VISTABEL, 4 Allergan-enheder/0,1ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Botulinumtoksin type A

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VISTABEL, 4 Allergan-enheder/0,1ml, pulver til injektionsvæske, opløsning
Botulinumtoksin type A
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret VISTABEL til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. VISTABELs virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VISTABEL
3. Sådan skal De bruge VISTABEL
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De VISTABEL
6. Yderligere oplysninger
1. VISTABELS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
VISTABEL er en perifert virkende muskelafslappende medicin.
VISTABEL virker ved at blokere de nerveimpulser, der er rettet mod alle de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet. Derved forhindres musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
VISTABEL anvendes hos voksne under 65 år til midlertidig forbedring af de lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved panderynken, når omfanget af sådanne rynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på patienten.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VISTABEL
Brug ikke VISTABEL:

Hvis De er allergisk (overfølsom) over for botulinumtoksin type A eller nogle af hjælpestofferne.

I tilfælde af myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom (kroniske sygdomme der påvirker musklerne).

Hvis De har en infektion ved de foreslåede injektionssteder
Vær ekstra forsigtig med at bruge VISTABEL:
Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger af botulinumtoksin, som kan være forbundet med udbredelse af toksinet fjernt fra injektionsstedet (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær eller mad eller drikke, der havner i luftvejene). Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Kontakt straks lægen:
Hvis De får problemer med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.

Brugen af VISTABEL anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft dysfagi (synkebesvær) og nedsat synkeevne.

Brugen af VISTABEL anbefales ikke til personer, der er under 18 år eller over 65 år.

Hvis De får for store eller for hyppige doser, kan det udløse dannelse af antistoffer. Dette kan føre til behandlingssvigt af botulinumtoksin type A også til anden brug. For at begrænse denne risiko skal der gå mindst 3 måneder mellem 2 behandlinger.

I sjældne tilfælde kan der forekomme en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinumtoksin.
Fortæl det til lægen:

Hvis De tidligere har haft problemer med injektioner af botulinumtoksin.

Hvis der en måned efter injektionen ikke ses nogen væsentlig forbedring af rynkerne i forhold til udgangspunktet.

Hvis De lider af amyotrofisk lateralsklerose (rygmarvssygdom med muskelsvind) eller af en perifer neuromuskulær forstyrrelse (forstyrrelse i nerveimpulserne til musklerne).

Hvis De har betændelse ved det/de foreslåede steder for injektion.

Hvis de muskler, hvori injektionen skal foretages, er svage eller formindskede.

Hvis De er blevet opereret eller er kommet til skade med hoved, nakke eller brystkasse.

Hvis De snart skal opereres.
Brug af anden medicin:
Botulinumtoksin bør ikke anvendes sammen med antibiotika i form af aminoglykosider og spectino-mycin eller anden medicin, der påvirker overførsel af nerveimpulser fra musklerne.
Fortæl det til lægen, hvis De for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i VISTABEL), da det kan give en for stærk virkning af VISTABEL.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
VISTABEL bør ikke anvendes til gravide, med mindre det er klart nødvendigt, og anbefales ikke under amning.
Kontakt straks lægen, hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De bliver behandlet.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed:
Bilister og personer, der betjener maskiner, gøres opmærksom på den risiko for almen kraftesløshed, muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser, som er forbundet med brugen af denne medicin, da det kan udgøre en fare ved bilkørsel eller maskinbetjening. De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er aftaget.
3. SÅDAN SKAL DE BRUGE VISTABEL
VISTABEL er til intramuskulær anvendelse (indsprøjtes i muskler).
Den normale dosis er 20 E (enheder). Lægen indsprøjter den anbefalede mængde på 0,1 milliliter (ml) svarende til 4 enheder VISTABEL i hvert af de 5 injektionssteder.
Forbedring af dybden af rynkerne mellem øjenbrynene sker som regel inden for 1 uge efter behandlingen, og den maksimale virkning ses 5 til 6 uger efter injektion. Det er blevet påvist, at behandlingens virkning holder i op til 4 måneder efter injektion.
Der skal gå mindst 3 måneder mellem to behandlinger.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller følger Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
VISTABEL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Omkring hver fjerde patient kan få bivirkninger efter injektion af VISTABEL. Disse bivirkninger kan være forbundet med behandlingen, injektionsteknikken eller begge dele.
Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger af botulinumtoksin, som kan være forbundet med udbredelse af toksinet fjernt fra injektionsstedet (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær eller lungebetændelse, der skyldes mad eller drikke, der havner i luftvejene). Indsprøjtning af Vistabel anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft dysfagi (synkebesvær) og nedsæt synkeevne.
Reaktionerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter injektionen, og de er forbigående. De fleste rapporterede bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Der er muligt, at botulinumtoksin spredes til muskler i nærheden, når store doser indsprøjtes, specielt i nakkeområdet.
Som for enhver injektionsprocedure kan der forekomme smerter/varme/prikken, hævelser og/eller overfladiske skader i forbindelse med injektionen.
Hvis De er bekymret, kan De kontakte lægen.
Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives i henhold til følgende kategorier:
Almindelig
Hos flere end 1 ud af 100 personer og færre end 1 ud af 10 personer
Ikke almindelig
Hos flere end 1 ud af 1.000 personer og færre end 1 ud af 100 personer
Almindelige bivirkninger:

hovedpine

nedsunket øjenlåg

rødmen

lokaliseret muskelslaphed

ansigtssmerter
Ikke almindelige bivirkninger:

infektion

angst

myrekryb

svimmelhed

betændelse i øjenlågsrandene

øjensmerter,

synsforstyrrelser

kvalme

tør mund

stram hud

hævelser (ansigt, øjenlåg, omkring øjenhulen)

lysfølsomhed

kløe

tør hud

muskeltrækninger

influenzasyndrom,

kraftesløshed

feber
Følgende bivirkninger er indberettet i sjældne tilfælde efter markedsføring af VISTABEL: Udslæt, nældefeber, kløe, forskellige former for rødblisset hududslæt, alvorlig allergisk reaktion (hævelser, især i ansigt og luftveje, vejrtrækningsbesvær), hårtab, tab af øjenbryn, susen for ørerne og nedsat hørelse.
Der foreligger sjældne rapporter om allergiske reaktioner i form af problemer med at synke, tale eller trække vejret efter brug af botulinumtoksin type A til andre formål. Gå omgående til læge, hvis De får disse symptomer efter behandling med VISTABEL.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
5. SÅDAN OPBEVARER DE VISTABEL
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke VISTABEL efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Efter opløsning anbefales det at anvende injektionsvæsken med det samme. Den opløsning injektions-væske kan dog opbevares i op til 4 timer i køleskab (2°C - 8°C).
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
VISTABEL indeholder:

Aktivt stof: botulinumtoksin type A 1 (0,1 ml fortyndet injektionsvæske indeholder 4 Allergan-enheder).
1af Clostridium botulinum.

Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumchlorid.
Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er således stort set "natriumfrit".
VISTABELs udseende og pakningsstørrelse:
VISTABEL er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas. Før det indsprøjtes, skal produktet opløses i en 0,9 % saltvandsopløsning uden konserveringsmiddel til injektion. Et hætteglas indeholder 50 enheder botulinumtoksin type A.
En pakning indeholder 1 eller 2 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland
Fremstiller:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar road
Westport
County Mayo
Irland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om VISTABEL, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf. +46 8 594 100 00
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungarn, Østrig
VISTABEL
Tyskland
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italien
VISTABEX
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 1. juli 2008
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FØLGENDE OPLYSNINGER ER KUN TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Botulinumtoksin-enheder af ét produkt kan ikke erstattes med enheder af et andet produkt. De anbefalede doser i Allergan-enheder svarer ikke til enhederne i andre botulinumtoksin-præparater.
Rekonstitutionen bør udføres i henhold til retningslinierne for god praksis, især med henblik på aseptik. Rekonstituer VISTABEL med en opløsning af 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske uden konserveringsmiddel. Træk 1,25 ml 0,9 % natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske i form af en opløsning med en koncentration på 4 E/0,1 ml.
Mængde solvens tilsat til hætteglas med 50 E (0,9 % natriumchlorid injektionsvæske)
Endelig dosis
(Enheder pr. 0,1 ml)
1,25 ml
4,0 E
Gummiproppen skal afsprittes på midten.
For at undgå denaturering af VISTABEL, injiceres solvensen langsomt i hætteglasset, der skal drejes forsigtigt, så der ikke dannes bobler. Hætteglasset kasseres, hvis et vakuum ikke trækker solvensen ind i hætteglasset. Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at det er en klar, farveløs til let gullig opløsning uden indhold af partikler.
Det er et krav at VISTABEL kun anvendes til behandling af én patient i løbet af et enkelt forløb.
Før injektion presses tommel- eller pegefinger hårdt mod området under kanten af øjenhulen for at undgå ekstravasation under kanten. Nålen skal være rettet opad og medialt under injektionen. Undgå at injicere nær m. levator palpebrae superioris for at reducere risikoen for ptose, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene (depressor supercilii). Injektioner i corrugator-musklen skal placeres i den centrale del af muskelen mindst 1 cm over øjenbrynets bue.
Procedure, der skal overholdes for at bortskaffe hætteglas, kanyler og anvendte materialer på sikker vis:
Straks efter brug skal den ikke anvendte rekonstituerede VISTABEL injektionsvæske i hætteglasset og/eller kanylen inaktiveres, før det bortskaffes, hvilket gøres med 2 ml fortyndet opløsning af hypochlorit ved 0,5 % eller 1 % eksisterende klor, hvorefter det bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Hætteglas, kanyler og anvendte materialer skal dernæst bortskaffes i dertil beregnede beholdere og fjernes i henhold til national lovgivning.
Anbefalinger såfremt en ulykke indtræffer under håndtering af botulinumtoksin.
Sker der en ulykke, mens produktet håndteres, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der beskrives herunder, straks påbegyndes.
• Alt det spildte skal tørres op: Hvis det drejer sig om det vakuumtørrede produkt, skal der anvendes et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (Javelle-opløsning), hvis det drejer sig om det rekonstituerede produkt, skal der anvendes et tørt absorberende materiale.
• Forurenede overflader skal renses med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (Javelle-opløsning), hvorefter overfladerne skal tørres.
• Hvis en flaske går itu, skal ovenstående anvisninger følges. Saml forsigtigt glasstykkerne op, så De ikke kommer til at skære Dem, og tør produktet op.
• Hvis der kommer stænk på huden, skal de vaskes af med en opløsning af natriumhypochlorit (Javelle-opløsning). Skyl efter med rigeligt vand.
• Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles med rigeligt vand eller med en øjenskylle-væske.
• Hvis brugeren kommer til at beskadige sig selv (skærer, stikker sig selv), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal udføres en hensigtsmæssig medicinsk behandling i overensstemmelse med den injicerede dosis.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar