Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter Lapatinib

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter
Lapatinib
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tyverb til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
3. Sådan skal du tage Tyverb
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft. Det kan stoppe eller nedsætte farten på kræftcellers vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.
Mens du tager Tyverb, vil du også tage en anden slags medicin mod kræft. Denne medicin indeholder det aktive stof capecitabin. Indlægssedlen for capecitabin indeholder information om capecitabin. Spørg din læge, hvis du vil vide mere om dette lægemiddel.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TYVERB
Tag ikke Tyverb

hvis du er overfølsom (allergisk) over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb
Vær ekstra forsigtig med at tage Tyverb:
Din læge vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.

Hvis du har problemer med hjertet, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder behandling med Tyverb
Inden behandling med Tyverb, skal du fortælle lægen

om du har leverproblemer

om du har nyreproblemer
Før og under behandlingen med Tyverb vil din læge foretage prøver for at tjekke, om din lever fungerer, som den skal.

Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du bruger, eller for nyligt har brugt, noget af den følgende medicin. Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af denne medicin. Det gælder for medicin i de følgende grupper:

erythromycin, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicin, der bruges til at behandle infektioner

ciclosporin – medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, fx efter organtransplantation

ritonavir, saquinavir – medicin, der bruges til at behandle hiv

phenytoin, carbamazepin – medicin, der bruges til at behandle krampeanfald

cisaprid – medicin, der bruges til at behandle visse problemer i fordøjelsessystemet

pimozid – medicin, der bruges til at behandle visse psykiske lidelser

quinidin, digoxin – medicin, der bruges til at behandle visse hjertelidelser

repaglinid – medicin, der bruges til at behandle diabetes

verapamil – medicin, der bruges til at behandlet for højt blodtryk eller hjertekrampe

nefazodon – medicin, der bruges til at behandle depression

perikum – et urteekstrakt, der bruges til at behandle depression

topotecan, paclitaxel – medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft

rosuvastatin – medicin, der bruges til at behandle et højt kolesteroltal

medicin, der nedsætter mavesyren (bruges til at behandle mavesår eller fordøjelsesbesvær)
Fortæl det til din læge, hvis du bruger, eller for nyligt har brugt, noget af denne medicin.
Din læge vil gennemgå den medicin, som du på nuværende tidspunkt får, for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke kan tages samtidig med Tyverb. Din læge vil informere dig om, hvorvidt et andet alternativ skal bruges.
Brug af Tyverb sammen med mad og drikke
Tyverb påvirkes af indtag sammen med mad. Du skal tage Tyverb enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid. Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tid i forhold til måltiderne hver dag. Tag fx altid tabletterne en time før din morgenmad. Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Tyverb.
Graviditet og amning
Virkningen af Tyverb under graviditet kendes ikke. Du bør ikke bruge Tyverb, mens du er gravid, medmindre din læge specifikt anbefaler det.

Hvis du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge

Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb

Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Tyverb, skal du fortælle det til din læge
Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb.

Hvis du ammer, eller planlægger amning, skal du fortælle det til din læge
Spørg din læge eller på apoteket inden du begynder behandling med Tyverb, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på din evne til at køre eller bruge maskiner. Det er dit ansvar at beslutte, om du er i stand til at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncen-tration. På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket. En beskrivelse af disse bivirkninger findes under punktet ”Bivirkninger”.
Læs hele denne indlægsseddel. Spørg din læge, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE TYVERB
Tag altid Tyverb nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er fem tabletter daglig. Fem tabletter giver dig en samlet dosis på 1250 mg per dag.

Synk de fem tabletter hele, en efter en, sammen med vand på samme tidspunkt hver dag.

Du skal tage Tyverb enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid. Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tid hver dag i forhold til måltiderne, fx altid en time før din morgenmad.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske nedsætte din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Før og under behandlingen med Tyverb vil din læge tage blodprøver for at tjekke din lever-funktion.

Du kommer til at tage et andet lægemiddel med det aktive stof capecitabin, mens du er i behandling med Tyverb. Din læge vil vejlede dig om, hvor meget capecitabin du skal tage, hvornår du skal tage det og hvor ofte.
Hvis du har taget for meget Tyverb
Kontakt lægen eller apoteket med det samme. Vis pakken, hvis det er muligt.
Hvis du har glemt at tage Tyverb
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag næste dosis som planlagt.
4. BIVIRKNINGER
Tyverb kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Denne sjældne bivirkning kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter og kan opstå hurtigt.
Symptomerne kan inkludere:

udslæt (herunder kløende, ujævnt udslæt)

udsædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret

hævede øjenlåg, læber eller tunge

smerter i muskler eller led

kollaps (besvimelse) eller blackout.
Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogen af disse symptomer. Tag ikke flere tabletter.
Meget almindelige bivirkninger
(Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter i behandling med Tyverb i kombination med capecitabin).

Diarre (som kan dehydrere dig)
Tal med lægen, hvis du får diarre
Andre meget almindelige bivirkninger omfatter:

Appetitløshed

Kvalme

Opkastning

Udslæt

Træthed

Fordøjelsesbesvær

Forstoppelse

Mundsmerter/mundsår

Mavesmerter

Søvnbesvær

Rygsmerter

Smerter i hænder og fødder

Tør hud

En hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter, hævelse og rødme)
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller alvorlig.
Almindelige bivirkninger
(Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter i behandling med Tyverb i kombination med capecitabin).

En påvirkning af måden dit hjerte fungerer på
I de fleste tilfælde vil påvirkningen af din hjertefunktion ikke have nogen symptomer. Hvis du oplever symptomer associeret med denne bivirkning vil det sandsynligvis være i form af uregelmæssig hjertebanken og åndenød.

Leverproblemer, som kan medføre kløe, at dine øjne og din hud bliver gul (gulsot), mørkfarv-ning af urinen, smerter eller ubehag i den højre side af den øverste maveregion.
Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Andre almindelige bivirkninger omfatter:

Neglesygdomme – såsom en øm infektion og hævede neglebånd

Hovedpine
Tal med lægen eller apoteket, hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige eller generende.
Ikke almindelige bivirkninger
(Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter i behandling med Tyverb i kombination med capecitabin).

lægemiddelinduceret lungebetændelse, som kan medføre åndenød og hoste
Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer.
Andre ikke almindelige bivirkninger omfatter:

resultater af blodprøver, som viser ændringer i leverfunktionen (oftest milde og forbigående)
Sjældne bivirkninger

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af dette afsnit)
Hvis du får andre bivirkninger
Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Tyverb efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen.
Må ikke opbevares over 30°C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Tyverb indeholder
Det aktive stof i Tyverb er lapatinibditosylatmonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
De øvrige indholdsstoffer er:

Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesium-stearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Hver pakning med Tyverb indeholder 70 tabletter. Tabletterne er pakket i blisterpakninger med aluminiumsfolie a 10 stk. Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan deles i daglige doser med 5 tabletter.
Tyverb fås også i en multipakning med 140 tabletter. Multipakningen består af 2 pakninger, der hver indeholder 70 tabletter.
Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Glaxo Group Ltd, Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UK.
Fremstiller
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Oparations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 0DJ, UK.
Paralleldistribueret og ompakket af:
SinGad Pharma ApS, Vibe Allé 5, blok 2B, 2980 Kokkedal, Danmark
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tyverb, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com.
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt November 2009
Dette lægemiddel har fået en betinget godkendelse
Det betyder, at der vil komme yderligere information om dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information om lægemidlet, og opdatere denne indlægsseddel, hvis det viser sig nødvendigt.
Du kan finde yderligere information om Tyverb på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu

Ingen kommentarer:

Send en kommentar