Visipaque 270 mg I/ml, injektionsvæske, opløsning Iodioxanol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Visipaque 270 mg I/ml, injektionsvæske, opløsning
Visipaque 320 mg I/ml, injektionsvæske, opløsning
Iodioxanol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Visipaque
3. Sådan bliver du behandlet med Visipaque
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Visipaque er et kontrastmiddel til brug ved røntgenundersøgelser, inklusive CT scanninger.
• Du kan få Visipaque i forbindelse med en røntgenundersøgelse.
• Visipaque er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og ikke i forbindelse med behandling.
• Du kan få Visipaque inden undersøgelse af dine urinveje, led, rygmarv, blod- eller pulsårer, herunder hjertets kranspulsårer samt spiserøret, maven og tarmen.
• Lægen kan give dig Visipaque for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM VISIPAQUE
Du må ikke få Visipaque, hvis du
• er overfølsom over for Iodioxanol eller et af de øvrige indholdsstoffer
• tidligere har fået en alvorlig reaktion pga. Visipaque
• har for højt stofskifte
• har dårligt hjerte.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at behandle dig med Visipaque
Tal med lægen, inden du får Visipaque, hvis du
• tidligere har haft en allergisk reaktion efter at have fået andre røntgenkontrastmidler
• har problemer med skjoldbruskkirtlen
• har eller har haft allergi eller astma
2
• har sukkersyge
• tager metformin mod sukkersyge
• har epilepsi
• har blodprop i hjernen, hjerneblødning eller en svulst i hjernen
• har en alvorlig hjertesygdom
• har forhøjet blodtryk i lungerne
• har dårlige nyrer eller problemer med både nyrer og lever
• har myasthenia gravis (alvorlig muskelsvaghed)
• har en svulst i dine binyrer (fæokromocytom)
• har været afhængig af alkohol eller medicin
• har kræft i knoglemarven (myelomatose) eller Waldenstrøms sygdom
• tager medicin mod for højt blodtryk eller uregelmæssig hjerterytme (betablokkere)
• lider af væskemangel
• du får medicin eller har gennemgået en større operation, der kan påvirke dine nyrer.
Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du, efter du er blevet undersøgt, får hudreaktioner som kløe, rødme eller hævelse eller problemer med vejrtrækningen. Det kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Vær opmærksom på følgende
• Du skal have tilstrækkelig væske både før og efter undersøgelsen.
• Oplys altid ved blodprøvekontrol, at du har fået Visipaque. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Tal med lægen, hvis du
• tager medicin mod sukkersyge (metformin)
• tager medicin mod depression (antidepressiva)
• tager medicin mod sindslidelser (neuroleptika)
• får medicin for at hæmme immunforsvaret f.eks. i forbindelse med transplantation (interleukin-2)
• tager medicin mod f.eks. forhøjet blodtryk, rytmeforstyrrelser ved hjertet og migræne (betablokkere).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Visipaque, og Visipaque kan påvirke virkningen af anden medicin samt påvirke resultater fra laboratorieundersøgelser. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen, hvis du ønsker flere oplysninger.
Graviditet og amning
Spørg din læge til råds, før du får nogen form for medicin.
Graviditet
Du vil normalt ikke blive behandlet med Visipaque, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
3
Amning
Du kan fortsætte amningen som normalt efter en undersøgelse med Visipaque.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er uvist, om Visipaque påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Du bør imidlertid ikke betjene maskiner eller køre bil indtil 24 timer efter en indsprøjtning i kraniet (intratekal undersøgelse). Tal med lægen.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Visipaque
Denne medicin indeholder natrium. 270 mg I/ml indeholder 0,0322 mmol natrium pr. ml. 320 mg I/ml indeholder 0,0188 mmol natrium pr. ml. Dvs. mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED VISIPAQUE
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Den sædvanlige dosis er
Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient. Den afhænger af hvilken undersøgelse, du skal have foretaget.
En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig Visipaque som en indsprøjtning. Du kan også blive bedt om at drikke det.
Når du har fået Visipaque
• Du skal sørge for at drikke rigeligt væske (dette hjælper med at skylle medicinen ud af din krop).
• Efter undersøgelsen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
• Efter undersøgelsen bør du blive på hospitalet i mindst en time
Hvis du får det dårligt i dette tidsrum, så fortæl det straks til personalet.
Du kan få Visipaque på forskellige måder:
• Indsprøjtning i en puls- eller blodåre (arterie eller vene)
• Indsprøjtning i hulrummet omkring hjerne og rygmarv
• Indsprøjtning i legemshulrum og led
• Indgivelse gennem munden eller endetarmen
Hvis du får Visipaque indsprøjtet i hulrummet omkring hjerne og rygmarv, vil du blive bedt om
• at hvile dig med dit hoved og dit bryst hævet i 1 time eller i 6 timer, hvis du bliver i sengen
• at gå forsigtigt og prøve ikke at bukke dig i 6 timer.
• Hvis du ikke er indlagt efter undersøgelsen, er det vigtigt, at du ikke er alene de første 24 timer efter undersøgelsen.
4
4. BIVIRKNINGER
Visipaque kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne afhænger af, hvordan du har fået Visipaque.
Bivirkninger efter indsprøjtning i en puls- eller blodåre (arterie eller vene)
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er kommet hjem, skal du straks kontakte læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
• Dødsfald.
• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
• Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112. Astmalignende anfald/vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nedsat nyrefunktion. Det kan i meget sjældne tilfælde udvikle sig til akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen eller blodprop i hjertet. Ring 112.
• Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt læge eller skadestue.
• Alvorligt udslæt på huden. Kontakt læge eller skadestue.
• Åndenød evt. rallende vejrtrækning pga. nedsat pumpefunktion i hjertet. Kontakt læge eller skadestue.
• Bevidsthedsforstyrrelse.
• Snue, øjenbetændelse, pandehovedpine, bronkitis, evt. forhøjet stofskifte, undertiden betændelse af strubelåget. Kan være livsfarligt med vejtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Kraftig hududslæt med pusfyldte vabler eller blærer. Kontakt læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
• Overfølsomhed
• Udslæt, rødmen af huden, kløe.
5
• Hovedpine, kvalme, opkastning.
• Varmefølelse.
• Brystsmerter
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen
• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
• Hoste.
• Smerte, ubehag, rysten (kulderystelser), feber, reaktioner på injektionsstedet.
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
• Lokal blodmangel (pga. karsammentrækning). Symptomer kan være uro, kolde hænder og fødder, gangsmerter og hvilesmerter. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Forbigående blindhed. Tal med lægen.
• Smerte eller ubehag i maveregionen.
• Sanseforstyrrelser herunder smagsforstyrrelser.
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
• Følelse af kulde.
• Kraftesløshed, svaghed og utilpashed.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Forvirring.
• Besvær med at styre bevægelser.
• Smerter i leddene.
Bivirkninger efter indsprøjtning i hulrummet omkring hjerne og rygmarv
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
• Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Overfølsomhedsreaktioner som f.eks.
- Pludseligt hududslæt, rødmen af huden, kløe, feber, nældefeber og hævelser, åndedrætsbesvær, svimmelhed og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
- Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
6
- Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.
- Astmalignende anfald og vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
• Smerte f.eks. i ryg, nakke, arme eller ben.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
• Hovedpine (kan være eller blive alvorlig og vedvarende). Tal med lægen.
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
• Psykiske reaktioner.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
• Kvalme.
• Skælven
• Smerte på injektionsstedet.
Bivirkninger efter indsprøjtning i et led
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Overfølsomhedsreaktioner som f.eks.
- Pludseligt hududslæt, rødmen af huden, kløe, feber, nældefeber og hævelser, åndedrætsbesvær, svimmelhed og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. lavt blodtryk (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
- Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
- Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.
- Astmalignende anfald og vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
• Smerte eller fornemmelse af tryk på injektionsstedet, både under og efter behandlingen.
• Knoglesmerter.
7
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Kulderystelser.
Bivirkninger efter undersøgelse af mave-tarm-kanalen
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Overfølsomhedsreaktioner som f.eks.
- Pludseligt hududslæt, rødmen af huden, kløe, feber, nældefeber og hævelser, åndedrætsbesvær, svimmelhed og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
- Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
- Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.
- Astmalignende anfald og vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
• Diarré, kvalme,
• Smerte i maveregionen.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
• Opkastning.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Kulderystelser.
Visipaque kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig bl.a. om forbigående ændringer i den elektriske aktivitet i hjernen samt ændringer i visse laboratorieprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.
8
5. OPBEVARING
• Opbevar Visipaque utilgængeligt for børn.
• Opbevar Visipaque i original emballage.
• Hospitalet må opbevare Visipaque ved 37º C umiddelbart før brug.
• Brug ikke Visipaque efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Visipaque injektionsvæske indeholder
• Aktivt stof: Iodixanol.
Visipaque 270 mg I/ml indeholder 550 mg iodixanol pr. ml (svarende til 270 mg iod pr. ml).
Visipaque 320 mg I/ml indeholder 652 mg iodixanol pr. ml (svarende til 320 mg iod pr. ml).
• Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, calciumchlorid, natriumcalciumedetat, saltsyre (for pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Visipaque er en opløsning beregnet til indsprøjtning. Produktet er en klar, farveløs til svagt gullig vandig opløsning.
Pakningsstørrelser
Visipaque leveres i hætteglas eller infusionsflasker af polypropylen eller glas i følgende størrelser:
10, 20, 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 og 500 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norge
Fremstiller
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norge
eller
9
GE Healthcare Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irland
Repræsentant for Danmark
GE Healthcare A/S
Park Allé 295
2605 Brøndby
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 04 2011

Ingen kommentarer:

Send en kommentar