Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Verteporfin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Verteporfin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejerskeren, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Visudyne til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller sygeplejerskeren, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Visudyne
3. Hvordan anvendes Visudyne
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad er Visudyne
Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi. Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet. Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
Hvad bruges Visudyne til
Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Disse sygdomme fører til synstab. Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet). Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VISUDYNE
Du bør ikke få Visudyne
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne (se afsnit 6 "Visudyne indeholder" for en fuldstændig liste over indholdsstoffer).
- hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).
- hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom.
Fortæl det til din læge, hvis noget af det ovenstående passer på dig. I givet fald må du ikke få Visudyne.
22
Vær ekstra forsigtig med at få Visudyne
- Hvis du oplever nogle problemer eller symptomer under behandlingen såsom brystsmerter, pludselig besvimelse, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
- Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din læge før behandling med Visudyne.
- Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet. Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is. Beskyt derefter huden mod lys indtil misfarvningen er forsvundet. Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
- Du vil være følsom overfor skarpt lys i 48 timer efter infusionen. Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet). Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj. Solcremer yder ingen beskyttelse. Normal indendørsbelysning er sikker.
- Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
- Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:
- Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner)
- Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning)
- Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge)
- Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret
- Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk)
- Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion)
skal du fortælle det til din læge eller apoteket. Det er vigtigt, da disse lægemidler kan forøge overfølsomheden over for lys.
Graviditet og amning
- Visudyne er ikke undersøgt hos gravide. Hvis du er gravid, eller tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din læge. Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
- Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne. Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som kan være forbigående. Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne
Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321). Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder.
Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle efter med rigeligt vand.
23
3. HVORDAN ANVENDES VISUDYNE
Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.
 Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek. Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).
 Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt. Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser. Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne. Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3. Måned op til 4 gange pr. år.
Brug til børn
Visudyne er en behandling til voksne og er ikke beregnet til børn.
Hvis du får for meget Visudyne
Overdosering af Visudyne kan forlænge tiden, hvor du er lysfølsom, og du kan blive nødt til at følge instruktionerne om beskyttelse i afsnit 2 ud over de påkrævede 48 timer. Din læge vil give dig besked.
Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Visudyne kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne kan forekomme med forskellig hyppighed, som defineres som følger:
Meget almindelig
Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig
Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede
Ikke almindelig
Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede
Sjælden
Forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede
Meget sjælden
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt
Hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data
De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil sædvanligvis forsvinde efter få dages til få ugers behandling.
Almindelige bivirkninger
 Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.
 Bivirkninger på infusionsstedet: Som ved andre typer af infusioner oplever nogle patienter smerte, hævelse, betændelse og sivning af væske fra infusionsstedet.
 Almene symptomer: Kvalme (utilpashed), reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest rygsmerter, som kan stråle til andre steder bl.a., men ikke begrænset til, bækkenet, skuldrene eller brystkassen, og øget kolesterolindhold.
Ikke almindelige bivirkninger
 Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende
24
substans som fylder øjeæblet bag ved linsen) og forskydning af nethinden i det behandlede øje.
 Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed. Hvis du oplever dette, vil du være ekstra lysoverfølsom på hudområdet, indtil den grønne misfarvning forsvinder.
 Almene symptomer: Smerte, øget blodtryk, øget følsomhed og feber.
Sjældne bivirkninger
 Øjensygdomme: Manglende blodcirkulation til nethinden eller årehinden (øjets vaskulære lag) i det behandlede øje.
Bivirkninger uden kendt hyppighed
 Øjensygdomme: Rift i det farvede lag af nethinden
 Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blister på infusionsstedet.
 Almene symptomer: Der er blevet indberettet vasovagale reaktioner (svimmelhed og besvimelse) og overfølsomhedsreaktioner som i sjældne tilfælde kan være alvorlige. Generelle symptomer kan omfatte hovedpine, utilpashed (sygdomsfølelse), besvimelse, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, nældefeber, kløe, åndenød, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk og hjerterytme. Infusionsrelateret reaktion, primært i form af smerter i brystet, som kan udstråle til andre områder, herunder men ikke begrænset til, bækken, skuldre eller brystkasse.
 Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne. Hvis du mistænker et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Visudyne efter den udløbsdato EXP, der står på pakningen og hætteglasset. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Prøver har vist at den færdige opløsning er kemisk/fysisk stabil i op til 4 timer ved 25C. Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks. Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhedstid, som ikke bør overskride 4 timer, opbevaret under 25C og beskyttet mod lys.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Visudyne indeholder
- Aktivt stof: verteporfin. Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin. 7,5 ml rekonstitueret opløsning indeholder 15 mg verteporfin.
- Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Udseende og pakningsstørrelser
Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas. Pulveret rekonstitueres i vand
25
umiddelbart før brug og danner en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.
Indehaver af markedsføringstilladelse
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannien
Fremstiller
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Visudyne, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
26
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 08/2011
Du kan finde yderligere information om Visudyne på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
27
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vand til injektionsvæsker. Herved opnås 7,5 ml opløsning indeholdende 2 mg/ml. Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning. Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse. For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneopløsning med glucoseopløsning til infusion 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml. Anvend ikke natriumchloridopløsning. Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 μm anbefales.
Opbevaringsbetingelser, se venligst afsnit 5 i denne indlægsseddel.
Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede opløsning bør kasseres efter endt brug.
Hvis materialet spildes, skal det samles sammen og tørres op med en fugtig klud. Øjen- og hudkontakt bør undgås. Brug af gummihandsker og beskyttelse af øjnene anbefales. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar