Xefo 8 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Lornoxicam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Xefo 8 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Lornoxicam
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Xefo til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xefo
3. Sådan skal du bruge Xefo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Xefo er et non-steroidt anti-inflammatorisk (NSAID) og antirheumatisk (mod gigt) lægemiddel, der tilhører oxicamgruppen.
Xefo bruges til behandling af akut opståede, lette til moderate smerter i tilfælde, hvor det er uhensigtsmæssigt at behandle med tabletter.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XEFO
Brug ikke Xefo
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for Xefo eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
- hvis du har nedsat antal blodplader
- hvis du er allergisk over for andre NSAID-præparater, herunder acetylsalicylsyre
- hvis du har svært nedsat hjertefunktion
- hvis du har blødning fra mave-tarm-kanalen, blødning i hjernen eller anden blødningsforstyrrelse
- hvis du tidligere har haft blødning fra eller hul på mave-tarm-kanalen i forbindelse med behandling med NSAID-præparater
- hvis du har aktivt eller tilbagevendende mavesår
- hvis du har svært nedsat leverfunktion
- hvis du har svært nedsat nyrefunktion
- hvis du er gravid i de sidste tre måneder af din graviditet.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Xefo
- hvis du har nedsat nyrefunktion
- hvis du tidligere har haft forhøjet blodtryk og /eller nedsat hjertefunktion med væskeophobning og ødemer i kroppen
- hvis du har en tarmsygdom (Crohns sygdom eller blødende tyktarmsbetændelse)
- hvis du har haft tendens til blødninger
- hvis du tidligere har haft astma
- hvis du har SLE (systemisk lupus erythematosus; en bindevævssygdom)
Det kan være nødvendigt for lægen at foretage regelmæssige laboratorieundersøgelser, hvis du har forstyrrelse i blodets evne til at størkne, nedsat leverfunktion (f.eks. levercirrhose), hvis du er ældre, eller hvis du skal behandles med Xefo i mere end 3 måneder.
Fortæl det til lægen, hvis du skal behandles med heparin eller tacrolimus samtidig med Xefo.
Xefo bør ikke bruges sammen med andre NSAID-præparater, såsom acetylsalisylsyre, ibuprofen og COX-2 hæmmere. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.
Hvis du oplever unormale mavesymptomer, såsom maveblødninger, hudreaktioner i form af udslæt, slimhindeforandringer eller andre tegn på overfølsomhed, skal du stoppe behandlingen med Xefo og straks kontakte lægen.
Lægemidler som Xefo kan medføre en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Risikoen er forøget ved høje doser og længerevarende behandling. Du må ikke tage Xefo i længere tid eller større mængde end anbefalet.
Hvis du har problemer med hjertet, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for at få disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, sukkersyge, forhøjet kolesteroltal eller er ryger) bør du tale om din behandling med lægen eller apoteket.
Det anbefales at undgå brug af Xefo under sygdom med skoldkopper.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Xefo kan påvirke effekten af anden medicin eller anden medicin kan påvirke effekten af Xefo. Du skal være særligt opmærksom, hvis du får følgende:
- Cimetidin
- blodfortyndende medicin, som heparin, phenprocoumon
- binyrebarkhormoner/ steroider (kortikosteroider)
- Methotrexat
- Lithium
- medicin der undertrykker immunsystemet, som ciclosporin, tacrolimus
- hjertemedicin, som digoxin, ACE hæmmere, betablokkere
- vanddrivende medicin (diuretika)
- betablokker
- quinolon antibiotika
- blodfortyndende medicin
- NSAID-præparater som ibuprofen, acetylsalisylsyre
- selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
- sulfonylurinstoffer (f.eks.) glibenclamid
- medicin der øger eller nedsætter CYP2C9-isoenzymers virkning
- angiotensin II receptor-blokker
- pemetrexed
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Xefo bør ikke tages i de første 6 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer. Du må ikke tage Xefo i de sidste 3 måneder af graviditeten.
Xefo kan nedsætte evnen til at blive gravid, og Xefo bør derfor ikke gives til kvinder, der forsøger at blive gravide. For kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide eller som bliver undersøgt for barnløshed, bør det overvejes at stoppe behandlingen med Xefo.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Xefo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE XEFO
Brug altid Xefo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Voksne: Den anbefalede dosis er 8 mg givet som enten intravenøs eller intramuskulær injektion. Daglig dosis bør ikke overstige 16 mg. Nogle patienter kan have brug for yderligere 8 mg på første behandlingsdag.
Xefo 8 mg pulver til injektionsvæske skal før brug opløses i den medfølgende solvens til opløsning (2 ml.).
Xefo 8 mg/ml opløsning til injektion er beregnet til intramuskulær (i.m.) eller intravenøs (i.v.) injektion. Injektionen bør gives langsomt over mindst 15 sekunder som i.v. injektion eller over mindst 5 sekunder som i.m. injektion.
Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 8 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
Hvis du har fået for meget Xefo
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået en større mængde Xefo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Ved overdosering kan du få følgende symptomer: kvalme, opkastning, påvirkning af hjernen (svimmelhed, synsforstyrrelser).
Hvis du har glemt at tage Xefo
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Xefo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lægemidler som Xefo kan være forbundet med en let øget risiko for hjerte- eller slagtilfælde.
Hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen eller skadestue omgående:
 Åndenød, brystsmerter eller hævelse af anklerne. Også hvis disse symptomer forværres
 Svære eller gentagne mavesmerter eller hvis din afføring bliver sort
 Gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) – disse symptomer er tegn på leverproblemer
 En overfølsomhedsreaktion, som kan omfatte hudproblemer såsom sår eller blister eller hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller svælget, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.
 Feber, blister, udslæt eller betændelse, særligt på hænder og fødder eller i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
 Undtagelsesvis, svære infektioner i huden ved skoldkopper.
Kendte bivirkninger omfatter:
 Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
Mild og forbigående hovedpine; svimmelhed; kvalme; mavesmerter; fordøjelsesbesvær; diaré; opkastning.
 Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)
Vægttab (anoreksi); søvnløshed; depression; øjenbetændelse; svimmelhed; ringen for ørerne (tinnitus); hjertesvigt; hjertebanken; hurtig puls; rødmen; forstoppelse; luft i maven; opstød; mundtørhed; mavekatar; mavesår; øvre mavesmerter; sår i tolvfingertarmen; sår i munden; forhøjede leverværdier (bestemmes ved blodprøver); udslæt; kløe; øget svedtendens; rødt udslæt; allergisk reaktion som medfører hævelser (angioødem); nældefeber; hårtab; ledsmerter; utilpashed; væskeophobninger i ansigtet; vægtforandringer; væskeophobninger; allergi (rhinitis).
 Sjældne forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
Ondt i halsen; blodmangel; nedsat antal blodlegemer (trombocytopeni og leukopeni); overfølsomhed; allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) og pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock); forvirring; nervøsitet; uro; træthed; snurren og prikken i huden; smagsforstyrrelser; rysten; migræne; synsforstyrrelser; forhøjet blodtryk; hedeture; blødning; blodansamlinger (blå mærker); åndenød; hoste; sort tjæreagtig afføring; blødning fra mave-tarm-kanalen; blodig opkastning; betændelse i munden; betændelse i spiserøret; sure opstød (tilbageløb af mavesyre i spiserøret); synkebesvær; betændelse i munden med blister (aftøs stomatitis); betændelse i tungen; unormal leverfunktion; hudproblemer; eksem; knoglesmerter; muskelspasmer; muskelsmerter; natlig vandladning; vandladningsproblemer; kraftesløshed; forlænget blødningstid; udslæt; sammentrækning af luftveje (bronkospasme); øget indhold af urinsyre og kreatinin grundet påvirkning af nyrerne; blødende mavesår.
 Meget sjældne forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Beskadigelse af leveren; leverbetændelse; gulsot; sygdom, hvor galden ikke kan flyde fra leveren og ind i fordøjelsessystemet (kolestase); blå mærker; væskeansamlinger; alvorlig hudsygdom (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (kraftig afskalning af huden)); meningitislignende tilstand med hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber (aseptisk meningitis); bivirkninger ved NSAID-præparater: for lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile leukocytter (neutropeni); almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. for få hvide blodlegemer (agranulocytose); stærkt nedsat eller helt fraværende dannelse af blodlegemer i knoglemarven (aplastisk anæmi); blodmangel pga. nedbrydning af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi); skadelig påvirkning af nyrerne (nyretoksicitet).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Holdbarhed efter opløsning: 24 timer ved 21º C (± 2º C)
Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal du kassere det i henhold til lokale krav.
De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21º C (± 2º C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet bruges straks efter opblandingen. Hvis opløsningen ikke bruges straks, er opbevaringstider og opbevaringsforhold brugerens ansvar, og den vil ikke være mere end 24 timer ved 2–8 ºC under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Brug ikke Xefo efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Xefo indeholder:
Hætteglas:
- Aktivt stof: Lornoxicam.
- Et hætteglas med pulver indeholder 8 mg lornoxicam.
- Færdigblandet opløsning: 1 ml indeholder 4 mg lornoxicam.
- Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, trometamol, dinatriumedetat.
Ampul:
- Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Pulveret er en gul solid substans og solvensen er en klar væske.
Efter opblanding er opløsningen til injektion en gul, klar væske.
Xefo sælges i sæt indeholdende 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske og 1 ampul med solvens til opløsning til injektion.
Xefo findes i pakningsstørrelser à 1, 5, 6 og 10 sæt.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
4000 Roskilde
+45 4677 1111
+45 4675 6640
info@nycomed.com
Fremstiller:
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4021 Linz
Østrig
Har du yderligere spørgsmål til Nycomeds lægemidler, er du velkommen til at kontakte Nycomed Information på tlf. 46 77 10 10 eller e-mail info@nycomed.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Bulgarien Ксефо
Danmark Xefo
Estland Xefo
Frankrig Xefo
Grækenland Xefo
Holland Xefo
Irland Xefo
Italien XEFO
Letland Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Litauen Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polen Xefo
Portugal Acabel 8 mg/ml
Rumænien Xefo 8mg/ml
Slovakiet Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek
Slovenien Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Sverige Xefo
Tjekkiet Xefo 4 mg/ml
Ungarn Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Østrig Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel
Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2011
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Xefo 8 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
- Aktivt stof: Lornoxicam.
- Et hætteglas med pulver indeholder 8 mg lornoxicam.
- Færdigblandet opløsning: 1 ml indeholder 4 mg lornoxicam.
- Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, trometamol, dinatriumedetat.
Solvens:
- En ampul indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Brugsanvisning
Xefo 8 mg injektionsvæske, opløsning tilberedes ved at opløse pulveret i hætteglasset med de 2 ml solvens i ampullen umiddelbart før brug.
Efter opblanding er opløsningen en gul, klar væske.
Efter tilberedning af opløsningen skiftes kanylen.
Til i.m. injektion anvendes en tilstrækkelig lang kanyle for at opnå en dyb intramuskulær injektion.
Uforligeligheder
Xefo 8 mg injektionsvæske, opløsning er forligelig med:
Ringer’s opløsning
0,9% natriumchloridopløsning
5% glukoseopløsning

Ingen kommentarer:

Send en kommentar