Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Pazopanib

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter
Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter
Pazopanib
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Votrient til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient
3. Sådan skal du tage Votrient
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Votrient tilhører en gruppe af medicin, der kaldes proteinkinasehæmmere. Votrient anvendes til behandling af nyrekræft, som er fremskreden eller har spredt sig til andre organer. Det virker ved at forhindre aktiviteten af proteiner, der er involveret i kræftcellers udvikling og evne til at sprede sig.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOTRIENT
Tag ikke Votrient
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6).
- Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig. Tag ikke Votrient.
Vær ekstra forsigtig med at tage Votrient
Inden du tager Votrient, skal din læge vide, om du
- har en hjertesygdom
- har en leversygdom
- har haft problemer med blødning, blodpropper eller forsnævring af pulsårerne
- har haft mave- eller tarmproblemer, f.eks. en perforation (et hul) eller fistler (dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen).
- Fortæl det til lægen, hvis ovenstående gælder for dig. Lægen vil afgøre, om Votrient er egnet til behandling af dig. Det kan være nødvendigt at foretage nogle ekstra undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte og din lever fungerer, som de skal.
Votrient anbefales ikke til personer under 18 år. Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
2
Højt blodtryk og Votrient
Votrient kan øge dit blodtryk. Dit blodtryk vil blive målt, før du får Votrient, og mens du er i behandling. Hvis du har forhøjet blodtryk, vil du blive behandlet med blodtrykssænkende medicin.
- Fortæl det til lægen, hvis du har forhøjet blodtryk.
Hvis du skal opereres
Lægen vil stoppe din behandling med Votrient mindst 7 dage før din operation, da Votrient kan påvirke sårhelingen. Behandlingen genoptages, når såret er helet tilstrækkeligt.
Tilstande, som du skal holde øje med
Votrient kan forværre nogle tilstande eller give alvorlige bivirkninger, f.eks. hjertepåvirkning, blødning og problemer med skjoldbruskkirtlen. Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du er i behandling med Votrient, for at nedsætte risikoen. Se 'Tilstande, du skal holde øje med' under punkt 4.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller begynder at tage ny medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturmedicin.
Nogle typer af medicin kan påvirke Votrients virkning eller øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger. Votrient kan også påvirke anden medicins virkning. Disse omfatter:
- clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, rifampicin, telithromycin, voriconazol (bruges til behandling af infektioner)
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (bruges til behandling af HIV)
- nefazodon (bruges til behandling af depression).
- Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Brug af Votrient sammen med mad og drikke
Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient. Votrient skal tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Votrient, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Graviditet og amning
Votrient bør ikke anvendes, hvis du er gravid. Votrients virkning under graviditet kendes ikke.
- Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid
- Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Votrient
- Hvis du bliver gravid under behandlingen med Votrient, skal du fortælle det til din læge
Du må ikke amme, mens du tager Votrient. Det vides ikke, om indholdsstofferne i Votrient går over i modermælken. Tal med din læge om dette.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Votrient kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
- Lad være med at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
3
3. SÅDAN SKAL DU TAGE VOTRIENT
Tag altid Votrient nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvor meget Votrient skal tages
Den sædvanlige dosis er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib), som tages én gang om dagen. Dette er den maksimale dosis pr. dag. Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Hvornår skal Votrient tages
Du må ikke tage Votrient sammen med mad. Votrient skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Du kan for eksempel tage Votrient 2 timer efter morgenmaden eller 1 time før frokosten. Tag Votrient på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tabletterne skal synkes hele med vand, én ad gangen. Tabletterne må ikke deles eller knuses, da det påvirker optagelsen af Votrient og kan øge risikoen for bivirkninger.
Hvis du har taget for meget Votrient
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange Votrient tabletter. Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Hvis du har glemt at tage Votrient
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke stoppe med at tage Votrient uden at tale med din læge først
Tag Votrient i den periode din læge har foreskrevet. Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
4. BIVIRKNINGER
Votrient kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tilstande, som du skal holde øje med
Hjertepåvirkning
Votrient kan påvirke hjerterytmen (QT-forlængelse), hvilket hos nogle personer kan udvikle sig til en potentiel alvorlig hjertetilstand, der er kendt som torsade de pointes. Risikoen for dette kan være højere for personer, som allerede har hjerteproblemer, eller som tager anden medicin. Du vil blive undersøgt for hjerteproblemer, mens du er i behandling med Votrient.
- Fortæl det til lægen, hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag, f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt.
Blødning
Votrient kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret, endetarmen eller tarmen) eller i lungerne, nyrerne, munden, vagina og hjernen, selvom dette ikke er almindeligt. Symptomerne omfatter:
- blod i afføringen eller sort afføring
- blod i urinen
- mavesmerter
- ophostning/opkastning af blod.
- Du skal hurtigst muligt fortælle det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
4
Problemer med skjoldbruskkirtlen
Votrient kan nedsætte mængden af det hormon, der produceres i skjoldbruskkirtlen i kroppen. Du vil blive undersøgt for dette, mens du er i behandling med Votrient.
Meget almindelige bivirkninger
Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter:
- højt blodtryk
- diarré
- kvalme eller opkastning
- mavesmerter
- appetitløshed
- smagsforstyrrelser eller ingen smagssans
- manglende energi
- ændringer i hårfarve
- Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver generende.
Meget almindelig bivirkning, der kan ses i dine blodprøver:
- forhøjet niveau af leverenzymer
Almindelige bivirkninger
Det sker hos op til 1 ud af 10 patienter:
- fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven
- vægttab
- næseblod
- svaghed eller træthed
- unormal døsighed
- søvnproblemer
- hovedpine
- svimmelhed
- hedeture
- hævelse på grund af væskeophobning i ansigtet, hænderne, anklerne, fødderne eller øjenlågene
- prikken eller følelsesløshed i hænderne, armene, benene eller fødderne
- hududslæt, rødme, kløe, tør hud
- tab af hudpigment
- rødmen eller hævelse af håndfladerne eller fodsålerne
- udtalt svedtendens
- muskelsmerter eller smerter i brystet, muskelkramper
- usædvanligt hårtab eller tyndere hår
- hæshed
- Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver generende.
5
Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blod- eller urinprøver:
- nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen
- unormal leverfunktion
- protein i urinen
- fald i antallet af blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne)
- fald i antallet af hvide blodlegemer
- forhøjet bilirubin-niveau (et stof, der dannes af leveren)
- forhøjet lipase-niveau (et fordøjelsesenzym)
- forhøjet kreatinin-niveau (et stof, der dannes i musklerne)
- ændringer i niveauet af andre stoffer/enzymer i blodet. Lægen vil informere dig om resultaterne af dine blodprøver.
Ikke almindelige bivirkninger
Det sker hos op til 1 ud af 100 patienter:
- slagtilfælde
- midlertidigt fald i blodtilførslen til hjernen (lille slagtilfælde)
- afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet (myokardieinfarkt)
- hjertet har sværere ved at pumpe blodet rundt i kroppen (kardiel dysfunktion)
- pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig
vejrtrækning (lungeemboli)
- alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret, endetarmen eller tarmen) eller
i lungerne, nyrerne, munden, vagina og hjernen
- forstyrrelse af hjerterytmen (QT-forlængelse)
- langsomme hjerteslag
- hul (perforation) i maven eller tarmen
- dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen (fistler)
- voldsom eller uregelmæssig menstruation
- pludselig markant øgning af blodtrykket
- betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
- leverbetændelse, dårlig funktion af leveren eller leverskade
- gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
- bughindebetændelse (peritonitis)
- sår i munden
- udslæt, der kan være kløende eller betændt (flade eller hævede områder eller blærer)
- hyppig afføring
- øget følsomhed af huden over for sollys
6
Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blod- eller urinprøver:
- lavt niveau af calcium eller magnesium i blodet
- ændringer i niveauet af forskellige stoffer/enzymer i blodet. Lægen vil informere dig om
resultaterne af blod- og urinprøverne.
Hvis du får bivirkninger
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Votrient efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Votrient indeholder:
- Aktivt stof: pazopanibhydrochlorid. Votrient tabletter fås i forskellige styrker.
Votrient 200 mg: hver tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Votrient 400 mg: hver tablet indeholder 400 mg pazopanib.
- Øvrige indholdsstoffer i tabletter på 200 mg og 400 mg: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (type A), titandioxid (E 171). Votrient 200 mg tabletter indeholder endvidere rød jernoxid (E 172).
Udseende og pakningsstørrelser
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med GS JT trykt på den ene side. De fås i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og hvide med GS UHL trykt på den ene side. De fås i beholdere med 30 eller 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien.
Fremstiller
Glaxo Operations UK Ltd (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien.
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
7
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Votrient, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
8
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 05/2011
Votrient er godkendt med en “betinget godkendelse”. Det betyder, at der kommer yderligere information om Votrient.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere ny information vedrørende Votrient og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
Du kan finde yderligere information om Votrient på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar