Typhim Vi, 25 mikrogram/dosis, injektionsvæske, opløsning Tyfoid polysaccharid vaccine

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Typhim Vi, 25 mikrogram/dosis, injektionsvæske, opløsning
Tyfoid polysaccharid vaccine
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
 Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
 Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
 Lægen har ordineret Typhim Vi til dig personligt. Lad derfor være med at give Typhim
Vi til andre.
 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Typhim Vi’s virkning og hvad du skal bruge det til
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi
3. Sådan skal du bruge Typhim Vi
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer du Typhim Vi
6. Yderligere oplysninger
1 TYPHIM VI’S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Typhim Vi er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme.
Typhim Vi hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod tyfoid feber.
Vigtigt
Typhim Vi vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den er forårsaget af den samme
bakterie, som er anvendt til produktionen af vaccinen. Du, eller dit barn, kan stadig få
infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier.
2 DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TYPHIM VI
Brug ikke Typhim Vi hvis du, eller dit barn:
 er overfølsom (allergisk) over for:
 det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6)
 andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er vist i afsnit 6
 har høj feber eller en akut sygdom. Vaccination med Typhim Vi skal udsættes, til du eller dit
barn er blevet rask.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Typhim Vi
Fortæl det til lægen, før vaccination, hvis:
2
 Du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for formaldehyd. Dette skyldes, at dette stof er
anvendt under produktionen af Typhim Vi, og der stadig kan være upåviselige spor af dette stof
i vaccinen;
 Du eller dit barn har problemer med immunsystemet, eller du eller dit barn modtager
immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccinationen indtil ophør af en
sådan sygdom eller behandling. Indgivelse af Typhim Vi til personer, der har kroniske
problemer med deres immunsystem (herunder HIV-infektion) anbefales, men immunitet mod
infektioner efter modtagelse af vaccinen, er muligvis ikke så god som hos personer med god
immunitet over for infektioner;
 Du eller dit barn har thrombocytopeni (mangel på blodplader) eller en blødningsforstyrrelse
(såsom hæmofili), fordi du eller dit barn kan bløde ved injektionsstedet.
Brug af anden medicin
Typhim Vi kan gives samtidig med andre almindelige vacciner: gul feber, difteri, stivkrampe, polio,
rabies fremstillet på Vero-celler, meningitis A+C, Hepatitis A og Hepatitis B.
Din læge eller sygeplejerske vil give de to injektioner på forskellige injektionssteder, og vil anvende
separate injektionssprøjter til hver injektion.
Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin
eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Spørg din læge/sygeplejerske eller apoteket, hvis der er noget du ikke forstår.
Graviditet og amning
Typhim Vi må kun anvendes til gravide kvinder hvis det er absolut nødvendigt, og efter en vurdering
af risikoen for fosteret over for fordelene for moderen.
Da det ikke vides, om vaccinen udskilles i modermælken, skal der udvises forsigtighed ved
vaccination af ammende mødre med Typhim Vi.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Typhim Vi
Typhim Vi indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det
væsentlige natriumfri.
Typhim Vi kan indeholde små mængder formaldehyd. Hvis De er overfølsom over for
formaldehyd, skal De fortælle det til lægen, inden De får vaccinen.
3 SÅDAN SKAL DU BRUGE TYPHIM VI
Dosering
Voksne og børn fra 2 år modtager én 0,5 ml dosis.
Børn under 2 år: som med andre polysakkaride vacciner, kan antistofresponset være mangelfuldt hos
børn under 2 år.
Hvis personen stadig er risikoudsat, bør revaccination udføres med et maksimalt interval på 3 år.
Vaccination bør udføres mindst 2 uger før en mulig udsættelse for infektion med Salmonella typhi.
3
Indgivelsesmåde og -vej
Typhim Vi indgives som en injektion i musklen eller dybt under huden.
4 BIVIRKNINGER
Typhim Vi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger efter vaccination med TYPHIM Vi
milde reaktioner på injektionsstedet (smerte ved injektionsstedet, forhærdning eller rødme ved
injektionsstedet, eller feber). Disse blev normalt set inden for 48 timer efter vaccination, og ophørte
efter 2 dage.
Data efter markedsføring
Følgende yderligere bivirkninger er indberettet, baseret på spontane indberetninger, under kommerciel
anvendelse af TYPHIM Vi. Disse hændelser blev indberettet meget sjældent. Den præcise hyppighed
for forekomsten kan dog ikke beregnes.
Immunsystemet
 Anafylaktiske reaktioner, serumsyge, anafylaktisk shock
Nervesystemet
 Hovedpine
 Svimmelhed
Luftveje, thorax og mediastinum
 Astma.
Mave-tarmkanalen
 Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter.
Hud og subkutane væv
 Allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt, nældefeber.
Knogler, led, muskler og bindevæv
 Arthralgi, myalgi.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
 Træthed, utilpashed
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Bivirkninger kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger
kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:
www.laegemiddelstyrelsen.dk.
5 SǺDAN OPBEVARER DU TYPHIM VI
Opbevar Typhim Vi utilgængeligt for børn.
4
Opbevar Typhim Vi i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar Typhim Vi i original
emballage, da det er følsomt for lys.
Brug ikke Typhim Vi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Typhim Vi, indeholder:
Aktivt stof:
Renset Vi kapsel-polysaccharid fra Salmonella typhi (Ty2 stamme) – 0,025 mg per 0,5 ml
dosis.
Øvrige indholdsstoffer:
Phenol, natriumchlorid, dinatriumphosphat, mononatriumphosphat og vand til injektion.
Typhim Vis udseende og pakningstørrelser
Pakningsstørrelser
Hætteglas med prop.
Injektionssprøjte med påsat kanyle.
Injektionssprøjte uden kanyle.
Injektionssprøjte med en eller to separate kanyler (til hver sprøjte).
Pakninger med 1 eller 10 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 Bruxelles
Belgien
Fremstiller
Sanofi Pasteur,
58 Avenue Leclerc,
F-69006 Lyon,
Frankrig
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 26. maj 2008
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
5
Som ved enhver vaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart
tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner efter
injektion af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig forholdsregel, skal epinephrininjektion (1:1000) være
umiddelbart tilgængelig i tilfælde af uventede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner.
Før injektion af et biologisk produkt, skal den person, der er ansvarlig for injektionen tage alle
forholdsregler til forebyggelse af allergiske eller andre former for reaktioner.
Må ikke indgives som intravaskulær injektion: sørg for at kanylen ikke gennemtrænger et blodkar.
Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen gives med forsigtighed til personer med
trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter intramuskulær
injektion hos sådanne personer.
Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før anvendelse.
I tilfælde af injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen påsættes på enden af den fyldte
injektionssprøjte og derefter drejes 90 grader.
Omrystes umiddelbart før injektion.
Vaccinen må ikke blandes med andre lægemiddelpræparater i samme injektionssprøjte.
Se også afsnit 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE Typhim Vi

Ingen kommentarer:

Send en kommentar