VALDOXAN® 25 mg filmovertrukne tabletter Agomelatin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALDOXAN® 25 mg filmovertrukne tabletter
Agomelatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder atOversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage VALDOXAN
3. Sådan skal De tage VALDOXAN
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VALDOXAN hører til en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva,
og De har fået VALDOXAN til behandling af en depression.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen.
Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer,
men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at
slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser,
en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og
vægtforandringer.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VALDOXAN
Tag ikke VALDOXAN
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for agomelatin eller et af de
øvrige indholdsstoffer (se ’VALDOXAN indeholder’ i afsnit 6).
- hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller
ciprofloxacin (et antibiotikum).
- hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion).
Vær ekstra forsigtig med at tage VALDOXAN
Der kan være grunde til, at VALDOXAN ikke er det rette middel til
Dem:
- Hvis De allerede har haft, eller hvis De får, maniske symptomer (en
periode med unormalt overspændt eller opstemt sindstilstand). Tal
med lægen, inden De begynder at tage denne medicin eller fortsætter
med at tage den.
- Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren. Spørg lægen til
råds om, hvilken medicin det drejer sig om.
Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under
behandling med VALDOXAN.
Deres læge vil derfor få foretaget laboratorieundersøgelser for
at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt ved indledning af
behandlingen og derefter jævnligt i løbet af behandlingen. Ud fra
en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør
fortsætte med at bruge VALDOXAN eller ej (se også afsnit 3, ’Sådan
skal De tage VALDOXAN’).
- Hvis De lider af demens, vil Deres læge foretage en individuel vurdering
af, om det er sikkert for Dem at tage VALDOXAN.
VALDOXAN er ikke beregnet til brug hos børn og unge (under 18 år).
Selvmordstanker og forværring af depressionen
Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv
eller begå selvmord. Disse tanker kan forekomme oftere i starten af
behandlingen med antidepressiv medicin, da det varer nogen tid,
inden det virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker:
- hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade
Dem selv.
- hvis De er en yngre person. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist
en øget risiko for selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år
med psykiske lidelser og i behandling med et middel mod depression.
Hvis De på noget tidspunkt tænker på at skade Dem selv eller begå
selvmord, skal De straks kontakte lægen eller skadestuen.
Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De
er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel. De kan f.eks.
bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet værre,
eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som
ikke er købt på recept.
De må ikke tage VALDOXAN sammen med visse lægemidler (se også
under ’Tag ikke VALDOXAN’ i afsnit 2): fluvoxamin (et andet middel
mod depression), ciprofloxacin (et antibiotikum).
Brug af VALDOXAN sammen med mad og drikke
VALDOXAN kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med VALDOXAN.
Graviditet
Tal med Deres læge, hvis De bliver gravid (eller har planer om graviditet),
mens De tager VALDOXAN.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for
medicin.
Amning
Tal med Deres læge, hvis De ammer eller har planer om at amme, da
De bør holde op med at amme, mens De tager VALDOXAN.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for
medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan
påvirke evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
De må derfor kun færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis
Deres reaktionsevne er normal.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VALDOXAN
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis Deres læge har oplyst
Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte
lægen, før De tager VALDOXAN.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE VALDOXAN
Tag altid VALDOXAN nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl,
så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis VALDOXAN er 1 tablet (25 mg) ved sengetid. I
visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter,
som skal tages samtidig ved sengetid.
Hos de fleste mennesker begynder VALDOXAN at virke mod symptomer
på depression i løbet af 2 ugers behandling. Lægen kan fortsætte
med at give Dem VALDOXAN, efter De har fået det bedre, for
at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen
undtagen på lægens anbefaling.
VALDOXAN er beregnet til indtagelse gennem munden. Tabletten
skal synkes hel med et glas vand. VALDOXAN kan tages alene eller
sammen med et måltid.
Deres læge vil udføre laboratorieundersøgelser for at kontrollere,
at Deres lever fungerer korrekt ved indledning af behandlingen og
derefter jævnligt under behandlingen, sædvanligvis efter 6, 12 og 24
uger.
Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det
nødvendigt.
De må ikke tage VALDOXAN, hvis De har dårlig lever.
Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering
af, om det er sikkert for Dem at tage VALDOXAN.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALDOXAN® 25 mg filmovertrukne tabletter
Agomelatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- Lægen har ordineret VALDOXAN til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
41264-01-01
Document: 41264-01 Version: 1 Approved by: mmh, 2010-11-10 15:33:10 Activated by: mmh, 2010-11-10 15:33:26
HTOdense
Hvis De har taget for mange VALDOXAN tabletter
Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere VALDOXAN tabletter,
end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en
fejl.
Der er begrænset erfaring med overdosering af VALDOXAN, men der
er indberettet symptomer som smerter øverst i maven og døsighed.
Hvis De har glemt at tage VALDOXAN
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis. Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe
Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en VALDOXAN tablet.
Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål
om brugen af dette lægemiddel.
Hvis De holder op med at tage VALDOXAN
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
VALDOXAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke
alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger er milde eller moderate. De vil normalt indtræffe
i løbet af de første to ugers behandling og er sædvanligvis
forbigående.
Hyppigheden af de mulige bivirkninger er anført nedenfor ud fra
følgende inddeling:
• meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
• almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
• ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000
patienter)
• sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
• meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
• ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende
data)
Disse bivirkninger omfatter:
- Almindelige bivirkninger: Svimmelhed, søvnighed, søvnbesvær
(insomni), migræne, hovedpine, kvalme, diaré, forstoppelse, smerter
i det øverste af maven, svedudbrud (hyperhidrose), rygsmerter,
træthed, angst, forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
- Ikke almindelige bivirkninger: Snurrende fornemmelse i fingre og
tæer (paræstesier), uskarpt syn og eksem.
- Sjældne bivirkninger: Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt),
hepatitis.
- Andre mulige bivirkninger: Selvmordstanker eller selvmordsadfærd,
rastløs uro (hyppighed ikke kendt).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller
bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke VALDOXAN efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn
til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
VALDOXAN indeholder:
- Aktivt stof: Agomelatin. Hver tablet indeholder 25 mg agomelatin.
- Øvrige indholdsstoffer:
• Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon, natriumstivelsesglycollat
type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid
vandfri silica.
• Filmovertræk: Hypromellose, glycerol, macrogol, magnesiumstearat,
gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
• Blækket: Shellac, propylenglycol og indigocarmin (E132).
Udseende og pakningsstørrelser
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter er aflange orange til gule
tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
VALDOXAN 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med
kalender. Pakninger a 7, 14, 28, 42, 56, 84 og 98 tabletter. Pakninger
a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Frankrig
Fremstiller
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
France
Hvis De vil have yderligere oplysninger om VALDOXAN, skal De henvende
Dem til den lokale repræsentant.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 08/2010
De kan finde yderligere information om VALDOXAN på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
VALDOXAN® er et registreret varemærke, der tilhører Biofarma.
412640101
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel.: +32 (0)2 529 43 11
България
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel.: +420 222 118 111
Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf.: +45 36 44 22 60
Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel.: +49 (0)89 57095 01
Eesti
CentralPharmaCommunications

Tel.:+ 372 640 0007
Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
España
Laboratorios Servier S.L.
Tel.: +34 91 748 96 30
France
Les Laboratoires Servier
Tel.: +33 (0)1 55 72 60 00
Ireland
Servier Laboratories (Ireland)
Ltd.
Tel.: +353 (0)1 663 8110
Ísland
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel.: +39 (06) 669081
Κύπρος
Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Τηλ: +357 22741741
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel.: +371 67502039
Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel.: +370 (5) 2 63 86 28
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel.: +32 (0)2 529 43 11
Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel.: +36 1 238 7799
Malta
GALEPHARMA Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel.: +31 (0)71 5246700
Norge
Servier Danmark A/S
Tel: +45 36 44 22 60
Österreich
Servier Austria GmbH
Tel.: +43 (1) 524 39 99
Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00
România
Servier Pharma SRL
Tel.: +4 021 528 52 80
Slovenija
Servier Pharma, d. o. o.,
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (2) 5920 41 11
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
Puh/Tel.: +358 (0)9 279 80 80
Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (8)5 225 08 00
United Kingdom
Servier Laboratories Ltd
Tel.: +44 (0)1 753 666409
Document: 41264-01 Version: 1 Approved by: mmh, 2010-11-10 15:33:10 Activated by: mmh, 2010-11-10 15:33:26

Ingen kommentarer:

Send en kommentar