Votubia 2,5 mg tabletter Everolimus

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Votubia 2,5 mg tabletter
Votubia 5 mg tabletter
Votubia 10 mg tabletter
Everolimus
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Votubia til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
3. Sådan skal du tage Votubia
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse. Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen på hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA). Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Votubia anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn på 3 år og derover, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOTUBIA
Votubia vil kun blive ordineret til dig eller dit barn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøver, som vil måle, hvor meget Votubia du har i blodet. Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel. Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Votubia, og hvorfor du har fået det ordineret.
Tag ikke Votubia
 hvis du er overfølsom (allergisk) over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia, som er anført i pkt. 6, ”Votubia indeholder”.
Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Vær ekstra forsigtig med at tage Votubia
Fortæl det til din læge, inden du tager Votubia:
 hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever. Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.
60
 hvis du har sukkersyge (højt blodsukker). Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge. Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale midler til behandling af sukkersyge. Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
 hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
 hvis du har forhøjet kolesteroltal. Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
 hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen. Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
 hvis du har en infektion. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
 hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
Votubia kan også:
 forårsage mundsår (orale ulcerationer).
 svække dit immunforsvar. Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia. Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
 påvirke din nyrefunktion. Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
 forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen. Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatinin-tal), leverfunktion (transaminase-tal) dit blodsukker og dit kolesteroltal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
Regelmæssige blodprøver er også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Votubia må ikke bruges til børn under 3 år.
Brug af anden medicin
Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller før du starter med at bruge nogen anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager nogen medicin, der indeholder følgende aktive stoffer:
Følgende lægemiddelstoffer kan øge risikoen for bivirkninger med Votubia:
 ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af svampeinfektioner.
 clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
 ritonavir, efavirenz eller nevirapin og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
 verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
 ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede organer.
Følgende lægemiddelstoffer kan nedsætte virkningen af Votubia:
 rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
61
 perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og andre tilstande.
 dexamethason, prednison eller prednisolon, kortikosteroider, som bruges til behandling af en række tilstande, blandt andet betændelse og problemer med immunforsvaret.
 phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia. Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis. Din læge vil afgøre dette. Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.
Brug af Votubia sammen med mad og drikke
Du skal tage Votubia på samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad. Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia.
Graviditet og amning
Votubia kan skade dit ufødte barn eller et barn, der ammes.
Votubia frarådes under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, mens de tager Votubia og op til 8 uger efter endt behandling. Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.
Du må ikke amme under behandling med Votubia. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Fertilitet
Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige fertilitet. Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Votubia
Votubia indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE VOTUBIA
Tag altid Votubia nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Din læge vil afgøre, hvilken dosis Votubia du skal tage, ud fra din kropsstørrelse og anden medicin du tager. Blodprøver er nødvendige under behandlingen med Votubia for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og finde den bedste daglige dosis for dig. Følg omhyggeligt din læges anvisninger om, hvor meget Votubia du skal tage.
62
Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Tag Votubia en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. Tag det konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
 Læg det anviste antal tabletter i et glas vand (ca. 30 ml).
 Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletten/tabletterne går i stykker, og drik så indholdet straks.
 Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia.
 Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Hvis du har taget for meget Votubia
 Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet. Hurtig behandling kan være nødvendig.
 Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.
Hvis du har glemt at tage Votubia
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Hvis du holder op med at tage Votubia
Hold ikke op med at tage Votubia, medmindre lægen siger det.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Votubia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger kan opstå med bestemte frekvenser, der er defineret på følgende måde:
Meget almindelig:
forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig:
forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Ikke almindelig:
forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Sjælden:
forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Meget sjælden:
forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Ikke kendt:
hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen alvorlige bivirkninger:
 Lunge- eller åndedrætsproblemer (meget almindelig): nye eller forværrede symptomer, som fx hoste, brystsmerter, pludseligt opstået stakåndethed eller opkastning af blod. Dette kan være symptomer på en blodprop i lungerne.
 Infektioner (meget almindelig), inkl. infektioner i brystet, alvorlige infektioner, som almindeligvis er kendt som blodforgiftning, og infektioner, der normalt kun ses hos organtransplanterede patienter, såsom svampeinfektioner med symptomer som feber, kulderystelser eller andre tegn på infektion.
63
 Nyresygdomme: mindre hyppig eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er blevet observeret hos nogle patienter, der fik Votubia.
 Hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær (symptomer på en allergisk reaktion).
Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Meget almindelige bivirkninger
 Mundbetændelse, smerte eller ubehag eller åbne sår. Fortæl det til din læge, hvis du oplever noget af dette, da det kan være, du skal behandles med en mundskyllevæske eller mundgel. Nogle mundskyllevæsker og mundgeler kan forværre sårene, så spørg altid din læge, før du prøver noget.
 Højt kolesterol og andre fedtstoffer i blodet
 Leverproblemer, der fører til en forhøjelse af leverenzymerne i blodet eller ændret leverfunktionstest (stigning i bilirubin)
 Ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)
 Mellemørebetændelse, bihulebetændelse
 Hoste
 Diaré
 Akne, hududslæt eller bumser på kroppen, der minder om akne, rødme af huden
 Feber
 Ændringer i blodsukkeret (højt eller lavt)
 Blodmangel (nedsat hæmoglobin), som kan føre til bleg hud og følelse af træthed
 Nedsat antal af bestemte blodceller, der hjælper blodet med at størkne
 Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket kan øge din risiko for infektioner
 Kvalme, appetitløshed, smagsforstyrrelser
 Svaghedsfølelse
 Næseblod
Almindelige bivirkninger
 Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på ødem)
 Søvnighed eller træthed, søvnløshed
 Ængstelse
 Hovedpine
 Lyserøde eller røde øjne (konjunktivitis)
 Forhøjet blodtryk (hypertension)
 Halsbetændelse
 Opkastning, betændelse i maveslimhinden (gastritis), slimhindebetændelse
 Tør hud, lyserødt kløende udslæt på kroppen (pityriasis rosea), udslæt, kløe
 Æggehvidestof (protein) i urinen, fundet ved laboratorietest
 Nedsat mængde antistoffer i blodet
 Udslæt og smerter i håndflader og fodsåler (hånd-fodsyndrom), afskalning af huden, knækkede negle og misfarvning af neglene.
 Tørhed i munden
 Vægttab
 Halsbrand eller fordøjelsesbesvær (dyspepsi), synkebesvær, brystsmerter, mavepine
 Nyresvigt, protein i urinen
 Dehydrering
 Udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse
 Ophostning af blod
 Manglende menstruation
Ikke almindelige bivirkninger
 Tab af smagssansen
64
 Hedeture
 Symptomer på hjertesvigt som fx stakåndethed, besvær med at trække vejret liggende, hævelse af fødder eller ben
 Frembrud af sukkersyge
 Problemer med sårheling
 Blodprop i lungen
Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus. Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus. De første symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse. Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven. Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
 Opbevares utilgængeligt for børn.
 Brug ikke Votubia efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
 Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
 Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
 Brug ikke Votubia, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Votubia indeholder:
 Det aktive stof er everolimus.
Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Hver Votubia 5 mg tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.
 De øvrige indholdsstoffer er butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Udseende og pakningsstørrelser
Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”LCL” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Votubia 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”5” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Votubia 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”UHE” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Votubia 2,5 mg fås i pakninger, der indeholder 10, 30 eller 100 tabletter. Votubia 5 mg og Votubia 10 mg fås i pakninger, der indeholder 30 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
65
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannien
Fremstiller
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Votubia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf.: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
66
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 09/2011
Votubia er godkendt med en ”betinget godkendelse”.Det betyder, at der kommer yderligere information om Votubia. Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere ny information vedrørende Votubia og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
Du kan finde yderligere information om Votubia på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Ingen kommentarer:

Send en kommentar