Iressa 250 mg filmovertrukne tabletter gefitinib

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Iressa 250 mg filmovertrukne tabletter
gefitinib
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Iressa til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Iressa
3. Sådan skal du tage Iressa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Iressa indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Iressa bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft. Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft-)celler i lungevævet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IRESSA
Tag ikke Iressa
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, ”Iressa indeholder”).
- hvis du ammer.
Vær ekstra forsigtig med at tage Iressa
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager Iressa:
- hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Iressa.
- hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket:
- Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi)
- Rifampicin (mod tuberkulose)
- Itraconazol (mod svampeinfektion)
- Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer)
- Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst)
- Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven)
- Disse lægemidler kan påvirke virkningen af Iressa.
- Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulations-middel, til forebyggelse af blodpropper). Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Iressa.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer. Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Iressa, fordi Iressa kan skade dit barn.
Tag ikke Iressa hvis du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Iressa har ingen eller kun ubetydelig indvirkning på din evne til at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Iressa
Denne medicin indeholder lactose. Hvis du har fået at vide af din læge, at du er intolerant over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE IRESSA
Tag altid Iressa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
• Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
• Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
• Du kan tage tabletten sammen med mad og uden mad.
• Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Iressa.
Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus). Brug ikke andre væsker. Knus ikke tabletten. Rør rundt indtil tabletten er opslæmmet. Dette kan tage op til 20 minutter. Drik væsken med det samme. For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.
Hvis du har taget for mange Iressa tabletter
Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Hvis du har glemt at tage Iressa
Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det. Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
• Hvis der er mindre en 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål til dette lægemiddel.
4. BIVIRKNINGER
Iressa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse bivirkninger kan opstå med bestemte frekvenser, som er defineret således:
• Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
• Almindelig: Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere
• Ikke almindelig: Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere
• Sjælden: Forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere
• Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
• Ikke kendt: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
• Allergisk reaktion (ikke almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
• Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber. Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes ’interstitiel lungesygdom’. Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager Iressa, og kan være livstruende.
• Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen. Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden. Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
• Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
• Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, rødme, forandret syn eller indgroede øjenvipper. Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger
• Diarré
• Opkastning
• Kvalme
• Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør hud
• Appetitmangel
• Svaghed
• Tør, rød eller øm mund
• Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage Iressa.
Almindelige bivirkninger
• Tørre, røde og kløende øjne
• Røde og ømme øjenlåg
• Negleproblemer
• Hårtab
• Feber
• Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)
• Protein i urinen (ses ved en urintest)
• Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage Iressa.
• Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Ikke almindelige bivirkninger
• Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen. Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Sjældne bivirkninger
• Betændelse (inflammation) i leveren. Tegn herpå kan blandt andet være en generel følelse af utilpashed, gullig hud og øjne (gulsot).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Iressa efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisterkortene og folieindpakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Iressa indeholder
• Det aktive stof er gefitinib. Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
• De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurylsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172).
Udseende og pakningstørrelser
Iressa er en rund brun tablet mærket med ”IRESSA 250” på den ene side og uden mærkning på den anden.
Iressa findes i en blisterpakning med 30 tabletter. Blisterfolien kan være perforeret eller ikke-perforeret.
Indehaver af markedsføringstilladelse
AstraZeneca AB
S-151 84, Sodertalje
Sverige.
Fremstiller
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield Cheshire SK 10 2NA
Storbritannien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Iressa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant (se kontaktliste):
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
България
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33
Magyarország
AstraZeneca kft
Tel.: + 36 23 517 300
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420222807232
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 2277 8000
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +43 66 64 62
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: + 49 41 03 7080
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: + 47 21 00 64 00
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 310
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 874 35 00
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: + 34 91 301 91 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 434 61 00
France
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: + + 353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: + 386 1 30 94 500
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: + 386 1 51 35 600
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: + 39 02 980111
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + + 358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 44 1582 836 836
Lietuva
UAB AstraZeneca
Tel: +370 5 2660550
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Du kan finde yderligere information om Iressa på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar