IOMERON® 150, 200, 250, 300, 350 og 400 mg iod/ml injektionsvæske, opløsning Iomeprol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IOMERON®
150, 200, 250, 300, 350 og 400 mg iod/ml injektionsvæske, opløsning
Iomeprol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bi-virkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide om Iomeron
3. Sådan får De Iomeron
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Iomeron er et kontrastmiddel. Det bruges til røntgenundersøgelser og CT-scanning af forskellige dele af kroppen.
Iomeron gør de undersøgte dele af kroppen tydeligere på røntgenbillederne.
De kan få Iomeron til forskellige typer af undersøgelser af
• blodårer og pulsårer
• organer, f.eks. nyrer og hjerte
• rygmarven og hjernen
• forskellige hulrum i kroppen, f.eks. urinveje, galdeblære, led.
Kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og ikke i forbindelse med behandling.
2. DET SKAL DE VIDE OM IOMERON
De må ikke få Iomeron hvis De
• er overfølsom (allergisk) over for iomeprol eller et af de øvrige indholdsstoffer
• har for højt stofskifte
• lige har fået en røntgenundersøgelse eller CT-scanning af rygmarven.

De må ikke få binyrebarkhormoner sprøjtet ind i hulrummet omkring hjerne og rygmarv samtidigt med Iomeron.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at give Dem Iomeron
Tal med lægen, inden De får Iomeron, hvis De
• har eller har haft allergi eller astma
• tidligere har haft overfølsomhed over for kontrastmidler
• har dårlig lever eller nyrer
• har nogen af de følgende sygdomme: Diabetes, multipelt myelom, Waldenströms para-proteinæmi
2
• har epilepsi eller svulst i hjernen, eller hvis De for nylig har haft kramper
• er alkohol- eller stofmisbruger
• har for højt stofskifte, struma, svulst i binyre eller myastenia gravis
• har en blodprop, årebetændelse eller alvorlig karsygdom
• har en hjertesygsom
• for nylig er blevet undersøgt for lever- eller galdesygdom
• har en lokal infektion.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Iomeron. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Tal med Deres læge, hvis De tager
• medicin mod diabetes, biguanider (f.eks. metformin)
• vanddrivende medicin (diuretika)
• medicin mod forhøjet blodtryk (f.eks. ACE hæmmere, beta-blokkere)
• immunstimulerende medicin (interleukin 2, interferon)
• medicin mod epilepsi.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Graviditet
De vil normalt ikke få Iomeron, hvis De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
Amning
De kan få Iomeron, selvom De ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ingen kendt effekt på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Men på grund af risikoen for tidlige reaktioner, tilrådes det ikke at køre bil eller betjene maskiner i en time efter den sidste injek-tion.
Du må ikke betjene maskiner, inkludert at køre bil, indtil 24 timer efter en indsprøjtning af Iomeron i rygmarvshulen.
3. SÅDAN FÅR DE IOMERON
Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Den sædvanlige dosis er
Deres dosis afhænger af den information, De har givet om Dem selv, Deres legemsvægt og hvilken del af kroppen, De skal have undersøgt.
En læge eller sygeplejerske vil normalt give Dem indsprøjtningen.
De vil få indsprøjtet Iomeron i en blodåre, i en pulsåre, i hulrummet omkring rygmarven eller i det hulrum i kroppen, De skal have undersøgt.
De må ikke drikke eller spise noget i 2 timer før undersøgelsen.
3
De skal blive på sygehuset i mindst 60 minutter efter indsprøjtningen for at sikre, at De ikke får en allergisk reaktion. Hvis De har fået Iomeron indsprøjtet i hulrummet omkring rygmarven, må De ikke være alene i 24 timer bagefter.
Hvis De har fået for meget Iomeron
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget Iomeron, og De af den grund føler dem utilpas.
De kan få problemer med vejrtrækningen og hjertet, hvis De får for meget Iomeron.
4. BIVIRKNINGER
Iomeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis De får bivirkninger, skal De straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis De får bivirkninger, efter De er kommet hjem, skal De eller Deres pårørende straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
• Lammelser.
• Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt.
Sjældne bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede).
• Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop.
• Vejrtrækningsstop.
• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.
• Kramper.
• Dyb bevidstløshed (koma).
• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet eller dårlig blodforsyning til hjertemusklen.
• Vanskeligheder med at trække vejret.
• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte.
• Blålig farvet hud og slimhinder pga. dårlig iltning af blodet. Kan være livsfarligt.
• Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyr-relser i hjernen.
• Voldsom hovedpine, kvalme og opkastning, kramper, synsforstyrrelser pga. ophobning af væske i hjernen.
• Tab af evne til at tale eller opfatte tale.
• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne.
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt.
• Shock med besvimelse og svigt af hjerte- og lungefunktion og meget lavt blodtryk.
• Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.
• Forbigående lammelser, talebesvær, føleforstyrrelser.
Meget sjældne bivirkninger: (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede).
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber.
4
• Kraftig afskalning og afstødning af hud.
• Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
• Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær.
• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop.
• Almen sløjhed med feber og nakkestivhed pga. meningitis.
• Meget føj feber.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede).
• Hovedpine.
• Kvalme.
• Bleghed.
• Reaktioner ved stedet for indsprøjtning (varme, smerte).
Ikke almindelige bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
• Hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt, hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer. Kontakt straks lægen.
• Åndedrætsbesvær, evt. med pibende, hvæsende vejrtrækning. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.
• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
• Tilstoppet næse.
• Opkastninger.
• Udslæt, rødmen af huden, nældefeber, kløe.
• Kraftig sveden.
• Smerter i ryggen.
• Smerter i brystet.
• Feber.
• Kulderystelser.
• Uro.
Sjældne bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede).
• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet (evt. skadestue). Ring evt.112.
• Besvimelse. Kan være alvorligt. Kontakt læge eller sundhedspersonale (evt. skadestue).
• Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Tab af dele af synsfeltet. Kontakt læge eller sundhedspersonalet (evt. skadestue).
• Angst.
• Ufrivillige bevægelser.
• Ekstra hjerteslag.
• Hjertebanken.
• Dobbeltsyn pga. lammelse af musklerne, der bevæger øjet.
• Talebesvær, stemmesvigt.
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
• Forandringer i smagen.
• Rysten.
• Hoste.
5
• Ubehag i svælg og strube.
• Snue.
• Diarré.
• Mavesmerter.
• Øget spytdannelse, hævelse af spytkirtler.
• Synkebesvær.
• Ufrivillig afføring.
• Ufrivillig vandladning.
• Nedsat vandladning (mindre urin).
• Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.
• Eksem, irritation af huden.
• Koldsved.
• Smerter i led.
• Muskelkramper.
• Appetitløshed.
• Varmefornemmelse.
• Kuldefornemmelse ved stedet for indsprøjtning.
• Træthed.
• Utilpashed.
• Tørst.
• Forvirring.
Meget sjældne bivirkninger: (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede).
• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
• Forkert lugteindtryk.
• Muskelstivhed.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
• Sammentrækning eller udvidelse af blodkarrene med risiko for højt blodtryk eller lavt blodtryk med tendens til besvimelse.
• Nysen.
• Svaghed i musklerne.
• Hævelser, vand i kroppen.
• Smerter i underlivet efter undersøgelse af underlivet.
Iomeron kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, urinprøver herunder hjertefunktion, nyrefunkti-on, leverfunktion etc., som igen bliver normale, når undersøgelsen er ophørt.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Iomeron efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
De kan opbevare Iomeron ved almindelig temperatur.
6
Opbevar Iomeron i ydre karton, da det er følsomt for lys.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i aflø-bet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Iomeron, 150, 200, 250, 300, 350 og 400 mg iod/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
- Aktivt stof: Iomeprol.
- Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, saltsyre, vand til injektion.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Iomeron er en klar vandig opløsning, der er fyldt i farveløse hætteglas/glasflasker.
Pakningsstørrelser
Iomeron 150 mg iod/ml: Er i glasflasker med 50, 100 eller 200 ml i pakninger med 10 stk.
Iomeron 200 mg iod/ml: Er i glasflasker med 50 eller 100 ml i pakninger med 10 stk.
Iomeron 250 mg iod/ml: Er i glasflasker med 50, 100 eller 200 ml i pakninger med 10 stk.
Iomeron 300 mg iod/ml: Er i glasflasker med 20, 50, 75, 100, 150 eller 200 ml i pakninger med 10 stk. eller i glasflasker med 500 ml i pakninger med 6 stk.
Iomeron 350 mg iod/ml: Er i glasflasker med 20, 50, 100, 150 eller 200 ml i pakninger med 10 stk. eller i glasflasker med 500 ml i pakninger med 6 stk.
Iomeron 400 mg iod/ml: Er i glasflasker med 50, 75, 100, 150, 200 eller 250 ml i pakninger med 10 stk. eller i glasflasker med 500 ml i pakninger med 6 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bracco SpA
via Egidio Folli 50
I-20134 Milano
Italien
Repræsentant for Danmark
Bracco Imaging Scandinavia AB
Salsmästaregatan 32
422 46 Hisings Backa
Sverige
Fremstiller
Patheon Italia S.p.A
Via Morolense 87
I-03013 Ferentino
Italien
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 03/ 2011
7
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Flasker med kontrastmiddel er ikke beregnet til udtagelse af multiple doser.
Gummiproppen må aldrig gennembores mere end en gang.
Anvendelse af egnede opsugningskanyler til gennemboring af gummiproppen og optrækning af kontrastmidlet anbefales.
Flaskerne skal kontrolleres før brug for beskadigelse, samt at opløsningen ikke er misfarvet, og at der ikke fore-kommer nogen partikler.
Håndtering af injektionsflaskerne, optrækning af kontrastmiddel og indgift af opløsningen skal ske under overholdelse af aseptisk teknik og med sterile sprøjter.
Der skal anvendes steril teknik ved hver spinalpunktur eller intravaskulær injektion samt med katetre og guidewires. Når der anvendes flergangsudstyr, skal der udvises særlig omhu for at undgå kontamination og spor af rengøringsmiddel. Opløsningen bør ved intravaskulær og intratekal brug være opvarmet til legemstemperatur. Kontrastmidlet bør ikke trækkes op i sprøjten før umiddelbart før brug.
Restindhold kasseres.
Flasker indeholdende 500 ml er beregnet til anvendelse sammen med multidosispumper/autoinjektorer. Slangesæt og øvrige engangsdele kasseres efter hver patient. Ved arbejdsskiftets slutning kasseres alle engangsdele til injek-torsystemet. Instruktionen fra producenten skal følges.
Jodholdige kontrastmidler kan reagere med metaloverflader indeholdende kobber, f.eks. messing. Udstyr, hvor Iomeron kan komme i kontakt med sådanne flader, skal undgås.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar