Nivestim 12 ME/ 0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Nivestim 12 ME/ 0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Nivestim 30 ME/ 0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Nivestim 48 ME/ 0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Filgrastim
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
- Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Nivestim til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim
3. Sådan skal du bruge Nivestim
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad Nivestim er
Nivestim indeholder det aktive stof filgrastim. Det tilhører en gruppe af proteiner, som kaldes cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), som kroppen selv producerer. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv som danner nye blodlegemer) til at producere flere blodlegemer, specielt visse typer hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer er vigtige, da de hjælper til med at bekæmpe infektioner.
Hvad Nivestim bruges til
Lægen har ordineret Nivestim til dig for at hjælpe din krop til at danne flere hvide blodlegemer. Lægen vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Nivestim.
Nivestim er nyttig ved flere forskellige tilstande. Det drejer sig om:
- kemoterapi,
- knoglemarvstransplantation,
- svær kronisk neutropeni (neutropeni er en tilstand med et unormalt lavt antal af en speciel type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile),
- neutropeni hos patienter med HIV-infektion,
- mobilisering af perifere stamceller.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NIVESTIM
Brug ikke Nivestim
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Nivestim
- hvis du lider af andre sygdomme (specielt hvis du tror, du har en infektion)
- hvis du hoster, har feber eller åndedrætsbesvær. Det kan skyldes en lungesygdom (se punkt 4 ”BIVIRKNINGER”)
2
- hvis du har seglcellesygdom (en arvelig blodsygdom, som angriber de røde blodlegemer)
- hvis du får smerter i venstre side af maven eller i nederste del af skulderen. Det kunne skyldes sygdom i milten (se punkt 4 ”BIVIRKNINGER”).
Du skal måske have taget blodprøver regelmæssigt, mens du bliver behandlet med Nivestim for, at antallet af neutrofiler og andre hvide blodlegemer i blodet kan blive talt. Det fortæller lægen noget om, hvordan behandlingen virker, og også om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Brug af anden medicin
Du bør ikke få Nivestim i 24 timer før og i 24 timer efter, du har fået kemoterapi.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Filgrastim er ikke blevet testet hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, da lægen måske beslutter, at du ikke skal have Nivestim. Filgrastim kan påvirke din evne til at blive gravid eller til at forblive gravid.
Det vides ikke, om filgrastim går over i brystmælk. Lægen kan derfor beslutte, at du ikke skal bruge Nivestim, hvis du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Filgrastim påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis en patient føler træthed tilrådes forsigtighed, hvis patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Nivestim
Nivestim indeholder sorbitol (E420). Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (fructose), skal du kontakte lægen før, du tager denne medicin. Nivestim indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. Nivestim er praktisk taget” natriumfri”.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE NIVESTIM
Brug altid Nivestim nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Nivestim gives som indsprøjtning, enten som drop (intravenøs infusion) eller som indsprøjtning i vævet lige under huden (subkutan indsprøjtning).
Hvis du får Nivestim som subkutan indsprøjtning, foreslår lægen måske, at du lærer, hvordan du selv kan give indsprøjtningerne. Lægen eller sygeplejersken vil instruere dig i, hvordan du skal gøre (læs om dette i slutningen af indlægssedlen). Forsøg ikke at foretage indsprøjtningerne selv, før du har fået denne instruktion. Indlægssedlen giver dig visse af de oplysninger, som du har brug for, men korrekt behandling af din sygdom kræver et konstant og tæt samarbejde med lægen. Hvor meget Nivestim, du har brug for, afhænger af din tilstand og din vægt.
Nivestim og neutropeni i forbindelse med kemoterapi
Den normale dosis til voksne og børn er 0,5 million enheder (5 mikrogram) pr. kg legemsvægt hver dag. Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er den daglige dosis 30 millioner enheder (300 mikrogram). Behandlingen varer normalt i op til 14 dage. Ved visse sygdomstyper kan det imidlertid være nødvendigt med behandling i op til en måned.
Nivestim og knoglemarvstransplantation
Den normale startdosis er 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kg legemsvægt hver dag, som gives som infusion. Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er den daglige dosis 60 millioner enheder. Du får normalt den første dosis tidligst 24 timer efter, du har fået kemoterapi, men senest 24 timer efter, at du
3
har fået knoglemarvtransplantation. Derefter tester lægen måske dit blod for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe den skal vare.
Nivestim og svær kronisk neutropeni
Den normale startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner enheder pr. kg legemsvægt hver dag. Dosis kan gives som en enkelt dosis eller fordelt på flere doser. Lægen tester måske dit blod for at se, hvor godt behandlingen virker og for at finde den dosis, der er bedst for dig. Neutropeni kræver langvarig behandling med Nivestim.
Nivestim og neutropeni hos patienter med HIV infektion
Den normale startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner (4 mikrogram) enheder pr. kg legemsvægt hver dag. Lægen tester måske dit blod regelmæssigt for at se, hvor godt behandlingen virker og for at finde den rigtige dosis. Når antallet af hvide blodlegemer er tilbage på et normalt niveau, er det muligt, at nedsætte dosis, så du ikke skal have en dosis hver dag. Det kan være nødvendigt med langvarig behandling med Nivestim for at bevare et normalt antal hvide blodlegemer.
Nivestim og transplantation af perifere blodstamceller
Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den normale dosis 1 million enheder (5 mikrogram) pr. kg legemsvægt hver dag. Behandlingen med Nivestim varer i op til 2 uger. Lægen kontrollerer dit blod for at finde det bedste tidspunkt til indsamling af stamceller. Hvis du skal være stamcelledonor til en anden person er den normale dosis 1 million enheder pr. kg legemsvægt. Behandlingen med Nivestim varer i 4-5 dage.
Hvis du har brugt for meget Nivestim
Hvis du har brugt for meget Nivestim, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Hvis du har glemt at bruge Nivestim
Hvis du har glemt at injicere en dosis Nivestim, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet for at drøfte, hvornår du skal injicere den næste dosis.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Hvis du stopper med at bruge Nivestim
Din læge vil fortælle dig, hvornår behandlingen med Nivestim skal stoppes. Det er helt normalt, at få flere behandlingsserier med Nivestim.
Hvis du har flere spørgsmål om dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteket.
4. BIVIRKNINGER
Nivestim kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er indberetninger om allergiske reaktioner på filgrastim, herunder hududslæt, hævede hudområder, som klør og anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og hævelse i ansigtet). Hvis du tror, du har fået sådan en reaktion, skal du stoppe med at indsprøjte Nivestim og omgående søge lægehjælp.
Der er indberetninger om forstørret milt og meget sjældne tilfælde af sprængning af milten. Nogle tilfælde af sprængning af milten har været dødelige.
Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes problemer med milten.
Det er også meget vigtigt, at du kontakter lægen, hvis du tror, du har en infektion. En infektion kan vise sig på mange måder. Du skal være opmærksom på temperaturer på 37,8 °C eller derover, kulderystelser eller andre tegn på infektion som f. eks. udslæt, ondt i halsen, diarré, øresmerter,
4
vanskelig eller smertefuld vejrtrækning eller symptomer som f. eks. hosten eller hiven efter vejret. Disse symptomer kan være tegn på svære lungebivirkninger som f. eks. lungebetændelse og en sygdom, som kaldes ”adult respiratory distress syndrome” (akut lungesvigt med nedsat iltning af blodet), som kan være dødelig. Hvis du får feber eller andre af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen eller tage direkte på sygehuset.
Hvis du har seglcellesygdom, skal du huske på, at fortælle det til lægen før, du begynder at tage Nivestim. Der er forekommet seglcellekrise hos nogle patienter, som har fået filgrastim.
Hyppigheden af de bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret på følgende måde:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10)
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100)
Ualmindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1,000)
Sjælden (forekommer 1 til 10 brugere ud af 10,000)
Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10,000)
Meget almindelige bivirkninger
• Kvalme eller opkastning
• Knogle- og muskelsmerter
• Næseblod
• Fald i blodets indhold af glucose
• Forhøjede værdier af visse leverenzymer i blodet eller ændringer i blodkemien. Dette undersøges af lægen ved hjælp af blodprøver.
• Forhøjede værdier af urinsyre, der kan vise sig som gigt
Almindelige bivirkninger
• Træthed
• Generel svaghed
• Hovedpine
• Forstoppelse eller diarré
• Tab af appetit
• Betændelse eller sår i munden og tarmslimhinden
• Brystsmerter
• Hoste
• Ondt i halsen
• Hårtab
• Hududslæt
• Forstørret lever
• Tynde knogler (knogleskørhed)
• Smerter på indsprøjtningsstedet
• Betændelse i blodkarrene
• Fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som har betydning for blodets størkning) – det øger risikoen for blødning eller blå mærker
Ualmindelige bivirkninger
• Uspecifikke smerter
• Blod eller protein i urinen
Sjældne bivirkninger
• Problemer med blodkarrene
Der er indberetninger, som tyder på, at du har større risiko for at få transplantat mod vært sygdom (graft versus host disease, GvHD) efter at have brugt G-CSF medicin. Nogle tilfælde af GvHD var dødelige.
5
Bivirkninger, som du kan få, hvis du er stamcelledonor til en anden person:
Meget almindelige bivirkninger
• Hovedpine
• Knogle- eller muskelsmerter
• Ændringer i de hvide blodlegemer eller blodpladerne (lægen kontrollerer dette ved hjælp af blodprøver)
Almindelige bivirkninger
• Forhøjede værdier af visse leverenzymer (lægen kontrollerer dette ved hjælp af blodprøver)
Ualmindelige bivirkninger
• Svær allergisk reaktion
• Problemer med milten
• Forhøjede urinsyreværdier, der kan vise sig som gigt
• Forværring af leddegigt
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Sprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 7 døgn (ikke over 25 °C).
Brug ikke Nivestim, hvis du bemærker, opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Nivestim indeholder:
- Aktivt stof: filgrastim. Hver ml indeholder 60 millioner enheder (ME) (600 mikrogram) eller 96 millioner enheder (ME) (960 mikrogram) filgrastim.
- Nivestim 12 ME/ 0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
- Nivestim 30 ME/ 0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
- Nivestim 48 ME/ 0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
- Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 og vand til injektionsvæske
6
Udseende og pakningsstørrelser
Nivestim er en klar farveløs injektions-/infusionsvæske i en fyldt sprøjte af glas med kanyle (rustfrit stål) med en kanylebeskytter. Der er 1, 5 eller 10 sprøjter i en pakning.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Storbritannien
Tlf: +44 (0)1926 820 820
Fax: +44 (0)1926 821 041
Fremstiller
PLIVA Kraków, S.A.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Nivestim, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Hospira Benelux BVBA
Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
Luxembourg/Luxemburg
Hospira Benelux BVBA
Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
България
Hospira UK Limited
Teл.: + 44 (0) 1926 820820
Magyarország
Hospira UK Limited
Tel.: + 44 (0) 1926 820820
Česká republika
Hospira UK Limited
Tel.: + 44 (0) 1926 820820
Malta
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danmark
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Nederland
Hospira Benelux BVBA
Tel: + 32 2 332 03 15
Deutschland
Hospira Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Norge
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Eesti
Hospira UK Limited
Tel.: + 44 (0) 1926 820820
Österreich
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Tel: + 43 (0)1 961 93 13
Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Polska
Hospira UK Limited
Tel.: + 44 (0) 1926 820820
España
Portugal
7
Hospira
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.
Tel: + 34 914847100
Hospira Portugal Lda
Tel: + 351 214857434
France
Hospira France
Tél: + 33 (0) 826 30 03 02
România
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Ireland
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: + 353 (0) 1 2962102
Slovenija
Valentis Pharmaceuticals d.o.o.
Tel: + 386 1 2000603
Ísland
Hospira Nordic AB
Sími: + 46 (0)8 672 85 00
Slovenská republika
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Italia
Hospira Italia Srl
Tel: + 39 0812405912
Suomi/Finland
Hospira Nordic AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Κύπρος
Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1926 820820
Sverige
Hospira Nordic AB
Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Latvija
Hospira UK Limited
Tel.: + 44 (0) 1926 820820
United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Lietuva
Hospira UK Limited
Tel.: + 44 (0) 1926 820820
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 07/2011
Du kan finde yderligere information om Nivestim på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Information om, hvordan patienten giver sig selv en indsprøjtning
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Nivestim. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en indsprøjtning før, du har fået speciel træning af lægen eller sygeplejersken. Det er også vigtigt, at du bortskaffer sprøjten i en affaldsbeholder, som ikke kan punkteres. Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sygeplejersken om hjælp.
Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Nivestim?
Nivestim gives normalt én gang om dagen som indsprøjtning, sædvanligvis i vævet lige under huden. Det kaldes en subkutan indsprøjtning.
Hvis du har lært at give indsprøjtningen selv, behøver du ikke at sidde hjemme og vente på en sygeplejerske eller at tage på sygehuset hver dag for at få din indsprøjtning.
8
Du skal tage indsprøjtningen hver dag, omtrent på samme tid af dagen. De mest velegnede indsprøjtningssteder er:
• forsiden af lårene
• maven med undtagelse af området omkring navlen
Du bør skifte indsprøjtningssted hver dag for at undgå risiko for ømhed på indsprøjtningsstedet.
Nødvendigt udstyr til indsprøjtningen
For at kunne give dig selv en subkutan indsprøjtning har du brug for følgende udstyr:
• En ny fyldt sprøjte med Nivestim
• En beholder, som ikke kan punkteres til sikker bortskaffelse af brugte sprøjter
• Antiseptiske spritservietter (hvis lægen eller sygeplejersken anbefaler det)
Hvordan giver jeg mig selv en subbkutan indsprøjtning?
1. Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag
2. Tag Nivestim ud af køleskabet og lad den stå i 15 – 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 °C). Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet. Kontroller, at du har affaldsbeholderen i nærheden.
3. Find et godt oplyst sted, hvor du kan foretage indsprøjtningen og kontroller, at det er den dosis, som lægen har ordineret.
4. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe
5. Tag sprøjten ud af blisterpakningen og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og fri for synlige partikler. Brug ikke Nivestim, hvis opløsningen indeholder partikler, eller hvis den lækker ud af sprøjten.
6. Hold sprøjten med kanylen opad. Fjern beskyttelseshætten fra kanylen og fjern evt. luft fra sprøjten og kanylen ved forsigtigt at presse stemplet opad. Sprøjten er nu klar til brug. Måske bemærker du en lille luftboble i sprøjten. Du behøver ikke at fjerne luftboblen før injektionen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen, selvom der er en luftboble.
7. Beslut dig for, hvor du skal indsprøjte Nivestim - find et sted på maven eller på forsiden af låret. Vælg et nyt indsprøjtningssted fra gang til gang. Vælg ikke et område, som er ømt, rødt, har blå mærker eller er arret. Du skal rense stedet med en antiseptisk spritserviet, hvis lægen eller sygeplejersken har anbefalet det,
8. Klem et stort hudområde sammen og pas på ikke at berøre det område, som du har renset.
9. Stik kanylen ind under huden i en vinkel på ca. 45 grader med den anden hånd.
9
10. Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, om der kommer blod i sprøjten. Hvis der kommer blod i sprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted. Tryk langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom.
11. Træk kanylen ud af huden efter indsprøjtningen.
12. Forvis dig om, at kanylebeskytteren dækker kanylen, som angivet nedenfor i instrukserne for den aktive eller passive kanylebeskytter.
13. Anbring kanylen i affaldsbeholderen. Sæt ikke beskyttelseshætten på igen.
Husk
De fleste patienter kan lære at give sig selv en subkutan indsprøjtning, men hvis du har vanskeligheder med det, skal du ikke være bange for at bede om hjælp hos lægen eller sygeplejersken.
Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/ 0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader. Hold hænderne bag kanylen, når du skal bruge den fyldte sprøjte.
1. Foretag indsprøjtningen med den teknik, som er beskrevet herover.
2. Når du har afsluttet indsprøjtningen, skal du skubbe kanylebeskytteren fremad, indtil kanylen er helt dækket (dvs. indtil den er klikket på plads).
Brug af passiv kanylebeskytter til Nivestim 30 ME/ 0,5 ml ml injektions-/infusionsvæske, opløsning og Nivestim 48 ME/ 0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader. Hold hænderne bag kanylen, når du skal bruge den fyldte sprøjte.
1. Foretag indsprøjtningen med den teknik, som er beskrevet herover.
2. Tryk stemplet ned, mens du holder fast i sprøjten med fingrene, indtil hele dosis er givet. Den passive kanylebeskytter aktiveres IKKE før, hele dosis er givet.
3. Træk kanylen ud af huden. Slip derefter stemplet og lad sprøjten flytte sig op over, indtil hele kanylen er beskyttet og låst fast.
10
• Opbevar brugte sprøjter utilgængeligt for børn
• Læg ALDRIG brugte sprøjter i den normale affaldsspand med husholdningsaffald
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Nivestim indeholder ikke konserveringsmiddel. På grund af risikoen for mikrobiel kontamination er Nivestimsprøjter kun til engangsbrug.
Nivestims holdbarhed påvirkes ikke, hvis det ved et uheld udsættes for nedfrysningstemperaturer i op til 24 timer. De frosne fyldte sprøjter kan tøs op og derefter anbringes i køleskab til fremtidig brug. Hvis nedfrysningen har varet længere end 24 timer, eller hvis Nivestim er nedfrosset mere end én gang, må Nivestim IKKE bruges.
Nivestim må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger. Nivestim må ikke blandes med andre lægemidler end dem, som er nævnt nedenfor. Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer som nævnt nedenfor.
Nivestim kan om nødvendigt fortyndes med en 5 % glucoseinjektionsvæske (50 mg/ml), opløsning. Nivestim bør aldrig fortyndes til en koncentration under 0,2 ME (2 mikrogram) pr. ml. Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Der må kun bruges klar opløsning uden partikler. Hos patienter, som behandles med filgrastim, som er fortyndet til koncentrationer under 1,5 ME/ml (15 mikrogram/ml), bør der tilføjes humant serumalbumin til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 mikrogram) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %). Efter fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plasttyper, herunder polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Efter fortynding: Der er vist, at den fortyndede infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar, og opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar