PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

injeksjonsstedet: hevelse, rødhet (erytem), hardhet (indurasjon)*.
Systemiske reaksjoner: frysninger, feber (pyreksi).
– Mindre vanlige: Unormal eller redusert følelse (sensoriske abnormiteter)*,
røde øyne (okulær hyperemi), halsirritasjon, hevelse i halsen (faryngealt
ødem), magesmerte (abdominal smerte), kløe (pruritus), øyeirritasjon.
Reaksjoner på injeksjonsstedet: kløe (pruritus), blåmerker (ekkymose).
Systemisk reaksjon: ubehag i brystet.
– Sjeldne: allergiske reaksjoner, som potensielt kan føre til et lavere
blodtrykk, som ubehandlet kan føre til sjokk. Leger kjenner til disse
mulighetene og har behandling tilgjengelig i slike tilfeller. Endret
smaksfølelse (dysgeusi), rennende utflod fra øyet (øyeutflod)*, problemer
med å svelge (dysfagi)*, rødhet i huden (erytem), elveblest (urticaria),
varme på injeksjonsstedet*.
* Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen 1 – 2 dager uten behandling.
Et tilfelle av multippel sklerose er rapportert hos en mannlig pasient. De
første symptomene oppstod 6 uker etter vaksinasjon.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER PREFLUCEL
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Preflucel etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter
Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er
nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Preflucel
Virkestoffer er: influensavirus (inaktivert, splittet) av følgende stammer*:
A/California/07/2009 (H1N1) 15 mikrogram HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende stamme
brukt (A/Victoria/210/2009)
15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 (B) 15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dose
* dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
** hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs (World Health Organization)
anbefaling (nordlige halvkule) og EUs bestemmelser for sesongen
2011/2012.
– Andre innholdsstoffer er:
trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Hvordan Preflucel ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en klar til opaliserende suspensjon.
Preflucel leveres som 0,5 milliliter injeksjonsvæske, suspensjon i en
ferdigfylt sprøyte med påmontert kanyle.
Pakningsstørrelser: 1 og 10 ferdigfylte sprøyter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Baxter AS
Gjerdrums vei 11
N-0484 Oslo
Tlf.: 22 58 48 00
postkasse@baxter.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Belgia: PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie,
PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Den tsjekkiske republikk: PREFLUCEL injekční suspenze v předplněné
injekční stříkačce
Danmark: PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Finland: PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Tyskland: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Irland: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe
Italia: PREFLUCEL, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Norge: PREFLUCEL injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Polen: PREFLUCEL zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce
Portugal: PREFLUCEL
Spania: PREFLUCEL Suspension inyectable en jeringa precargada
Sverige: Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Nederland: PREFLUCEL 2010/2011, suspensie voor injectie 0,5 ml
Storbritannia: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 07/2011.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Rist den ferdigfylte sprøyten godt før administrasjon, slik at vaksinesuspensjonen
er godt blandet. Etter risting er Preflucel en klar til
opaliserende suspensjon. Vaksinen skal undersøkes visuelt for
fremmedpartikler og/eller endring i fysisk utseende før administrasjon. Hvis
noe av dette blir observert, skal vaksinen kastes.
Fjern nålebeskyttelsen slik:
1. Hold den ferdigfylte sprøyten i nedre del av kanylebeskyttelsen som er
festet på glassdelen (figur 1).
2. Bruk den andre hånden til å ta den øvre delen av kanylebeskyttelsen
mellom tommel og pekefinger, og vri for å bryte forseglingen
(inngrepssikring) (figur 2).
3. Fjern den løse delen av kanylebeskyttelsen fra kanylen med en vertikal
bevegelse (figur 3).
fig. 1 fig. 2 fig. 3
Etter at kanylebeskyttelsen er fjernet, skal Preflucel brukes straks.
For å unngå tap av sterilitet og/eller tetting av kanylen bør den ikke være
ubeskyttet i lengre perioder. Derfor skal kanylebeskyttelsen kun fjernes
etter risting og umiddelbart før bruk.
For å minimere risikoen for lokale bivirkninger må man være forsiktig og
unngå små dråper vaksine på spissen eller den ytre overflaten til kanylen
før injisering. Hvis det brukes alkohol på injeksjonsstedet, skal den tørke
helt før vaksineringen og skal ikke komme i kontakt med vaksinen.
Preflucel må ikke blandes med andre legemidler. Preflucel kan gis samtidig
med andre vaksiner. Immunisering skal utføres på separate ekstremiteter.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse
med lokale krav.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert.
– Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
– Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
– Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
– Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir
plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Preflucel er, og hva det brukes mot
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Preflucel
3. Hvordan du bruker Preflucel
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Preflucel
6. Ytterligere informasjon
1. HVA PREFLUCEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Preflucel er en vaksine. Denne vaksinen bidrar til å beskytte voksne og
eldre personer mot influensa. Bruk av Preflucel skal baseres på offisielle
anbefalinger.
Når en person får vaksinen Preflucel, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mot
sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spres raskt, og forårsakes av ulike typer
stammer som kan endre seg fra år til år. Derfor kan det hende du trenger
å bli vaksinert hvert år. Den største risikoen for å få influensa finnes i de
kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du ikke ble vaksinert om
høsten, er det fremdeles fornuftig å bli vaksinert frem til våren, siden det er
risiko for at du kan få influensa frem til da. Legen din kan anbefale det beste
tidspunktet å få vaksine på.
Preflucel vil beskytte deg mot de tre stammene av viruset som vaksinen
inneholder, fra ca. 2 til 3 uker etter injeksjonen.
Inkubasjonstiden for influensa er noen få dager, så hvis du blir utsatt
for influensa like før eller etter vaksinasjonen din, kan du fremdeles få
sykdommen.
Vaksinen vil ikke beskytte deg mot vanlig forkjølelse, selv om noen av
symptomene ligner influensa symptomene.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PREFLUCEL
For å være sikker på at Preflucel passer for deg, er det viktig å fortelle det
til legen din eller apoteket hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg. Hvis
det er noe du ikke forstår, må du be legen din eller apoteket om å forklare.
Bruk ikke Preflucel
– Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av
de andre innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. formaldehyd,
benzonase, sukrose) i Preflucel, se pkt. 6 “Ytterligere informasjon”.
– Hvis du har en sykdom med forhøyet temperatur (feber) eller en akutt
infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er blitt bra.
Vis forsiktighet ved bruk av Preflucel
Hvis du har dårlig immunrespons (immunsvikt eller tar medisiner
som påvirker immunsystemet), må du fortelle dette til legen din før
vaksinasjonen.
Legen din vil avgjøre om du skal få vaksinen.
Hvis du av en eller annen grunn skal ta en blodprøve noen få dager etter en
influensavaksinasjon, må du fortelle det til legen din. Grunnen er at falske
positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som
nylig var blitt vaksinert.
Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Preflucel fullt ut beskytter alle
personer som blir vaksinert.
Det er blitt rapportert allergiske reaksjoner, og slike kan muligens
forekomme etter vaksinasjon med Preflucel (se pkt. 4 “Mulige bivirkninger”).
Bruk av andre legemidler sammen med Preflucel
– Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt
andre vaksiner eller andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie
legemidler.
– Preflucel kan gis samtidig med andre vaksiner ved at man bruker ulike
ekstremiteter.
Merk deg at bivirkninger da kan bli forsterket.
– Den immunologiske responsen kan bli redusert ved immunsuppressiv
behandling, for eksempel kortikosteroider, cytotoksiske legemidler eller
strålebehandling.
Graviditet og amming
Du må si fra til legen din eller apoteket hvis du er gravid eller du tror du kan
være gravid.
Sikkerheten for Preflucel ved graviditet og amming er ikke blitt evaluert
i kliniske forsøk. Begrensede data fra influensavaksinering hos gravide
kvinner tyder ikke på at vaksinen vil ha skadelige virkninger på
svangerskapet eller babyen. Bruken av denne vaksinen kan vurderes fra
andre trimester i svangerskapet. For gravide kvinner med medisinske
tilstander som øker risikoen for komplikasjoner ved influensa, anbefales
administrering av vaksinen uansett stadium i svangerskapet.
Preflucel kan brukes under amming.
Legen din vil kunne avgjøre om du skal få Preflucel. Rådfør deg med lege
eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg.
Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.
Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med
lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at vaksinen påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke
maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Preflucel
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml,
dvs. hovedsakelig “natriumfritt”.
3. HVORDAN DU BRUKER PREFLUCEL
Dosering:
Voksne personer som er 18 år eller eldre, får én injeksjon med Preflucel på
0,5 ml. Det foreligger ingen informasjon om bruk av Preflucel hos personer
under 18 år.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei:
Legen vil gi Preflucel som en injeksjon i overarmen (deltamuskelen).
Vaksinen skal aldri settes inn i en vene.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av
dette legemidlet.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Preflucel forårsake bivirkninger, men ikke alle får
det.
Under kliniske forsøk har følgende bivirkninger blitt observert. Hyppigheten
av mulige bivirkninger som er oppgitt nedenfor, er definert ved bruk av
følgende konvensjon:
svært vanlige: forekommer hos flere mer enn 1 av 10 brukere
vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere av 100
mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000
sjeldne: forekommer hos 1 til 10 brukere av 10 000
svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere
ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data
– Svært vanlige: hodepine*, muskelsmerter (myalgi), smerte på injeksjonsstedet*,
generell sykdomsfølelse, tretthetsfølelse
– Vanlige: hoste, smerte i munn og svelg (orofaryngeal smerte), rennende
nese (rhinoré), trang til å kaste opp (kvalme)*, brekninger*, svetting
(hyperhidrose), økt blodtrykk, leddsmerter (artralgi)*. Reaksjoner på
b
0717075
717075
717075 717075
b Artwork-Ersteller:
Artwork creator:
Techn. Kontrolle:
Techn. control:
□ Korrektur/Correction:
□ Imprimatur/Approval:
Packaging Design & Development Date: see page header
Materialnummer:
Material number: 0717075 Versionsnummer:
Update version: 4 Größe:
Size: 195 x 511
Textkontrolle:
Farben: Text control:
Colors: pms287u
Platzhalter:
Placeholder: pms purpleC Techn. Spez.:
Techn. Spec.: TSBP20 Doku-Proof: □ Ja/Yes □ Nein/No
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Sesongen 2011/2012
Vaksine mot influensa
(inaktivert, splittvirus, fremstilt i cellekultur)
0717075_DK-NO_V4.indd 1 26.07.11 14:09
– Ikke almindelig: unormal eller nedsat følelse (føleforstyrrelser)*, røde
øjne (okulær hyperæmi), irritation i øjnene, irritation i halsen, hævelse
i halsen (faryngeal ødem), mavesmerter, kløe (pruritus), blødninger i
huden (ecchymose), øjenirritation, øjenbetændelse, hævelse i halsen
(faryngalødem), på injektionsstedet: kløe, varme, systemisk reaktion:
ubehag i brystet
– Sjælden: allergiske reaktioner, herunder reaktioner, der kan medføre et
farligt fald i blodtrykket, som ubehandlet kan føre til shock. Lægen er
opmærksom på denne risiko og har nødudstyr til brug i sådanne tilfælde.
Ændring i smagssans (dysgeusi), slim fra øjet (øjenflåd)*, svært ved
at synke (dysfagi)*, rødmen af huden (erytem), nældefeber (urticaria),
varmed ved injektionsstedet*.
* Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1 – 2 dage uden behandling.
Et tilfælde af multipel sklerose er rapporteret hos en mand. De første
symptomer kom 6 uger efter vaccination.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Preflucel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar Preflucel køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn
til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
PREFLUCEL indeholder:
De aktive stoffer er influenzavirus (inaktiverede, split) fra følgende
stammer*:
A/California/07/2009 (H1N1) 15 mikrogram HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende stamme
anvendt (A/Victoria/210/2009)
15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 (B) 15 mikrogram HA**
pr. 0,5 ml dosis
* dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
** hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s (World Health Organization) anbefalinger
(nordlige halvkugle) og EU’s bestemmelser for sæsonen 2011/2012.
– Øvrige indholdsstoffer:
Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80
Udseende og pakningsstørrelse
Vaccinen er en klar, opaliserende injektionsvæske.
Preflucel leveres som en 0,5 ml injektionsvæske til suspension i en fyldt
injektionssprøjte med en påsat nål.
Pakningsstørrelser: 1 og 10 fyldte injektionssprøjter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Baxter
Gydevang 43
3450 Allerød
Fremstiller
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østrig
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende
navne:
Østrig: Preflucel Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Belgium: Preflucel suspension injectable en seringue préremplie,
Preflucel suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, Preflucel
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tjekkiet: Preflucel injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Danmark: Preflucel injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Finland: Preflucel-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Tyskland: Preflucel Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Irland: Preflucel suspension for injection in a pre-filled syringe
Italien: Preflucel, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Norge: Preflucel injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Polen: Preflucel zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce
Portugal: Preflucel
Spanien: Preflucel Suspension inyectable en jeringa precargada
Sverige: Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Holland: Preflucel 2010/2011, suspensie voor injectie 0,5 ml
England: Preflucel suspension for injection in a pre-filled syringe
Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2011.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og
sundhedspersonale:
Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Ryst den fyldte injektionssprøjte godt før indgivelse, så vaccinesuspensionen
blandes grundigt. Efter omrystning er Preflucel en klar, opaliserende
suspension.Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller
variation i fysisk udseende før indgivelse. Hvis noget af dette observeres,
skal vaccinen kasseres.
Fjern beskyttelseshætten på følgende måde:
1. Hold den fyldte injektionssprøjte i den nederste del af beskyttelseshætten,
som er fastgjort til glasdelen (fig. 1).
2. Tag fat med den anden hånds tommel- og pegefinger på den
øverste del af beskyttelseshætten, og drej, så forseglingen brydes
(sikkerhedsforsegling) (fig. 2).
3. Fjern den løse del af hætten fra nålen med en lodret bevægelse (fig. 3).
fig. 1 fig. 2 fig. 3
Når beskyttelseshætten er fjernet, skal Preflucel straks anvendes.
For at forhindre at nålen mister sterilitet, og/eller at den tilstoppes, bør den
ikke være uden beskyttelse i længere tid. Derfor må beskyttelseshætten
først fjernes efter omrystning og umiddelbart før brug. For at mindske
risikoen for lokale bivirkninger skal der udvises omhu for at forhindre, at der
kommer dråber af vaccinen på nålens spids eller udvendige overflade inden
injektion. Hvis der anvendes alkohol på injektionsstedet, skal det tørre helt
inden vaccinationen, og det må ikke komme i kontakt med vaccinen.
Preflucel må ikke blandes med andre lægemidler. Preflucel må gives på
samme tid som andre vacciner. Immunisering skal udføres på forskellige
lemmer.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til
lokale retningslinjer.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være
med at give den til andre.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Preflucel
3. Sådan skal du bruge Preflucel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Preflucel er en vaccine. Vaccinen hjælper med at beskytte voksne og ældre
mod influenza. Preflucel skal bruges i henhold til officielle anbefalinger.
Når en person får vaccinen Preflucel, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod
sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Influenza er en sygdom, som kan spredes hurtigt, og som skyldes
forskellige stammer, der kan ændres fra år til år. Derfor kan du være nødt
til at blive vaccineret hvert år. Der er størst risiko for at få influenza i de
kolde måneder fra oktober til marts. Hvis du ikke blev vaccineret i efteråret,
er det stadig fornuftigt at blive vaccineret inden foråret, da du stadig kan
risikere at få influenza. Din læge kan anbefale, hvornår det er bedst at blive
vaccineret.
Preflucel beskytter dig mod tre virusstammer, som er indeholdt i vaccinen,
fra ca. 2 til 3 uger efter injektionen.
Inkubationstiden for influenza er nogle få dage, så hvis du udsættes for
influenza umiddelbart før eller efter, du bliver vaccineret, kan du stadig
udvikle sygdommen.
Vaccinen beskytter dig ikke mod almindelig forkølelse, selvom nogle af
symptomerne ligner influenzasymptomer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PREFLUCEL
For at sikre at Preflucel er velegnet til dig, er det vigtigt, at du fortæller
din læge, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig. Spørg lægen
eller på apoteket, hvis der er noget, du ikke forstår.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Du bør ikke anvende Preflucel
– Hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller over for
et eller flere af hjælpestofferne eller reststofferne (f.eks. formaldehyd,
benzonase eller saccharose) i Preflucel. Se afsnit 6 “Yderligere
oplysninger”.
– Hvis du har en sygdom med høj feber eller en akut infektion, skal
vaccinen udskydes til, efter du er blevet rask.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Preflucel
Du skal informere din læge inden vaccinationen, hvis du har et dårligt
immunforsvar (immundefekt eller hvis du tager medicin, der påvirker
immunsystemet).
Din læge vil tage stilling til, om du skal have vaccinen.
Hvis du af en eller anden grund skal have taget en blodprøve få dage efter
en influenzavaccination, skal du informere din læge om det. Dette skyldes,
at der er set falsk positive blodprøveresultater hos nogle få patienter, der
kort før var blevet vaccineret.
Som ved alle andre vacciner kan det være, at Preflucel ikke giver fuld
beskyttelse hos alle der vaccineres.
Der er rapporteret allergiske reaktioner, som muligvis kan forekomme efter
vaccination med Preflucel (se afsnit 4 “Bivirkninger”).
Brug af anden medicin
– Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller for nylig
har brugt anden medicin eller fået andre vacciner. Dette gælder også
medicin, som ikke er købt på recept.
– Preflucel kan gives samtidig med andre vacciner, hvis den gives i
forskellige lemmer.
Det skal bemærkes, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
– Det immunologiske respons kan nedsættes i forbindelse med
immunsvækkende behandling, som f.eks. kortikosteroider, cytotoksiske
lægemidler eller strålebehandling.
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du er gravid, eller hvis du tror,
du er gravid.
Preflucels sikkerhed til brug under graviditet og amning er ikke vurderet
i kliniske forsøg. Begrænsede data fra influenzavaccinationer til gravide
kvinder tyder ikke på, at vaccinen vil have skadelige virkninger på
graviditeten eller barnet. Brugen af vaccinen kan overvejes fra graviditetens
andet trimester. Det anbefales at vaccinere gravide kvinder, der har en øget
risiko for komplikationer i forbindelse med influenza, uanset hvor langt de er
henne i deres graviditet.
Preflucel kan anvendes under amning.
Din læge vil kunne tage stilling til, om du skal have Preflucel. Spørg din
læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke sandsynligt, at denne vaccine vil påvirke din arbejdssikkerhed
eller evne til at færdes sikkert i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Preflucel
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml,
dvs. det er stort set “natriumfrit”.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PREFLUCEL
Dosering:
Voksne fra 18 år eller derover vil få en injektion Preflucel 0,5 ml. Der findes
ingen oplysninger om brugen af Preflucel til børn og unge under 18 år.
Anvendelsesmåde og indgivelsesvej:
Lægen vil give Preflucel som en injektion i overarmen (delta-musklen).
Denne vaccine bør aldrig gives i en vene.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Preflucel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
I kliniske forsøg er der set følgende bivirkninger. Hyppigheden af de mulige
bivirkninger nedenfor er angivet i skemaet:
meget almindelig: påvirker mere end 1 ud af 10 brugere
almindelig: påvirker 1 til 10 brugere ud af 100
ikke almindelig: påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000
sjælden: påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000
meget sjælden: påvirker mindre end 1 ud af 10.000 brugere
ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data
– Meget almindelige: hovedpine*, muskelsmerter (myalgi), smerte på
injektionsstedet*, utilpashed (ubehag), træthedsfølelse (træthed)
– Almindelig: hoste, smerte i mund og hals (orofaryngial smerte), løbende
næse (rhinorrhé), trang til at kaste op (kvalme)*, opkast*, kraftig sveden
(hyperhidrose), forhøjet blodtryk, smerter i leddene (artralgi)*, på
injektionsstedet: hævelse, rødmen af huden (erytem), hårdhed i huden
(induration)*; systemiske reaktioner: kuldegysninger, feber (pyreksi)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN b
injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Sæson 2011/2012
Influenzavaccine
(split virion, inaktiveret, dyrket i cellekulturer)
0717075_DK-NO_V4.indd 2 26.07.11 14:09

Ingen kommentarer:

Send en kommentar