UltraTechneKow FM Radionuklidgenerator Aktivt indholdsstof: technetium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UltraTechneKow FM
Radionuklidgenerator
Aktivt indholdsstof: technetium [99mTc]
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge UltraTechneKow FM
3. Sådan skal du bruge UltraTechneKow FM
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kun til diagnostisk brug.
UltraTechneKow FM anvendes under en scanning til undersøgelse af forskellige organer i kroppen som f.eks.:
• skjoldbruskkirtlen
• spytkirtler
• mavevæv på et abnormt sted (Meckels divertikel)
• hjernen
• hjertet og blodkar
• mave- og/eller tarmblødning
• øjets tårekanaler
Dette lægemiddel er en generator, der indeholder et radioaktivt stof, hvorfra der kan fås et andet radioaktivt stof. Sidstnævnte stof kan blandes med et ikke-radioaktivt stof eller anvendes alene, hvorefter det vil samles i visse organer, når det indgives i kroppen.
Det radioaktive stof kan fotograferes fra kroppens yderside ved hjælp af særlige kameraer, som udfører en scanning. Denne scanning viser fordelingen af radioaktiviteten i organet og kroppen. Dette giver lægen værdifulde oplysninger om det pågældende organs struktur og funktion.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ULTRATECHNEKOW FM
Brug ikke UltraTechneKow FM
hvis du er
04 dra 4329 denmark pil 18052011.doc 3
• overfølsom (allergisk) over for technetium eller et af de øvrige indholdsstoffer
Vær ekstra forsigtig med at bruge UltraTechneKow FM
Dette lægemiddel involverer behandling med radioaktivitet. Lægen vil kun give dig dette lægemiddel, hvis fordelene opvejer risiciene.
UltraTechneKow FM gives af specialister, som vil tage højde for eventuelt nødvendige forholdsregler.
Lægen / sygehuspersonalet vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler, når du har taget dette lægemiddel. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Brug af anden medicin
Informer det altid lægen/sygehuspersonalet, hvis du anvender anden medicin eller har brugt det for nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Følgende lægemidler kan i særlig høj grad påvirke undersøgelsen med UltraTechneKow FM:
• methotrexat, et lægemiddel til behandling af kræft, alvorlige ledbetændelser og psoriasis
• atropin, der blandt andet anvendes
- til at reducere mave-, tarm- eller galdeblærekramper
- til at reducere bugspytkirtlens udskillelse
- til udvidelse af pupillerne ved undersøgelse af øjnene
- før indgivelse af et bedøvelsesmiddel
- til at behandle nedsat hjerterytme eller
- som en modgift
• isoprenalin, et lægemiddel til behandling af nedsat hjerterytme
• smertestillende midler
Graviditet og amning
• Graviditet
Fortæl lægen/sygehuspersonalet, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid. Lægen giver dig kun UltraTechneKow FM, når du er gravid, hvis det er absolut nødvendigt, da det kan skade fostret.
• Amning
Informer lægen/sygehuspersonalet hvis du ammer, da en vurdering om undersøgelsen kan udskydes, til efter at amningen er ophørt skal foretages. Og om den rigtige undersøgelse/lægemiddel er valgt. Såfremt undersøgelsen antages ikke at kunne udsættes, skal amningen ophøre i minimum 12 timer og overskydende modermælk skal kasseres. Amningen kan genoptages igen, når radioaktivitets niveauet i modermælken, ikke vil resultere strålings dosis til barnet større end 1 mSv.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
UltraTechneKow FM påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ULTRATECHNEKOW FM
04 dra 4329 denmark pil 18052011.doc 4
UltraTechneKow FM vil altid blive anvendt på et hospital eller lignende sted. Og vil udelukkende blive givet til dig af kvalificeret personale, der er uddannet til at håndtere radioaktive materialer sikkert.
Lægen vil beslutte, hvilken dosis af det radioaktive stof i UltraTechneKow FM generator skal bruges. Den anvendte dosis afhænger af hvilken undersøgelse som skal foretages.
Der anvendes altid den laveste mulige dosis, som giver tilfredsstillende billeder.
Den sædvanlige dosis er:
Omtrentlige doser til voksne og ældre er:
• 2-925 MBq injiceret i en vene eller givet som dråber i øjnene
MBq er den enhed, som bruges til måling af radioaktivitet, og definerer aktiviteten i en vis mængde radioaktivt materiale.
Børn under 18 år
Der bruges lavere doser til børn i henhold til deres vægt eller kropsoverfladeareal
Anvendelsesmetode
En injektion er normalt tilstrækkelig.
Til sundhedspersonale
For detaljeret information om anvendelse af UltraTechneKow FM henvises til SmPC, som er vedlagt.
Hvis du har brugt for meget UltraTechneKow FM
Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da dette lægemiddel gives under lægeligt opsyn. Men, hvis det skulle ske, vil lægen sørge for, at du får den rette behandling.
Drik så meget væske som muligt og lad vandet hyppigt for hurtigere at fjerne det radioaktive stof.
Spørg lægen eller sygehuspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
4. BIVIRKNINGER
UltraTechneKow FM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Hyppighed ukendt, baseret på tilgængelige data
• allergiske reaktioner, med symptomer som f.eks.:
- hududslæt, kløe
- nældefeber
- hævelse på forskellige steder, f.eks. af ansigtet
- kortåndethed
- hudrødme
- koma
• kredsløbsreaktioner, med symptomer som f.eks.:
- hurtig hjerterytme, langsom hjerterytme
- besvimelse
- sløret syn
- svimmelhed
- hovedpine
- rødmen
• gastrointestinelle sygdomme, med symptomer som f.eks.:
- opkastning
04 dra 4329 denmark pil 18052011.doc 5
- kvalme
- diarré
• reaktioner ved injektionsstedet, med symptomer som f.eks.:
- betændelse af huden
- smerte
- hævelse
- hudrødme
• kræft eller arvelige defekter kan skyldes udsættelse for stråling, risikoen er dog meget lav, da der anvendes lave doser i disse undersøgelser.
Informer lægen eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end dem, der står her, så bivirkningerne kan blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk
5. OPBEVARING
UltraTechneKow FM generator skal opbevares i et Ultra-TechneKow-skab (med tilstrækkelig blybeskyttelse) eller i laboratoriet bag en passende strålingsskærm.
Brug ikke UltraTechneKow FM efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Hospitalspersonalet vil sikre en korrekt opbevaringstemperatur på under 25 °C.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
UltraTechneKow FM indeholder
• Aktivt stof: technetium [99mTc] i form af en opløsning af natriumpertechnetat.
Der leveres et system indeholdende molybdæn [99Mo], fra hvilket technetium [99mTc] kan afledes og opsamles i et hætteglas. Et sådant system kan indeholde forskellige mængder af radioaktivitet, spændende fra 2.150 til 43.000 MBq. Det præcise aktivitetsniveau, der opsamles i hætteglasset, afhænger af systemets generelle aktivitet og antallet af milliliter, der ‘tappes’.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker
Udseende og pakningsstørrelser
UltraTechneKow FM er en generator, der indeholder en aluminiumoxidkolonne, der er ladet med molybdæn [99Mo]. Den afskærmede generator er emballeret I en hermetisk lukket beholder.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
• Indehaver af markedsføringstilladelsen
Mallinckrodt Medical B.V.,
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holland
04 dra 4329 denmark pil 18052011.doc 6
• Fremstiller
Mallinckrodt Medical B.V.,
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holland
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 11/03/2011.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar