Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter Rivaroxaban

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter
Rivaroxaban
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Xarelto til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto
3. Sådan skal du tage Xarelto
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Xarelto anvendes til at forebygge blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik
(hofte- eller knæoperation). Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at
få blodpropper efter en operation.
Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en
blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa), og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig
sammen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XARELTO
Tag ikke Xarelto
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Xarelto. Hjælpestofferne står i slutningen af denne indlægsseddel
- hvis du bløder kraftigt
- hvis du lider af en alvorlig leversygdom, som medfører øget risiko for blødning
- hvis du er gravid eller ammer
Undlad at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis en eller flere af disse betingelser gælder for
dig.
Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto
- hvis du lider af en moderat eller alvorlig nyresygdom
- hvis du lider af en moderat leversygdom
- hvis du har øget risiko for blødning, f.eks.:
 blødningsforstyrrelser
 meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
 aktivt sår eller nyligt sår i maven eller tarmene
 et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
 nylig hjerneblødning (intrakraniel eller intracerebral blødning)
 problemer med blodkarrene i hjernen eller rygsøjlen
 nylig operation i hjernen, rygsøjlen eller øjnene
Fortæl det til lægen, før du tager Xarelto, hvis en eller flere af disse betingelser gælder for dig.
Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal holdes under nøje observation.
- du må ikke tage Xarelto efter en operation for hoftebrud.
- børn og unge under 18 år må ikke tage Xarelto. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger
om anvendelse til børn og unge.
- hvis operationen omfatter et kateter eller en injektion i rygsøjlen (f.eks. til epidural- eller
spinalbedøvelse eller smertelindring):
 er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter indsprøjtningen eller fjernelsen af
kateteret på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet
 skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du oplever følelsesløshed eller svaghed i
benene eller problemer med tarmene eller blæren efter bedøvelsen, da du skal have akut
behandling.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
- Hvis du tager:
 visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol, fluconazol), medmindre de kun smøres på huden
 visse former for virushæmmende medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir)
 anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin eller clopidogrel)
 betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller
acetylsalicylsyre).
Fortæl det til lægen, før du tager Xarelto, fordi dets virkning kan blive forstærket. Lægen vil
beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal holdes under nøje observation.
Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere
forebyggende behandling.
- Hvis du tager:
 visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin,
phenobarbital)
 perikon, naturlægemiddel som bruges mod depression
 rifampicin, et antibiotikum
Fortæl det til lægen, før du tager Xarelto, da effekten af Xarelto kan være nedsat. Lægen vil
beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.
Brug af Xarelto sammen med mad og drikke
Xarelto kan tages sammen med og uden mad.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, må du ikke tage Xarelto. Hvis der er mulighed for, at du kan blive
gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto. Hvis du bliver gravid, mens du tager
Xarelto, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre
behandlingsforløb.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Xarelto kan medføre bivirkninger som svimmelhed eller besvimelse. Du må ikke føre motorkøretøj
eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer. Disse bivirkninger er ikke almindeligt
forekommende ved anvendelsen af Xarelto (se afsnit 4.”Bivirkninger”).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto
Xarelto indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse typer sukker, skal du
kontakte lægen, før du tager Xarelto.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE XARELTO
Tag altid Xarelto nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dosis
Den sædvanlige dosis er én tablet (10 mg) én gang dagligt.
Tabletten skal helst synkes med vand.
Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Dosistidspunkt
Tag den første tablet 6-10 timer efter operationen.
Tag derefter én tablet hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage tabletterne.
Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Hvis du har fået foretaget en større hofteoperation, skal du normalt tage tabletterne i 5 uger.
Hvis du har fået foretaget en større knæoperation, skal du normalt tage tabletterne i 2 uger.
Hvis du har taget for meget Xarelto
Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tager for meget
Xarelto, øges risikoen for blødning.
Hvis du har glemt at tage Xarelto
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Tag den næste
tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du holder op med at tage Xarelto
Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger
udvikling af en alvorlig tilstand.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Xarelto kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre
blødninger, som muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt
blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
- langvarig eller kraftig blødning
- usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse,
åndenød, brystsmerter eller angina pectoris.
Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Hyppigheden af de mulige bivirkninger er angivet nedenfor som følger:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede)
Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede)
Ukendt (hyppigheden kan ikke fastlås ud fra de tilgængelige oplysninger)
Almindelige bivirkninger
- blødning efter operation
- kvalme, feber, hævelse i arme og ben
- stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.
Ikke almindelige bivirkninger
- blødning i maven eller tarmene, blødning fra kønsorganer og urinveje, næseblod
- blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
- sivning af blod eller væske fra operationssåret
- forhøjet puls
- lavt blodtryk
- manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
- nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
- mavepine, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diaré, opkastning
- mundtørhed
- lokal hævelse
- smerter i arme og ben
- udslæt, kløe
- nedsat nyrefunktion
- stigning i bilirubin samt i visse enzymer i bugspytkirtlen eller antallet af blodplader påvist ved
blodprøver.
Sjældne bivirkninger
- nedsat leverfunktion
- allergiske hudreaktioner, nældefeber
- besvimelse, utilpashed
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes
- blødning i et kritisk organ (f.eks. hjernen)
- binyreblødning
- blødning fra det hvide i øjnene
- blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter
i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme)
- ophostning af blod
- øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse,
ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
- nyresvigt efter en alvorlig blødning
- gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
- overfølsomhed
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Xarelto efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv. inden og på hver blister efter
EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Xarelto indeholder:
- Aktivt stof: rivaroxaban. Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
- Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat,
hypromellose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og mærket med et BAYER-kors på den ene side og
”10” samt en trekant på den anden side. De fås i blisterpakninger i æsker med 5, 10 eller 30 tabletter
eller i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Tyskland
Fremstiller
Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Tyskland
og
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Xarelto, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-81 401 01
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-24 11 18 00
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-2999 313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland
Icepharma. hf.
Sími: +354-540 80 00
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-747 747
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 04/2011
Du kan finde yderligere information om Xarelto på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu

Ingen kommentarer:

Send en kommentar