Søg i denne blog

Indlæser...

Topimax 25 mg filmovertrukne tabletter Topiramat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Topimax 25 mg filmovertrukne tabletter
Topimax 50 mg filmovertrukne tabletter
Topimax 100 mg filmovertrukne tabletter
Topimax 200 mg filmovertrukne tabletter
Topiramat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Topimax til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topimax
3. Sådan skal du tage Topimax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:
-
som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år
-
sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
-
til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIMAX
Tag ikke Topimax
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6).
-
til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen ”Graviditet og amning” for yderligere information).
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du
tager Topimax.
Vær ekstra forsigtig med at tage Topimax
Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Topimax, hvis du:
-
har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.
-
Tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).
-
Har en leversygdom.
-
Har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom).
1
-
Har problemer med højdevæksten.
Er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt).
Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topimax.
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så lægne du får medicinen. Hvis du taber fo meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Et lille antal af de personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Tal med din læge eller med apoteket, hvis du tager
-
anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
-
P-piller. Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topimax.
Brug af Topimax sammen med mad og drikke
Du kan tage Topimax i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topimax, for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.
Graviditet og amning
Tal med din læge, før du tager Topimax, hvis du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer. Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax. Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Du må ikke tage Topimax til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.
2
Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topimax især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Topimax
Topimax tabletter indeholder lactose: Kontakt lægen før du tager tabletterne, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE TOPIMAX
Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
-
Tag Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
-
Tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
-
Topimax kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen, for at undgå nyresten mens du tager Topimax.
Hvis du har taget for mange Topimax
-
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Topimax, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.
-
Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.
Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Hvis du har glemt at tage Topimax
-
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge.
-
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Topimax
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbagge. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende:
Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere)
Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere)
Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere)
3
Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere)
Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 bruger)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Meget almindelige bivirkninger:
-
Vægttab
-
Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
-
Døsighed eller søvnighed
-
Svimmelhed
-
Diarré
-
Kvalme
-
Tæt, løbende næse og ondt i halsen
-
Træthed
-
Depression
Almindelige bivirkninger:
-
Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
-
Vægtstigning
-
Nedsat eller mistet appetit
-
Nedsat antal af røde blodceller
-
Påvirkning af tankevirksomhed og opmærksomhed, som f.eks. forvirring,
koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed
-
Sløret tale
-
Klodsethed eller gangproblemer
-
Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
-
Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
-
Ufrivillige øjenbevægelser
-
Påvirket smagssans
-
Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbbeltsyn
-
Ringen for ørerne
-
Ørepine
-
Stakåndethed
-
Næseblod
-
Opkastning
-
Forstoppelse
-
Mavepine
-
Fordøjelsesbesvær
-
Mundtørhed
-
Snurren og følelsesløshed i munden
-
Nyresten
-
Hyppig vandladning
-
Smertefuld vandladning
-
Hårtab
-
Hududslæt og/eller kløende hud
-
Ledsmerter
-
Muskelkramper, muskeltrækninger eller muskelsvaghed
-
Brystsmerter
-
Feber
-
Kraftesløshed
-
Generel utilpashed
-
Allergisk reaktion
Ikke almindelige bivirkninger:
-
Krystaller i urinen
-
Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal
eosinofile blodlegemer
-
Uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls) 4
-
Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
-
Flere anfald
-
Taleproblemer
-
Savlen
-
Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
-
Bevidstløshed
-
Besvimelse
-
Langsomme eller mindre bevægelser
-
Forstyrret eller dårlig søvn
-
Nedsat eller ændret lugtesans
-
Problemer med håndskrift
-
Følelse af bevægelse under huden
-
Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
-
Nedsat hørelse eller tab af hørelsen
-
Hæshed
-
Betændelse i bugspytkirtlen
-
Luft i maven
-
Halsbrand
-
Tab af berøringsfølelsen i munden
-
Blødende gummer
-
Mæthedsfølelse eller oppustethed
-
Smerte- eller brændende følelse i munden
-
Dårlig ånde
-
Ufrivillig vandladning og/eller afføring
-
Påtrængende vandladningstrang
-
Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
-
Nedsat eller mistet evne til at svede
-
Misfarvning af huden
-
Lokaliseret hævelse i huden
-
Hævelser af ansigtet
-
Hævelse af leddene
-
Muskel- og knoglestivhed
-
Øget syreindhold i blodet
-
Nedsat kaliumindhold i blodet
-
Øget appetit
-
Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
-
Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
-
Hedeture
-
Influenzalignende symptomer
-
Kolde hænder og fødder
-
Indlæringsproblemer
-
Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
-
Hallucinationer
-
Nedsat mundtlig kommunikation
Sjældne bivirkninger:
-
Ekstrem hudfølsomhed
-
Nedsat lugtesans
-
Glaucoma (grøn stær), hvor udløb af væske i øjet er hindret. Det forårsager forhøjet tryk i
øjet, smerte og nedsat syn.
-
For meget syre i blodet (renal tubular acidose)
-
Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det
øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede
røde pletter, som kan danne blister
-
Lugt
-
Hævelse omkring øjnene
-
Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager
5
smerte og kuldefølelse
-
Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
-
Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du
skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
-
Hævelse af øjets bindehinde
-
Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se
ikke almindelige bivirkninger).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.
5.
OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen/beholderen/æsken. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Topimax indeholder:
Aktivt stof: Topiramat.

En Topimax filmovertrukket tablet indeholder 25, 50, 100 eller 200 mg topiramat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat 31 mg (25 mg tabletter), 62 mg (50 mg tabletter), 123 mg (100 mg tabletter) eller 44 mg (200 mg tabletter)
Prægelatineret stivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstivelsesglycolat (type A)
Magnesiumstearat.
Tabletovertræk:
OPADRY® hvid, gul, lyserød1
Carnaubavoks.
1OPADRY® indeholder hypromellose, macrogol, polysorbat 80 og farvestofferne titandioxid E171 (alle tabletstyrker) og jernoxid E172 (50, 100, 200 mg tabletter).
Udseende og pakningsstørrelser
Beskrivelse af præparatet
6
25 mg: Hvide runde tabletter, 6 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “25” på den anden side.
50 mg: Lysegule runde tabletter, 7 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “50” på den anden side.
100 mg: Gule runde tabletter, 9 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “100” på den anden side.
200 mg: Laksefarvede runde tabletter, 10 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “200” på den anden side.
Uigennemsigtig plastbeholder med forseglet lukke, der indeholder 20, 28, 30, 50, 56, 60 eller 100 tabletter. Hver beholder indeholder en tørrekapsel, som ikke må synkes.
Blisterpakning af aluminium/aluminiumfolie som strips. Pakninger med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 eller 100 tabletter. De enkelte (alu/alu) blisterstrips er pakket i en foldeæske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Janssen-Cilag A/S
Hammerbakken 19
3460 Birkerød
Fremstiller
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
og
Janssen-Cilag S.p.a.
04010 Borgo S. Michele
Latina
Italien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig Topamax - Filmtabletten
Belgien Topamax tabletten
Bulgarien TOPAMAX
Cypern TOPAMAX tabs
Tjekkiet Topamax
Danmark Topimax
Estland TOPAMAX
Finland Topimax tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrig EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE
Tyskland Topamax Filmtabletten
Grækenland TOPAMAC
Ungarn Topamax film-coated tablet
Island Topimax filmuhúðaðar töflur
Irland TOPAMAX Tablets
Italien TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse
Letland Topamax coated tablets
Litauen Topamax
Luxembourg Topamax comprimés
Malta Topamax
7
8
Holland Topamax, filmomhulde tabletten
Norge Topimax Tabletter filmdrasjert
Polen Topamax tabletki powlekane
Portugal Topamax
Rumænien TOPAMAX tablets
Slovakiet Topamax
Slovenien TOPAMAX filmsko oblozene tablete
Spanien TOPAMAX Comprimidos recubiertos
Sverige Topimax tabletter, filmdragerade
Storbritanien TOPAMAX Tablets
Denne indlægsseddel blev senest revideret 24.03.2011.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar