invirase
Du bør vide at Invirase/ritonavir ikke helbreder hiv-infektion og at du fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme associeret med hiv-lidelse. Du bør derfor forblive under tilsyn af din læge medens du behandles med Invirase/ritonavir.
Behandling med Invirase/ritonavir er ikke vist at kunne nedsætte risikoen for overførsel af hiv til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod. Du skal derfor fortsat tage passende forholdsregler for at undgå at smitte andre med viruset.
På nuværende tidspunkt findes der kun begrænset dokumentation om behandling med Invirase/ritonavir til børn under 16 år og voksne over 60 år.
Unormale hjerterytmer (arytmier)
Invirase kan ændre dit ekg, især hvis du er kvinde eller ældre. Tal med din læge, før du tager Invirase, hvis du tager medicin, som nedsætter kaliumindholdet i dit blod. Kontakt omgående din læge, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen. Han/hun kan vælge at tage et ekg for at registrere din hjerterytme.
Kontakt din læge, hvis du tidligere har haft en nyresygdom.
Tal med din læge, hvis du har haft en leversygdom. Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som samtidig bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader og kan være nødt til at afgive blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Der er visse tilstande som du måske lider af, eller har haft, som gør det nødvendigt med særlig omhu før eller medens du tager Invirase/ritonavir. Før du begynder at anvende denne medicin bør du fortælle din læge hvis du lider af sukkersyge, diarré eller hvis du har allergier (se pkt. 4), eller hvis du ikke kan tåle visse sukkerarter (se afsnit ”Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Invirase”).
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge (se pkt. 4).
Omfordeling, akkumulation eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter i behandling med antiretroviral kombinationsterapi. Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer i kroppens fedtfordeling (se pkt. 4).
Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat
77
blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hiv-infektioner.
Der er nogle lægemidler som ikke må indtages sammen med Invirase/ritonavir (se afsnit ”Tag ikke Invirase”) eller som nødvendiggør dosisreduktion af lægemidlet eller af Invirase eller ritonavir. Bed din læge eller apoteket om flere oplysninger om hvordan Invirase/ritonavir skal indtages sammen med andre lægemidler.
Lægemidler som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter:
• andre hiv-antivirale stoffer (f.eks. nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz),
• nogle lægemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus),
• forskellige steroider (f.eks. dexamethason, ethinylestradiol, fluticason),
• visse former for hjertemedicin (f.eks. calciumantagonister, quinidin, digoxin),
• visse kolesterolsænkende lægemidler (f.eks. statiner),
• svampemidler (ketoconazol og itraconazol),
• epilepsimedicin (f.eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin),
• beroligende lægemidler (f.eks. midazolam indgivet ved injektion),
• visse antibiotika (f.eks. quinipristin/dalfopristin, rifabutin),
• lægemidler til behandling af depression (f.eks. nefazodon, tricykliske antidepressiva),
• blodfortyndende medicin (warfarin),
• naturmedicin som indeholder perikon eller hvidløgskapsler,
• visse lægemidler, der anvendes til behandling af sygdomme, som skyldes for meget mavesyre (f.eks. omeprazol eller andre syrepumpehæmmere)
Du må derfor ikke indtage Invirase/ritonavir sammen med andre lægemidler med mindre din læge er indforstået dermed.
Hvis du tager p-piller for at undgå graviditet skal du yderligere anvende et præventionsmiddel eller en anden type prævention da ritonavir kan nedsætte effekten af p-pillerne.
Brug af Invirase sammen med mad og drikke
Invirase skal tages sammen med ritonavir, og med eller efter et måltid.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Du skal fortælle din læge hvis du er gravid eller hvis du ønsker at blive gravid. Denne medicin bør kun indtages under graviditet efter konsultation med din læge.
Du bør ikke amme, hvis du tager Invirase/ritonavir.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Indflydelsen af Invirase på din evne til at køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner er ikke undersøgt. Der er dog rapporteret om svimmelhed og træthed efter
78
anvendelse af Invirase. Du bør derfor ikke køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Invirase
Hver filmovertrukken tablet indeholder lactose (monohydrat) 38,5 mg. Hvis du har fået at vide af din læge at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du begynder at tage dette lægemiddel.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE INVIRASE
Tag altid Invirase/ritonavir nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Invirase leveres som 500 mg filmovertrukne tabletter. Invirase findes også som 200 mg hårde kapsler til patienter, som ikke kan anvende 500 mg filmovertrukne tabletter. Din læge vil ordinere Invirase i kombination med Norvir (ritonavir) og andre lægemidler for hiv. Doseringen af Invirase er to filmovertrukne tabletter á 500 mg sammen med én Norvir (ritonavir) kapsel på 100 mg 2 gange dagligt. Hvis du ikke før har fået andre lægemidler mod hiv og skal tage Invirase for første gang, skal du have en nedsat dosis Invirase på én 500 mg filmovertrukken tablet sammen med én 100 mg Novir (ritonavir) kapsel to gange daglig i den første uge. Efter den første uge skal du fortsætte med standarddoseringen for Invirase, som er to 500 mg filmovertrukne tabletter sammen med én 100 mg Norvir (ritonavir) kapsel to gange daglig. Patienter, som skifter umiddelbart uden pause, fra behandling med andre proteasehæmmere i kombination med Norvir (ritonavir) eller fra behandling baseret på en non-nukleosid revers transskriptasehæmmere, skal påbegynde og fortsætte behandling med den anbefalede standarddosis af Invirase på to 500 mg filmovertrukne tabletter to gange daglig sammen med 100 mg ritonavir to gange daglig. Invirase skal tages på samme tidspunkt som Norvir (ritonavir) og med eller efter et måltid.
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Hvis du har taget for mange Invirase tabletter
Hvis du har indtaget flere tabletter Invirase/ritonavir end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Hvis du har glemt at tage Invirase
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis. Hvis du glemmer at indtage en dosis skal du indtage dosis sammen med føde så snart du kommer i tanker om det. Derefter fortsætter du som foreskrevet. Du må ikke selv ændre på den foreskrevne dosering.
Hvis du holder op med at tage Invirase
Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil din læge beslutter at du skal ophøre dermed.
4. BIVIRKNINGER
Invirase kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når man behandler hiv-infektion er det ikke altid muligt at skelne imellem uønskede virkninger forårsaget af Invirase, eller forårsaget af anden medicin du indtager samtidig, eller af infektionens komplikationer. Af disse grunde er det vigtigt at du fortæller din læge om enhver ændring i din tilstand.
De mest almindeligt (mere end 10 ud af 100) rapporterede bivirkninger af saquinavir taget sammen med ritonavir vedrører mave-tarmkanalen såsom utilpashed, diarré, træthed, opkastning, prutten og mavesmerter som de mest almindelige. Ændringer i laboratorieværdier (f.eks. blod- og urinundersøgelser) er også meget almindeligt rapporteret.
79
Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos mere end 1 af 100, men mindre end 1 af 10 patienter) som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelser og jagende eller brændende smerter), koordinationsproblemer, besvimelse, forvirring, slaphed, svimmelhed, depression, angst, humørsvingninger, nattesved og hedeture, søvnløshed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, vorter, sår i munden, dehydrering, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, feber, smerter, forstoppelse, nedsat såvel som øget appetit, inflammation i mave-tarmkanalen, hæmorrider, misfarvet afføring, synsforstyrrelser, øjensmerter, forhøjet blodtryk, infektioner i luftvejene, muskelkramper, ledsmerter, blodansamlinger i led, smertefuld vandladning og urinvejsinfektioner, feber og kulderystelser, åndenød og brystsmerter.
Derudover er leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, søvnighed og abnorm nyrefunktion blevet rapportert.
Din læge vil regelmæssigt foretage kontrol af dit blod for at opdage mulige abnormaliteter.
Der er rapporteret om tilfælde af sukkersyge eller forhøjet blodsukker hos patienter som fik denne behandling eller behandling med en anden proteasehæmmer.
Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der meddelt tilfælde om øget blødningstendens under denne behandling eller behandling med en anden proteasehæmmer. Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge.
Antiretroviral kombinationsterapi kan forårsage ændringer i kropsfaconen på grund af ændringer i fordelingen af fedt. Ændringerne kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget kropsfedt på maven og omkring indre organer, større bryster og fedtfolder i nakken (”tyrenakke”). Årsagen og langtidsvirkning er endnu ukendt. Antiretroviral kombinationsterapi kan også forårsage øget indhold af mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipidæmi (forøget indhold af fedt i blodet) og insulinresistens.
Der er rapporteret smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige (rabdomyolyse).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Invirase kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Invirase indeholder:
• Aktivt stof:saquinavir. En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
• Øvrige indholdsstoffer:mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, lactose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), talcum, glyceroltriacetat, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
80
Udseende og pakningsstørrelser
Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter er lyse orange til grå- eller brunligt orange ovale tabletter mærket med “SQV 500” på den ene side og “ROCHE” på den anden side. En plastikflaske (HDPE) indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien
Fremstiller
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Tyskland.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Invirase, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
81
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB ”Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 06/2011
Du kan finde yderligere information om Invirase på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
82

Ingen kommentarer:

Send en kommentar