Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller dit barn vaccineres.
 Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
 Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
 Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn. Du bør ikke give den videre til andre.
 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Vaxigrip’s virkning og hvad du skal bruge det til
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Vaxigrip
3. Sådan skal du bruge Vaxigrip
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer du Vaxigrip
6. Yderligere oplysninger
1. VAXIGRIP ’S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Vaxigrip er en vaccine.
Denne vaccine hjælper med at beskytte dig eller dit barn mod influenza, specielt hos personer med
forøget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. Anvendelsen af Vaxigrip bør være
baseret på officielle anbefalinger.
Når man bliver vaccineret med vaccinen Vaxigrip, producerer immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanismer) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i
vaccinen kan fremkalde influenza.
Influenza er en sygdom, som hurtigt kan brede sig og bliver forårsaget af forskellige typer
virusstammer, der kan skifte fra år til år. Derfor bør du eventuelt blive vaccineret hvert år. Den største
risiko for at få influenza er i de kolde måneder mellem oktober og marts. Hvis du eller dit barn ikke er
blevet vaccineret om efteråret, er det stadig klogt at lade sig vaccinere op til foråret, da du og dit barn
løber en risiko for at få influenza om foråret. Lægen kan fortælle dig, hvornår det er bedst at lade sig
vaccinere.
Vaxigrip vil beskytte dig eller dit barn mod tre virusstammer, som vaccinen indeholder, fra cirka 2-3
uger efter injektionen.
Inkubationstiden for influenza er nogle dage, så hvis du bliver udsat for influenza inden eller lige efter
vaccinationen, kan du stadig udvikle sygdommen.
Vaccinen vil ikke beskytte dig mod en almindelig forkølelse, selvom nogle af symptomerne ligner
symptomerne på influenza.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE
VAXIGRIP
For at være sikker på, at Vaxigrip er egnet til dig eller dit barn, er det vigtigt at fortælle det til din læge
eller apoteket, hvis et eller flere af nedennævnte punkter er gældende for dig eller dit barn. Spørg
lægen eller på apoteket, hvis der er noget du ikke forstår.
Brug ikke Vaxigrip
 Hvis du eller dit barn er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for et af de
øvrige indholdsstoffer i Vaxigrip eller over for en af reststofferne, f.eks æg, såsom ovalbumin,
kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd eller octoxynol-9 (Se pkt. 6 “Yderligere oplysninger”
vedrørende hjælpestoffer i Vaxigrip).
 Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber eller akut infektion, skal vaccination
udsættes til efter helbredelse.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Vaxigrip
Inden vaccination bør du altid fortælle det til lægen, hvis du eller dit barn har nedsat immunforsvar
(immundefekt eller bruger lægemidler, der påvirker immunsystemet).
Lægen vil afgøre, om du eller dit barn bør vaccineres.
Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn får taget en blodprøve inden for et par dage efter en
influenzavaccination. Dette skyldes, at man har set eksempler på falsk positive blodprøveresultater hos
enkelte patienter, som var blevet vaccineret kort forinden.
I lighed med andre vacciner, er det muligt, at Vaxigrip ikke fuldstændigt beskytter alle personer, som
er blevet vaccineret.
Brug af anden medicin
 Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du eller dit barn bruger andre vacciner eller anden
medicin eller du eller dit barn har brugt dem for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er
købt på recept.
 Vaxigrip kan gives samtidig med andre vacciner, men på forskellige ekstremiteter. Bivirkninger
kan dog forstærkes herved.
 Personer, der modtager immunundertrykkende behandling, som f.eks. corticosteroider,
cytotoksiske stoffer eller radioterapi, kan få et formindsket immunrespons.
Graviditet og amning
Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du er gravid eller hvis du tror, at du er gravid.
Begrænsede data vedrørende influenza vaccinationer hos gravide tyder ikke på, at vaccinen har
skadelige effekter på graviditeten eller barnet. Anvendelsen af denne vaccine kan overvejes fra andet
trimester af graviditeten. Til gravide med sygdomstilstande, der øger deres risiko for komplikationer i
forbindelse med en influenza, anbefales indgivelse af vaccinen uanset i hvilken fase af graviditeten de
befinder sig i.
Vaxigrip kan anvendes under amning.
Lægen eller apoteket kan afgøre, om du kan modtage Vaxigrip.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at vaccinen skulle påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller arbejde med
maskiner.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE VAXIGRIP
Dosering
Voksne og børn fra 36 måneder modtager en 0,5 ml dosis.
Børn fra 6 måneder til 35 måneder kan modtage en 0,25 ml dosis eller en 0,5 ml dosis.
Til børn, som ikke tidligere har været vaccineret mod influenza, anbefales det at give endnu en dosis
efter mindst 4 uger.
Anvendelsesmåde og/eller administrationsvej(e)
Lægen indgiver den anbefalede dosis af vaccinen som en injektion i musklen eller dybt under huden.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt.
4. BIVIRKNINGER
Vaxigrip kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Under kliniske forsøg har man observeret følgende bivirkninger. Deres hyppighed er blevet skønnet til
at være almindelige: de påvirker 1 til 10 personer ud af 100 personer.
 hovedpine
 svedeture
 muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (arthralgi)
 feber, generel utilpashed (ildebefindende), kulderystelser, træthed
 lokale reaktioner: Rødme, hævelse, smerter, blodudtrædning, hårdhed omkring injektionsstedet.
Disse reaktioner forsvinder oftest inden for 1-2 dage uden behandling.
Foruden ovennævnte almindelige bivirkninger opstod følgende bivirkninger efter markedsføringen af
vaccinen:
 Allergiske reaktioner:
 i sjældne tilfælde førende til klinisk akut situation, hvor blodomløbet ikke kan opretholde
passende blodtilstrømning til de forskellige organer (chock)
 i meget sjældne tilfælde hævelse i hoved og hals, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller
andre legemsdele (angioødem)
 hudreaktioner, der kan brede sig over hele kroppen, f.eks. hudkløe (pruritus, nældefeber) og
udslæt
 betændelse i blodkarrene (vaskulitis) som kan give hududslæt og i meget sjældne tilfælde
forbigående nyrepåvirkning
 nervesmerter (neuralgi), anormale føle-, smerte-, varme- og kuldefornemmelser, anfald
(kramper) i forbindelse med feber, neurologiske forstyrrelser, der kan medføre nakkestivhed,
konfusion, følelsesløshed, smerte og svaghed i lemmerne, tab af balanceevnen, tab af reflekser,
delvis eller fuldstændig lammelse af kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré
syndrom)
 midlertidig reduktion af antallet af visse typer celler i blodet kaldet blodplader; nedsat antal af
disse kan medføre udbredte blodudtrædninger eller blødninger (transient thrombocytpeni),
midlertidig hævelse af kirtlerne i hals, armhule eller lyske (transient lymphadenopati)
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
5. SÅDAN OPBEVARER DU VAXIGRIP
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Vaxigrip efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton
for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Vaxigrip indeholder
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme anvendt NYMC X-179A
................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende stamme anvendt NYMC X-187 deriveret fra A/Victoria/210/2009
................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008
................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
pr. dosis på 0,5 ml
* dyrket på befrugtede hønseæg fra sunde kyllingehold
** hæmagglutinin
Denne vaccine følger WHO’s (World Health Organisation – verdenssundhedsorganisationen)
anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson 2011/2012.
Øvrige indholdsstoffer er: Bufferopløsning indeholdende natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Vaxigrip’s udseende og pakningsstørrelse:
Vaxigrip er en suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte på 0,5 ml i æsker med 1, 10, 20 eller
50. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er:
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordet 13
B-1140 Bryssel
Belgien
Fremstilleren er:
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frankrig
Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:
Medlemsland Navn
Østrig, Belgien, Bulgarien, Den
Tjekkiske republik, Cypern, Danmark,
Estland, Finland, Frankrig, Tyskland,
Grækenland, Ungarn, Island, Italien,
Letland, Litauen, Luxembourg, Norge,
Portugal, Slovakiet, Sverige
Vaxigrip
Nederlandene Vaxigrip 2011/2012
Irland, Storbritannien Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP
Spanien Gripavac
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 16/06/2011.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Som for alle andre injicerbare vacciner, som kan give umiddelbar anafylaktisk reaktion, bør egnede
medicinske behandlingsfaciliteter være tilgængelige.
Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Omrystes før brug.
Vaccinen må ikke bruges, hvis der er fremmede partikler i suspensionen.
Den må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Denne vaccine må ikke under nogen omstændigheder gives i et blodkar.
Til børn, hvor en dosis på 0,25 ml er indiceret, presses stemplet lige til mærket på injektionssprøjten,
således at det halve volumen fjernes. Det resterende volumen injiceres.
Se også pkt. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE VAXIGRIP

Ingen kommentarer:

Send en kommentar