VIGAMOX® 5 mg/ml øjendråber, opløsning Moxifloxacin (som hydrochlorid

VIGAMOX®
5 mg/ml øjendråber, opløsning
Moxifloxacin (som hydrochlorid)
Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er...
Voksne, herunder ældre, og børn: 1 dråbe i det
pågældende øje/ de pågældende øjne 3 gange dagligt (om
morgenen, eftermiddagen og til natten).
VIGAMOX kan anvendes til børn, til patienter over
65 år samt patienter med nyre- eller leverproblemer. Der
foreligger kun begrænset information om brug af denne
medicin til nyfødte, og derfor anbefales brug af medicinen ikke
til nyfødte.
Brug kun medicinen i begge øjne, hvis lægen har anvist det.
VIGAMOX må kun bruges i øjnene.
Normalt vil der ske en forbedring inden for 5 dage. Hvis der
ikke ses nogen forbedring, bedes du kontakte lægen. Du bør
fortsætte med at tage dråberne i yderligere 2-3 dage eller så
længe, som din læge har anvist.
• Hent VIGAMOX-flasken og et spejl
• Vask hænder
• Skru låget af flasken
• Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds
tommelfinger og de øvrige fingre
• Læn hovedet tilbage. Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren
finger, indtil der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Dråben skal lægge sig der (figur 1)
• Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug spejlet, hvis
det gør det nemmere
• Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende
områder eller andre overflader med dråbespidsen.
Det kan forurene dråberne
• Tryk let på flaskens bund så der falder 1 dråbe medicin ned
ad gangen (figur 2)
• Efter du har dryppet med VIGAMOX, trykkes en finger mod
øjenkrogen ind mod næsen (figur 3). Det forhindrer medicinen
VIGAMOX øjendråber bruges til behandling af betændelse
(infektion) i øjet (bakteriel konjunktivitis) forårsaget af bakterier.
Brug ikke VIGAMOX
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre
quinoloner eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen.
Vær særlig forsigtig med at anvende VIGAMOX
• Hvis du får en allergisk reaktion over for VIGAMOX.
Allergiske reaktioner er usædvanlige, og alvorlige reaktioner
forekommer sjældent. Hvis du får en allergisk
(overfølsomheds-) reaktion eller andre bivirkninger, se
venligst afsnit 4.
• Hvis du bruger kontaktlinser – hold op med at bruge
linser, hvis du har tegn eller symptomer på en
øjenbetændelse (infektion). Brug briller i stedet. Du må ikke
begynde at bruge linserne igen, før tegn og symptomer på
betændelsen (infektionen) er væk, og du er holdt op med at
tage medicinen.
Som ved brug af andre antibiotika kan længerevarende brug af
VIGAMOX føre til andre infektioner.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du
bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette
gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Tal med din læge, før du begynder at tage VIGAMOX.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dit syn kan blive kortvarigt sløret umiddelbart efter drypning
med VIGAMOX. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før
dit syn er klart igen.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke VIGAMOX efter den udløbsdato, der står på flasken
og kartonen efter ‘Exp’. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
i den nævnte måned.
Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaring.
Medicinen må ikke anvendes længere end 4 uger efter
åbning af flasken første gang for at undgå betændelse
(infektioner).
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
VIGAMOX indeholder
Aktivt stof : moxifloxacin. 1 ml øjendråber indeholder 5 mg
moxifloxacin (som moxifloxacinhydrochlorid, 5,45 mg)
1 øjendråbe indeholder 190 mikrogram moxifloxacin.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, borsyre, renset vand.
Små mængder af natriumhydroxid og saltsyre kan tilsættes for
at bevare en normal surhedsgrad (pH-værdi).
Udseende og pakningsstørrelser
Denne medicin er en væske (en lys, grøngul opløsning), der fås
i 5 ml plastflasker med skruelåg.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Alcon Danmark A/S, Rødovre Parkvej 25, 2610 Rødovre,
Tlf. 36 36 34 34
Fremstiller: SA ALCON COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
VIGAMOX: Østrig, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland,
Grækenland, Island, Italien, Letland, Litauen, Malta, Holland, Polen,
Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet.
KANAVIG: Belgien, Luxembourg
MOXIVIG : Irland, Storbritannien
MOXIFLOXACIN ALCON: Tyskland
Denne indlægsseddel blev senest revideret (MM/ÅÅÅÅ) : 08/2010
VIGAMOX kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Med mindre bivirkningerne er alvorlige, herunder alvorlig
allergisk reaktion kan man som regel fortsætte med at
anvende dråberne.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion og noget af
følgende sker for dig, skal du straks stoppe med at
tage VIGAMOX og omgående kontakte din læge: hævelse
af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket
kan medføre synke- eller vejrtrækningsbesvær, udslæt eller
nældefeber, store væskefyldte blærer, sår og sårdannelse.
Almindelige bivirkninger
(forekommer hos 1-10 ud af 100 brugere)
Reaktioner i øjet: øjensmerter, øjenirritation, tørre øjne, kløe i
øjet, røde øjne.
Øvrige bivirkninger: dårlig smag i munden
Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos 1-10 ud af 1.000 brugere)
Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, betændelseslignende
tilstand (inflammation) eller ardannelse i øjets overflade,
sprængt blodkar i øjet, betændelseslignende tilstand
(inflammation) eller decideret betændelse i øjets bindehinde,
unormal følelse i øjet, sløret eller nedsat syn, hævelse af øjet,
unormalt, kløende, røde eller hævede øjenlåg.
Øvrige bivirkninger: hovedpine, opkastning, nedsat mængde
jern i blodet, abnorme blodprøver af leveren, smerte,
halsirritation, unormal følelse i huden, ubehag i næsen, følelse
af at have en klump i halsen.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er anført
nedenfor:
Reaktioner i øjet: betændelse (infektion) i øjet, øjets
overflade bliver uklart, hævelse af hornhinden, aflejringer på
øjets overflade, øget tryk i øjet, rifter på øjets overflade,
øjenallergi, pus i øjet, øget tåreproduktion, lysfølsomhed.
Øvrige bivirkninger: åndenød, uregelmæssig hjerterytme,
svimmelhed, øgede allergisymptomer, kløe, udslæt, rødme i
huden, kvalme.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende
eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen,
og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter
eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. Skema og vejledning findes under
Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.
Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Hvis du har taget for meget medicin, skylles det hele væk
med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet, før det er tid til
næste dosis.
Hvis du ved et uheld kommer til at sluge VIGAMOX, skal
du rådføre dig med din læge eller apoteket.
Hvis du har glemt at tage medicinen, skal du fortsætte
med den sædvanlige doseringsplan. Du må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du bruger andre øjendråber, vent mindst 5 minutter
mellem drypning med VIGAMOX og de andre dråber.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er
i tvivl om.
VIGAMOX®
5 mg/ml øjendråber, opløsning
Moxifloxacin (som hydrochlorid)
i at komme ud i resten af kroppen, og det er vigtigt, når det
gælder små børn.
• Vask dine hænder, inden processen gentages for det
andet øje, hvis det andet øje også skal behandles. Det
forhindrer betændelsen (infektionen) i at sprede sig fra det
ene øje til det andet.
• Skru låget godt fast på flasken umiddelbart efter brug.
4 BIVIRKNINGER
5 OPBEVARING
6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
1 VIRKNING OG ANVENDELSE
3 SÅDAN SKAL DU TAGE VIGAMOX®
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE VIGAMOX® 2
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge medicinen
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret VIGAMOX til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1 Virkning og anvendelse
2 Det skal du vide, før du begynder at tage VIGAMOX
3 Sådan skal du tage VIGAMOX
4 Bivirkninger
5 Opbevaring
6 Yderligere oplysninger
1 2 3
11-2010 45948-1
Notaðu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt
til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu
þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Eins og við á um öll lyf getur VIGAMOX valdið aukaverkunum
en það gerist þó ekki hjá öllum.
Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema
aukaverkanirnar séu alvarlegar eða ef þú færð veruleg
ofnæmisviðbrögð.
Ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð og eitthvað af
eftirfarandi kemur fyrir skaltu hætta þegar í stað að
nota VIGAMOX og hafa strax samband við lækninn: Þroti
í höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða koki sem
getur valdið kyngingar- og öndunarerfiðleikum, útbrot,
ofsakláði, stórar vökvafylltar blöðrur, særindi eða sáramyndun.
Algengar aukaverkanir
(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
Augu: Augnverkur, augnerting, augnþurrkur, kláði í auga, roði
í auga.
Almennar aukaverkanir: Vont bragð.
Sjaldgæfar aukaverkanir
(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)
Augu: Sjúkdómar í glæru, bólga eða örmyndun á yfirborði
augans, rofnar æðar í auga, bólga eða sýking í táru, óeðlileg
tilfinning í auga, þokusjón eða skert sjón, þroti í auga ; kláði,
roði eða þroti í augnlokum.
Almennar aukaverkanir: Höfuðverkur, uppköst, lækkaður
járnstyrkur í blóði, óeðlileg gildi á lifrarprófum, verkir, erting í
hálsi, óvenjuleg tilfinning í húð, óþægindi í nefi, tilfinning um
kökk í hálsi.
Aðrar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá eftir
markaðssetningu þar sem tíðnin er óþekkt eru :
Augu: Sýking í auga, ský á yfirborði augans, þroti í glæru,
útfellingar á yfirborði augans, hækkaður augnþrýstingur, fleiður
á yfirborði augans, ofnæmi í auga, útferð úr auga, aukin
táramyndun, ljósnæmi.
Almennar aukaverkanir: Mæði, óreglulegur hjartsláttur,
sundl, aukin ofnæmiseinkenni, kláði, útbrot, húðroði, ógleði.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota augndropana eftir fyrningardagsetningu sem
tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir „EXP“.
Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar
kemur fram.
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Farga á flöskunni 4 vikum eftir að hún var fyrst opnuð.
Þetta er til þess að koma í veg fyrir sýkingar.
Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið
ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við
lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að
vernda umhverfið.
Hvað inniheldur VIGAMOX
Virka innihaldsefnið er moxífloxasín.
Einn ml af augndropum inniheldur 5 mg af moxífloxasíni (sem
moxífloxasín hýdróklóríð, 5,45 mg). Einn augndropi innheldur
190 míkrógrömm af moxífloxasíni.
Önnur innihaldsefni eru natríumklórið, bórsýra, hreinsað vatn.
Örlitlu magni af natríumhýdroxíði og saltsýru gæti hafa verið
bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Útlit VIGAMOX og pakkningastærðir
Lyfið er vökvi (tær gulgræn lausn) sem fæst í pakkningum sem
innihalda eina 5 ml plastflösku með skrúftappa.
Markaðsleyfishafi: Alcon Danmark A/S, Rødovre Parkvej 25,
DK-2610 Rødovre, Danmörk
Framleiðandi: SA ALCON COUVREUR NV, Rijksweg 14, B 2870 Puurs, Belgía
Þetta lyf er markaðssett innan landa Evrópusambandsins undir eftirfarandi nöfnum:
VIGAMOX: Austurríki, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Grikkland, Holland,
Ísland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Malta, Pólland, Portúgal, Rúmenía,
Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland.
KANAVIG: Belgía, Lúxemborg
MOXIVIG : Bretland, Írland
Moxifloxacin Alcon : Þýskaland
Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í: 13. ágúst 2010.
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.
© 2009, 2010 Alcon, Inc.
3 HVERNIG NOTA Á VIGAMOX®
4 HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5 HVERNIG GEYMA Á VIGAMOX®
6 AÐRAR UPPLÝSINGAR
• Þrýstu varlega á botninn á flöskunni til að losa einn dropa
af lyfinu í einu (mynd 2).
• Eftir notkun VIGAMOX skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við
nefið í 2-3 mínútur (mynd 3). Þetta varnar því að lyfið berist
út í líkamann og er mikilvægt fyrir ung börn.
• Ef þú átt að nota dropana í bæði augun skaltu þvo þér um
hendurnar áður en þú endurtekur lyfjagjöf í hitt augað.
Með þessu dregur úr hættunni á að sýkingin berist úr öðru
auganu í hitt.
• Skrúfaðu lokið þétt á flöskuna strax eftir notkun.
VIGAMOX®
5 mg/ml augndropar, lausn
Moxífloxasín (sem hýdróklóríð)
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
UPPLÝSINGAR UM VIGAMOX® OG
1 VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIGAMOX augndropar eru notaðir til meðferðar á sýkingum í
augum (tárubólgu), þegar þær eru af völdum baktería.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ
2 NOTA VIGAMOX®
Ekki má nota VIGAMOX
• Ef þú ert með ofnæmi fyrir moxífloxasíni, öðrum kínólónum,
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun
VIGAMOX
• Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna VIGAMOX.
Ofnæmisviðbrögð koma sjaldan fyrir og alvarleg viðbrögð
mjög sjaldan. Ef þú færð einhver ofnæmisviðbrögð eða
aukaverkanir, vinsamlegast lestu kafla 4.
• Ef þú notar augnlinsur. Hættu að nota augnlinsurnar ef þú
hefur einhver einkenni um augnsýkingu. Notaðu gleraugu í
staðinn. Ekki byrja að nota augnlinsurnar aftur fyrr en öll
einkenni og merki um sýkingu eru horfin og þú hefur hætt
notkun lyfsins.
Eins og við á um öll sýklalyf getur langtímanotkun VIGAMOX
valdið öðrum sýkingum.
Notkun annarra lyfja
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru
notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru
án lyfseðils.
Meðganga og brjóstagjöf
Leitaðu ráða hjá lækninum áður en moxífloxasín er notað.
Akstur og notkun véla
Verið getur að þér finnist sjónin vera þokukennd um stund rétt
eftir að þú hefur notað VIGAMOX. Ekki aka eða nota vélar fyrr
en sjónin er aftur orðin skýr.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en
byrjað er að nota lyfið
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt
um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður
aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða
ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í fylgiseðlinum:
1 Upplýsingar um VIGAMOX og við hverju það er notað
2 Áður en byrjað er að nota VIGAMOX
3 Hvernig nota á VIGAMOX
4 Hugsanlegar aukaverkanir
5 Hvernig geyma á VIGAMOX
6 Aðrar upplýsingar
1 2 3
Venjulegur skammtur er ...
Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir, og börn: 1 dropi í sýkt auga
eða augu, þrisvar sinnum á sólarhring (að morgni, síðdegis
og að kvöldi).
VIGAMOX má nota fyrir börn, sjúklinga eldri en 65 ára og
sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun þessa lyfs
fyrir nýbura og er því ekki mælt með notkun þess fyrir þá.
Lyfið skal einungis nota í bæði augun ef læknirinn hefur gefið
fyrirmæli um það. VIGAMOX skal einungis nota til að dreypa í
augun.
Sýkingin lagast venjulega innan 5 daga. Ef enginn bati kemur
fram, á að hafa samband við lækninn. Haltu áfram að nota
dropana í 2-3 daga til viðbótar eða eins lengi og læknirinn
hefur sagt til um.
• Taktu til VIGAMOX augndropaflöskuna og spegil.
• Þvoðu þér um hendurnar.
• Skrúfaðu tappann af flöskunni.
• Hvolfdu flöskunni og haltu á henni á milli þumalfingurs og hinna
fingranna.
• Hallaðu höfðinu aftur. Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri
þar til „vasi“ myndast á milli augnloksins og augans. Dropanum
á að dreypa í „vasann“ (mynd 1).
• Færðu dropasprotann á flöskunni að auganu. Notaðu spegil ef
þér finnst það betra.
• Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kringum augað
né annað yfirborð með dropasprotanum. Það gæti mengað
dropana.
Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Ef meira af lyfinu er notað en mælt er fyrir um skal skola
þá alveg úr með volgu vatni. Ekki skal setja fleiri dropa í augun
fyrr en kominn er tími fyrir næsta venjulegan skammt.
Ef þú kyngir VIGAMOX fyrir slysni skaltu leita ráða hjá
lækninum eða lyfjafræðingi.
Ef gleymist að nota lyfið skal halda notkuninni áfram þegar
kemur að næsta skammti eins og venjulega. Ekki skal nota
tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Ef þú notar einnig aðra augndropa skaltu láta líða að
minnsta kosti 5 mínútur á milli þess sem þú notar VIGAMOX
og hina augndropana.
Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar