Xenical® 120 mg hårde kapsler Orlistat

Xenical® 120 mg hårde kapsler
Orlistat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Xenical til dig personligt. Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xenical
3. Sådan skal du tage Xenical
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Xenical er et lægemiddel, der anvendes til behandling af fedme. Det
virker i dit fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af
det fedt, du spiser, optages.
Xenical binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem (lipaser) og
forhindrer,
at de nedbryder noget af det fedt, du har spist i forbindelse
med et måltid. Det fedt, der ikke er blevet nedbrudt, kan ikke optages og
vil blive udskilt af din krop.
Xenical anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig
diæt.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
XENICAL
Tag ikke XENICAL
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for orlistat eller et af de øvrige
indholdsstoffer
- hvis du har kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig optagelse af
føde fra tarmen)
- hvis du har kolestase (leversygdom)
- hvis du ammer
Vær ekstra forsigtig med at tage Xenical
Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler, der indtages mod andre
lidelser (f.eks. forhøjet kolesterol eller sukkersyge). Du skal huske at
fortælle din læge om disse lægemidler, og om andre lægemidler du
indtager. Vægttab kan betyde, at det er nødvendigt at justere doserne af
disse lægemidler.
For at opnå de største fordele af Xenical-behandlingen bør du følge
den kostomlægning, din læge har anbefalet. Ligesom det gælder for
andre afmagringsprogrammer, kan for høj indtagelse af fedt og kalorier
reducere ethvert vægttab.
Xenical kan medføre harmløse ændringer i dit afføringsmønster i form
af en mere fedtrig eller olielignende afføring, fordi afføringen indeholder
uomdannet fedt. Dette sker kun, hvis fedtindholdet i kosten er højt. Den
daglige fedtindtagelse bør fordeles på 3 hovedmåltider, da indtagelse af
Xenical sammen med et måltid, der har et meget højt fedtindhold, øger
risikoen for bivirkninger fra tarmen.
En supplerende præventionsmetode anbefales på grund af risikoen
for svigt af præventionsmidler indtaget gennem munden, hvilket kan
forekomme i forbindelse med kraftig diarré.
Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos
patienter, som lider af en kronisk nyresygdom. Fortæl din læge, hvis du
har problemer med dine nyrer.
Anvendelse til børn
Xenical er ikke beregnet til børn.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin
eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt
på recept.
Dette er vigtigt. Hvis der anvendes mere end et lægemiddel samtidig,
kan de forstærke eller svække hinandens virkning.
Xenical kan ændre virkningen af
• Medicin der forhindrer blodet i at størkne (koagulation, f.eks. warfarin).
Din læge vil måske overvåge dit blods koaguleringssevne.
• Ciclosporin. Det kan ikke anbefales at indtage ciclosporin sammen
med Xenical. Din læge vil måske kontrollere ciclosporin-niveauet i dit
blod hyppigere end normalt.
• Jodsalte og/eller levothyroxin. Tilfælde af hypotyreoidisme og/eller
dårligere kontrol af hypotyreoidisme kan forekomme.
• Amiodaron. Du bør spørge din læge til råds.
Xenical nedsætter evnen til at optage visse fedtopløselige næringsstoffer,
især betacaroten og E-vitamin. Du bør derfor følge din læges anvisninger
og spise en velafbalanceret kost med mange frugter og grønsager. Din
læge vil måske anbefale, at du tager et multivitaminpræparat.
Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte
optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi. Dette
kan medføre kramper. Hvis du tager Xenical sammen med medicin mod
epilepsi, skal du kontakt din læge, hvis du synes, at du hyppigere får
kramper, eller de er blevet alvorligere.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for
medicin.
Behandling med Xenical anbefales ikke ved graviditet.
Du må ikke tage Xenical, hvis du ammer. Det vides ikke, om Xenical går
over i modermælken.
Trafik og arbejdssikkerhed
Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE XENICAL
Tag altid Xenical nøjagtigt efter lægens anvisning.Er du i tvivl om, så
spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er en kapsel på 120 mg til hvert af de tre daglige
hovedmåltider. Den kan indtages umiddelbart før, under et måltid eller op
til en time efter et måltid. Kapslen bør indtages sammen med vand.
Xenical bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig
kost, der er rig på frugt og grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne
kommer fra fedt. Din daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør
fordeles over 3 måltider. Dette betyder, at du skal indtage en kapsel til
morgenmaden, en kapsel til frokost og en kapsel til aftensmaden. For at
opnå det bedste resultat skal du undgå at indtage fedtrig føde imellem
måltiderne, såsom kiks, chokolade, chips, kager og slik.
Xenical virker kun i forbindelse med kostens fedt. Det vil sige, at hvis et
hovedmåltid ikke indtages, eller du indtager et måltid, der ikke indeholder
fedt, er det ikke nødvendigt at indtage Xenical.
Fortæl din læge, hvis du af en eller anden grund ikke har indtaget din
medicin som ordineret. Din læge kan ellers få den opfattelse, at den ikke
er effektiv eller ikke tåles og derfor ændre din behandling unødigt.
Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke
har tabt mindst 5 % af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen.
Der er udført undersøgelser på mennesker med Xenical af op til 4 års
varighed.
Hvis du har taget for meget Xenical
Hvis du har indtaget flere kapsler, end du er blevet instrueret i at tage,
eller
hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin, skal du
kontakte lægen, apoteket eller skadestuen, fordi det kan være nødvendigt
med lægehjælp.
Hvis du har glemt at tage Xenical
Hvis du glemmer at tage din medicin på noget tidspunkt, skal du indtage
den, så snart du husker det, forudsat at det er mindre end 1 time efter
sidste måltid. Derefter fortsætter du med at indtage medicinen på de
Xenical® 120 mg hårde kapsler
Orlistat E90092A-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
sædvanlige tidspunkter. Du må ikke indtage en dobbelt dosis. Hvis du
har glemt flere doser efter hinanden, skal du kontakte din læge og følge
hans råd.
Du må ikke ændre på den ordinerede behandling, medmindre din læge
har givet dig besked derpå.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Xenical kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Kontakt din læge eller apoteket så hurtigt som muligt, hvis du føler dig
dårlig, mens du tager Xenical.
De fleste af de bivirkninger, der ses i forbindelse med brug af Xenical,
skyldes virkningen lokalt i dit fordøjelsessystem. Disse symptomer er
generelt milde, forekommer i begyndelsen af behandlingen og især efter
måltider med højt fedtindhold. Normalt forsvinder disse symptomer, hvis
du fortsætter behandlingen og holder den anbefalede diæt.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af
10 patienter)
Hovedpine, smerter/ubehag i maven, stærk trang til eller øget hyppighed
af afføring, luftafgang med afføring, olieagtig afføring, olieret eller fedtet
afføring, vandig afføring, lavt blodsukkerniveau (hos patienter med type
2-diabetes).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
100 patienter)
Smerter/ubehag i endetarmen, blød afføring, inkontinens (afføring),
oppustethed (hos patienter med type 2-diabetes), tand- og tandkødssygdomme,
uregelmæssig menstruationscyklus, træthed.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke angives ud fra
de data, der er tilgængelige):
Allergiske reaktioner. Hovedsymptomerne er kløe, udslæt, hævelser på
huden (let ophøjede, kløende steder, som er blegere eller rødere end
den omgivende hud), alvorligt åndedrætsbesvær, kvalme, opkastninger
og utilpashed. Blødning fra endetarmen. Forhøjede niveauer af nogle
leverenzymer kan ses i blodprøver, udposninger (divertikler) på tarmen,
galdesten, hepatitis (leverbetændelse), pancreatitis (betændelse i
bugspytkirtlen), vabler (også vabler, som springer), påvirkning af blodets
evne til at størkne hos patienter, der bruger blodfortyndende medicin.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Blister pakninger
Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Glasflasker
Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Xenical indeholder
- Aktivt stof: Orlistat. Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
- Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat,
povidon (E1201), natriumlaurilsulfat og talcum.
Kapselskallen består af gelatine, indigotin I (E 132), titandioxid (E 171)
og spiselig tryksværte.
Udseende og pakningsstørrelser
Xenicalkapsler er turkise og påtrykt “ROCHE XENICAL 120” og leveres i
blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
D-79639 – Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Xenical® er et registreret varemærke, der tilhører
F. Hoffmann-La Roche AG
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Xenical, skal du henvende dig
til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Denne indlægsseddel blev senest godkendt marts 2009

Ingen kommentarer:

Send en kommentar