Volulyte 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hydroxyethylstivelse (HES 1 30/0,4) i en isotonisk eìektrolytopløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Volulyte 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hydroxyethylstivelse (HES 1 30/0,4) i en isotonisk eìektrolytopløsning
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge med¡c¡nen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har o¡'dineret Volulyte til dig personligt. Lad derfor være med at give Volulyte til andre. Det kan være skade¡igt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hv¡s en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Volulytes virkning og hvad det skal bruge til
2. FØr Volulvte anvendes til dio
3. Sådan añvendes Volulvte '
4. B¡virkninqer
5. Sådan oóbevares Volulvte
6. Yderligeie oplysninger
-
r. voLULyrEs vtRKNtNc oc HvAD DET sKAL eiuc¡s nL
Volulyte er en opløsning til intravenøs infusion. Den tilhører en gruppe af laegem¡dler kendt som blod volumen substitutter.
De vi-ker ved ai øge og vedligeholde volumen af det cirkulereñdé blod ¡ Reie timer. De hjælper med at holde dit blodtryk
slabilt.
Volulyte anvendes t¡l: . behandling og forebyggelse af for lavt blodvolumen (hypovolæmi) . vedligeholdelse af dit blodvolumen iforbinde¡se med operationer
2. FøR VOLULYTE ANVENDES TIL DIG
Du må ikke få Volulyte, hvis: . du har for meget væske i kroppen og man har fortalt dig, at du lider af hyperhydrering. o man har forlalt dì9, at du lider af lungeødem, hvor der er for meget væske i dine lunger. o man har forlalt dig, at du lider af kongestiv hjertesvigt (en tilstand, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod til andre
organer i din krop). . du h^ar nyresv¡gt og producerer for l¡dt eller ingen urin og hvis dette ikke skyldes for lavt blodvolumen (hypovolæmi). . du får diaìysebehandling (en kunstig nyrebehandling). . . du lider af blØdn¡nger i hjernen (¡ntrakranielle blødninged hvis du er overfølsom over for hydroxyethylstivelse eller andre af Ìndholdsstofferne (se pkt. 6)
Hvornår skal du være forsigtig med Volulyte:
Vær ekstra forsiotio med Volulvte
@. perodblaemtberr ugeVolulytetildig,hViSdulideraffølgende: . med dit hjerte eller dine nyrer, da der er øget risìko for væskeoverbelastning ved brugen af Volulyte. alvorlig væskemangel (dehydrerìng). I denne situation skal din læge først give en saltoplØsning, . øget kalium, natrium, magnes¡um, klorid eller basisk niveau ¡ blodet (hyperkaliæm¡, hypernatriæmi, hypermagnesæmì,
hyperchloraemi). . alvorlig leversygdom eller alvorlige blødningsforstyrrelser, f.eks. alvorlige tilfælde af von Willebrands sygdom.
Under læoebehandlinoen: . Under 6ehãñdlingñêd Votutyte er det vigtigt at: . du fär tilstrækkelio væskê. . din læge regelmãssigt kontrollerer din nyrefunK¡on, væskebalance og serum elektrolytter (oplØste salle i dit blod).
Anvendelse t¡l børn
Der er erfaring til børn med et tilsvarende produK indeholdende den samme hydroxyethylstivelse (HES 13O/O.4) i O.9o/o
natriumchlorid- opløsning. lndg¡ft af dette produkt til børn op til 2 år inkl. nyfødte úar silikert'og velloleireret (se pkt. 3).
Brug af anden med¡cin
Fortæl det aìtìd til leegen^eller apoteket, hv¡s du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Detle gælder også medrcrn,
som rKKe er Køþt på receot.
lndtil nu er der ingen kendte ¡nteraktioner mellem Volulyte og andre lægemidler.
Brug af Volulyte sammen med mad og drikke
lngen kendte negative effekter, når Volulyte gives sammen med mad og drikke.
Graviditet og amning
Sikkerheden af produktet til gravide og ammende kvinder er ikke undersøgt. Din læge vil kun g¡ve dig Volulyte efter en opvejning
af fordelerie for dig koñtra den rñulige risiko for babyen.
Traf¡k- og arbe¡dssikkerhed
Volulyte påvirker ¡kke arbejdssikkerheden eller evnen tiì at færdes sìkkert ì trafikken.
3. SÅOAN ANVENDES VOLULYTE
Volulyte vil blive givet af eller under direKe overvågning af d¡n læge, som tæt kontrollerer den mængde Volulyte, som du får.
lndoivelsesmåde Du-vtålt Oenne medicin som infusion i en vene (intravenøst drop). lnfusionshastigheden og mængden af infusionen v¡l
afhænge af d¡t særlige behov, sygdommen, som produktet skal anvendes til, og hensyntagen til den maks¡male daglige
oosrs.
Dosis
Din læge v¡l beslutte den korrekte dosis for dig.
Den anbefalede maksimale daglige dosis er op t¡l 50 ml Volulyte pr. kg. legemsvægt.
Hv¡s du har fået for meget Volulyte
Din læge vil sikre, at du får den rigtige mængde Volulyte. Forskellige patienter har imidlertid behov for forskellige doser, og
hvis det viser sig, at den dosis lægen har valgt til dig, er for hø¡, vil din læge straks stoppe behandlingen og hvis nØdvendigt
give dig noget medicin, der kan fjerne vand fra kroppen (vanddr¡vende).
Har du yderligere spørgsmål om brugen af dette produK, er du velkommen til at spØrge din l€ege eller apoteket.
4. BIVIRKNINGER
Volulyte kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fort€el straks lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Almindel¡g: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. . Kløe er en kendt bivirkning af hydroxyethylstivelse, når det anvendes over længere tid og i hØje doser. . Andre biv¡rkninger skyldes blodfortyndingen, som forekommer ved høje doser og er f.eks. forlænget stØrkningstid af
blodet. . Niveauet af enzymet serum amylase kan Øges under indgìft af hydroiyelhylstivelse og herved forstyrre diagnosen af
betêendelse i bugspytkirtlen (pankreat¡tís). Volulyte kan imidlertid ikke selv forärsage pankreatitis.
Siældne: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. . Lægemidler, der indeholder hydroxyethylstivelse, kan give alvorlige allerg¡ske reaKioner (f.eks. rødme af huden, hævelser
i svælget, ändedr¿gtsbesv€er, milde influenzalignende symptomer, for ìav eller for høl hjerlerytme, vand i lungerne som
ikke skyldes hjerteproblemer). . Efter ìndgift af hydroxyethylst¡velse kan der forekomme dosisafhængige forstyrrelser af blodstørkningen.
Fort¿el læge eller apotek, hvis du får andre biv¡rkninger end dem, der står her, så b¡virkningerne kan bl¡ve indberettet til
Lægemìddelstyrelsen, og viden om bivirkn¡nger kan bl¡ve bedre.
Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.
Patienter eller pårØrende kan også indberette bivirkn¡nger d¡reKe til Lægemiddelstyrelsen.
Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
5. SÅDAN OPBEVARES VOLULYTE . Opbevares utilgængeligt for børn. . Mä ¡kke frvses
Anvend ikke Volulyte efter udlØbsdatoen anfØrt på etiketten. UdlØbsdatoen henvìser til sidste dag i den aKuelle måned.
Din læge eller sygeplejerske vil sikre, at opløsningen er klar, frifor partikler, beholderen er ubeskadiget, og at yderposen er
¡ernel fra polyolefin posen (freef/e4 før brug.
OplØsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning og enhver rest efter behandlingen skal kasseres. Kun til engangsbrug.
Af hensyn til miljøet må medicÌn lkke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Volulyte indeholder
1 000 ml infusionsvæske ìndeholder:
Po¡y(O-2-hydroxyethyl)stivelse
- N/olær substitution 0,38-0,45
- lvliddelmolekyìvægt (Mw): 130.000 Da
Natriumacetat trihydrat
Natriumchlor¡d
Kaliumchlorid
lvlagnesiumchlorid hexahydrat
EleKrolvtter:
Na+
60,00 g
4,63 g
6,02 g
0,30 g
0,30 g
137,0 mmol/l
K+
[/g**
CHsCOOTeoretisk
osmolaritet:
Titrerbar - Surhed
pH
4,0 mmol/l
1,5 mmol/l
110,0 mmol/l
34,0 mmol/l
286,5 mosmol/l
< 2,5 mmol NaOH/l
5,7-6,5
Andre indholdsstoffer: Natriumhydroxid, saltsyre og vand til injeKionsvæsker.
Volulytes udseende og pakningsstørrelser
Voìu¡yte er en steril, klar til svag opaliserende opløsning, farvelØs til svag gullig.
Den ôr oåtuldt i: -
. fleksible poser fremstillet af polyolefin (freef/ex) eller . glasflasker
Alle pakningstyper f¡ndes i 250 ml eller 500 ml.
Det er ikke nødvendigvis alle pakninger, der er markedsfØrt,
lndehaveren af markedsfør¡ngst¡lladelsen og frêmst¡ller
Markedsføring i Danmark:
Fresen¡us Kabi AB
751 74 Uppsala
Sver¡ge
Repræsentant;
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB
lslands Brygge 57
2300 København S.
Trf.33 tB 16 00
Fremst¡llere:
Fresen¡us Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel: +49 6172 6860
Kundenberatun g@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabì Austr¡a GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Tel: +43 31 6 2490
info-atgr@fresenius-kabi.com
Dette lægem¡ddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: AT: Volulyte 67o lnfusionslösung BE: Voluìyte 6% oplossing voor ¡nfusie CY Volulvte 6% Solution for lnfusion DK: Volulyte EE: Volulyte 6% infusioonilahus FI: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos DE: Volulyte 6% lnfusionslösung GR: Volulvte 6% Solution for lnfusion lE: Volulûe 6% Solution for lnfusion lS: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn ll Volulyte 6% Soluzìone per infusione
LT:
LV:
LU:
MT
NL:
NO:
PL:
PT:
SE:
SK:
SI:
ES:
CZ:
HU:
UK:
Volulyte 67o infuzinis tirpa¡as
Volulyte 67o ökidums infuzrjam
Volulyte 6% Infusionslösung
Volulyte 6% Solution for lnfusion
Volulyte 6% oplossing voor infusie
Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Volulyte 67o
Volulyte Solução para Perfusão
Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning
Volulyte 6%, infúzny roztok
Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Volulyte 67o solución para perfusión
Volulyte 6%
Volulyte 6% oldatos infúzió
Volulvte 6%o Solution for lnfusion
Denne indlægsseddel blev senest revideret april 2008.
Følgende oplysn¡nger er t¡ltænkt læger og sundhedspersonale:
Den anbefalede maksimale dosis er op til 50 ml Volulyte pr kg legemsvægt (svarende til 3,0 g hydroxyethylstivelse,
6,85 mmol natiium og 0,2 mmol kalium pr. kg legemsvægt). Détte svarer til 3.500 ml Volulyte pi dâg til èn þatient på
70 kg.
Volulyte kan indg¡ves gentagne gange over flere dage i overensstemmelse med patienlens behov Behandljngstiden
afhænger af varigheden og graden af hypovolæm¡ og shock, af de hæmodynamiske forhold samt af h€emodilutionen.
På grund af risikoen for mulige allergiske reaktioner bør de første 10- 20 ml infunderes langsomt under nØje observation af
palienten (se afsnit 4 Bivirkninger).
Var¡gheden af behandlìngen afhænger af: . Graden af det lave blodvolumen . Blodtrykket . Blodfortyndingen og dets komponenter (blodplader, røde blodlegemer m.v.)
Behandlino af børn
Der er ikke udført kliniske studier med produktet på bØrn. Produktet kan anvendes til bØrn efter en nøje vurdering af
benefiVrisk forholdet (sæf igt for børn unðer 1 åç som uafhængig af produkt potentielt kan udvikle mælkesyreacidose)i
Begrænset kliniske data er dog tilgængelige vedrørende bÍug til børn af et tilsvarende produkt indeholdende HES 130/
O.4 (6%) i 0.90/0 natriumchlorid opløsning. Ved ikke-hjerteoperationaf 41 børn inklusiv nyfødte og småbØrn (< 2 å0 viste
en middel-dosis på 16 + 9 ml/kg at kunne indg¡ves sikkert og veltolereret for at stabilisère de haemodynamìske forhold.
Tolerancen af dette produkt administreret perioperativt var sammenlignelig med 57o album¡n (se plproduktresuméet)
Doseringen til børn bØr tilpasses de enkelte patienters behov for kolloider og tilgodese basissygdomme, hæmodynamiske
forhold, urinproduktion samt væskestatus.
Kun til engangsbrug
Produktet skal anvendes umiddeìbart efter første åbnino.
lkke anvendt lægemiddel saml affald heraf bør destruerés i henhold til lokale retn¡ngslinier.
Anvend kun klare, partikelfrie opløsninger og ubeskadigede beholdere.
Yderposen fjernes fra polyolefin (freeflex) posen før brug.
Fresenius
Kabi
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar