Uftoral hårde kapsler Tegafur og uracil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Uftoral hårde kapsler
Tegafur og uracil
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Uftoral til Dem personligt. Lad derfor være med at give Uftoral til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Uftorals virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Uftoral
3. Sådan skal De tage Uftoral
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Uftoral
6. Yderligere oplysninger
1. UFTORALS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Uftoral indeholder to lægemiddelstoffer. Det ene hedder tegafur og de andet uracil. Tegafur er et middel
mod kræft (cytostatikum), og uracil hjælper tegafur til at virke bedre. Det virker ved at nedsætte den
hastighed, hvormed tegafur udskilles fra kroppen.
Uftoral bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen. Det bruges i kombination med et andet
lægemiddel, som indeholder calciumfolinat.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE UFTORAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Uftoral
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for tegafur, uracil, 5-fl uoruracil eller et af de øvrige
indholdsstoffer
• hvis De har nedsat leverfunktion
• hvis De er bekendt med, at De mangler visse enzymer i leveren, som hjælper til at fjerne Uftoral fra
kroppen (CYP2A6, dihydropyrimidindehydrogenase)
• hvis De er i behandling eller for nylig har været i behandling med medicin som f.eks. brivudin mod
helvedesild (herpes zoster), der blokerer enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (se også ‚Brug af
anden medicin‘ nedenfor)
• hvis De har skader på knoglemarven fra tidligere strålebehandling eller behandling med andre
lægemidler mod kræft
• hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se også ‚Graviditet‘ nedenfor)
• hvis De ammer (se også ‚Amning‘ nedenfor).
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, må De ikke tage denne medicin. Tal med Deres læge.
Uftoral må ikke gives til spædbørn, børn eller unge.
Vær ekstra forsigtig med at tage Uftoral
Tal med Deres læge, hvis en eller fl ere af følgende betingelser gælder for Dem. Lægen kan have brug for
at overvåge behandlingen mere indgående, hvis:
• De har leverproblemer eller får leverproblemer, mens De tager denne medicin
• De har nedsat nyrefunktion
• De har hjerteproblemer
• De har problemer, som skyldes tarmobstruktion
• De er ældre
• De har diaré.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt. Dette
gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er særligt vigtigt, hvis De tager et af følgende
lægemidler:
• Lægemidler, som blokerer et særligt leverenzym (dihydropyrimidindehydrogenase-hæmmere,
som f.eks. brivudin, som bruges mod herpes zoster):
Hvis disse lægemidler bruges sammen med Uftoral, kan disse øge risikoen for alvorlige, i visse tilfælde
livstruende bivirkninger. Tag ikke Uftoral sammen med disse lægemidler eller inden for 4 uger efter,
De er blevet behandlet med disse lægemidler.
• Visse blodfortyndende lægemidler (coumarin-antikoagulantia):
Uftoral kan påvirke disse lægemidlers virkning. Lægen kan have brug for at udføre hyppigere
blodprøver, særligt i begyndelsen af behandlingen med Uftoral.
• Lægemidler indeholdeende phenytoin, som anvendes til behandling af epilepsi:
Hvis disse lægemidler bruges sammen med Uftoral, kan det øge risikoen for bivirkninger ved
phenytoin. Lægen kan have brug for at kontrollere phenytoinniveauet i Deres blod regelmæssigt.
• Lægemidler, som blokerer visse leverenzymer (CYP2A6) eller som nedbrydes i kroppen af dette
enzym (såsom coumarin, som bruges til fortynding af blodet, methoxypsoralen, som bruges mod visse
hudproblemer eller clotrimazol, ketoconazol eller miconazol, som bruges mod svampeinfektioner):
Hvis nogle af disse bruges sammen med Uftoral, virker de muligvis ikke som de skal. De kan også
forhindre Uftoral i at virke som det skal.
7892355010.indd 1 21.03.2007 16:32:29 Uhr
Brug af Uftoral sammen med mad og drikke
Hvis De tager denne medicin sammen med mad, kan det påvirke, hvordan medicinen virker og hvordan
den optages i kroppen.
Derfor skal Uftoral tages på tom mave, mindst en time før et måltid eller en time efter et måltid.
Graviditet
De skal sikre Dem, at De ikke er gravid, før De starter med at tage Uftoral, da Uftoral kan forårsage
alvorlige fosterskader. De advares på det kraftigste mod at blive gravid under behandling med denne
medicin.
De skal sikre, at De anvender pålidelig prævention, mens De bliver behandlet med denne medicin og i op
til 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Dette gælder både mænd og kvinder.
Hvis De tror, at De eller Deres partner muligvis er gravid, skal De straks tale med Deres læge.
Amning
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Uftoral udskilles i modermælk. Derfor må De ikke amme under
behandling med denne medicin, for at undgå, at din baby udsættes for alvorlige bivirkninger.
Trafi k- og arbejdssikkerhed
Denne medicin påvirker i sig selv ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Nogle patienter kan
dog opleve konfusion som bivirkning. Hvis dette forekommer, må De ikke køre eller betjene maskiner, før
denne bivirkning er aftaget.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE UFTORAL
En læge med erfaring med brug af kræftmedicin vil overvåge Deres behandling med Uftoral. Tag altid
Uftoral nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Spædbørn, børn og unge under 18 år må ikke tage denne medicin, som nævnt i afsnit 2.
Sædvanlig dosis
Den sædvanlige dosis er 3, 4, 5 eller 6 Uftoral kapsler pr. dag, afhængigt af Deres kropsoverfl ade. Deres
læge vil beregne den for Dem. Tag Deres daglige dosis i tre portioner, morgen, middag og aften, på
følgende måde:
Uftoral-kapsler pr. dag Morgen Middag Aften
3 1 1 1
4 2 1 1
5 2 2 1
6 2 2 2
Sådan skal De tage Uftoral
Tag hver dosis mindst en time før eller en time efter et måltid.
Slug hver kapsel sammen med et glas vand. Åbn ikke kapslerne.
Hvor længe skal De tage Uftoral?
Uftoral gives i behandlingscyklus’er. Hver cyklus omfatter 28 dages behandling med Uftoral og
calciumfolinat som forklaret nedenfor, efterfulgt af 7 dage uden behandling.
Hvis De har taget for mange Uftoral-kapsler
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Uftoral, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).
Hvis De har taget fl ere Uftoral-kapsler, end De skulle, kan De få fl ere eller mere alvorlige bivirkninger som
f.eks. kvalme, opkastning, diaré, mavesår eller sår i tarmene, blødning eller knoglemarvssuppression. Da
nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, bør De straks søge læge.
Hvis De har glemt at tage Uftoral
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste dosis på det fastlagte
tidspunkt.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Sådan tager De calciumfolinat
Deres læge vil også ordinere et lægemiddel, der indeholder calciumfolinat til Dem.
• Den normale daglige dosis er 90 mg (milligram)
• Den tages i løbet af dagen fordelt i tre portioner: 30 mg om morgenen, 30 mg om middagen og 30
mg om aftenen.
• Tag hver portion samtidigt med Uftoral. Dette er vigtigt for at sikre, at behandlingen virker, som
den skal.
4. BIVIRKNINGER
Uftoral kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 patienter)
• Reduktion i antallet af røde eller hvide blodlegemer eller blodplader (anæmi, thrombocytopeni,
leukopeni, neutropeni), knogelmarvssuppression, som medfører nedsat produktion af blodlegemer.
Disse bivirkninger kan forårsage svækkelse og gøre infektioner mere sandsynlige eller øge risikoen for
blødninger eller blå mærker. Hvis De oplever symptomer som disse, skal De kontakte Deres læge.
Lægen vil muligvis råde Dem til at stoppe behandlingen med Uftoral i en periode eller ændre dosis.
7892355010.indd 2 21.03.2007 16:32:30 Uhr
• Diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, sår i munden, anoreksi. Hvis diaréen fortsætter, skal De
tale med Deres læge. Lægen vil muligvis råde dem til at stoppe behandlingen med Uftoral i en
periode eller ændre dosis.
• Svaghed.
• Forhøjet niveau af visse leverenzymer i blodet (alkalisk fosfatase, ALT, AST) eller bilirubin.
Almindelige bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10 patienter)
• Svampeinfektion.
• Dehydrering, underernæring.
• Smagsforandring eller tab af smagssans, døsighed, svimmelhed, søvnløshed, depression, snurren eller
følelsesløshed i hænder eller fødder, konfusion.
• Øget tåreproduktion, øjenbetændelse (conjunctivitis).
• Opsvulmede ankler.
• Årebetændelse.
• Åndedrætsbesvær, øget hostetendens, halsbetændelse.
• Forstoppelse, fl atulens, fordøjelsesbesvær, betændelse af slimhinder, mundtørhed, opstød,
tarmobstruktion.
• Hårtab, udslæt, skællet hud, misfarvning af huden, kløe, lysfølsomhed, svedtendens, tør hud,
negleforandringer.
• Muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter.
• Feber, hovedpine, utilpashed, kulderystelser, smerter.
• Vægttab.
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 100 patienter)
• Infektion, sepsis.
• Problemer med blodstørkning, reduktion i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril
neutropeni).
• Uregelmæssigt hjerteslag, hjertesvigt, hjertestop.
• Kredsløbskollaps.
• Pulmonær emboli (blodprop i og omkring lungerne via venerne).
• Betændelse i maven eller tarmen, perforering af tarmen.
• Leverbetændelse, gulsot, leversvigt.
• Abnorm nyrefunktion, urinretention, blod i urinen.
• Impotens.
• Brystsmerter.
Sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 1.000 patienter)
• Ændringer i hjernens “hvide substans” (leukoencephalopati).
• Forstyrrelse eller tab af lugtesansen (anosmi, parosmi).
• Interstitiel lungebetændelse.
• Træthed.
Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)
• Alvorlige blodsygdomme (hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi, akut
promyelocystisk leukæmi, agranulocytose, pancytopeni), dissemineret intravaskulær koagulation.
• Hukommelsestab, bevægelsesforstyrrelser inklusive ufrivillige bevægelser og lammelse af hænder og
fødder, taleforstyrrelser, gangforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, abnormt nedsat følsomhed ved
berøring (hypæstesi).
• Lungebetændelse.
• Akut betændelse af bugspytkirtlen, mavesår eller sår i tarmen, funktionel tarmslyng (paralytisk ileus),
væske i bughulen (ascites), tarmbetændelse (iskæmisk colitis).
• Levercirrhose, leverfi brose, hurtigt fremskridende alvorlig leverbetændelse (fulminant hepatitis).
• Lupus-erythematosus-lignende hudforandringer, andre hudforandringer, herunder vabler, udslæt
med bumser, alvorlig blæredannelse på huden (Stevens-Johnson syndrom), rødmen og opsvulmning
af håndfl ader eller fodsåler, som kan få huden til at skalle af (hånd-fod-syndrom).
• Akut nyresvigt, nefrotisk syndrom (en nyresygdom), urininkontinens.
• Multiorgansvigt.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt
her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive
bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
De fi nder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.
laegemiddelstyrelsen.dk/
5. SÅDAN OPBEVARER DE UFTORAL
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Uftoral efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag
i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 25 °C.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afl øbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på
apoteket, hvordan De skal afl evere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Uftoral indeholder
• De aktive stoffer er tegafur og uracil. Hver kapsel indeholder 100 mg tegafur og 224 mg uracil.
7892355010.indd 3 21.03.2007 16:32:31 Uhr
• De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylcellulose og natriumlaurilsulfat i kapselkernen, gelatine og
titandioxid (E171) i kapselskallen, og titandioxid (E171), syntetisk rød jernoxid (E172), carnaubavoks,
shellak og glycerylmonooleat i trykket på kapselskallen (spiseligt blæk).
Uftorals udseende og pakningsstørrelse
Uftoral-kapsler er hvide, ugennemsigtige og påtrykt koden TC434. De fås i pakninger med 21, 28, 35, 36,
42, 56, 70, 84, 112, 120, 140 eller 168 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
D-64293 Darmstadt
Tyskland
Dansk repræsentant:
Merck AB
Box 24084
SE-104 50 Stockholm
Sverige
Fremstiller
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
D- 64293 Darmstadt
Tyskland
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig: UFT
Belgien: UFT
Danmark: Uftoral
Finland: UFT
Frankrig: UFT
Tyskland: UFT
Grækenland: UFT
Island: UFT
Irland: UFT
Italien: UFT
Luxemborg: UFT
Holland: UFT
Norge: UFT
Portugal: UFT
Spanien: UFT
Sverige: UFT
Storbritannien: Uftoral
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 01/2007.
7892355010
7501091-9382
7892355010.indd 4 21.03.2007 16:32:31 Uhr

Ingen kommentarer:

Send en kommentar