VPRIV 200 enheder pulver til infusionsvæske, opløsningvelaglucerase alfa

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VPRIV 200 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
velaglucerase alfa
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge VPRIV
3. Sådan skal du bruge VPRIV
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. YderIigere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.
Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase. Nar dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
VPRIV er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VPRIV
Brug ikke VPRIV
hvis du er overfølsom (allergisk) over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Vær ekstra forsigtig med at bruge VPRIV
Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen
(se pkt. 4 Bivirkninger). Det kaldes en infusionsrelateret reaktion, der somme tider kan være
svær.
Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt eller højt blodtryk,
træthed og feber. Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion, skal du fortælle det til lægen
med det samme.
Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du eventuelt få yderIigere medicin til behandling
deraf eller til at forebygge fremtidige reaktioner. Denne medicin kan omfatte antihistaminer,
febernedsættende midler og kortikosteroider.
Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil Iægen stoppe den intravenøse infusion med det
samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion eller allergisk reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Børn
VPRIV bør ikke anvendes hos bøn under 2 å.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til Iægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nyIig. Dette gælder også
medicin, som ikke er købt på recept fra lægen.
Graviditet og amning
Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
Kvinder med Gauchers sygdom, som overvejer at blive gravide, skal tale med Iægen om det.
Der foreligger ingen undersøgelser af anvendelsen af VPRIV hos gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke
påvist nogen skadelig virkning af VPRIV. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af VPRIV
under graviditet.
Der foreligger ingen undersøgelser af VPRIV hos kvinder, der ammer, og det er ukendt, om VPRIV
udskilles i human mælk. VPRIV indeholder imidlertid et protein, som kan fordøjes af spædbarnet. Det
anbefales at udvise forsigtighed ved anvendelse af VPRIV under amning.
Spørg din læge eller apoteket tiI råds, før du bruger nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
VPRIV påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om et af indholdsstofferne i VPRIV
Hvert hætteglas med 200 enheder af denne medicin indeholder 6,07 mg natrium. Hvert hætteglas med
400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium. Dette bør tages med i overvejelserne hos
patienter på kontrolleret natriumdiæt.
3. SADAN SKAL DU BRUGE VPRIV
VPRIV må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af
Gauchers sygdom. VPRIV gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.
Dosis
Den sædvanlige dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge
ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme
hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi. I kliniske forsøg har der været anvendt
doser i intervallet fra 15 enheder/kg ti160 enheder/kg.
Anvendelse til børn og unge
VPRIV kan gives til børn og unge (i alderen 2 til ≤ 17 år) med samme dosis og hyppighed som til
voksne.
Behandlingsrespons
Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne
i dit hjem.
Indgivelse
VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere
fortyndes i en 9 mg/mI (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.
Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig VPRIV gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Hvis du har brugt for meget VPRIV
Hvis du far det dårligt under infusionen, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Hvis du har glemt at få VPRIV
Hvis du har sprunget en infusion over, skal du kontakte lægen,
Hvis du holder op med at bruge VPRIV
Tal med Iægen om ændringer i din behandling.
Spørg Iægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
VPRIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I forsøg med VPRIV blev der hovedsagelig set bivirkninger, mens patienterne fik infusion med
medicinen eller kort efter infusionen (infusionsrelaterede reaktioner). Disse bivirkninger omfattede
hovedpine, svimmelhed, nedsat blodtryk, forhøjet blodtryk, kvalme, træthed og feber/forhøjet
kropstemperatur. Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme. De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Enkelte patienter oplevede dog en allergisk reaktion i huden såsom udslæt eller kløen i svær grad. Der forekom en svær allergisk reaktion med åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg,
Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks fortælle det til din læge.
Hyppigheden af de mulige bivirkninger, der er anført nedenfor, defineres på følgende måde:
Meget almindelig
forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Almindelig
forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere
Ikke almindelig
forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere
Sjælden
forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere
Meget sjælden
forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Ikke kendt
hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
I forsøg med VPRIV blev følgende bivirkninger indberettet:
De meget almindelige bivirkninger:
- Hovedpine
- Svimmelhed
- Knoglesmerter
- Ledsmerter
- Rygsmerter
- lnfusionsrelaterede reaktioner
- Svaghed/tab af styrke/træthed
- Feber/forhøjet kropstemperatur
De almindelige bivirkninger:
- Mavesmerter/kvalme
- Unormal størkning af blodet
- Nedsat blodtryk
- Forhøjet blodtryk
- Rødme
- Hurtig hjerterytme
- Udslæt/nældefeber
- Alvorlige allergiske reaktioner
- Udvikling af antistoffer mod VPRIV
Tal med Iægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du har bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn,
Brug ikke VPRIV efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C- 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der forekommer fremmedlegemer.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
VPRIV indeholder:
Aktivt stof: velaglucerase alfa.
Et hætteglas med VPRIV 200 enheder pulver indeholder 200 enheder velaglucerase alfa. Et
hætteglas med VPRIV 400 enheder pulver indeholder 400 enheder velaglucerase alfa. Efter
rekonstituering indeholder opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa pr. ml.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og
polysorbat 20.
Udseende og pakningsstørrelser
VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning, der fås som et hvidt til offwhite pulver.
VPRIV 200 enheder-pulver er pakket i hætteglas a 5 ml med 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
VPRIV 400 enheder-pulver er pakket i hætteglas a 20 ml med 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Fremstiller
Shire Human Genetic Therapies AB
Aldermansgatan 13,
22764 Lund,
Sverige
Denne indlægsseddel blev senest godkendt november 2010
Du kan finde yderligere information om VPRIV på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de
behandles.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar