Variquel 1 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Terlipressinacetat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Variquel 1 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Terlipressinacetat
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Variquel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, om Variquel
3. Sådan bliver du behandlet med Variquel
4. Bivirkninger
5.
Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Variquel er et syntetisk hypofysehormon.
Variquel bruges til behandling af blødninger fra udposninger på årene i spiserøret, der fører til maven (blødende øsofagusvaricer).
2.
DET SKAL DU VIDE, OM VARIQUEL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Du må ikke få Variquel
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for terlipressin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Variquel.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Variquel
Denne medicin gives til dig, hvis du har alvorlige eller livstruende blødninger i spiserøret (øsofagus). Mens du får medicinen, vil dit hjerte og din blodcirkulation blive nøje overvåget. Hvis du er i stand til det, skal du fortælle lægen om følgende:
-
hvis du lider af en alvorlig infektion kaldet septisk shock
-
hvis du har bronkial astma eller andre lidelser, der påvirker din vejrtrækning
-
hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, utilstrækkelig blodcirkulation i hjertets blodårer (f.eks. angina pectoris), hvis du tidligere har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller du har åreforkalkning (arteriosklerose)
-
hvis du har uregelmæssige hjerteslag (hjertearytmier)
-
hvis du har dårlig blodcirkulation til hjernen (f.eks. har haft et slagtilfælde) eller til lemmerne (perifer karsygdom)
-
hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreinsufficiens)
-
hvis du har forstyrrelser i saltbalancen (elektrolytforstyrrelser) i blodet
-
hvis du har nedsat væskemængde i kredsløbet eller allerede har mistet en stor mængde blod
-
hvis du er gravid.
1
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bruger følgende medicin:
-
medicin, der påvirker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere eller propofol)
-
medicin, der kan udløse hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) som f.eks.:
-
antiarytmika i klasse IA (quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid)
-
et antibiotikum kaldet erythromycin
-
antihistaminer (bruges normalt til behandling af allergi, men findes også i nogle midler mod hoste og forkølelse)
-
en type lægemidler mod depression kaldet tricykliske antidepressiva
-
medicin, der kan ændre salt- eller elektrolytbalancen i dit blod, især vanddrivende midler (diuretika), der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesvigt).
Brug af Variquel sammen med mad og drikke
Der er ingen begrænsninger.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Variquel bør kun bruges under graviditeten, hvis det er livsnødvendigt at behandle din sygdom.
Det vides ikke, om Variquel overføres til modermælk, og derfor vides det ikke, om det kan påvirke din baby. Du bør drøfte den mulige risiko for din baby med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Variquel
Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml. Dvs. det er i realiteten “natriumfrit”.
3.
SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED VARIQUEL
Du skal aldrig selv tage denne medicin. Den vil altid blive givet til dig af lægen. Du kan få yderligere oplysninger om brugen hos lægen.
Voksne
Indledningsvist gives 1-2 mg terlipressinacetat, svarende til 1-2 hætteglas Variquel. Dosis afhænger af din kropsvægt.
Efter den første indsprøjtning kan dosis reduceres til 1 mg hver 4-6. time.
Den maksimale dosis, som du kan få hver dag, er ca. 120 mikrogram/kg kropsvægt.
Ældre
Hvis du er over 70, skal du tale med lægen, før du får Variquel.
Børn og unge
Variquel bør ikke anvendes til børn og unge pga. utilstrækkelig erfaring.
Anvendelsesmåde og administrationsvej
Pulveret skal opløses i det medfølgende solvens og indsprøjtes langsomt i en vene.
Behandlingens varighed
Brugen er begrænset til 2 – 3 dage, alt efter hvordan din tilstand udvikler sig.
2
Hvis du har fået for meget Variquel
Du må ikke få mere end den anbefalede dosis af Variquel. Hvis du får for meget, kan det medføre en hurtig stigning i dit blodtryk, især hvis du allerede lider af forhøjet blodtryk. Hvis dette sker, skal du have et andet lægemiddel kaldet en alfablokker (f.eks. clonidin) til at kontrollere blodtrykket.
Du kan også få lav hjertefrekvens. Dette kan behandles med et lægemiddel kaldet atropin.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Variquel, og du føler dig utilpas.
Hvis en dosis er glemt
Du vil få Variquel på hospitalet under lægelig overvågning.
Hvis behandlingen bliver stoppet
Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt, kan du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket.
4. BIVIRKNINGER
Variquel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:
meget almindelig: mere end 1 ud af 10 behandlede
almindelig: 1 til 10 ud af 100 behandlede
ikke almindelig: 1 til 10 ud af 1.000 behandlede
sjælden: 1 til 10 ud af 10.000 behandlede
meget sjælden: mindre end 1 ud af 10.000 behandlede
ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Vigtige bivirkninger eller tegn, som du bør være opmærksom på, samt foranstaltninger, der skal tages, hvis du får disse bivirkninger eller tegn:
I meget sjældne tilfælde er der risiko for alvorlige bivirkninger, når du får Variquel. Hvis du får en af de nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen, hvis du kan. Lægen bør så ikke give dig mere Variquel.
Alvorlig åndenød pga. et astmaanfald, alvorligt besvær med eller manglende evne til at trække vejret, stærke smerter i brystet (angina pectoris), meget eller vedvarende uregelmæssige hjerteslag, vævsdød i huden (nekrose) på lokale steder, kramper (anfald), nyresvigt.
Andre mulige bivirkninger:
Metabolisme og ernæring
Ikke almindelig: for lidt natrium i blodet (hyponatriæmi)
Meget sjælden: for meget sukker i blodet (hyperglykæmi)
Nervesystemet
Almindelig: hovedpine
Ikke almindelig: udløsning af et anfald
Meget sjælden: slagtilfælde
Hjerte 3
Almindelig: uregelmæssig hjerterytme, for langsom hjertefrekvens, tegn på utilstrækkelig blodcirkulation i hjertet på EKG
Ikke almindelig: brystsmerter på grund af utilstrækkelig blodcirkulation i hjertet (angina pectoris), hurtig stigning i blodtryk, uregelmæssig hjertefrekvens, for hurtig hjertefrekvens (palpitationer), brystsmerter, hjertetilfælde, for meget væske på lungerne
Meget sjælden: alvorlig angina pectoris
Ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære sygdomme
Almindelig: højt blodtryk, lavt blodtryk, utilstrækkelig blodcirkulation i arme, ben og hud, ansigtsbleghed
Ikke almindelig: utilstrækkelig blodtilførsel til tarmene, blåfarvning af hud eller læber, hedeture
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig: brystsmerter, åndenød på grund af kramper i bronkiemusklerne, meget nedsat eller manglende evne til at trække vejret
Sjælden: kortåndethed
Mave-tarm-kanalen
Almindelig: forbigående mavekramper, forbigående diarré
Ikke almindelig: forbigående kvalme, forbigående opkastning
Hud og subkutane væv
Almindelig: bleg hud
Ikke almindelig: betændelse i lymfekar
Ikke kendt: vævsdød i huden (nekrose), der ikke har relation til injektionsstedet
Det reproduktive system og mammae
Almindelig: underlivskramper (hos kvinder)
Graviditet og postnatale lidelser
Ikke kendt: livmoderkramper, nedsat blodgennemstrømning i livmoderen
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Ikke almindelig: vævsdød i huden (nekrose) lokalt
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25°C.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den rekonstituerede Variquel-opløsning skal bruges straks.
Brug ikke Variquel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset ud for 'EXP'. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Undlad at anvende Variquel, hvis følgende er tilfældet:
- pulveret ikke er fuldstændig opløst i det medfølgende solvens
4
- opløsningen er misfarvet efter opløsning af pulveret.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Variquel indeholder:
-
Det aktive stof er terlipressinacetat.
Hvert hætteglas med pulver indeholder: 1 mg terlipressinacetat svarende til 0,85 mg terlipressin.
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 0,2 mg terlipressinacetat.
-
De øvrige indholdsstoffer er:
Pulveret indeholder mannitol, eddikesyre (til pH-regulering).
Solvenset indeholder natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Medicinen foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (et pulver, som opløses og derpå gives som en indsprøjtning). Den leveres i et klart hætteglas med hvidt til råhvidt fast pulver sammen med en klar glasampul med solvens. Pulveret skal opløses i solvenset før brug.
Hvert hætteglas indeholder 11 mg pulver.
Hver ampul indeholder 5 ml solvens.
Medicinen fås i følgende pakningsstørrelser:
1 hætteglas med pulver og 1 ampul med solvens
5 hætteglas med pulver og 5 ampuller med solvens
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
IS Pharmaceuticals Ltd.
Office Village, Chester Business Park
Chester
CH4 9QZ
Storbritannien
Fremstiller:
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Tyskland
Co-promotion eller distributør:
Hospira Nordic AB
Box 34116, SE-100 26 Stockholm, Sverige
Tel: +46 8 672 85 00
Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemslandene under følgende navne:
Belgien: Variquel 1 mg
Danmark: Variquel 1 mg
Finland: Stemflova 1 mg
Frankrig: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Tyskland: Haemopressin 1 mg
Grækenland: Haemopressin 1 mg
Irland: Haemopressin 1 mg
Italien: Variquel 1 mg
Luxembourg: Variquel 1 mg
5
6
Nederlandene: Haemopressin 1 mg
Norge: Stemflova 1 mg
Portugal: Variquel 1 mg
Spanien: Variquel 1 mg
Sverige: Variquel 1 mg
Storbritannien: Variquel 1 mg
Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2010.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dosering
Initialt gives 1-2 mg terlipressinacetat (svarende til 1-2 hætteglas Variquel).
Alt efter patientens legemsvægt kan dosis justeres som følger:

Vægt under 50 kg: 1 mg.

Vægt mellem 50 kg og 70 kg: 1,5 mg.

Vægt over 70 kg: 2 mg.
Efter den første injektion kan dosis reduceres til 1 mg hver 4-6. time.
Den anslåede værdi for den maksimale dagsdosis af Variquel er 120 μg/kg legemsvægt.
Behandlingen bør begrænses til 2-3 dage, alt efter sygdommens forløb.
Variquel indgives intravenøst og bør gives i løbet af 1 minut.
Variquel bør kun anvendes med stor forsigtighed til patienter over 70 år samt til patienter med kronisk nyresvigt.
Variquel bør ikke anvendes til børn og unge pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med leversvigt.
Klargøring af injektion:
Pulveret må kun rekonstitueres i det medfølgende solvens. Alt solvens i ampullen bør tilsættes langsomt til hætteglasset med pulveret. Hætteglasset rulles forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. Pulveret bør være opløst inden for 10 sekunder. Resultatet er en klar, farveløs opløsning.
Opløsningen kan fortyndes yderligere til 10 ml med steril 9 mg/ml (0,9%)-natriumkloridopløsning til injektionsvæsker.
Opløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift.
Undlad at anvende Variquel, hvis følgende er tilfældet:

Pulveret ikke er fuldstændig opløst i det medfølgende solvens

Opløsningen er misfarvet efter opløsning af pulveret.
Må ikke opbevares over 25°C.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opløsningen bør bruges straks efter rekonstituering.
Udelukkende til engangsbrug. Kassér eventuel ubrugt opløsning.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar