Viramune® 50 mg/5 ml abcd oral suspension nevirapin

Viramune® 50 mg/5 ml abcd oral suspension
nevirapin
Læs denne indlægsseddel grundigt inden
du begynder at tage medicinen.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for
at læse den igen.
– Spørg lægen eller på apoteket, hvis der
er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Viramune til dig
personligt. Lad derfor være med at give
Viramune til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Viramune
3. Sådan skal du tage Viramune
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Viramune tilhører en gruppe af lægemidler,
som kaldes antiretrovirale lægemidler.
De bruges i behandling af hiv-1 (human
immundefekt virussygdom) infektioner.
Det aktive stof i Viramune er nevirapin.
Nevirapin nedsætter mængden af virus i blodet
og forbedrer herved din helbredsmæssige
tilstand. Nevirapin tilhører en gruppe af antihiv-
lægemidler kaldet non-nukleosid revers
transkriptasehæmmere (NNRTI-hæmmere).
Revers transkriptase er et enzym, som hiv har
brug for for at kunne formere sig. Viramune
hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion
ved at forhindre enzymet i at arbejde.
Du skal tage Viramune sammen med andre
antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil
ordinere den kombination, som er bedst for dig.
Hvis Viramune er blevet ordineret til dit barn,
så bemærk venligst, at denne information er
beregnet til dit barn og du skal i dette tilfælde
erstatte ”du” med ”dit barn”.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE VIRAMUNE
Tag ikke Viramune
– hvis du er overfølsom (allergisk) over for
nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer
i Viramune (se under punkt 6 her
i indlægssedlen under ”Viramune indeholder”
for listen af indholdsstoffer).
– hvis du tidligere har taget Viramune og måtte
stoppe behandlingen, fordi du har fået:
– alvorligt hududslæt
– hududslæt og samtidig andre symptomer
som
– feber
– blærer
– mundsår
– øjenbetændelse
– hævelser i ansigtet
– hævelser generelt
– åndenød
– muskelsmerter eller ledsmerter
– en følelse af at være syg
– mavesmerter
– overfølsomhedsreaktioner (allergiske)
– leverbetændelse (hepatitis)
– hvis du har en alvorlig leversygdom
– hvis du tidligere har været nødt til at stoppe
behandling med Viramune på grund af
ændringer i din leverfunktion
– hvis du tager naturmedicin, som indeholder
perikon (Hypericum perforatum). Dette
naturlægemiddel kan medføre, at Viramune
ikke virker optimalt.
Vær ekstra forsigtig med at tage Viramune:
I de første 18 uger, hvor du er i behandling med
Viramune, er det meget vigtigt, at du og din
læge holder øje med, om der er tegn på
leverskader eller hududslæt. Sådanne
reaktioner kan blive alvorlige og endog
livstruende. Der er størst risiko for sådanne
reaktioner i de første 6 uger af behandlingen.
Hvis du får alvorlige hududslæt eller
overfølsomhedsreaktioner (allergiske
reaktioner) som kan forekomme i form
af hududslæt, samtidig med andre
bivirkninger såsom
– feber
– blæredannelser
– sår i munden
– øjenbetændelse
– hævelser i ansigtet
– generelle hævelser
– åndenød
– muskel- eller ledsmerter
– en følelse af at være syg
– eller mavesmerter
SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE
VIRAMUNE, OG STRAKS KONTAKTE din
læge, da sådanne bivirkninger kan være
livstruende eller medføre døden. Hvis du
nogensinde får udslæt i mild grad uden nogle
af de andre bivirkninger, skal du straks
informere lægen om det. Lægen vil råde
dig med hensyn til, om du skal stoppe
Viramune-behandlingen.
Hvis du får symptomer, som kan tyde på,
at leveren har taget skade så som
– appetitløshed
– kvalme
– opkastning
– gulsot (huden bliver gul)
– mavesmerter
skal du stoppe med at tage Viramune,
og du skal straks kontakte lægen.
Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller
overfølsomhedsreaktioner under behandling
med Viramune må du ALDRIG tage Viramune
igen, medmindre det er ordineret af lægen.
Du bør tage den dosis, som er foreskrevet
af lægen. Det er især vigtigt i den første
14 dages periode (se flere informationer
under Sådan skal du tage Viramune.)
Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko
for at udvikle leverskader:
– kvinder
– patienter, der er smittet med hepatitis B eller
hepatitis C
– patienter med unormale leverfunktionsværdier
– tidligere ubehandlede patienter, der har
forhøjede CD4-celletal ved starten af
behandling med Viramune (kvinder med
over 250 celler/mm3, mænd med over
400 celler/mm3)
– tidligere behandlede patienter med påviselig
hiv-1 plasma viral niveau og højere CD4
celletal ved behandlingsstart med Viramune
(kvinder mere end 250 celler/mm3, mænd
mere end 400 celler/mm3)
Hos nogle patienter med fremskreden hiv
infektion (aids), som tidligere har haft
opportunistisk infektion (sygdom, der tyder
på aids), kan tegn og symptomer på betændelse
fra tidligere infektioner forekomme kort efter,
at anti-hiv behandlingen er startet. Det antages,
at disse symptomer skyldes en forbedring
i kroppens immunforsvar, som således gør
kroppen i stand til at bekæmpe infektioner,
der kan have været til stede uden tydelige
symptomer. Hvis du bemærker nogen som
helst symptomer på infektion, skal du
omgående informere din læge.
Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan
forekomme hos patienter, som modtager
antiretroviral kombinationsbehandling. Kontakt
din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt
(se under punkt 4 ”Bivirkninger”).
Nogle patienter, der får flere antiretrovirale
lægemidler på samme tid, kan udvikle en
knoglesygdom kaldet knoglenekrose
(knoglevævet dør på grund af blodmangel
til knoglerne). Risikofaktorer for udvikling af
denne sygdom er blandt mange: Længden af
den tidsperiode, hvor du er blevet behandlet
med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse
af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt
nedsat immunforsvar, samt højt BMI (bodymass-
index) Stivhed, ømhed og smerter
i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt besvær
med at bevæge sig, er tegn på knoglenekrose.
Hvis du bemærker et eller flere af disse
symptomer, bør du fortælle det til din læge.
Viramune kan ikke helbrede en hiv-infektion.
Derfor vil du muligvis fortsat få infektioner og
andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen.
Det er derfor vigtigt, at du regelmæssigt kommer
til kontrol hos din læge. Selvom dit barn
behandles med Viramune, er der stadig en
risiko for at overføre hiv til andre via blod eller
seksuel kontakt. Anvend passende forebyggelse
for at forhindre overførsel af hiv til andre.
Kontakt lægen.
Børn
Viramune oral suspension kan tages af børn
i alle aldre. Følg altid den anvisning, som
barnets læge har givet. Viramune kan også fås
som tabletter. Viramune tabletter kan tages:
– af unge på 16 år eller ældre
– unge under 16 år, som
– vejer 50 kg eller mere
– eller har et legemsoverfladeareal på
over 1,25 m2.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis
du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er
købt på recept. Fortæl lægen om al anden
medicin, du bruger, før du starter behandling
med Viramune. Begrundelsen er, at lægen
muligvis bliver nødt til at kontrollere, at den
anden medicin stadig virker, som den skal og
evt. ændre på doseringen. Du bør nøje læse
indlægssedlerne for de andre typer hivmedicin,
som du skal tage i kombination
med Viramune.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din
læge, hvis du er i behandling med eller for nylig
har taget:
– Perikon (Hypericum perforatum,
naturlægemiddel til behandling af depression)
– rifampicin (mod tuberkulose)
– rifabutin (mod tuberkulose)
– makrolider som clarithromycin (antibiotika)
– fluconazol (mod svampeinfektion)
– ketoconazol (mod svampeinfektion)
– itraconazol (mod svampeinfektion)
– metadon (substitut for heroin eller andre
opiater)
– warfarin (antikoagulant-blodfortyndende)
– hormonale antikonceptionsmidler,
f.eks. p-piller
– indinavir (mod hiv-infektion)
– atazanavir (mod hiv-infektion)
– lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)
– fosamprenavir (mod hiv-infektion)
– saquinavir (mod hiv-infektion)
– efavirenz (mod hiv-infektion)
Din læge vil nøje kontrollere virkningen af
Viramune og den nævnte medicin ovenfor,
hvis du bliver behandlet med flere slags
medicin på samme tid.
Hvis du er i dialysebehandling vil din læge
muligvis justere dosis af Viramune. Årsagen er,
at Viramune i en vis udstrækning kan fjernes
fra blodet under dialysen.
Brug af Viramune sammen med mad og drikke
Du kan tage Viramune sammen med mad
og drikke eller uden mad og drikke.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du
tager nogen form for medicin.
Du skal stoppe amningen, hvis du tager
Viramune. Generelt anbefales det ikke at
amme, da hiv-infektionen kan overføres
til barnet via brystmælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du kan blive træt, når du tager Viramune, og
du skal derfor udvise forsigtighed ved bilkørsel,
og når du bruger værktøj eller arbejder med
maskiner. Hvis du oplever, at du bliver træt,
skal du undgå at foretage dig ting, der kan være
farlige, såsom bilkørsel eller brug af værktøj
eller maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige
indholdsstoffer i Viramune
Viramune oral suspension indeholder 150 mg
saccharose og 162 mg sorbitol pr. ml.
Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin,
hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
Viramune oral suspension indeholder
methylparahydroxybenzoat og
propylparahydroxybenzoat. Disse hjælpestoffer
kan forårsage allergiske reaktioner over tid.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE VIRAMUNE
Du må ikke tage Viramune som den eneste
behandling. Du skal tage det med mindst to
andre slags antiretrovirale lægemidler. Din læge
vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.
Tag altid Viramune nøjagtigt efter lægens
anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apoteket.
Alle voksne skal have samme dosis (20 ml).
Lægen vil beregne barnets dosis. Dosis vil blive
udregnet efter barnets alder og vægt eller
legemsoverfladeareal. Vær sikker på, at lægen
fortæller dig, hvilken dosis barnet skal have.
Den præcise dosis afmåles ved hjælp af den
medfølgende sprøjte og adaptor.
1. Ryst flasken let.
2. Åbn flasken.
3. Påsæt plastikadaptoren ved først at presse og
derefter skrue den på den åbne flaskehals.
Vær sikker på, at adaptoren sidder godt fast.
4. Sæt sprøjten i adaptoren. Vær sikker på, at
sprøjten sidder fast.
5. Vend flasken på hovedet og udtag forsigtigt
den nødvendige mængde Viramune oral
suspension.
Det største volumen, som kan udtages på en
gang, er 5 ml. Hvis du skal bruge en højere
dosis så gentag pkt. 3 – 4 herover.
Flasken kan opbevares tillukket med
plastikadaptorens låg.
Hvis du er voksen og vælger at bruge andet til
afmåling (målebæger eller teske) så vær sikker
på, at du får den afmålte dosis, da noget
Viramune kan være tilbage i bægeret eller
på skeen.
Til voksne
Dosis for voksne er 20 ml (200 mg) 1 gang
dagligt i de første 14 dage af behandlingen
(optrapningsfase). Efter 14 dage, er dosis
20 ml (200 mg) 2 gange daglig.
Det er meget vigtigt, at du kun tager 20 ml
Viramune om dagen i de første 14 dage af
behandlingen (optrapningsfasen). Hvis du
får nogen form for udslæt i denne periode,
må du ikke øge dosis, men skal kontakte
din læge i stedet.
Til børn
Dosis for børn er 4 mg/kg legemsvægt eller
150 mg/m² legemsoverfladeareal 1 gang dagligt
i de første 14 dage af behandlingen
(optrapningsfasen). Derefter vil dit barn skifte
til en dosering 2 gange dagligt og lægen vil
fastsætte den korrekte dosis baseret på enten
barnets vægt eller legemsoverfladeareal.
Det er meget vigtigt, at dit barn kun får
Viramune 1 gang om dagen i de første
14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
Hvis dit barn får nogen form for udslæt
i denne periode, må dit barns dosis ikke øges,
men du skal kontakte barnets læge i stedet.
Viramune fås også som 200 mg tabletter til
ældre børn og især unge, der vejer over 50 kg
eller har en legemsoverfladeareal på mere end
1,25 m². Lægen vil informere dig om den
korrekte dosis til barnet og vil løbende
kontrollere barnets vægt og
legemsoverfladeareal, for at sikre den korrekte
dosering.
Spørg lægen eller på apteket, hvis der er noget,
du er i tvivl om.
Det har vist sig, at en 14-dages
optrapningsperiode mindsker risikoen for
hududslæt.
Da Viramune altid skal tages sammen med
andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du
nøje følge instruktionerne for de andre
lægemidler. Du bør også læse indlægssedlerne
for disse.
Du skal fortsætte behandlingen med Viramune
så længe, som din læge har foreskrevet.
Som forklaret under ”Vær ekstra forsigtig med
at tage Viramune” så vil din læge undersøge dig
ved at få undersøgt leverfunktionen eller
undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt.
Afhængig af resultaterne beslutter lægen om
du skal fortsætte eller afbryde behandlingen.
Beslutningen kan også blive, at du skal genstarte
behandlingen med en lavere dosis.
Viramune oral suspension er en flydende
suspension, der skal indtages gennem munden.
Ryst flasken grundigt før brug.
Hvis du har taget for meget Viramune
Tag ikke mere Viramune, end lægen har
foreskrevet, og som er beskrevet i denne
indlægsseddel. Der er på nuværende tidspunkt
kun få oplysninger om virkningerne af
Viramune ved overdosering. Konsulter lægen,
hvis du har taget mere Viramune end du skal.
Hvis du har glemt at tage Viramune
Undgå at springe en dosis over. Hvis du inden
for 8 timer opdager, at du har glemt en dosis,
så tag den glemte dosis hurtigst muligt. Hvis
du husker det senere, så spring over og tag
næste sædvanlige dosis. Du må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis du holder op med at tage Viramune
Når man tager alle doser på det rigtige
tidspunkt,
– så øger det i høj grad effekten af
kombinationsbehandlingen
– mindsker det risikoen for at hiv-infektionen
bliver resistent over for den antiretrovirale
behandling.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage
Viramune-oral opløsning korrekt, som anført
ovenfor medmindre din læge anbefaler dig at
stoppe.
Hvis du afbryder behandlingen med Viramune
i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at
starte igen med en 14 dages “optrapningsfase”
(som beskrevet ovenfor), før du igen går over til
behandling 2 gange daglig.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget,
du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Viramune kan som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som nævnt i ”Vær ekstra forsigtig med at tage
Viramune” så er de mest alvorlige bivirkninger
ved Viramune alvorlige og livstruende
hudreaktioner og alvorlige leverskader. Disse
reaktioner opstår primært i de første 18 uger af
behandlingen med Viramune. Det er derfor en
vigtig periode, hvor det kræves, at du følges
nøje af din læge.
Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen
form for hududslæt, skal du omgående
informere din læge.
Når der kommer et hududslæt, er det normalt
mildt til moderat. Hos nogle patienter kan et
hududslæt, der viser sig som blærer på huden,
være alvorligt og livstruende (Stevens-Johnsons
syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) og
dødsfald har fundet sted. De fleste tilfælde af
både alvorligt hududslæt og mildt/moderat
hududslæt opstår i de første 6 uger af
behandlingen.
Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal
du stoppe behandlingen og konsultere din læge
omgående.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan
forekomme. Sådanne reaktioner kan opstå
i form af anafylaksi (en alvorlig form for
allergisk reaktion) med symptomer som:
– udslæt
– hævelse af ansigtet
– vejrtrækningsbesvær (bronkospasme –
astmalignende gener)
– anafylaktisk shock
Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme
som udslæt med andre bivirkninger såsom:
– feber
– blærer på huden
– sår i munden
– øjenbetændelse
– ansigtshævelse
– generel hævelse
– åndenød
– muskel- eller ledsmerter
– nedsat antal hvide blodlegemer
(granulocytopeni)
– en generel følelse af at være syg
– alvorlige problemer med lever eller nyrer
(lever- eller nyresvigt).
Kontakt straks lægen hvis du får udslæt og
en af de nævnte overfølsomhedsreaktioner
(allergiske reaktioner). Sådanne reaktioner
kan være livstruende.
Unormal leverfunktion har været rapporteret
ved behandling med Viramune. Dette inkluderer
tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan
opstå pludseligt og kraftigt (fulminant
leverbetændelse) eller leversvigt, som begge
kan være dødelige.
Informer din læge, hvis du oplever nogle af
de følgende kliniske symptomer på leverskade
– appetitløshed
– kvalme
– opkastning
– huden bliver gul (gulsot)
– mavesmerter.
Opgørelsen af bivirkninger er baseret
på følgende frekvensangivelser:
Meget almindelig: Forekommer hos flere end
1 ud af 10 patienter
Almindelig: Forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 100 patienter
Ikke almindelig: Forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 1.000 patienter
Sjælden: Forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 10.000 patienter
Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter,
der er behandlet med Viramune:
Meget almindelig:
– udslæt
Almindelig:
– nedsat antal hvide blodlegemer
(granulocytopeni)
– allergiske reaktioner (overfølsomhed)
– hovedpine
– føler sig syg (kvalme)
– opkastning
– mavesmerter
– løs afføring (diarré)
– leverbetændelse (hepatitis)
– udmattelse
– feber
– leverfunktionsprøver udenfor normalområdet
Ikke almindelig:
– allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt,
hævelse af ansigt, åndenød (sammensnøring
af luftvejene) eller anafylaktisk shock
– fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
– gulsot (huden bliver gul)
– alvorlige og livstruende hudreaktioner
(Stevens-Johnsons syndrom/toksisk
epidermal nekrolyse)
– nældefeber
– væskedannelse under huden (angioødem)
– ledsmerter
– muskelsmerter (myalgi)
– nedsat phosphat i blodet
– forhøjet blodtryk
Sjælden:
– pludselig og kraftig leverbetændelse
(fulminant leverbetændelse)
lægemiddelforårsaget udslæt (udslæt med
eosinofili og systemiske symptomer)
Antiretroviral kombinationsbehandling kan
forårsage forandringer i kropsfiguren på grund
af ændringer i fedtfordelingen. Disse kan
inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt,
mere fedt i maven (bug) og andre indre organer,
brystforstørrelse og fedtholdige buler på
nakken (”buffalo hump”). Årsagen og
langtidspåvirkning af helbredet af disse
tilstande er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan
også forårsage forhøjet mælkesyre og
sukkerindhold i blodet, hyperlipidæmi (forøget
fedt i blodet) og resistens overfor insulin.
Følgende tilfælde har også været rapporteret,
når Viramune er blevet taget i kombination
med andre retrovirale midler:
– fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader
– betændelse i bugspytkirtlen
– nedsat eller abnorm følsomhed i huden
Disse tilfælde er normalt forbundet med andre
antiretrovirale midler og må forventes at opstå,
når Viramune tages i kombination med andre
midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde
opstår på grund af behandling med Viramune.
Børn
Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer
(granulocytopeni), der kan forekomme, ses
oftere hos børn. En reduktion af røde
blodlegemer (anæmi), der kan være relateret til
behandling med nevirapin, forekommer også
hyppigere hos børn. Som ved symptomer på
udslæt, bør du her informere din læge om
enhver bivirkning.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Viramune efter den udløbsdato, der
står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned og kan være anført
som ”EXP”.
Ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Viramune indeholder:
– Aktivt stof: Nevirapin. En ml indeholder
10 mg af det aktive stof nevirapin
(som nevirapin hemihydrate).
– Øvrige indholdsstoffer:
– carbomer,
– methylparahydroxybenzoat,
– propylparahydroxybenzoat,
– sorbitol,
– saccharose,
– polysorbat 80,
– natriumhydroxid og
– vand.
Viramunes udseende og pakningsstørrelse
Viramune oral suspension er en hvid til råhvid
homogen suspension.
Viramune oral suspension forhandles
i plastflasker med 240 ml oral suspension pr.
flaske. En afmålingssprøjte af plastik medfølger
til afmåling af den korrekte dosis.
Viramune kan også fås som 200 mg tabletter
til ældre børn og voksne.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Fremstiller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Hvis du vil have yderligere oplysninger om
dette lægemiddel, skal du henvende dig til den
lokale repræsentant:
Denne indlægsseddel blev senest
godkendt 06/2011.
Du kan finde yderligere information
om Viramune på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Viramune® 50 mg/5 ml abcd oral suspension
nevirapin

Ingen kommentarer:

Send en kommentar