Twinrix Pædiatrisk injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB) -vaccine (adsorberet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Twinrix Pædiatrisk injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB) -vaccine (adsorberet)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du/dit barn bliver vaccineret.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Twinrix Pædiatrisk til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give Twinrix Pædiatrisk til andre.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du/dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du/dit barn får Twinrix Pædiatrisk
3. Sådan får du/dit barn Twinrix Pædiatrisk
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op inkluderende 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren. Denne sygdom forårsages af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. De består af kvalme (sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter. Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomer kan variere. Små børn udvikler ikke altid gulsot. De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er almindeligvist alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned.
Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (betændt). Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer.
Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN FÅR TWINRIX PÆDIATRISK
Du/dit barn må ikke få Twinrix Pædiatrisk:
hvis du/dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Twinrix Pædiatrisk eller mod nogen af indholdsstofferne i vaccinen. De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Twinrix Pædiatrisk er anført i slutningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen. hvis du/dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B. hvis du/dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 C). En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
2
Lægen vil være ekstra forsigtig med at give dig/dit barn Twinrix Pædiatrisk:
hvis du/dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine hvis du/dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker
Brug af anden medicin
Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm).
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du/dit barn bruger anden medicin, eller har brugt det for nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Vær specielt forsigtig, hvis du er gravid eller har til hensigt at blive gravid. Din læge vil drøfte de mulige risici og fordele ved at få Twinrix Pædiatrisk under graviditet.
Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken. Vaccinen forventes dog ikke at forårsage problemer for det ammede barn.
Vigtig information om hjælpestofferne i Twinrix Pædiatrisk
Fortæl lægen, hvis du/dit barn er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum)
3. SÅDAN FÅR DU/DIT BARN TWINRIX PÆDIATRISK
Du/ dit barn vil modtage ialt tre injektioner over 6 måneder. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato. De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis.
Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 1 måned senere Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis
Din læge vil rådgive vedrørende behov for ekstra doser og fremtidige booster-doser.
Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.
Vær sikker på, at du/dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke, er du/dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.
Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.
4. BIVIRKNINGER
Twinrix Pædiatrisk kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkningerne listet nedenfor er klassificeret efter følgende konvention:
Meget almindelige (disse kan forekomme i forbindelse med mere en 1 ud af 10 vaccinedoser)
Almindelige (disse kan forekomme i forbindelse med mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinedoser)
Ikke almindelige (disse kan forekomme i forbindelse med mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinedoser)
Sjældne (disse kan forekomme i forbindelse med mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinedoser)
3
Meget sjældne (disse forekommer i forbindelse med under 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Meget almindelige: Smerte og rødme ved injektionsstedet
Almindelige: Døsighed, hovedpine Kvalme Tab af appetit Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet Utilpashed, træthed Feber på 37,5 °C eller derover Irritabilitet
Ikke almindelige: Diarré, opkastning, marvesmerter Udslæt Ømme muskler Betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør)
Sjældne: Hævede kirtler i armhulen eller lysken Svimmelhed Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring Fornemmelse af prikken og stikken Nældefeber, kløe Ledsmerter Lavt blodtryk Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger
Meget sjældne: Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader Violette eller rødbrune pletter under huden Hjernebetændelse (encephalitis) Ændring af hjernens celler (encephalopati) Betændelse i nervesystemet Sovende fornemmelse i arme og ben, lammelse Krampeanfald Hævelser i ansigt, mund eller hals Rød-violette knopper på huden, alvorlig hududslet Hævelse i led, muskelsvaghed Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (miningitis) Betændelse i visse blodkar Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt fald i blodtrykket og tab af bevidstheden. De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. Hvis de forekommer, bør du søge øjeblikkelig lægehjælp Unormale resultater af levertest Dissemineret sklerose, rygmarvsbetændelse Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
4
Sygdom i øjets nervesystem
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du/dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Twinrix Pædiatrisk efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Twinrix Pædiatrisk indeholder:
- Aktive stoffer:
Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2 360 ELISA E
Hepatitis B-overfladeantigen3,4 10 mikrogram
1produceret på human diploid (MRC-5) -celler
2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al3+
3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi
4adsorberet på aluminiumphosphat 0,2 milligram Al3+
- Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser:
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte
(0,5 ml)
Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 med og uden nåle
Det er nødvendigvis ikke alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
5
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Twinrix Pædiatrisk, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
София 1408
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
6
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 11/2010
Du kan finde yderligere information om Twinrix Pædiatrisk på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig, hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysiske udseende før administration. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar