Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
panitumumab
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
 Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
 Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
 Lægen har ordineret Vectibix til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix
3. Sådan skal De bruge Vectibix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektal karcinom (cancer i colon (tyktarmen)), efter
kemoterapi (medicin, der anvendes til at behandle cancer) har fejlet.
Vectibix anvendes til voksne på 18 år og derover.
Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for
monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig
(binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller. Når vækstfaktorer (andre
kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig. Panitumumab
binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at
vokse og dele sig.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VECTIBIX
Brug ikke Vectibix
 hvis De nogensinde har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion
(overfølsomshedsreaktion) over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer.
 hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der
medfører hoste og åndedrætsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne
ledsaget af stakåndethed).
2
Vær ekstra forsigtig med at bruge Vectibix
Fortæl lægen, hvis De bruger kontaktlinser og/eller tidligere har haft øjenproblemer, for eksempel
alvorlig øjentørhed, betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sår i den forreste del af
øjet.
Før De indleder behandlingen med Vectibix, vil Deres læge kontrollere indholdet af bestemte stoffer i
blodet, herunder magnesiumniveauet og niveauet af andre elektrolytter som calcium og kalium. Hvis
niveauerne er for lave, kan Deres læge ordinere passende tilskud.
Under behandling med Vectibix
De kan opleve dermatologiske toksiciteter (hudreaktioner). Hvis disse forværres eller bliver utålelige,
skal De straks informere Deres/din læge eller sygeplejerske herom.
Det anbefales, at De begrænser den tid, De opholder Dem/dig i solen, mens De får Vectibix, og hvis
De får hudreaktioner, da sollys kan forværre disse reaktioner. Brug solbeskyttelsescreme og en hat,
hvis De skal opholde Dem/dig i solen.
Under behandlingen og 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen vil Deres læge bede Dem/dig
om at komme ind til kontrol af hypomagnesæmi (lave magnesiumniveauer i blodet) og hypocalcæmi
(lave calciumniveauer i blodet).
Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og
smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut
behandling (se ”Bivirkninger” nedenfor).
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til Deres/din læge,
hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Vectibix kan påvirke
Deres/din evne til at forblive gravid.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandling med Vectibix
og indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
De må ikke amme Deres/dit barn under behandling med Vectibix og indtil 3 måneder efter den sidste
dosis.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. De
bør tale med Deres/din læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe
Deres/din evne til at gøre dette sikkert.
3
3. SÅDAN SKAL DE BRUGE VECTIBIX
Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af
medicin mod cancer.
Vectibix indgives intravenøst (i en vene) med en infusionspumpe (et apparat, der giver en langsom
injektion).
Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver
anden uge. Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.
4. BIVIRKNINGER
Vectibix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (set hos flere end 1 ud af 10 personer, der fik Vectibix) var:
 acne-lignende udslæt, acne, kløe (pruritus), rødmen i huden (erytem), udslæt, skællende hud
(hudeksfoliation), tør hud, revner i huden (hudfissurer), skællende udslæt (eksfoliativt udslæt)
 diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse
 sprukne læber, mundsår og forkølelsessår (stomatitis)
 ekstrem træthed
 feber eller forhøjet temperatur (pyreksi)
 negleinfektion (paronychia)
 hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)
Almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer, der fik Vectibix) var:
 reaktioner i forbindelse med infusionen. Disse kan omfatte tegn og symptomer såsom
mavesmerter, rygsmerter, åndedrætsbesvær, brystsmerter, rødmen, hurtig hjerterytme, nedsat
blodtryk (hypotension), forhøjet blodtryk (hypertension), opkastning, kulderystelser, pludselig
hævelse af ansigtet og/eller hævelse i munden, og/eller feber eller forhøjet temperatur (pyreksi)
 rødmen og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fodsyndrom)
 neglene løsner sig (onykolyse), neglesygdom
 hududslæt med pusfyldte vabler (pustuløst udslæt)
 øjeninfektion, øjenlågsinfektion
 spredning af infektion under huden (cellulitis)
 lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)
 lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi)
 lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi)
 væskemangel (dehydrering)
 tørhed i næsen, næseblødning (epistaxis)
 hovedpine, svimmelhed
 udslæt med små vabler (papuløst udslæt), kløende udslæt, udslæt med rødmen i huden
(erytematøst udslæt), plettet udslæt (makuløst udslæt), ujævnt udslæt med små vabler
(makulopapuløst udslæt), hudsår, skorpedannelse
 øjenbetændelse (conjunctivitis), vækst af øjenvipper og forøget tåresekretion, rødmen i øjnene
(okulær hyperæmi), tørre øjne, kløe i øjnene, irritation i øjenlåg, irritation i øjnene
 blodprop i lungen (lungeemboli)
 slimhindebetændelse (mundbetændelse), tør mund
 flækkede negle
 kraftig hårvækst (hypertrikose), hårtab (alopeci)
Ikke almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer, der fik Vectibix) var:
 sammentrækning af luftvejene (bronkospasme)
 kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
4
 rødmen, nedsat blodtryk (hypotension), forhøjet blodtryk (hypertension)
 blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose)
 keratitis (betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden))
Sjældne bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer, der fik Vectibix) var:
 hævelse i mund, ansigt og hals, der medfører åndedrætsbesvær (angioødem)
Infusionsreaktioner, som kan omfatte tegn og symptomer såsom kulderystelser, pludselig
hævelse af ansigtet, åndedrætsbesvær, opkastning og/eller feber eller forhøjet temperatur
(pyreksi), kan indtræde adskillige timer eller dage efter en infusion. Hvis én af disse
bivirkninger bliver alvorlig, skal De rette henvendelse til Deres læge.
 ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
som kræver akut behandling)
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vectibix
Denne medicin indeholder 0,150 mmol natrium (som er 3,45 mg natrium) pr. ml koncentrat. Dette skal
tages i betragtning ved behandling af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
5. OPBEVARING
Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke Vectibix efter den udløbsdato, der står på etiketen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Vectibix indeholder
Aktivt stof: panitumumab 20 mg/ml.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til
injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler. Det leveres i et hætteglas. Hver
pakning indeholder et hætteglas med enten 5 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
5
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Vectibix, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 805 7020
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Τηλ.: +30 210 3447000
Polska
Amgen Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.S
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Switzerland AG Slovakia
Tel: +421 33 321 13 22
6
Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 292 84807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282
Denne indlægsseddel blev senest godkendt maj 2011.
De kan finde yderligere information om Vectibix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Vectibix er godkendt med en ”betinget godkendelse”.
Det betyder, at der kommer yderligere information om Vectibix.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere ny information vedrørende Vectibix
og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Vectibix skal fortyndes i en 0,9 % natriumchloridinjektion af en læge eller sygeplejerske vha. aseptisk
teknik. Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget. Vectibix må ikke indgives, hvis
misfarvning kan observeres. Udtag den nødvendige mængde Vectibix til en dosis på 6 mg/kg. Fortynd
i en samlet mængde på 100 ml. Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 0,9 %
natriumchloridinjektion. Den endelige koncentration bør ikke overskride 10 mg/ml. Den fortyndede
opløsning skal blandes ved forsigtigt at vende den om. Den må ikke rystes.
Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridopløsning før og efter indgivelse af Vectibix for at
undgå at blande med andre medicinske produkter eller i.v.-opløsninger.
Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt
proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter. Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over
ca. 90 minutter.
Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 0,9 % natriumchloridinjektion i
polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar