Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter Lacosamid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter
Lacosamid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Vimpat til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat
3. Sådan skal De tage Vimpat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Vimpat bruges til behandling af en bestemt form for epilepsi (se nedenfor) hos patienter i alderen 16 år og ældre. Vimpat bruges som supplement til anden antiepileptisk medicin.
Epilepsi er en tilstand, hvor patienterne har gentagne anfald (krampeanfald). Vimpat bruges til den epilepsiform, hvor anfaldene til at begynde med kun rammer den ene side af hjernen, men som efterfølgende kan omfatte større områder i begge sider af hjernen (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering).
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VIMPAT
Tag IKKE Vimpat
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for lacosamid eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (anført i pkt. 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
• hvis De lider af en bestemt form for hjerterytmesygdom (AV-blok af anden eller tredje grad)
Vær ekstra forsigtig med at tage Vimpat
Oplys lægen om følgende:
• hvis De tager nogen form for medicin, der kan medføre et abnormt EKG (elektrokardiogram) kaldet forlænget PR-interval, f.eks. medicin der bruges til behandling
af visse typer uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt. Hvis De ikke er sikker på, om den medicin, De tager, kan have denne virkning, så drøft det med lægen.
• hvis De lider af en tilstand, som er forbundet med nedsat elektrisk overledning i hjertet eller af alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller hjerteanfald.
Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. De skal derfor være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Vimpat har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordsforestillinger, skal de kontakte Deres læge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særlig vigtigt, hvis De tager medicin til behandling af hjerteproblemer (se også ovenfor "Vær ekstra forsigtig").
Brug af Vimpat sammen med mad og drikke
De kan tage Vimpat med eller uden føde.
Det frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Vimpat, da Vimpat kan få Dem til at føle Dem træt eller svimmel. Indtagelse af alkohol vil kunne forstærke denne virkning.
Graviditet og amning
Det frarådes, at De tager Vimpat, hvis De er gravid, da man ikke ved, hvilken virkning Vimpat har på graviditeten og det ufødte barn. Fortæl det omgående til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil beslutte, om De skal tage Vimpat.
Det frarådes, at De ammer Deres barn, mens De tager Vimpat, da man ikke ved, om Vimpat går over i modermælk. Fortæl det omgående til lægen, hvis De ammer. Lægen vil beslutte, om De skal tage Vimpat.
Undersøgelser har vist en øget risiko for fødselsskader hos børn af kvinder, som har taget antieleptisk medicin. På den anden side må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og det ufødte barn.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Vimpat kan medføre svimmelhed eller sløret syn. Det kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner. De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE VIMPAT
Tag altid Vimpat nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Dosering
Vimpat skal tages to gange daglig, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 100 mg pr. dag – fordelt på to daglige doser - 50 mg om
morgenen og 50 mg om aftenen. Lægen kan sætte Deres daglige dosis op med 100 mg hver uge, indtil De når en såkaldt vedligeholdelsesdosis på mellem 200 mg og 400 mg pr. dag, fordelt på to daglige doser. De skal tage denne vedligeholdelsesdosis under langtidsbehandlingen.
Lægen kan ordinere en anden dosis til Dem, hvis De har problemer med nyrerne.
Sådan skal De tage Vimpat-tabletterne
De skal synke Vimpat-tabletten med et glas vand. De kan tage Vimpat alene eller sammen med føde.
Behandlingsvarighed med Vimpat
Vimpat bruges som langtidsbehandling. De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen fortæller Dem, at De skal holde op.
Hvis De har taget for meget Vimpat
Kontakt lægen, hvis De har taget for meget Vimpat.
Hvis De har glemt at tage Vimpat
Hvis De, efter få timer, opdager at De har glemt at tage en dosis, så tag den lige så snart, De kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis, så lad være med at tage den glemte tablet. Tag blot Vimpat næste gang, De normalt ville tage det. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage Vimpat
Hold ikke op med at tage Vimpat uden først at tale med lægen, da Deres symptomer kan vende tilbage eller forværres.
Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe behandlingen med Vimpat, vil lægen oplyse Dem om, hvordan De gradvist skal nedsætte dosis.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Vimpat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er angivet i henhold til følgende konvention:
meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)
almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere)
ikke almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere)
sjælden (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere)
meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 brugere
• Svimmelhed, hovedpine
• Kvalme
• Dobbeltsyn (diplopi)
Almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere
• Problemer med at holde balancen, vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser, hukommelsesbesvær, søvnighed, rysten (tremor), svært ved at tænke og finde ordene, hurtige og ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus)
• Sløret syn
• Følelse af at snurre rundt (vertigo)
• Opkastning, forstoppelse, for megen luft i mave eller tarm
• Kløe
• Fald
• Træthed, gangbesvær, udmattelse og svaghed (asteni)
• Depression
• Forvirring
• Nedsat følelse eller følsomhed, svært ved at formulere ord, opmærksomhedsforstyrrelser
• Støj i øret, såsom summen, ringen eller fløjten
• Fordøjelsesbesvær, mundtørhed
• Irritabilitet
• Muskelkramper
• Udslæt
• Søvnproblemer
Ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere
• Langsom puls
• Uregelmæssigheder i hjertets impulsoverledning
• Overdreven følelse af velvære
• Allergisk reaktion over for lægemidlet
• Unormale leverfunktionsprøver
• Selvmordsforsøg
• Selvmordstanker eller ønske om at påføre sig selv skade
• Hjertebanken og/eller hurtig eller uregelmæssig puls
• Aggression
• Uro
• Unormale tanker og/eller manglende virkelighedsopfattelse
• Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben
• Nældefeber
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Vimpat efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Vimpat indeholder
Aktivt stof: Lacosamid.
En 50 mg Vimpat-tablet indeholder 50 mg lacosamid.
En 100 mg Vimpat-tablet indeholder 100 mg lacosamid.
En 150 mg Vimpat-tablet indeholder 150 mg lacosamid.
En 200 mg Vimpat-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumstearat
Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), farvestoffer*
* Farvestofferne er:
50 mg tablet: Rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132)
100 mg tablet: Gul jernoxid (E 172)
150 mg tablet: Gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132)
Udseende og pakningsstørrelser
Vimpat 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter præget med ‘SP’ på den ene side og ‘50’ på den anden.
Vimpat 100 mg er mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter præget med ‘SP’ på den ene side og ‘100’ på den anden.
Vimpat 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ‘SP’ på den ene side og ‘150’ på den anden.
Vimpat 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter præget med ‘SP’ på den ene side og ‘200’ på den anden.
Vimpat fås i pakninger med 14, 56 og 168 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Fremstiller: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Vimpat, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Denne indlægsseddel blev senest revideret den 05/2011
De kan finde yderligere information om Vimpat på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Ingen kommentarer:

Send en kommentar