IOPIDINE Øjendråber, opløsning (Apraclonidin Hydrochlorid)

Oversigt over indlægssedlen:
1. IOPIDINEs virkning og hvad du skal bruge det til
2. Det skal du vide, før du begynder at få IOPIDINE
3. Sådan får du IOPIDINE
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevares IOPIDINE
6. Yderligere information
IOPIDINE øjendråber vil blive inddryppet af din
læge. Denne indlægsseddel er udarbejdet for at
give dig information om din medicin.
1. IOPIDINEs virkning og hvad du skal bruge det til
IOPIDINE øjendråber indeholder apraclonidin, som
bruges til at kontrollere eller forebygge øget tryk i øjet
efter laserkirurgi.
2. Det skal du vide, før du begynder at få IOPIDINE
Der kan være omstændigheder, der gør, at dette
lægemiddel ikke er velegnet til behandlingen af dine
symptomer. Hvis lægemidlet ikke er velegnet til dig kan
din læge i nogen tilfælde vælge at ordinere en anden
type medicin, så det er vigtigt at du tjekker nedenstående
punkter:
IOPIDINE vil ikke blive brugt:
• hvis det er et barn under 18 år, der skal behandles;
• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor clonidin,
apraclonidin eller nogle af de øvrige indholdsstoffer
nævnt i afsnit 6 ”Yderligere information”;
• hvis du lider eller har lidt af en alvorlig eller ustabil og
ukontrolleret hjertesygdom (herunder brystsmerter,
hjertekramper, hjertetilfælde eller hjertesvigt);
Hvis et eller flere af de ovennævnte forhold er
gældende for dig, eller du er i tvivl om dette, skal du tale
med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Ekstra forsigtighed vil blive udvist ved brug af
IOPIDINE. Spørg din læge til råds hvis du lider af,
eller tager medicin imod:
- hjertesygdom (herunder brystsmerter, hjertekramper,
hjertetilfælde eller hjertesvigt);
- forhøjet blodtryk;
- problemer med blodcirkulationen (herunder slagtilfælde,
Raynauds syndrom eller Buergers sygdom);
- besvimelsesanfald (vasovagale anfald);
- nedsat nyre- eller leverfunktion;
Hvis noget af ovenstående har relevans for dig, har du
større risiko for påvirkninger af hjerte eller blodcirkulation,
og dit blodtryk og din hjertefrekvens vil blive kontrolleret
jævnligt.
• hvis du lider af depression. Medicin som clonidin har
været forbundet med depression;
• hvis du har sukkersyge eller lavt blodsukker.
IOPIDINE kan dæmpe tegn og symptomer på en
pludselig reduktion i blodsukkeret, f.eks. hurtig
hjerterytme eller skælven;
• hvis du jævnligt drikker alkohol. IOPIDINE kan
forstærke virkningen heraf;
• hvis du har oplevet voldsom reaktion efter behandling
med andre typer medicin, der sænker trykket i øjet.
Derfor skal trykket i dit øje observeres nøje;
Hvis et eller flere af de ovennævnte forhold er gældende for
dig, eller du er i tvivl om dette, skal du tale med din læge,
før behandlingen påbegyndes.
Brug af anden medicin
IOPIDINE vil ikke blive brugt
• hvis du er i behandling med monoamin-oxidase hæmmere
(anvendes til be handling af depression) som
f.eks. phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin eller
moclobemid
• hvis du er i behandling med tricykliske antidepressiva
(anvendes ofte til behandling af depression) som f.eks.
amitriptylin, imipramin, doxepin, mianserin, trazodon,
dosulepin eller lofepramin;
• hvis du for tiden bruger medicin som indeholder
sympatomimetiske stoffer. Disse stoffer bruges i
behandlingen af mange sygdomme, heriblandt astma
(f.eks. salbutamol, terbutalin eller bambuterol), Parkinsons
sygdom og hjertesygdomme. Disse stoffer kan også
forekomme i lægemidler mod hoste og forkølelse.
Ekstra forsigtighed vil blive udvist ved brug af
IOPIDINE:
• hvis du anvender øjendråber mod grøn stær
(glaukom), som indeholder sympatomimetika, f.eks.
phenylefrin, brimonidin, dipivefrin, da dit blodtryk kan blive
forøget; eller
• hvis du tager sovemedicin, beroligende eller smertestillende
medicin. IOPIDINE kan forstærke virkningen af
disse;
• hvis du tager eller har taget neuroleptisk medicin
(beroligende medicin anvendt til at behandle nogen former
for psykisk sygdom (f.eks. chlorpromazin, flupentixol eller
haloperidol), da dit blodtryk kan blive for lavt;
Hvis noget af ovenstående har relevans for dig, har du større
risiko for påvirkninger af hjerte eller blodcirkulation, og dit
blodtryk og din hjertefrekvens vil blive kontrolleret jævnligt.
Informér din læge hvis du tager anden form for medicin.
Dette gælder også ikke receptpligtig medicin.
Brug af IOPIDINE sammen med mad og drikke
Vær forsigtig med at anvende IOPIDINE hvis du jævnligt
drikker eller lige har drukket alkohol.
Anvendelse under graviditet og amning
Hvis du er gravid, planlægger graviditet eller hvis du ammer
bør IOPIDINE kun bruges hvis det er strengt nødvendigt.
Din læge bør tale med dig om dette. Hvis dette ikke er
tilfældet skal du spørge din læge til råds før du anvender
IOPIDINE.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Brug af IOPIDINE kan måske virke sløvende i større eller
mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal
færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
IOPIDINE® 1 %
Øjendråber, opløsning
(Apraclonidin Hydrochlorid)
Læs denne information grundigt, inden du begynder at bruge medicinen
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
3. Sådan får du IOPIDINE
Voksne og ældre:
IOPIDINE er pakket i enkeltdosisbeholdere beregnet til
engangsbrug. Din læge drypper 1 dråbe i dit øje 1 time
før din laseroperation, og endnu 1 dråbe efter
operationen er afsluttet.
Når du har fået IOPIDINE vil du blive instrueret om at
presse en finger mod øjenkrogen ind mod næsen. Det
forhindrer, at IOPIDINE kommer ud i resten af kroppen.
Børn:
Denne medicin bør ikke anvendes til børn.
4. Bivirkninger
IOPIDINE kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Når IOPIDINE anvendes før og efter en laseroperation,
kan nogle eller alle af følgende reaktioner
optræde i øjet:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1
ud af 10 behandlede patienter):
-rødmen i øjet/øjnene.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos
op til 1 ud af 100 behandlede patienter):
-blødning på overfladen af øjet (konjunktival blødning);
-udvidelse af pupillen;
-øjeninfektion (som kan medføre smerte, varmefor
nemmelse, rødmen i øjet eller hævelse);
-at det øvre øjenlåg løftes.
Reaktioner i andre dele af kroppen:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til
1 ud af 100 behandlede patienter):
-følelse af tørhed i næsen;
-uregelmæssig hjerterytme.
Når IOPIDINE gentagende gange anvendes en eller
to gange dagligt i anden sammenhæng (ikke i
forbindelse med laseroperation), kan nogle eller alle
af følgende reaktioner optræde i øjet:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til
1 ud af 100 behandlede patienter):
-voldsomt nedsat tryk i øjet (din læge vil observere
dette ved undersøgelse af øjet);
-nedsat eller uklart syn;
-blødning på overfladen af øjet;
-udvidelse af pupillen;
-sløret syn;
-øjenallergi;
-at det øvre øjenlåg løftes;
-kløe i øjet;
-tørhed i øjet;
-forstyrrelser i øjet (blegning af øjenoverfladen);
-øjenirritation;
-ubehag;
-usædvanlig eller ubehagelig fornemmelse i øjet.
eller i andre områder af kroppen:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til
1 ud af 100 behandlede patienter):
-søvnløshed;
-urolig søvn;
-besvimelsesanfald;
-brændende eller dirrende fornemmelser;
-nedsat lyst til sex;
-irritabilitet;
-langsom hjerterytme eller hjertebanken;
-svimmelhed eller mathed når du sætter dig op eller
rejser dig;
-diaré;
-ubehag eller opkastning;
-smerter eller ubehag i maven.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud
af 1000 behandlede patienter):
-nedsat følelse eller følelsesløshed;
-dårlig eller usædvanlig smag i munden;
-hovedpine;
-stakåndethed;
-løbende næse eller øget spytmængde;
-brændende fornemmelse eller tørhed i næsen;
-tør mund;
-øget svedtendens;
-hudkløe;
-smerter i arme eller ben;
-trykken eller smerte i brystet;
-træthed;
-varme- eller kuldefornemmelse.
Hvis du oplever en allergisk reaktion, føler dig usædvanligt
svimmel eller uklar, eller oplever uregelmæssig
hjerterytme, skal du fortælle det til din læge med det
samme.
Fortæl omgående din læge hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til
Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan
blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på
Lægemiddelstyrelsens netsted
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/ .
5. Sådan opbevares IOPIDINE
• Anvend ikke IOPIDINE efter den udløbsdato, som er
angivet som ”EXP” på pakningen og enkeltdosisbeholderen.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
• IOPIDINE må ikke opbevares over 25° C og skal
opbevares i æsken, for at beskytte mod lys.
• Opbevar IOPIDINE utilgængeligt for børn.
• Skal anvendes umiddelbart efter åbning af enkeltdosisbeholderen.
6. Yderligere information
Det aktive stof er apraclonidin 1 % w/v (10 mg/ml)
(som hydrochlorid).
De øvrige ingredienser er natriumacetat, natriumchlorid
og renset vand. Der kan være tilsat meget små
mængder saltsyre og/eller natriumhydroxid for at
undgå gener i øjet.
IOPIDINE øjendråber, opløsning er lysegul og
fremstillet i engangsbeholdere, der hver indeholder
0,25 ml.
Markedsføringsindehaver af IOPIDINE er:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts
HP2 7UD
Storbritannien
Producenten af IOPIDINE er:
Laboratoires Alcon S.A.
23 Rue Georges Ferrenbach
F-68240
Kaysersberg
Frankrig.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt April
2008
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon
om:
1. Hva Iopidine er og hva det brukes mot
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Iopidine
3. Hvordan du bruker Iopidine
4. Mulige bivirkninger
5. Oppbevaring av Iopidine
6. Ytterligere informasjon
Iopidine 1% øyedråper, oppløsning, endosebeholder.
Apraklonidin
- Virkestoff er apraklonidin hydroklorid 10 mg/ml (1,0%).
- Hjelpestoffer er natriumacetat, natriumklorid,
saltsyre og/eller natriumhydroksid og sterilt vann/
renset vann (egen standard).
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Alcon Laboratories UK, Ltd.,
Boundary Way, Hemel Hempstead,
Herts, HP2 7UD, Storbritannia.
Tilvirker:
Laboratories Alcon S.A.,
23 Rue Georges Ferrenbach,
F-68240 Kaysersberg, Frankrike.
1. HVA IOPIDINE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Iopidine er en klar fargeløs væske som selges i
endosebeholdere inneholdende 0,25 ml oppløsning
pakket i en foliepose. Det er 12 x 2 endosebeholdere i
en pakning. Øyedråpene er ikke konservert. Iopidine
brukes til å kontrollere eller forhindre økt trykk i øyet
hos pasienter som får utført laserkirurgi.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER
IOPIDINE
Bruk ikke Iopidine:
- hvis du er overfølsom (allergisk) overfor
apraklonidin, eller mot et stoff kalt klonidin eller et av
de andre innholdsstoffene i Iopidine.
- dersom du har eller har hatt en alvorlig eller ustabil
og ukontrollert hjertesykdom.
- dersom du tar visse legemidler mot depresjon
(mono-aminoksidase hemmere eller trisykliske
anti-depressiva) eller visse midler mot forhøyet
blodtrykk (systemiske sympatomimetika)
Iopidine øyedråper anbefales ikke til barn, da klinisk
erfaring mangler.
Vis forsiktighet ved bruk av Iopidine:
- dersom du har hatt tidligere tilfelle av hjertekramper,
alvorlig hjertesvikt eller hjerteinfarkt, kronisk nedsatt
nyre- eller leverfunksjon, lokale karkramper i armer
og ben (Raynauds sykdom), betennelse i
blodkarene, sykdom i blodkarene i hjernen.
- dersom du lider av depresjon, ettersom apraklonidin
(virkestoffet) i sjeldne tilfeller har gitt opphav til
depresjon.
IOPIDINE® 1,0 %
øyedråper, oppløsning, endosebeholder
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Ettersom apraklonidin har en kraftig nedsettende
effekt på øyets trykk, bør du som får en kraftig
trykksenking følges nøye av lege.
Graviditet
Rådfør deg med lege eller kontakt apotek før du
tar noen form for medisin.
Det er liten erfaring med bruk av Iopidine under
graviditet. Rådfør deg derfor med lege før bruk
av Iopidine dersom du er gravid.
Amming
Rådfør deg med lege eller kontakt apotek før du
tar noen form for medisin.
Det er ukjent om Iopidine går over i morsmelk.
Rådfør deg derfor med lege før bruk av Iopidine
ved amming.
Bilkjøring og bruk av maskiner:
Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner
før synet ditt er helt klart, da Iopidine kan
forårsake synsforstyrrelser.
Noen pasienter kan føle tretthet ved bruk av
Iopidine og disse bør ikke kjøre bil eller bruke
maskiner.
Bruk av andre legemidler sammen med
Iopidine:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom
du bruker eller nylig har brukt andre legemidler,
dette gjelder også reseptfrie legemidler og
naturmidler.
Iopidine kan påvirke effekten av andre
legemidler. Spesielt skal du være oppmerksom
dersom du bruker hjertemedisin, medisin mot
høyt blodtrykk, eller medisiner mot depresjon.
3. HVORDAN DU BRUKER IOPIDINE
Bruk alltid Iopidine slik legen din har forskrevet.
Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er:
Voksne og eldre: En dråpe Iopidine dryppes i det
øyet som skal opereres en time før man
påbegynner laserkirurgi. En dråpe til dryppes i
det samme øyet straks etter avsluttet
laserkirurgi.
Iopidine er pakket i endosebeholdere spesielt
designet til engangsbruk. Din læge vil ordinere
øyedråpene før din laseroperasjon og igjen
etter operasjonen.
Dersom ikke dråpen forblir i øyet etter drypping,
skal ytterligere en dråpe tilføres.
Dersom du tar for mye av Iopidine
Ved overdosering i øyet skylles øyet med rennende
vann. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen
(22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel
eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller
apotek.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Iopidine ha bivirkninger.
Vanlige (>1/100<1/10): Rødt øye.
Mindre vanlige (1/1.000<1/100): Øyeirritasjon, hevelse
av det øvre øyelokket, øyebetennelse, blødning i øyne,
utvidet pupill.
Sjeldne (>1/10.000<1/1000): Svie og ubehag i øyne,
følelse av ”grus” i øyet og øyelokksødem, allergiske
reaksjoner, uregelmessig puls og tetthet i nesen.
Informer lege dersom du får bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. OPPBEVARING AV IOPIDINE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25° C. Må ikke fryses. Beskyttes
mot lys.
Bruk ikke Iopidine etter utløpsdatoen som er angitt på
pakningen.
Kast det resterende innholdet i endosebeholderene
umiddelbart etter bruk.
Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle
eller rester av legemidler leveres til apotek for
destruksjon.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes
henvendelsen rettet til den lokale representanten for
innehaveren av marketsføringstillatelsen.
Norge
Alcon Norge AS, Postboks 618 Skøyen
0214 Oslo.
Tlf.: +47 23 25 25 50
Dette pakningsvedlegget ble godkjent:
2005-06-01

Ingen kommentarer:

Send en kommentar