TYSABRI® 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TYSABRI® 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
natalizumab
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt,
inden De begynder at bruge dette lægemiddel.
Foruden denne indlægsseddel vil De modtage
et patientinformationskort, der indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som De bør kende til, inden
De får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som De
skal være opmærksom på under behandlingen med
TYSABRI.
- Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
De får muligvis brug for at læse begge dele igen.
- Det er vigtigt, at De har patientinformationskortet
på Dem under behandlingsforløbet og i 6 måneder
efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger
kan forekomme selv efter, at De er ophørt med
behandlingen.
- Kontakt Deres læge, hvis De har yderligere
spørgsmål.
- Denne indlægsseddel vil fortælle om bivirkninger,
som nogle patienter oplever i forbindelse med
TYSABRI. Hvis De får en alvorlig bivirkning, eller
hvis De bemærker nogen form for bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal De
fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at få TYSABRI
3. Sådan får De TYSABRI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
TYSABRI anvendes til behandling af multipel
sklerose (MS).
Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient,
og De vil måske opleve nogle af dem eller måske
ingen. Symptomer kan omfatte: gangproblemer;
følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer
med at se ting; træthed; en følelse af at være ude
af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer;
besvær med at tænke og koncentrere sig;
depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle
problemer samt stivhed og muskelspasmer.
Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak
(også kendt som en eksacerbation eller et relaps).
Når der optræder et attak, vil De måske bemærke
symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller
De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt
over flere dage. Symptomerne vil derefter normalt
aftage gradvis (dette kaldes en remission).
MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket
beskadiger nervecellerne. Det aktive stof i TYSABRI
er natalizumab, som er et protein, der ligner kroppens
egne antistoffer. Det forhindrer de celler, der
forårsager betændelsen, i at komme ind i hjernen.
Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
I kliniske forsøg har TYSABRI cirka halveret
udviklingen af invaliderende virkninger, som var
forårsaget af MS. Ligeledes har TYSABRI nedsat
antallet af MS-attakker med cirka to tredjedele.
Imidlertid kan TYSABRI ikke reparere den
beskadigelse, der allerede er sket på grund af MS.
Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke
nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke
ved at forebygge forværring i Deres MS.
Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin,
så længe De og Deres læge mener, at det er gavnligt
for Dem.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT
FÅ TYSABRI
Inden De påbegynder behandlingen med TYSABRI,
er det vigtigt, at De og Deres læge har diskuteret,
hvilke fordele De kan forvente at få af denne
behandling, og hvilke risici der er forbundet med
behandlingen.
Brug ikke TYSABRI
• Hvis De er allergisk (overfølsom) over for
natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer
i TYSABRI (se pkt. 6 for oplysning om
indholdsstofferne).
• Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De lider af
progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
• Hvis Deres læge fortæller Dem, at De har et
alvorligt problem med Deres immunsystem
(for eksempel på grund af en sygdom såsom
leukæmi eller HIV, eller på grund af et
lægemiddel, De tager eller tidligere har taget).
• Hvis De tager lægemidler, der ikke kan anvendes
sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor
”Anvendelse af anden medicin”).
• Hvis De har kræft (medmindre det er den type
hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
• Hvis De er under 18 år.
Vær ekstra forsigtig med at bruge TYSABRI
Der har været tilfælde, hvor en sjælden
hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal
leukoencefalopati (PML), er forekommet hos
patienter, der har fået TYSABRI. PML kan føre til
svære funktionstab eller død. Risikoen for PML
stiger, jo længere tid De er i behandling – især
hvis De har været i behandling i mere end to
år. Det vides ikke, om risikoen for at udvikle
PML fortsætter med at stige, bliver ved med at
være den samme, eller om den falder, efter at
man har været i behandling med TYSABRI i
mere end tre år. Risikoen for PML er desuden
større, hvis De tidligere er blevet behandlet med
et lægemiddel, der svækker immunsystemet.
Hos patienter med PML vil en reaktion, der
kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune
Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS),
sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når
TYSABRI fjernes fra kroppen. IRIS kan medføre,
at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres
hjernefunktion forringes.
Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (f.eks.
svækkelse eller synsændringer). Derfor er det meget
vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som
muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller
hvis De bemærker nye symptomer.
Fortæl Deres partner eller hjælpere om Deres
behandling. Der kan opstå symptomer, som
De måske ikke selv bliver opmærksom på som
for eksempel ændringer i humør eller opførsel,
hukommelsessvigt, besvær med at tale eller
kommunikere. Det kan være nødvendigt, at Deres
læge undersøger dette nøjere for at udelukke PML.
De vil også finde denne information i
patientinformationskortet, som Deres læge har
givet Dem. Det er vigtigt, at De gemmer dette
patientinformationskort og viser det til deres partner
eller hjælpere.
Der kan i forbindelse med TYSABRI optræde
alvorlige infektioner. Hvis De får en infektion, eller
hvis De udvikler symptomer som feber af ukendt
årsag, voldsom diaré, længerevarende svimmelhed /
hovedpine / nakkestivhed, vægttab eller sløvhed
eller andre symptomer, som muligvis kan forbindes
med en infektion, mens De får TYSABRI, skal De så
hurtigt som muligt fortælle det til Deres læge. De skal
vise lægen patientinformationskortet og denne
indlægsseddel.
De vil også finde denne information i
patientinformationskortet, som Deres læge har
givet Dem. Det er vigtigt, at De gemmer dette
patientinformationskort.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder
også medicin, som ikke er købt på recept. De vil
muligvis ikke kunne anvende TYSABRI sammen med
visse lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Graviditet og amning
De må ikke anvende TYSABRI, hvis De er gravid,
medmindre De har talt med Deres læge om dette.
Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge,
hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De
er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
De må ikke amme, mens De anvender TYSABRI.
De bør tale med Deres læge om, hvorvidt De bør
vælge at amme eller at anvende TYSABRI.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De
tager nogen anden form for medicin sammen med
TYSABRI.
Trafik- og arbejdssikkerhed
TYSABRI forventes ikke at have indflydelse på evnen til
at føre bil eller betjene maskiner. Hvis De er bekymret
vedrørende dette, bør De diskutere det med Deres
læge.
3. SÅDAN FÅR DE TYSABRI
TYSABRI vil blive klargjort og givet til Dem af en
læge.
Information til læger og sundhedspersonale, om
hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst
i denne indlægsseddel.
Dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver fjerde
uge.
TYSABRI skal fortyndes, inden De får det indgivet.
Det gives som et drop i en vene (ved intravenøs
infusion), sædvanligvis i armen. Dette varer cirka
1 time.
Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod
TYSABRI. Deres læge vil overvåge Dem under
infusionen og i en time herefter for at kontrollere,
om der opstår allergiske reaktioner.
Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin,
så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for
Dem. Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig,
især under de første par måneder af behandlingen.
Dette er, fordi patienter, der fik én eller to behandlinger
med TYSABRI og derefter ingen behandling i en
periode på tre måneder eller mere, havde større
sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når
behandlingen blev genoptaget.
Hvis De mangler at få Deres dosis TYSABRI
Hvis De glemmer at få Deres sædvanlige dosis
TYSABRI, skal De aftale med Deres læge at få den
så hurtigt som muligt. De bør derefter fortsætte med
at få Deres dosis TYSABRI hver fjerde uge.
Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
TYSABRI kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Hvis De får en alvorlig bivirkning, også en bivirkning
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De
så hurtigt som muligt fortælle det til Deres læge eller
sygeplejerske.
Tal omgående med Deres læge eller
sundhedspersonalet, hvis De bemærker et eller flere
af følgende:
Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid
efter Deres infusion:
• Kløende udslæt (nældefeber)
• Hævelse af ansigt, læber eller tunge
• Åndedrætsbesvær
• Smerte eller ubehag i brystet
• Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil
Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de
overvåger Deres blodtryk).
Tegn på mulige leverproblemer:
• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
• Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt,
de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 100 patienter):
• Urinvejsinfektion
• Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
• Kulderystelser
• Kløende udslæt (nældefeber)
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Kvalme
• Opkastning
• Ledsmerte
• Feber
• Træthed
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
• Svær allergi (overfølsomhed)
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og
10 ud af 10.000 patienter):
• Usædvanlige infektioner (såkaldte “opportunistiske
infektioner”)
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en
sjælden hjerneinfektion
Hvad De skal gøre, hvis Deres MS bliver værre,
eller hvis De bemærker nye symptomer.
Der har været indberetninger om, at en sjælden
hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal
leukoencefalopati (PML), er forekommet hos
patienter, som har fået TYSABRI. PML fører
sædvanligvis til svære funktionstab eller dødsfald.
Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak.
• Det er derfor vigtigt, at De taler med Deres læge
så hurtigt som muligt, hvis De mener, at Deres
MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye
symptomer.
• Fortæl Deres partner eller hjælpere om Deres
behandling. De vil muligvis bemærke nye
symptomer, som De måske ikke selv lægger
mærke til som for eksempel ændringer i humør
eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at
tale eller kommunikere. Det kan være nødvendigt,
at Deres læge undersøger dette nøjere for at
udelukke PML.
• Vis patientinformationskortet og denne
indlægsseddel til enhver læge, der er involveret i
Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Der kan optræde alvorlige infektioner i forbindelse
med TYSABRI. Symptomer på infektioner omfatter:
− feber af ukendt årsag
− voldsom diaré
− kortåndethed
− længerevarende svimmelhed
− hovedpine
− nakkestivhed
− vægttab
− sløvhed
• Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis
De mener, at De har en infektion.
• Vis patientinformationskortet til alle læger, der
er involveret i Deres behandling, og ikke kun til
Deres neurolog.
De vil også finde denne information i det
patientinformationskort, som Deres læge har givet
Dem.
Vil TYSABRI altid virke?
Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI,
vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid
forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen
udvikler antistoffer mod TYSABRI). Deres læge kan
ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI
ikke virker, som det skal for Dem. Lægen vil om
nødvendigt standse behandlingen med TYSABRI.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Uåbnede hætteglas:
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte
mod lys.
Brug ikke TYSABRI efter den udløbsdato, der står på
etiketten og æsken.
Fortyndet opløsning:
Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes
omgående, skal den opbevares ved 2 °C – 8 °C og
infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Brug ikke TYSABRI, hvis De ser partikler i væsken,
og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
TYSABRI indeholder:
Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder
300 mg natalizumab (20 mg/ml).
De øvrige indholdsstoffer er:
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Dinatriumphosphatheptahydrat
Natriumchlorid
Polysorbat 80 (E433)
Vand til injektionsvæsker.
TYSABRI’s udseende og pakningsstørrelser
TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig
væske. Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
TYSABRI skal fortyndes, inden De får det indgivet.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Elan Pharma International Ltd.
Monksland
Athlone
County Westmeath
Irland
Fremstiller
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS
Biogen Idec Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danmark
Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette
lægemiddel bedes De henvende Dem til den lokale
repræsentant. Denne information findes sidst i denne
indlægsseddel.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
12/2010.
De kan finde yderligere information om TYSABRI på
Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu/.
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TYSABRI® 300 mg konsentrat til infusjonsvæske
natalizumab
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før
du begynner å bruke legemidlet.
I tillegg til dette pakningsvedlegget får du et pasientkort
som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må
kjenne til før du får TYSABRI og under behandlingen
med TYSABRI.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Du kan få behov for å lese det igjen.
- Det er viktig at du har pasientkortet med deg
under behandlingen og i seks måneder etter at
du har fått den siste dosen med TYSABRI, fordi
bivirkninger kan oppstå også etter at du har
avsluttet behandlingen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
- Dette pakningsvedlegget forklarer bivirkningene
som noen pasienter opplever av TYSABRI.
Kontakt lege eller sykepleier dersom noen
av bivirkningene blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva TYSABRI er, og hva det brukes mot
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker TYSABRI
3. Hvordan du bruker TYSABRI
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer TYSABRI
6. Ytterligere informasjon
1. HVA TYSABRI ER, OG HVA DET BRUKES MOT
TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
Symptomene på MS kan variere fra pasient til
pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Symptomene kan omfatte: problemer med å gå,
nummenhet i ansikt, armer eller bein, problemer
med å se, tretthet, en følelse av manglende balanse
eller ørhet, blære- og tarmproblemer, problemer
med å tenke og konsentrere seg, depresjon, akutt
eller kronisk smerte, seksuelle problemer, stivhet og
muskelspasmer. Når symptomene blusser opp, kalles
det et anfall (også kalt en forverring eller et attakk).
Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene
plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom
utvikling over flere dager. Symptomene dine vil så
vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader
nervecellene. Virkestoffet i TYSABRI er natalizumab,
et protein som ligner dine egne antistoffer. Det hindrer
at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i
hjernen din. Dette gjør at nerveskaden forårsaket av
MS blir mindre.
I kliniske forsøk har TYSABRI omtrent halvert
forverringen av funksjonsnedsettelsen som er
forårsaket av MS, og også redusert antallet MS-anfall
med omtrent to tredeler. TYSABRI kan imidlertid
ikke reparere skade som MS allerede har forårsaket.
Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke
noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI
likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du
selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER
TYSABRI
Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det
viktig at du og legen din har diskutert fordelene du
kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen
forbundet med den.
Bruk ikke TYSABRI
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor natalizumab
eller et av de andre innholdsstoffene i TYSABRI
(se pkt. 6 for innholdsstoffer).
• dersom legen din har fortalt deg at du har PML
(progressiv multifokal leukoencefalopati). PML er
en sjelden infeksjon i hjernen.
• dersom legen din forteller deg at du har alvorlige
problemer med immunforsvaret (på grunn av
sykdom, f.eks. leukemi eller HIV, eller på grunn av
et legemiddel du bruker eller tidligere har brukt).
• dersom du bruker legemidler som ikke kan brukes
sammen med TYSABRI (se avsnittet ”Bruk av andre
legemidler sammen med TYSABRI” nedenfor).
• dersom du har kreft (med mindre det er en type
hudkreft som kalles basalcellekarsinom).
• dersom du er under 18 år.
Vis forsiktighet ved bruk av TYSABRI
Det har forekommet tilfeller av en sjelden
hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal
leukoencefalopati) hos pasienter som har fått
TYSABRI. PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
Risikoen for PML øker jo lenger du får behandling,
særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Det er ikke kjent om risikoen for å få PML fortsetter
å øke, forblir den samme eller minsker etter at du har
fått TYSABRI i mer enn tre år. Risikoen for PML er
også høyere hvis du tidligere har tatt et legemiddel
som svekker immunforsvaret. Hos pasienter med
PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som
kalles IRIS (”Immune Reconstitution Inflammatory
Syndrome” eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter
at de har fått behandling for PML, når TYSABRI
fjernes fra kroppen. IRIS kan føre til at tilstanden din
blir verre, og omfatter også forverret hjernefunksjon.
Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (f.eks.
svekkelse eller synsendringer). Det er derfor svært
viktig at du kontakter legen din så snart som mulig
hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger
merke til nye symptomer.
Snakk med partneren din eller dine nærmeste, og
informer dem om behandlingen. Det kan oppstå
symptomer som du selv ikke legger merke til, som
endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt
og vanskeligheter med å snakke og kommunisere.
Dette må kanskje legen din undersøke ytterligere for
å kunne utelukke PML.
Du finner også denne informasjonen i pasientkortet
du har fått av legen din. Det er viktig at du tar vare
på dette pasientkortet og viser det til din partner eller
dine nærmeste.
Alvorlige infeksjoner kan oppstå med TYSABRI.
Dersom du utvikler en infeksjon eller du får symptomer
som feber av ukjent årsak, kraftig diaré, langvarig
svimmelhet/hodepine/stiv nakke, vekttap eller
likegyldighet, eller andre symptomer som kan være
forbundet med en infeksjon mens du får behandling
med TYSABRI, kontakt lege så snart som mulig
og vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til
han/henne.
Du finner også denne informasjonen i pasientkortet
du har fått av legen din. Det er viktig at du tar vare på
dette pasientkortet.
Bruk av andre legemidler sammen med TYSABRI
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har
brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie
legemidler. Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI
samtidig med enkelte legemidler som påvirker
immunforsvaret.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med
mindre du har diskutert dette med legen din først.
Informer legen din straks dersom du er gravid, tror du
kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Du bør ikke amme mens du bruker TYSABRI.
Rådfør deg med legen din om du bør velge å amme
eller bruke TYSABRI.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen
form for medisin sammen med TYSABRI.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at TYSABRI påvirker evnen din til
å kjøre eller bruke maskiner. Rådfør deg med legen
din dersom du har spørsmål om dette.
3. HVORDAN DU BRUKER TYSABRI
TYSABRI blir tilberedt og gitt til deg av en lege.
Informasjon til helsepersonell om tilberedning og
administrasjon av TYSABRI finnes bak i dette
pakningsvedlegget.
Dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
TYSABRI må fortynnes før du får det. Det gis som
drypp i en blodåre (ved intravenøs infusjon), vanligvis
i armen. Dette tar omtrent 1 time.
Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på
TYSABRI. Legen kontrollerer om du får allergiske
reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du
selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Sammenhengende behandling med TYSABRI er
viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Grunnen til dette er at pasienter som hadde fått én
eller to doser med TYSABRI og deretter hadde et
avbrudd i behandlingen på tre måneder eller mer,
hadde større sannsynlighet for å få en allergisk
reaksjon når behandlingen ble startet på nytt.
Dersom du har glemt å få TYSABRI
Dersom du går glipp av din vanlige dose TYSABRI,
avtal med legen din for å få den så snart som mulig.
Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI
hver 4. uke.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om TYSABRI.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan TYSABRI forårsake
bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir
alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege,
sykepleier eller apotek så snart som mulig.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du
legger merke til noe av følgende:
Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid
etter infusjonen:
• Kløende utslett (elveblest)
• Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
• Pustebesvær
• Smerter eller ubehag i brystet
• Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen
eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler
blodtrykket ditt).
Tegn på mulige leverproblemer:
• Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
• Urinen blir uvanlig mørk.
TYSABRI kan også ha andre bivirkninger.
Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig
de er rapportert i kliniske forsøk:
Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos færre enn
10 av 100 pasienter:
• Urinveisinfeksjon
• Sår hals og rennende eller tett nese
• Skjelving
• Kløende utslett (elveblest)
• Hodepine
• Svimmelhet
• Kvalme
• Oppkast
• Leddsmerter
• Feber
• Utmattelse
Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos
færre enn 1 av 100 pasienter:
• Alvorlig allergi (overfølsomhet)
Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos færre enn
1 av 1 000 pasienter:
• Uvanlige infeksjoner (såkalte ”opportunistiske
infeksjoner”)
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML),
en sjelden hjerneinfeksjon
Dersom din MS blir verre eller du legger merke til
nye symptomer
Det er rapportert at en sjelden hjerneinfeksjon som
kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
har oppstått hos pasienter som har fått TYSABRI.
PML fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død.
Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall.
• Det er derfor viktig at du kontakter legen din så
snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre
eller hvis du legger merke til nye symptomer.
• Snakk med partneren din eller dine nærmeste
om behandlingen. Det kan hende de kan
se nye symptomer som du selv ikke legger
merke til, f.eks. endringer i humør eller atferd,
hukommelsessvikt og vanskeligheter med å
snakke og kommunisere, og som det kan være
nødvendig at legen din undersøker ytterligere for
å kunne utelukke PML.
• Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget
til alle leger som behandler deg, ikke bare til
nevrologen.
Alvorlige infeksjoner kan oppstå med TYSABRI.
Infeksjonssymptomene kan være:
- feber av ukjent årsak
- kraftig diaré
- kortpustethet
- langvarig svimmelhet
- hodepine
- stiv nakke
- vekttap
- likegyldighet
• Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror
du har en infeksjon.
• Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget
til alle leger som behandler deg, ikke bare til
nevrologen.
Du finner også informasjon om dette i pasientkortet
du har fått av legen din.
Virker TYSABRI alltid?
Hos noen få pasienter som bruker TYSABRI,
kan kroppens naturlige forsvar over tid forhindre
TYSABRI fra å virke på riktig måte (kroppen utvikler
antistoffer mot TYSABRI). Legen din kan avgjøre
om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke
ved å ta en blodprøve. Om nødvendig stoppes
TYSABRI-behandlingen.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER TYSABRI
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Uåpnet hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2 °C–8 °C).
Må ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å
beskytte mot lys.
Bruk ikke TYSABRI etter utløpsdatoen som er angitt
på etiketten og esken.
Fortynnet oppløsning:
Bør brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom den
fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart,
må den oppbevares ved 2 °C–8 °C og infunderes
innen 8 timer etter fortynning.
Bruk ikke TYSABRI hvis du oppdager partikler
i væsken og/eller hvis væsken i hetteglasset er
misfarget.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av TYSABRI
Hvert hetteglass med 15 ml konsentrat inneholder
300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Andre innholdsstoffer er:
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
Natriumklorid
Polysorbat 80 (E 433)
Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen:
TYSABRI er en klar, fargeløs til lett
ugjennomskinnelig væske. Hver eske inneholder ett
hetteglass.
TYSABRI må fortynnes før du får det.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Elan Pharma International Ltd.
Monksland
Athlone
County Westmeath
Irland
Tilvirker
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS
Biogen Idec Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes
henvendelser rettet til den lokale representant for
innehaveren av markedsføringstillatelsen. Denne
informasjonen er gitt til slutt i pakningsvedlegget.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
12/2010
Detaljert informasjon om dette legemiddel er
tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
http://www.ema.europa.eu/.
H00837/H

Ingen kommentarer:

Send en kommentar