VENOFER 20 mg jern/ml Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning Jernsaccharose

Venofer Vifor (International) Inc.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VENOFER 20 mg jern/ml
Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Jernsaccharose
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
 Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
 Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
 Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Venofers virkning og hvad du skal bruge det til
2. Det skal du vide, før du får Venofer
3. Sådan får du Venofer
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer du Venofer
6. Yderligere oplysninger
1. VENOFERS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Venofer er et lægemiddel, der indeholder jern.
Lægemidler, der indeholder jern, bruges, når du ikke selv har jern nok i kroppen. Dette kaldes
”jernmangel”.
Venofer gives, når:
 du ikke kan tage jern gennem munden, hvis du f.eks. får det dårligt af jerntabletter.
 du har taget jern gennem munden, og det ikke har virket.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VENOFER
Du må ikke få Venofer
 hvis du er overfølsom (allergisk) over for nogle af indholdsstofferne i Venofer (se pkt. 6).
 hvis du har anæmi, der ikke skyldes jernmangel.
 hvis du har for meget jern i kroppen eller et problem med den måde, din krop udnytter
jernet på.
 hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre allergier. Det skyldes, at du dermed
har større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion.
 i de første tre måneder af din graviditet.
Du må ikke få Venofer, hvis et af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du
tale om det med din læge, før du får Venofer.
PIL-YA533/EU/E06 T DK01 Page 2 / 6
Venofer Vifor (International) Inc.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Venofer
Tal om det med lægen, før du får Venofer, hvis:
 du har en infektion.
 du har leverproblemer.
Hvis du er i tvivl, om ovenstående gælder dig, skal du tale om det med din læge eller apoteket,
før du får Venofer.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder også naturlægemidler.
Det skyldes, at Venofer kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler
kan også påvirke den måde, Venofer virker på.
Du skal navnlig fortælle lægen eller apoteket, hvis du tager:
 Lægemidler, der indeholder jern, som du tager gennem munden. De virker måske ikke, hvis
de tages samtidig med, at du får Venofer. Når du er færdig med behandlingen med Venofer,
skal du vente 5 dage, før du tager jern gennem munden.
Graviditet og amning
Venofer må ikke gives i en graviditets første tre måneder. Din læge afgør, om Venofer kan
bruges fra graviditetens fjerde til niende måned.
Det er usædvanligt, at Venofer kan gå over i modermælken. Derfor skulle amning, mens du får
denne medicin, ikke skade barnet.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid
eller ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du kan føle dig svimmel, forvirret eller uklar, når du har fået Venofer. Hvis det sker, må du ikke
køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.
3. SÅDAN FÅR DU VENOFER
En læge giver dig Venofer.
Din læge beslutter, hvor meget Venofer du skal have. Han eller hun beslutter også, hvor ofte du
skal have det og hvor længe. Din læge tager en blodprøve for at kunne beregne dosis. Hvis du
aldrig før har fået Venofer, får du først en lille mængde af medicinen (en testdosis). Formålet
med denne er at kontrollere, at du ikke er allergisk over for den.
Sådan får du Venofer
Venofer kan gives på 3 forskellige måder:
 Langsom indsprøjtning i din vene – 1-3 gange om ugen.
 Som en infusion (dråbe) i din vene – 1-3 gange om ugen.
 Under dialyse – medicinen gives samtidig med dialysevæsken.
Venofer er en brun væske, og derfor er injektionen eller infusionen brunlig.
PIL-YA533/EU/E06 T DK01 Page 3 / 6
Venofer Vifor (International) Inc.
Børn
Venofer anbefales ikke til børn.
4. BIVIRKNINGER
Venofer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer)
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Symptomerne kan omfatte:
 Lavt blodtryk (svimmelhed, forvirring eller uklarhed).
 Hævelse i ansigtet.
 Åndedrætsbesvær.
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du tror, du har en allergisk reaktion.
Andre bivirkninger omfatter:
Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)
 Smagsændringer, såsom en metallisk smag. Det varer normalt ikke særligt længe.
Ualmindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer)
 Hurtig puls.
 Hovedpine eller svimmelhed.
 Lavt blodtryk og kollaps.
 Hjertebanken (palpitationer).
 Mavesmerter eller diarré.
 Kvalme eller opkastning.
 Hiven efter vejret, vejrtrækningsproblemer.
 Kløe, nældefeber, udslæt eller rødme.
 Muskelkramper eller -smerte.
 Rødmen.
 Feber eller kulderystelser.
 Brystsmerter og trykken for brystet.
 Reaktioner omkring injektionsstedet, såsom betændelse, en brændende fornemmelse og
hævelse.
Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer)
 Besvimelse.
 Tab af bevidsthed.
 Snurrende eller sovende fornemmelse.
 En brændende fornemmelse.
 For højt blodtryk.
 En varm fornemmelse.
 Hævelse (vattersot).
 Ledsmerter.
 Hævede hænder og fødder.
 Træthed, svækkelse eller en generel følelse af sygdom.
PIL-YA533/EU/E06 T DK01 Page 4 / 6
Venofer Vifor (International) Inc.
Andre bivirkninger omfatter: Nedsat opmærksomhed, følelse af uklarhed, forvirring; hævelse i
led, ansigt og tunge; øget sveddannelse; rygsmerter; nedsat puls; misfarvning af urin.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. SÅDAN OPBEVARER DU VENOFER
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Venofer efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Ampullerne skal opbevares ved under 25° C i originalemballagen. Ampullerne må ikke
nedfryses.
Når Venofer-ampullerne er åbnet, skal de straks bruges. Efter fortynding med
natriumchloridopløsningen skal den fortyndede opløsning straks bruges.
Venofer opbevares normalt for dig af lægen eller hospitalet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Venofer indeholder
 Aktivt stof: jern (som jernsaccharose). Hver milliliter indeholder 20 mg jern.
 Øvrige indholdsstoffer: vand til injektion og natriumhydroxid.
Venofers udseende og pakningsstørrelse
 Venofer er en mørkebrun, ikke-transparent vandig opløsning.
 Venofer leveres i glasampuller a 5 ml. Det svarer til 100 mg jern.
 Venofer kan fås i pakningsstørrelse med 5 ampuller.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Frankrig
Tlf. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
E-mail: contact@vifor-france.fr
Denne indlægsseddel blev godkendt: 07.2008
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Venofer, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Renapharma AB
Denmark
Jylland/Fyn: Birgit Villadsen Tel.: +45 402 068 84
PIL-YA533/EU/E06 T DK01 Page 5 / 6
Venofer Vifor (International) Inc.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Administration
Administrationsmåde:
Venofer må kun administreres som en langsom intravenøs injektion eller som en intravenøs
dråbeinfusion. Venofer må ikke bruges til intramuskulær injektion. Før administration af den
første dosis til en ny patient skal der gives en testdosis Venofer.
Der skal være behandling af alvorlige allergiske reaktioner og anlæg med de etablerede
hjertelunge-genoplivningsprocedurer til stede, da der kan opstå allergiske eller anafylaktoide
reaktioner og hypotensive episoder.
Paravenøs lækage skal forebygges, eftersom lækage af Venofer på injektionsstedet kan give
smerter, inflammation, vævsnekrose og brun misfarvning af huden.
Intravenøs dråbeinfusion:
Venofer må kun fortyndes i en steril 0,9% m/V natriumchloridopløsning:
- 5 ml Venofer (100 mg jern) i maks. 100 ml steril 0,9% m/V natriumchloridopløsning
- 10 ml Venofer (200 mg jern) i maks. 200 ml steril 0,9% m/V natriumchloridopløsning
Af hensyn til stabiliteten er fortynding til lavere Venofer-koncentrationer ikke tilladt.
Fortyndingen skal ske umiddelbart før infusion, og opløsningen skal administreres som følger:
- 100 mg jern (5 ml Venofer) i løbet af mindst 15 minutter
- 200 mg jern (10 ml Venofer) i løbet af mindst 30 minutter
De første 25 mg jern (dvs. 25 ml opløsning) skal gives som en testdosis i løbet af 15 minutter.
Hvis der ikke opstår bivirkninger i denne periode, skal resten af infusionen gives ved en
infusionshastighed på maks. 50 ml på 15 minutter.
Intravenøs injektion:
Venofer kan administreres via en langsom intravenøs injektion ved en hastighed på 1 ml
fortyndet opløsning pr. minut (dvs. 5 minutter pr. ampul) og maks. 2 ampuller Venofer (200 mg
jern) pr. injektion. Før administration af en langsom intravenøs injektion skal der injiceres en
testdosis på 1 ml (20 mg jern) langsomt i løbet af 1-2 minutter. Hvis der ikke opstår bivirkninger
inden for 15 minutter efter afslutningen af denne testdosis, kan resten af injektionen gives.
Injektion i dialysemaskinen:
Venofer kan administreres under en hæmodialysesession direkte i dialysemaskinens veneside
efter samme procedurer, som er beskrevet for intravenøs injektion.
Uforligeligheder
Venofer må kun blandes med en steril 0,9% m/V natriumchloridopløsning: Der må ikke
anvendes andre opløsninger eller lægemidler på grund af risikoen for bundfald og/eller
interaktion. Kompatibiliteten med andre beholdere end glas, polyethylen og PVC kendes ikke.
PIL-YA533/EU/E06 T DK01 Page 6 / 6
Venofer Vifor (International) Inc.
Stabilitet
Produktet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på ampullens etiket og på den ydre
karton. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter den første
åbning af ampullen eller straks efter fortynding med sterilt 0,9% m/V natriumchlorid.
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Ampuller skal efterses visuelt for bundfald og skader før anvendelse. Der må kun anvendes
ampuller med en homogen opløsning uden bundfald. Den fortyndede opløsning skal være brun
og klar.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar