Nocutil, 0,1 mg og 0,2 mg, tabletter Desmopressinacetat

INDLÆGSSEDDEL
Nocutil, 0,1 mg og 0,2 mg, tabletter
Desmopressinacetat
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Denne indlægsseddel fortæller:
1. Hvad NOCUTIL er, og hvad det anvendes til
2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage NOCUTIL
3. Hvordan De tager NOCUTIL
4. Hvilke mulige bivirkninger NOCUTIL har
5. Hvordan De opbevarer NOCUTIL
6. Yderligere oplysninger
1. HVAD NOCUTIL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Lægemiddel mod natlig vandladning.
Virkning:
Desmopressin (aktivt stof i NOCUTIL) er et syntetisk fremstillet hormon. Det svarer til det naturligt forekommende antidiuretiske hormon (ADH) vasopressin, som dannes i hjernens tørstcenter, og som regulerer væskeudskillelsen. Ved en nedsat natlig produktion af dette hormon skal man tisse oftere, og derved øges væskeudskillelsen.
Anvendelse:
NOCUTIL anvendes til behandling af natlig sengevædning (enuresis nocturna) hos børn over 5 år og hyppige natlige vandladninger hos voksne. NOCUTIL anvendes ligeledes ved diabetes insipidus, som er hypofyseforstyrrelser, som fører til kraftig tørst og store urinmængder.
2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NOCUTIL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
De bør ikke tage NOCUTIL:
-
Hvis De er allergisk (overfølsom) over for desmopressinacetat (aktivt stof) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i NOCUTIL.
-
Hvis De lider af svangerskabsforgiftning
-
Hvis De lider af et unormalt stort væskeindtag (polydipsi)
-
Hvis De lider af alkoholisme og samtidig lider af et unormalt stort væskeindtag (polydipsi)
-
Hvis De lider af nedsat hjertefunktion og andre tilstande, der kræver vanddrivende behandling
-
Hvis De har for lav natriumkoncentration i blodet (hyponatriæmi)
-
Hvis De har moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion
-
Hvis De har en for høj blodkoncentration af hormonet, som er ansvarlig for tilbageholdelse af væske i kroppen (ADH).
Vær særlig forsigtig med at anvende NOCUTIL:
Inden behandling med NOCUTIL bør Deres læge informeres om de har sukkersyge, har forstørret blærehalskirtel, urinvejsinfektioner, blæresten, blæretumor eller nedsat funktion af blæremusklen eller om De er vant til at indtage store væskemængder.
De skal udvise stor forsigtighed ved anvendelse af NOCUTIL når
- De lider af cystisk fibrose
- De lider af hjertesygdom
- De lider af forhøjet blodtryk
- De lider af kronisk nyresygdom.
Hvis De samtidigt behandles med lægemidler, mod depression eller psykoser (tricykliske antidepressiva, SSRI-præparater, chlorpromazin) eller lægemidler mod epilepsi (carbamazepin) eller smertestillende og betændelseshæmmende lægemidler (NSAID´er) kan det medføre en øget blodkoncentration af ADH (et hormon, som er ansvarlig for tilbageholdelse af væske i blodet) og resultere i en for lav saltkoncentration i blodet.
Forholdsregler som nedsat væskeindtag og måling af saltbalancen kan blive nødvendig.
Behandlingen med NOCUTIL skal afbrydes ved opkastning eller diaré, og må først genoptages, når Deres væskebalance er normaliseret. Følg lægens anvisninger.
Hvis De er ældre eller hvis De i forvejen har en lav natriumkoncentration i blodet kan behandling med NOCUTIL resultere i en øget risiko for et yderligere fald i natriumkoncentrationen.
Ved behandling af ufrivillig natlig vandladning (enuresis nocturna) eller nocturi (øget behov for at tisse om natten) skal De begrænse Deres væskeindtag til mindst muligt i perioden 1 time før til 8 timer efter indtagelse. Hvis væskeindtag ikke begrænses, kan det resultere i væskeophobninger i kroppen og/eller for lav koncentration af natrium i blodet med eller uden samtidige advarselstegn eller symptomer som hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde kramper.
Laboratorieundersøgelser
Det kan være nødvendigt at kontrollere natriumkoncentrationen i blodet.
Indtagelse af anden medicin
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Indometacin (lægemiddel mod muskel- og skeletsmerter) og andre lægemidler i denne gruppe, clofibrat (fedtstofsænkende lægemiddel) og oxytocin (lægemiddel som øger veaktivitet) forstærker virkningen af NOCUTIL.
Der er fare for øget væskeansamling i kroppen ved samtidig indtagelse af lægemidler mod depressioner (tricykliske antidepressiva, SSRI-præparater) og nogle lægemidler mod epilepsi (carbamazepin).
Samtidig indtagelse af loperamid (lægemiddel mod diaré) kan resultere i en tre gange forhøjelse af NOCUTILs blodkoncentration, som kan medføre øget risiko for tilbageholdelse af væske i kroppen og/eller for lav saltkoncentration i blodet.
Glibenclamid (lægemiddel mod sukkersyge, der ikke kræver insulin) og litium (lægemiddel mod depressioner) kan nedsætte virkningen af NOCUTIL.
Ved samtidig indtagelse af lægemidler mod for højt eller for lavt blodtryk skal natriumkoncentrationen i blodet, blodtrykket og urinudskillelse kontrolleres jævnligt. Følg lægens anvisninger.
Hvordan man tager NOCUTIL sammen med mad og drikkevarer
De må ikke tage NOCUTIL sammen med mad og drikke. Virkningen af lægemidlet kan nedsættes ved samtidig indtagelse af føde.
Virkningen af NOCUTIL kan forstærkes ved begrænset væskeindtag før sengetid.
Graviditet
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Graviditet:
De må kun tage NOCUTIL hvis det er strengt nødvendigt og altid efter lægens anvisning.
Amning
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
NOCUTIL bliver udskilt i modermælken. Følg lægens anvisninger.
Bilkørsel og betjening af maskiner
Brug af NOCUTIL kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i NOCUTIL
NOCUTIL indeholder lactose (mælkesukker), Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
3. HVORDAN DE TAGER NOCUTIL
NOCUTIL bør altid tages anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Delekærven i tabletterne muliggør deling af tabletterne før indtagelse for at lette synkning. Deling af tabletterne giver ikke med sikkerhed ”halv” dosis.
Væskeindtag skal altid observeres.
Såfremt der optræder tegn på væskeophobning eller symptomer på en lav saltkoncentration i blodet som hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde kramper, skal De afbryde behandling med NOCUTIL og kontakte Deres læge.
Indtagelsestidspunktet bør være ens hver dag. Samtidig indtagelse af mad kan nedsætte virkningen af NOCUTIL.
Den normale dosis er:
Enuresis nocturna (natlig sengevædning)
Børn over 5 år:
Individuel dosering. Startdosis er 0,2 mg ved sengetid.
Hvis denne dosis ikke er tilstrækkelig effektiv, kan dosis øges til 0,4 mg.
Efter 3 måneders behandling skal lægen afgøre om behandlingen bør fortsættes.
Diabetes insipidus (hyppige vandladninger med tynd urin uden sukker)
Voksne og børn:
Individuel dosering. Startdosis er 0,1 mg 3 gange daglig.
Hvis denne dosis ikke er tilstrækkelig effektiv kan dosis øges.
Maksimaldosis er 1,2 mg daglig.
Vedligeholdelsesdosis er 0,1-0,2mg tre gange daglig.
Nocturi (hyppig natlig vandladning)
Måling af urinmængden efter natlige vandladninger:
2 dage før påbegyndelse af behandlingen med NOCUTIL skal De måle den urinmængde De lader om natten og notere resultatet i en tabel. Hvis urinmængden om natten overstiger 1/3 af urinmængden pr. døgn, lider De af natlig polyuri (ladning af store urinmængder om natten).
Begrænset væskeindtagelse er nødvendig!
Voksne:
Startdosis er 0,1 mg ved sengetid.
Hvis denne dosis ikke er tilstrækkelig effektiv, kan dosis øges ugentligt til 0,2 mg og efterfølgende til 0,4 mg.
Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 4 uger, skal behandlingen afbrydes.
Behandlingsvarighed bør ikke overskride 6 måneder.
Ældre (over 65 år)
Hvis De er ældre end 65 år skal Deres saltkoncentration i blodet måles inden behandlingens påbegyndelse og jævnligt under og efter behandlingen. Behandlingen af denne patientgruppe skal altid overvåges af en læge.
Hvis De tager mere NOCUTIL end De bør
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af NOCUTIL end der står i denne information, eller mere end lægen har forskrevet.
Symptomer på en overdosering er en øget væskeansamling i kroppen, let forhøjet blodtryk, hurtig puls, rødme, hovedpine, kramper, kvalme og mave- og tarmkramper.
Hvis De glemmer at tage NOCUTIL
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis De holder op med at tage NOCUTIL
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NOCUTIL HAR
Som alle andre lægemidler kan NOCUTIL have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Hovedpine, mavesmerter, kvalme, svimmelhed, mundtørhed, hyppig vandladning, vandophobning i arme og ben, vægtstigning, hyppig vandladning, lav saltkoncentration i blodet.
Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Følelsesbetonede forstyrrelser hos børn. Akutte generelle hudreaktioner, allergiske hudreaktioner.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
5. HVORDAN DE OPBEVARER NOCUTIL
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares under 25°C.
Opbevares i den originale yderpakning, tæt tillukket.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten æsken efter udløbsdatoen.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad NOCUTIL indeholder
- Det aktive stof er desmopressinacetat, henholdsvis 0,1 mg og 0,2 mg svarende til henholdsvis 0,089 og 0,178 mg desmopressin.
- De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
Produktets udseende og pakningstørrelse
Tabletternes udseende:
Ikke filmovertrukket, hvid, rund, hvælvet tablet med delekærv på én side.
Pakningsstørrelser: 15, 28, 30, 60, 90 og 100 tabletter.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Gebro Pharma GmbH
6391 Fieberbrunn
Østrig
Fremstiller
Gebro Pharma GmbH
6391 Fieberbrunn
Østrig
Dansk repræsentant
Medac AB
Box 120
SE-43223 Varberg
Tel.: 0046 340 690565
Fax: 0046 340 690566
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 21. oktober 2008.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar