Vivotif®, hårde enterokapsler Salmonella typhi stamme Ty21a (svækket bakteriestamme)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Vivotif®, hårde enterokapsler
Salmonella typhi stamme Ty21a (svækket bakteriestamme)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage
medicinen
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Vivotif til Dem personligt. Lad derfor være med at
give det til andre.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1. Vivotifs virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vivotif
3. Sådan skal De tage Vivotif
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Vivotif
6. Yderligere oplysninger
1. VIVOTIFS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
• Vivotif er en vaccine i kapselform, som beskytter mod tyfus.
• Vivotif stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod tyfusbakterier.
• De skal tage Vivotif, hvis De skal opholde Dem i områder, hvor der er
stor risiko for smitte med tyfus.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VIVOTIF
Tag ikke Vivotif
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
• hvis De har haft allergisk reaktion ved tidligere vaccination med Vivotif.
• hvis De har nedsat immunforsvar.
• hvis De får medicin mod kræft (kemoterapi) eller anden medicin som
nedsætter immunforsvaret.
Vær ekstra forsigtig med at tage Vivotif
• hvis De har sygdom med feber eller en akut mave- eller tarmsygdom
(opkastning og/eller diaré). De skal normalt vente med at tage Vivotif,
til sygdommen er overstået. Tal med lægen.
• hvis De er i behandling med antibiotika eller har været det inden for de
sidste 3 dage. Vaccinationen vil normalt blive udskudt. Tal med lægen.
• hvis De skal i forebyggende behandling for malaria med mefloquin, proguanil,
sulfadoxin, pyrimethamin og chloroquin, må De tidligst begynde
behandlingen 3 dage efter sidste vaccinedosis med Vivotif. Tal med
lægen.
Rejsende bør tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå kontakt
med eller indtagelse af fødevarer eller vand, som kan være forurenet med
tyfusbakterier.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin
eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er på
recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer
og mineraler.
Tal med Deres læge, hvis De tager medicin mod:
• betændelse (sulfonamider eller antibiotika), da det kan nedsætte effekten
af vaccinationen.
• malaria (mefloquin, proguanil, sulfadoxin, pyrimethamin og chloroquin).
De kan samtidig blive vaccineret med andre vacciner (f.eks. gul feber, mæslinger,
fåresyge, røde hunde, skoldkopper), uden at det ændrer virkningen
af Vivotif.
Brug af Vivotif sammen med mad og drikke
De skal tage Vivotif med et glas koldt vand en time før et måltid.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for
medicin.
Graviditet
Hvis De er gravid, må De kun tage Vivotif efter aftale med lægen.
Vivotif indeholder hjælpestoffet dibutylphtalat, som hos dyr har skadelige
virkninger på forplantningsevnen, fosteret og afkommet. Risikoen hos
mennesker er ukendt. Tal med lægen.
Amning
Hvis De ammer, må De kun tage Vivotif efter aftale med lægen.
Trafik og arbejdssikkerhed
Vivotif påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer
i Vivotif
Vivotif indeholder både lactose og saccharose. Kontakt derfor lægen, før
De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse
sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE VIVOTIF
Beskyttelsen mod tyfus virker fra ca. 10 dage efter den sidste dosis af Vivotif.
De skal starte behandlingen med Vivotif ca. 3 uger før afrejse for at
sikre optimal beskyttelse ved ankomst til rejsemålet. Beskyttelsen varer
mindst et år.
De skal synke kapslerne hele. De må ikke tygge eller åbne kapslerne.
Tag altid Vivotif nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen
eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er:
De skal have i alt 3 kapsler.
De skal tage 1kapsel hver anden dag (dag 1, 3 og 5).
De skal tage kapslerne med et glas koldt vand en time før et måltid.
Hvis De tidligere er vaccineret med Vivotif består vaccinationen også af
3 kapsler, som De skal tage enkeltvis over 5 dage (dag 1, 3 og 5).
Hvis De uafbrudt opholder Dem i lande, hvor sygdommen normalt optræder,
skal De have Vivotif hvert 3. år for at opnå den bedste beskyttelse
mod tyfus. Tal med lægen.
Hvis De lever i et land, hvor sygdommen ikke forekommer (f.eks. Norden),
skal De normalt have fornyet vaccinationen med Vivotif hvert år for at
opnå den bedste beskyttelse mod tyfus. Tal med lægen.
Vær altid forsigtig, når De giver kapslerne til små børn, således at de ikke
får kapslen galt i halsen.
82315dkpv.104
Vivotif Pil Color: black
Format: 95x400 mm Art.Nr. 82315dkpp.104
82315dkpp.104.qxp 14.10.2010 15:34 Seite 1
Brugsanvisning
De skal tage de 3 kapsler som vist nedenfor:
Hvis De har taget for meget Vivotif
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Vivotif,
end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet,
og De af den grund føler Dem utilpas. Hvis alle 3 doser ved en fejltagelse
bliver taget samtidigt, så kontakt lægen. Det er ikke sikkert, at De
får fuld virkning af vaccinen.
Hvis De har glemt at tage Vivotif
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage Vivotif
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Vivotif kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Hyppigheden ikke kendt (sandsynligvis sjælden):
• Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks.
hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Kan
være livsfarligt. Ring 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
behandlede):
• Hovedpine.
• Mavesmerter, kvalme, opkastning og diaré.
• Rødmen, udslæt.
• Feber.
Hyppigheden ikke kendt (sandsynligvis sjælden):
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, svimmelhed.
• Hudreaktioner som eksem eller irritation af huden, hududslæt, kløe, nældefeber.
• Ledsmerter, muskelsmerter.
• Kraftesløshed og svaghed, utilpashed, træthed, kuldegysninger.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om
bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning
under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:
www.laegemiddelstyrelsen.dk.
5. SÅDAN OPBEVARER DE VIVOTIF
Opbevar Vivotif utilgængeligt for børn.
Opbevar Vivotif i køleskab (2 °C–8 °C).
Brug ikke Vivotif efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke Vivotif, hvis kapsler eller blisterforsegling er beskadiget.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Vivotif enterokapsler indeholder:
Aktivt stof:
Mindst 2x109 levende organismer af den attenuerede salmonella typhi
stamme Ty21a i frysetørret form.
Øvrige indholdsstoffer:
Saccharose, ascorbinsyre, Hy-Case SF, magnesiumstearat, lactose, dibutylphthalat,
ethylenglycol, gelatine, diethylphtalat, ferrioxid (kollodialt),
titandioxid (E171), jernoxid gul (E172), hypromellosephthalat, erythrosin
(E127).
Vivotifs udseende og pakningsstørrelse
Udseende
Tofarvede, hårde enterokapsler i hvid og rosa.
Pakningsstørrelse
Blisterpakning med 3 stk.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Crucell Italy S.r.l.
Via Zambeletti 25
I-20021 Baranzate (MI), Italien
Fremstiller
Crucell Spain S.A.
Spain
Repræsentant
Crucell Sweden AB
10521 Stockholm, Sverige
Telefon +46 (0)8 735 10 00
Telefax +46 (0)8 82 73 04
E-mail info@crucell.se
Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2010.
82315dkpr.104
Crucell Switzerland LTD, Rehhagstrasse 79, CH-3018 Berne
1. dosis
(1. dag)
Dato:
2. dosis
(3. dag)
Dato:
3. dosis
(5. dag)
Dato:
1 dags mellemrum
1 dags mellemrum
Vivotif Pil Color: black
Format: 95x400 mm Art.Nr. 82315dkpp.104
82315dkpp.104.qxp 14.10.2010 15:35 Seite 2

Ingen kommentarer:

Send en kommentar