Viread® 245 mg filmovertrukne tabletter Tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- Lægen har ordineret Viread til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Viread® 245 mg filmovertrukne tabletter
Tenofovirdisoproxil
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Viread
3. Sådan skal De tage Viread
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Viread anvendes til behandling af infektion med
humant immundefektvirus (HIV) hos voksne over 18 år.
Viread anvendes også til at behandle kronisk hepatitis
B, som er en infektion med hepatitis Bvirus (HBV), hos
voksne.
De behøver ikke nødvendigvis have HIV for at blive
behandlet med Viread for HBV.
Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes
antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til
behandling af enten HIV eller HBV eller begge dele.
Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase
hæmmer, generelt kaldet en NRTI.
Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer
normalt arbejder på, og som er nødvendige, for
at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet reverse
transkriptase; i hepatitis B hedder det DNA-polymerase).
Viread bør altid anvendes i kombination med
anden medicin for at behandle en HIV-infektion.
Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion. Mens De
tager Viread, kan De stadig udvikle infektioner eller
andre sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
De kan også give HIV og HBV, så det er vigtigt at tage
forholdsregler for at undgå at smitte andre.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE
VIREAD
Tag ikke Viread
􀁳􀀀Hvis De er overfølsom (allergisk) over for tenofovir,
tenofovirdisoproxilfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer,
som er opført i slutningen af denne indlægsseddel.
Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle
Deres læge det og lade være med at tage
Viread.
Vær ekstra forsigtig med at tage Viread
􀁳􀀀Fortæl Deres læge, hvis De tidligere har haft nyresygdomme,
eller hvis undersøgelser har vist, at De har
nyreproblemer. Viread kan have indvirkning på Deres
nyrer. Før De påbegynder behandlingen, kan Deres
læge bestille blodprøver for at kontrollere Deres nyrefunktion
og vil måske råde Dem til at tage tabletterne
mindre hyppigt. Deres læge kan også bestille blodprøver
under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.
Viread tages normalt ikke sammen med anden medicin,
som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden
medicin). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge
overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.
􀁳􀀀Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år. Viread
er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De
er over 65 år og får ordineret Viread, vil Deres læge
overvåge Dem nøje.
􀁳􀀀Giv ikke Viread til børn og unge under 18 år.
􀁳􀀀Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en
leversygdom, herunder gulsot (hepatitis). Patienter,
som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B
eller C, og som behandles med antiretroviral medicin,
har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger
i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis De har en
hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje,
hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Hvis
De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk
hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage
blodprøver for at overvåge Deres leverfunktion.
Vær opmærksom på mulige tegn på laktatacidose
(overskud af mælkesyre i Deres blod) når De begynder
med at tage Viread. Mulige tegn på laktatacidose er:
􀁳􀀀􀀤􀁙􀁂􀀌􀀀􀁈􀁕􀁒􀁔􀁉􀁇􀀀􀁖􀁅􀁊􀁒􀁔􀁒􀂏􀁋􀁎􀁉􀁎􀁇
􀁳􀀀􀀤􀂒􀁓􀁉􀁇􀁈􀁅􀁄
􀁳􀀀􀀫􀁖􀁁􀁌􀁍􀁅􀀌􀀀􀁏􀁐􀁋􀁁􀁓􀁔􀁎􀁉􀁎􀁇􀀀􀁏􀁇􀀀􀁍􀁁􀁖􀁅􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒
􀁳􀀀􀀤􀁅􀁎􀁎􀁅􀀀􀁓􀁊􀂏􀁌􀁄􀁎􀁅􀀌􀀀􀁍􀁅􀁎􀀀􀁁􀁌􀁖􀁏􀁒􀁌􀁉􀁇􀁅􀀀􀁂􀁉􀁖􀁉􀁒􀁋􀁎􀁉􀁎􀁇􀀀􀁋􀁁􀁎􀀀􀁆􀁏􀁒􀃍􀁒-
sage en forstørrelse af leveren og kan undertiden
være livstruende. Laktatacidose forekommer hyppigere
hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Hvis De har en leversygdom, kan Deres risiko for at
få laktatacidose også være større. Mens De bliver
behandlet med Viread, vil Deres læge undersøge Dem
nøje for evt. tegn på udvikling af laktatacidose.
􀁳􀀀Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Viread nedsætter ikke risikoen for at smitte andre
med HIV eller HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret
blod. De skal fortsat tage forholdsregler for at
undgå dette.
Andre forholdsregler
Hvis HIV behandles med antiretroviral kombinationsbehandling
(herunder Viread), kan det føre til forhøjet
blodsukker, øget fedtindhold i blodet (hyperlipæmi),
forårsage ændringer i kroppens fedtfordeling og resistens
over for insulin (se pkt. 4, Bivirkninger).
Tal med Deres læge, hvis De lider af sukkersyge, er
overvægtig eller har forhøjet kolesteroltal.
Vær opmærksom på infektioner. Hvis De har en fremskreden
HIV-infektion (AIDS) og er syg, kan De udvikle
symptomer på infektion og betændelse eller opleve en
forværring af symptomerne på en eksisterende infektion,
når behandlingen med Viread påbegyndes. Disse
symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede
immunforsvar bekæmper infektionen. Hold øje med
tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De
begynder at tage Viread. Hvis De bemærker tegn på
betændelse eller infektion, skal De omgående fortælle
Deres læge det.
Knogleproblemer. Nogle af de HIV-patienter, der får
antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en
knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet
dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de
mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom
hører blandt andre:
Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse
af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat
immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass
Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især
hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan
være tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller
flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres
læge.
􀀫􀁎􀁏􀁇􀁌􀁅􀁐􀁒􀁏􀁂􀁌􀁅􀁍􀁅􀁒􀀀􀀈􀁓􀁏􀁍􀀀􀁎􀁏􀁇􀁌􀁅􀀀􀁇􀁁􀁎􀁇􀁅􀀀􀁒􀁅􀁓􀁕􀁌􀁔􀁅􀁒􀁅􀁒􀀀􀁉􀀀􀁋􀁎􀁏􀁇􀁌􀁅-
brud) kan også forekomme på grund af skader på celler
i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger).
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger
anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
􀁳􀀀De skal fortsætte med at tage al Deres medicin mod
HIV-infektion, som er ordineret af Deres læge, når De
påbegynder behandlingen med Viread, hvis De har
både HBV og HIV.
􀁳􀀀Tag ikke Viread, hvis De allerede tager anden medicin,
der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat. Tag ikke
Viread og Hepsera (adefovirdipivoxil) samtidig.
􀁳􀀀Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis
De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Det kan f.eks. være:
􀁳􀀀􀀡􀁍􀁉􀁎􀁏􀁇􀁌􀁙􀁋􀁏􀁓􀁉􀁄􀁅􀁒􀀌􀀀􀁐􀁅􀁎􀁔􀁁􀁍􀁉􀁄􀁉􀁎􀀀􀁅􀁌􀁌􀁅􀁒􀀀􀁖􀁁􀁎􀁃􀁏􀁍􀁙􀁃􀁉􀁎􀀀􀀈􀁍􀁏􀁄􀀀
bakteriel infektion)
􀁳􀀀􀁁􀁍􀁐􀁈􀁏􀁔􀁅􀁒􀁉􀁃􀁉􀁎􀀀􀀢􀀀􀀈􀁍􀁏􀁄􀀀􀁓􀁖􀁁􀁍􀁐􀁅􀁉􀁎􀁆􀁅􀁋􀁔􀁉􀁏􀁎􀀉
􀁳􀀀􀁆􀁏􀁓􀁃􀁁􀁒􀁎􀁅􀁔􀀌􀀀􀁇􀁁􀁎􀁃􀁉􀁃􀁌􀁏􀁖􀁉􀁒􀀀􀁅􀁌􀁌􀁅􀁒􀀀􀁃􀁉􀁄􀁏􀁆􀁏􀁖􀁉􀁒􀀀􀀈􀁍􀁏􀁄􀀀􀁖􀁉􀁒􀁕􀁓􀁉􀁎􀁆􀁅􀁋-
tion)
􀁳􀀀􀁉􀁎􀁔􀁅􀁒􀁌􀁅􀁕􀁋􀁉􀁎􀀍􀀒􀀀􀀈􀁔􀁉􀁌􀀀􀁂􀁅􀁈􀁁􀁎􀁄􀁌􀁉􀁎􀁇􀀀􀁁􀁆􀀀􀁋􀁒􀂏􀁆􀁔􀀉
􀁳􀀀􀁁􀁄􀁅􀁆􀁏􀁖􀁉􀁒􀁄􀁉􀁐􀁉􀁖􀁏􀁘􀁉􀁌􀀀􀀈􀁍􀁏􀁄􀀀􀀨􀀢􀀶􀀉
􀁳􀀀􀁔􀁁􀁃􀁒􀁏􀁌􀁉􀁍􀁕􀁓􀀀􀀈􀁆􀁏􀁒􀀀􀁕􀁎􀁄􀁅􀁒􀁔􀁒􀁙􀁋􀁋􀁅􀁌􀁓􀁅􀀀􀁁􀁆􀀀􀁉􀁍􀁍􀁕􀁎􀁓􀁙􀁓􀁔􀁅􀁍􀁅􀁔􀀉
􀁳􀀀Anden medicin, som indeholder didanosin (mod HIVinfektion):
Hvis De tager Viread sammen med anden
antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det
øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-
celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af
betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud
af mælkesyre i blodet), der somme tider har
medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat
og didanosin, blev indtaget
samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til, om det
er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer
af tenofovir og didanosin.
Brug af Viread sammen med mad og drikke
􀁳􀀀Tag Viread sammen med mad (for eksempel et måltid
eller et mellemmåltid).
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager
nogen form for medicin.
􀁳􀀀De må ikke tage Viread under graviditeten, medmindre
De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Der foreligger ingen kliniske data om brug af Viread
hos gravide, og Viread anvendes normalt ikke, medmindre
det er absolut nødvendigt.
􀁳 Undgå at blive gravid under behandling med Viread.
De skal anvende en effektiv præventionsmetode for
at undgå at blive gravid.
􀁳􀀀Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid,
skal De kontakte Deres læge for at drøfte de
potentielle fordele og risici, som Deres antiretrovirale
behandling indebærer for Dem og Deres barn.
􀁳􀀀Hvis De har taget Viread under Deres graviditet, kan
Deres læge bede om regelmæssige blodprøver og
andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge
barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget
medicin som Viread (NRTI'er) i løbet af graviditeten,
opvejede fordelen ved beskyttelsen mod virus risikoen
ved bivirkningerne.
􀁳 De bør ikke amme, mens De er i behandling med
Viread. Det vides ikke, om det aktive stof i denne
medicin udskilles i modermælken hos mennesker.
􀁳􀀀􀀨􀁖􀁉􀁓􀀀􀀤􀁅􀀀􀁅􀁒􀀀􀁅􀁎􀀀􀁋􀁖􀁉􀁎􀁄􀁅􀀀􀁍􀁅􀁄􀀀􀀨􀀩􀀶􀀀􀁅􀁌􀁌􀁅􀁒􀀀􀀨􀀢􀀶􀀌􀀀􀁍􀃍􀀀􀀤􀁅􀀀􀁉􀁋􀁋􀁅􀀀
amme for at undgå at smitte barnet via modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Viread kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller
motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at
arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel,
når De tager Viread.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer
i Viread
Viread indeholder laktose. Hvis De ikke kan tåle laktose
eller, hvis der er andre former for sukker, som De ikke
kan tåle, skal De tale med Deres læge, før De tager
Viread.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE VIREAD
􀁳􀀀Tag altid Viread nøjagtigt efter lægens anvisning. Er
De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis:
􀁳􀀀Voksne: En tablet en gang dagligt med mad (for
eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
􀁳􀀀Må ikke gives til børn og unge (under 18 år)
Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De
knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i
ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Drik det omgående.
􀁳􀀀Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at
sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at
reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har
fået besked på det af Deres læge.
􀁳􀀀Hvis De har problemer med Deres nyrer, kan Deres
læge råde Dem til at tage Viread mindre hyppigt.
􀁳􀀀De skal fortsætte med at tage al Deres medicin mod
HIV-infektion, som er ordineret af Deres læge, når De
påbegynder behandlingen med Viread, hvis De har
både HBV og HIV.
􀁳􀀀􀀨􀁖􀁉􀁓􀀀􀀤􀁅􀀀􀁈􀁁􀁒􀀀􀀨􀀢􀀶􀀌􀀀􀁋􀁁􀁎􀀀􀀤􀁅􀁒􀁅􀁓􀀀􀁌􀂏􀁇􀁅􀀀􀁔􀁉􀁌􀁂􀁙􀁄􀁅􀀀􀀤􀁅􀁍􀀀􀁅􀁎􀀀􀀨􀀩􀀶􀀍
test for at se, om De har både HBV og HIV.
De bedes venligst læse indlægssedlerne til den anden
retrovirale medicin, som De behandles med, for at få
vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Hvis De har taget for meget Viread
Hvis De ved et uheld tager for mange Viread-tabletter,
skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue
for at få råd. Tag tabletflasken med, så De let kan vise,
hvad De har taget.
Hvis De har glemt at tage Viread
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Viread.
Hvis De glemmer at tage en dosis Viread, skal De tage
den så hurtigt som muligt og så tage den næste planlagte
dosis på det normale tidspunkt.
Hvis det næsten allerede er tidspunktet for Deres
næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent
og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De
må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte tablet.
Hvis De kaster op mindre end en time efter, at De har
taget Viread, skal De tage en ny tablet. De behøver
ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en
time efter, at De tog Viread-tabletten.
Hvis De holder op med at tage Viread
􀁳􀀀􀀤􀁅􀀀􀁍􀃍􀀀􀁉􀁋􀁋􀁅􀀀􀁈􀁏􀁌􀁄􀁅􀀀􀁏􀁐􀀀􀁍􀁅􀁄􀀀􀁁􀁔􀀀􀁔􀁁􀁇􀁅􀀀􀀶􀁉􀁒􀁅􀁁􀁄􀀌􀀀􀁍􀁅􀁄􀁍􀁉􀁎􀁄􀁒􀁅􀀀
25031-01-01
Document: 25031-01 Version: 1 Approved by: jhg, 2011-02-04 12:33:37 Activated by: jhg, 2011-02-04 12:33:45
Deres læge har anbefalet det. Ophør med Viread kan
nedsætte virkningen af den behandling, som Deres
læge har anbefalet. Tal med Deres læge, før De holder
op med at tage Viread, uanset årsagen, især hvis
De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
􀀫􀁏􀁎􀁔􀁁􀁋􀁔􀀀􀀤􀁅􀁒􀁅􀁓􀀀􀁌􀂏􀁇􀁅􀀌􀀀􀁆􀂒􀁒􀀀􀀤􀁅􀀀􀁉􀁇􀁅􀁎􀀀􀁂􀁅􀁇􀁙􀁎􀁄􀁅􀁒􀀀􀁁􀁔􀀀􀁔􀁁􀁇􀁅􀀀
Viread.
􀁳􀀀Hvis De har hepatitis B eller både HIV og hepatitis B
samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at De
ikke ophører med behandlingen med Viread uden
først at tale med Deres læge.
Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver
viser, at deres hepatitis er blevet forværret
efter ophør med behandlingen med Viread. Det kan
være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder
efter ophør med behandlingen. Hos patienter
med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør
behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter
kan medføre forværring af deres hepatitis.
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer
efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse
Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer,
som De normalt ville forbinde med hepatitis
B-infektion.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er
i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Viread kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger
(Disse kan opstå hos mere end 10 ud af 100 patienter)
􀁳􀀀􀁄􀁉􀁁􀁒􀁒􀃏􀀌􀀀􀁏􀁐􀁋􀁁􀁓􀁔􀁎􀁉􀁎􀁇􀀌􀀀􀁋􀁖􀁁􀁌􀁍􀁅􀀌􀀀􀁓􀁖􀁉􀁍􀁍􀁅􀁌􀁈􀁅􀁄􀀌􀀀􀁕􀁄􀁓􀁌􀂏􀁔􀀌􀀀􀁓􀁖􀁁􀁇-
hedsfølelse
Prøver kan også vise:
􀁳􀀀􀁆􀁁􀁌􀁄􀀀􀁉􀀀􀁐􀁈􀁏􀁓􀁐􀁈􀁁􀁔􀀀􀁉􀀀􀁂􀁌􀁏􀁄􀁅􀁔
Almindelige bivirkninger
(Disse kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
􀁳􀀀􀀨􀁏􀁖􀁅􀁄􀁐􀁉􀁎􀁅􀀌􀀀􀁍􀁁􀁖􀁅􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒􀀌􀀀􀁔􀁒􀂏􀁔􀁈􀁅􀁄􀀌􀀀􀁏􀁐􀁐􀁕􀁓􀁔􀁅􀁔􀁈􀁅􀁄􀀌􀀀
afgang af tarmluft (flatulens)
Prøver kan også vise:
􀁳􀀀􀁐􀁒􀁏􀁂􀁌􀁅􀁍􀁅􀁒􀀀􀁍􀁅􀁄􀀀􀁌􀁅􀁖􀁅􀁒
Ikke almindelige bivirkninger
(Disse kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
􀁳􀀀􀁍􀁁􀁖􀁅􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒􀀀􀁐􀃍􀀀􀁇􀁒􀁕􀁎􀁄􀀀􀁁􀁆􀀀􀁂􀁅􀁔􀂏􀁎􀁄􀁅􀁌􀁓􀁅􀀀􀁉􀀀􀁂􀁕􀁇􀁓􀁐􀁙􀁔􀁋􀁉􀁒􀁔􀁌􀁅􀁎
􀁳􀀀􀁎􀁅􀁄􀁂􀁒􀁙􀁄􀁎􀁉􀁎􀁇􀀀􀁁􀁆􀀀􀁍􀁕􀁓􀁋􀁅􀁌􀁖􀂏􀁖􀀌􀀀􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒􀀀􀁅􀁌􀁌􀁅􀁒􀀀􀁓􀁖􀁁􀁇􀁈􀁅􀁄􀀀􀁉􀀀
musklerne
Prøver kan også vise:
􀁳􀀀􀁆􀁁􀁌􀁄􀀀􀁉􀀀􀁂􀁌􀁏􀁄􀁅􀁔􀁓􀀀􀁋􀁁􀁌􀁉􀁕􀁍􀁎􀁉􀁖􀁅􀁁􀁕
􀁳􀀀􀂒􀁇􀁅􀁔􀀀􀁋􀁒􀁅􀁁􀁔􀁉􀁎􀁉􀁎􀀀􀁉􀀀􀁂􀁌􀁏􀁄􀁅􀁔
􀁳􀀀􀁐􀁒􀁏􀁂􀁌􀁅􀁍􀁅􀁒􀀀􀁍􀁅􀁄􀀀􀁂􀁕􀁇􀁓􀁐􀁙􀁔􀁋􀁉􀁒􀁔􀁌􀁅􀁎
Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med
knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud),
muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets
kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund
af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Sjældne bivirkninger
(Disse kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
patienter)
􀁳􀀀􀀯􀁖􀁅􀁒􀁓􀁋􀁕􀁄􀀀􀁁􀁆􀀀􀁍􀂏􀁌􀁋􀁅􀁓􀁙􀁒􀁅􀀀􀁉􀀀􀁂􀁌􀁏􀁄􀁅􀁔􀀀􀀈􀁌􀁁􀁋􀁔􀁁􀁔􀁁􀁃􀁉􀁄􀁏􀁓􀁅􀀌􀀀􀁅􀁎􀀀
alvorlig bivirkning, som kan være dødelig).
Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
􀁳􀀀􀁄􀁙􀁂􀀌􀀀􀁈􀁕􀁒􀁔􀁉􀁇􀀀􀁖􀁅􀁊􀁒􀁔􀁒􀂏􀁋􀁎􀁉􀁎􀁇
􀁳􀀀􀁄􀂒􀁓􀁉􀁇􀁈􀁅􀁄
􀁳􀀀􀁋􀁖􀁁􀁌􀁍􀁅􀀌􀀀􀁏􀁐􀁋􀁁􀁓􀁔􀁎􀁉􀁎􀁇􀀀􀁏􀁇􀀀􀁍􀁁􀁖􀁅􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒
Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De omgående
kontakte Deres læge.
􀁳􀀀􀁍􀁁􀁖􀁅􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒􀀀􀁐􀃍􀀀􀁇􀁒􀁕􀁎􀁄􀀀􀁁􀁆􀀀􀁂􀁅􀁔􀂏􀁎􀁄􀁅􀁌􀁓􀁅􀀀􀁉􀀀􀁌􀁅􀁖􀁅􀁒􀁅􀁎
􀁳􀀀􀁋􀁁􀁌􀁋􀁔􀁁􀁂􀀀􀁆􀁒􀁁􀀀􀁋􀁎􀁏􀁇􀁌􀁅􀁒􀁎􀁅􀀀􀀈􀁍􀁅􀁄􀀀􀁋􀁎􀁏􀁇􀁌􀁅􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒􀀛􀀀􀁋􀁁􀁎􀀀􀁎􀁏􀁇􀁌􀁅􀀀
gange resultere i knoglebrud)
􀁳􀀀􀁎􀁙􀁒􀁅􀁂􀁅􀁔􀂏􀁎􀁄􀁅􀁌􀁓􀁅􀀌􀀀􀁕􀁄􀁓􀁋􀁉􀁌􀁌􀁅􀁌􀁓􀁅􀀀􀁁􀁆􀀀􀁓􀁔􀁏􀁒􀁅􀀀􀁍􀂏􀁎􀁇􀁄􀁅􀁒􀀀􀁕􀁒􀁉􀁎􀀀
og en fornemmelse af at være tørstig, beskadigelse af
celler i nyrerne (de tubulære celler)
􀁳􀀀􀂏􀁎􀁄􀁒􀁉􀁎􀁇􀁅􀁒􀀀􀁉􀀀􀁕􀁒􀁉􀁎􀁅􀁎􀀀􀁏􀁇􀀀􀁒􀁙􀁇􀁓􀁍􀁅􀁒􀁔􀁅􀁒􀀀􀁐􀃍􀀀􀁇􀁒􀁕􀁎􀁄􀀀􀁁􀁆􀀀􀁎􀁙􀁒􀁅-
problemer, inklusive nyresvigt
􀁳􀀀􀁈􀂏􀁖􀁅􀁌􀁓􀁅􀀀􀁁􀁆􀀀􀁁􀁎􀁓􀁉􀁇􀁔􀀌􀀀􀁌􀂏􀁂􀁅􀁒􀀌􀀀􀁔􀁕􀁎􀁇􀁅􀀀􀁅􀁌􀁌􀁅􀁒􀀀􀁓􀁖􀂏􀁌􀁇
􀁳􀀀􀁆􀁅􀁄􀁔􀁌􀁅􀁖􀁅􀁒
Andre bivirkninger
Hvis HIV behandles med antiretroviral kombinationsbehandling
(herunder Viread) kan det føre til, at kroppens
form ændres på grund af ændringer i fedtfordelingen.
Disse ændringer kan være tab af fedt fra ben,
arme og ansigt, øget fedt på maven og indre organer,
større bryster eller fedtklumper på nakken ("bøffelnakke").
Årsagen og de langsigtede virkninger på helbredet
af disse ændringer kendes ikke på nuværende
tidspunkt.
Hvis HIV behandles med antiretroviral kombinationsbehandling,
kan det føre til, at fedtindholdet i blodet
øges (hyperlipæmi), og der kan opstå resistens over for
insulin. Lægen vil undersøge Dem med henblik på disse
ændringer.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er
generende eller bliver værre eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Viread efter den udløbsdato, der står på flasken
og pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste
dag i den nævnte måned.
Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler
vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester
i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Viread indeholder
- Aktivt stof: tenofovir. Hver Viread-tablet indeholder
245 mg tenofovirdisoproxil (i form af 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat),
som svarer til 136 mg tenofovir.
- Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose
(E460), prægelatineret stivelse (glutenfri), croscarmellosenatrium,
lactosemonohydrat og magnesiumstearat
(E572), som udgør selve tabletkernen og lactosemonohydrat,
hypromellose (E464), titandioxid (E171),
glyceroltriacetat (E1518) og indigocarmin-aluminiumpigment
(E132), som danner det lag, som tabletten er
overtrukket med.
Udseende og pakningsstørrelser
Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er mandelformede
og deres farve er lyseblå. Tabletterne er præget
med "GILEAD" og "4331" på den ene side og "300" på
den anden side. Viread 245 mg filmovertrukne tabletter
leveres i flasker, der indeholder 30 tabletter.
Fås i pakninger, der indeholder 1 flaske med 30
filmovertrukne tabletter eller 3 flasker med 30
filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Storbritannien
Fremstiller:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Viread, skal
De henvende Dem til den lokale
repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium BVBA
􀀴􀃏􀁌􀀏􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀒􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀔􀀀􀀐􀀑􀀀􀀓􀀕􀀀􀀗􀀙
􀈻􀉴􀉥􀉝􀉚􀉪􀉢􀉹
Gilead Sciences International Ltd
􀉌􀉟􀉥􀀎􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
􀃽eská republika
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
􀀴􀁌􀁆􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀖􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀘􀀀􀀕􀀐􀀕􀀗􀀀􀀑􀀘􀀔􀀙
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀙􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀘􀀙􀀀􀀘􀀙􀀙􀀘􀀙􀀐􀀍􀀐
Eesti
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
􀇼􀈜􀈜􀈐􀄯􀄮
Gilead Sciences 􀇼􀈜􀈜􀈐􀈢􀀃􀈂􀀑􀇼􀈆􀇼.
􀈉􀈘􀈜􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀐􀀀􀀒􀀑􀀐􀀀􀀘􀀙􀀓􀀐􀀀􀀑􀀐􀀐
España
Gilead Sciences, S.L.
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀔􀀀􀀙􀀑􀀀􀀓􀀗􀀘􀀀􀀙􀀘􀀀􀀓􀀐
France
Gilead Sciences
􀀴􀃏􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀓􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀑􀀀􀀔􀀒􀀀􀀗􀀓􀀀􀀗􀀐􀀀􀀗􀀐
Ireland
Gilead Sciences Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀑􀀒􀀒􀀓􀀀􀀘􀀙􀀗􀀕􀀕􀀕
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
􀀳􀃓􀁍􀁉􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀖􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀘􀀀􀀕􀀐􀀕􀀗􀀀􀀑􀀘􀀔􀀙
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀙􀀀􀀐􀀒􀀀􀀔􀀓􀀙􀀒􀀐􀀑
􀈀􀈪􀊌􀈡􀈠􀈢
Gilead Sciences 􀇼􀈜􀈜􀈐􀈢􀀃􀈂􀀑􀇼􀈆􀇼.
􀈉􀈘􀈜􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀐􀀀􀀒􀀑􀀐􀀀􀀘􀀙􀀓􀀐􀀀􀀑􀀐􀀐
Latvija
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Lietuva
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium BVBA
􀀴􀃏􀁌􀀏􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀒􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀔􀀀􀀐􀀑􀀀􀀓􀀕􀀀􀀗􀀙
Magyarország
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Malta
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀑􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀘􀀀􀀓􀀖􀀙􀀘
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
􀀴􀁌􀁆􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀖􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀘􀀀􀀕􀀐􀀕􀀗􀀀􀀑􀀘􀀔􀀙
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀓􀀀􀀑􀀀􀀒􀀖􀀐􀀀􀀘􀀓􀀐
Polska
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀓􀀕􀀑􀀀􀀒􀀑􀀀􀀗􀀙􀀒􀀘􀀗􀀙􀀐
România
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Slovenija
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Slovenská republika
Gilead Sciences International Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀒􀀐􀀀􀀗􀀑􀀓􀀖􀀀􀀘􀀘􀀒􀀐
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
􀀰􀁕􀁈􀀏􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀖􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀘􀀀􀀕􀀐􀀕􀀗􀀀􀀑􀀘􀀔􀀙
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀖􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀘􀀀􀀕􀀐􀀕􀀗􀀀􀀑􀀘􀀔􀀙
United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
􀀴􀁅􀁌􀀚􀀀􀀋􀀀􀀔􀀔􀀀􀀈􀀐􀀉􀀀􀀑􀀒􀀒􀀓􀀀􀀘􀀙􀀗􀀕􀀕􀀕
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 09/2010.
De kan finde yderligere information om Viread på Det
Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside
􀁈􀁔􀁔􀁐􀀚􀀏􀀏􀁗􀁗􀁗􀀎􀁅􀁍􀁁􀀎􀁅􀁕􀁒􀁏􀁐􀁁􀀎􀁅􀁕􀀏􀀎
Viread® er et registreret varemærke, der tilhører Gilead
Sciences, Inc.
Rosendahls
250310101
Document: 25031-01 Version: 1 Approved by: jhg, 2011-02-04 12:33:37 Activated by: jhg, 2011-02-04 12:33:45

Ingen kommentarer:

Send en kommentar