Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” 2 T.E./0,1 ml, injektionsvæske, opløsning

Tuberkulin PPD RT23 ”SSI”
2 T.E./0,1 ml, injektionsvæske, opløsning
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI”
10 T.E./0,1 ml, injektionsvæske, opløsning
Tuberkulin PPD RT 23
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver hudtestet.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du har bivirkninger, som ikke er nævnt her.
STATENS
SERUM
INSTITUT
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bliver hudtestet
3. Sådan bliver du hudtestet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1 VIRKNING OG ANVENDELSE
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” anvendes som hudtest for at finde ud af, om du nogensinde har været smittet med en bakterie, som giver tuberkulose.
Kun til diagnostisk brug.
2 DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER HUDTESTET
Du må ikke lade dig hudteste
• Hvis du er allergisk over for Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tuberkulin PPD RT23 ”SSI”.
• Hvis du har oplevet en kraftig lokal reaktion i forbindelse med tuberkulinprodukter.
Brug af anden medicin
Det er sikkert at indgive Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” sammen
Artillerivej 5
2300 København S
Danmark
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og
sundhedspersonale
Indgivelsesmåde
Nedenfor gives en detaljeret beskrivelse af indgivelse af
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI”:
• 0,1 ml indgives med en 1 ml underinddelt
injektionssprøjte med en kort kanyle med skrå kant
(25G eller 26G).
• Injektionen skal gives intradermalt i den midterste
tredjedel af underarmen. Injektion nær håndleddet eller albueleddet kan svække reaktionen.
• Huden strækkes let, og kanylen holdes næsten parallelt med hudoverfladen med den skrå kant opad. Spidsen af nålen indføres i det øverste lag af huden.
med alle vacciner. Men der kan være nedsat reaktivitet efter vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
(MFR-vaccine). Den nedsatte reaktivitet kan give falsk
negative reaktioner. Tidligere BCG vaccination kan give en falsk positiv reaktion.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Hudtesten kan udføres, mens du er gravid eller ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tuberkulin PPD RT23 ”SSI”
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set kalium- og natriumfrit.
3 SÅDAN BLIVER DU HUDTESTET
Lægen eller sygeplejersken indsprøjter Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” i det øverste hudlag i underarmen.
Dosis er 0,1 ml for børn og voksne.
Efter indsprøjtningen dannes der en lille papel på 8-10 mm i diameter, som er synlig i omkring 10 minutter. Der kan være rødme og hævelse på indsprøjtningsstedet. Efter 48-72 timer undersøges resultatet af hudtesten af lægen eller
sygeplejersken. Hvis der er kommet en hævelse, bør den aftage herefter. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Der er nærmere oplysninger om indgivelse og evaluering af hudtesten under ”Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale”.
4 BIVIRKNINGER
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) som hævelse i læber, ansigt og svælg, vejrtrækningsbesvær og nældefeber kan forekomme i meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 patienter). Kontakt straks lægen, hvis du observerer nogen af disse reaktioner.
Andre bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 patienter):
Smerter, kløe og irritation på indsprøjtningsstedet.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Feber og forstørrelse af lymfeknuderne.
• Kanylen skal ved indføringen være synlig under epidermis. De 0,1 ml injiceres langsomt, og der fremkommer en lille
bleg papel på 8-10 mm i diameter. Denne papel
forsvinder igen i løbet af ca. 10 minutter.
• Hvis der ikke fremkommer nogen papel, er injektionen
givet for dybt, og hudtesten skal gentages på den anden
arm eller på samme arm mindst 4 cm fra det første
injektionssted.
Nationale anbefalinger vedrørende udførelse af Mantoux tuberkulinhudtesten bør tages i betragtning.
Epidermis
Dermis
Subcutis
0,1 ml
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):
Hudnekrose, som normalt forsvinder i løbet af få dage, samt blæredannelse.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hovedpine og nældefeber (urticaria).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er
generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:
www.laegemiddelstyrelsen.dk.
5 OPBEVARING
• Opbevares utilgængeligt for børn.
• Tuberkulin PPP RT23 ”SSI” må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2ºC-8ºC).
• Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
• Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” bør anvendes straks efter
åbning. Hvis det ikke anvendes med det samme, er
holdbarhedstiden og opbevaringsbetingelserne efter anbrud og før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C-8°C.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” indeholder ikke levende
materiale.
6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” indeholder:
• Aktivt stof: Tuberkulin PPD RT 23
1 dosis (0,1 ml) Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” 2 T.E.
indeholder 0,04 mikrogram Tuberkulin PPD RT 23.
1 dosis (0,1 ml) Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” 10 T.E.
indeholder 0,2 mikrogram Tuberkulin PPD RT 23.
• Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid,
kaliumhydroxyquinolinsulfat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” er en injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Det er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” markedsføres i to styrker. 2 T.E. og 10 T.E.
Pakningsstørrelser:
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” 2 T.E. hætteglas med 1,5 ml eller 5 ml i pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Tuberkulin PPD RT23 ”SSI” 10 T.E. hætteglas med 1,5 ml i pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Statens Serum Institut
Artillerivej 5
2300 København S
Danmark
Tlf.: +45 3268 3268
Fax: +45 3268 3973
E-mail: serum@ssi.dk
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 04.2011
Den nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
Evaluering af reaktionen
En hudtestreaktion ses som en flad, ujævn, let forhøjet
induration omgivet af et område med rødme. Indurationen bør vurderes 48-72 timer efter injektionen og bør derefter aftage. Kun indurationen vurderes.
Indurationens diameter måles i millimeter med en
gennemsigtig, fleksibel plastlineal på tværs af underarmens længdeakse.
Anbefalinger vedrørende tolkning af Mantoux
tuberkulintesten er vist i Tabel 1.
Indurationens diameter i millimeter
Negativ Positiv Stærkt positiv
0-5 mm 6-14 mm +15 mm
Tabel 1: Normal tolkning af hudtestresultatet.
Alternative tolkninger kan anvendes afhængigt af nationale anbefalinger samt individuelle og epidemiologiske faktorer.
Tolkning
En positiv reaktion indikerer en immunrespons af en eller flere af følgende årsager:
• Infektion med Mycobacterium tuberculosis kompleks, inklusive M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii, eller M. tuberculosis subsp. caprae.
• Infektion med non-tuberkuløse mykobakterier.
• Tidligere BCG vaccination (BCG-vaccinerede personer bliver normalt tuberkulin-positive efter 4-8 uger).
Det er usandsynligt, at reaktioner over 15 mm skyldes tidligere BCG vaccination eller eksponering af mykobakterier fra omgivelserne.
13-205-01 da 06-2011
13-205-01 da 06-2011

Ingen kommentarer:

Send en kommentar