XEOMIN 100 LD50 enheder, pulver til injektionsvæske opløsning Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD), uden kompleksdannende Oversigt

XEOMIN® 100 LD50 enheder, pulver til injektionsvæske,
opløsning
Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD), uden kompleksdannende Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge XEOMIN®
3. Sådan skal De bruge XEOMIN®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
XEOMIN® er en medicin til afslapning af musklerne.
XEOMIN® anvendes til behandling af følgende lidelser hos
voksne:
• kramper i øjenlåget (blefarospasme)
• ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
• øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i arme
eller hænder efter slagtilfælde (spasticitet i overekstremitet
efter slagtilfælde, der viser sig hos patienten som bøjet
håndled og knyttet hånd).
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE
XEOMIN®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke XEOMIN®
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for botulinum type
A-toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i XEOMIN®
(se under 6 “Yderligere oplysninger“).
• hvis De lider af generaliserede forstyrrelser af muskelaktivitet
(f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
• hvis De har en infektion ved injektionsstedet.
Vær ekstra forsigtig med at bruge XEOMIN®
• hvis De har en blødningsforstyrrelse uanset art
• hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne
(antikoagulantia)
• hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt
svækket eller dens størrelse er nedsat
• hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofi sk lateralsklerose.
Denne sygdom fører til vævshenfald
• hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem
nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær
dysfunktion)
• hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær.
Hvis De skal have gentagne injektioner med XEOMIN®, kan
virkningen af lægemidlet variere. Der kan være forskellige
årsager til en større eller mindre virkning:
• lægen anvender forskellige metoder til klargøring af
medicinen
• forskellige intervaller mellem behandlinger
• injektionerne gives i en anden muskel
• små udsving i effekten af det aktive stof i XEOMIN®
• manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang
efter injektion af XEOMIN®.
Kontakt straks Deres læge for at få lægehjælp, hvis De får et af
følgende symptomer:
• besvær med at trække vejret, synke eller tale
• nældefeber, hævelser, der kan omfatte hævelser i ansigt
eller hals, hiven efter vejret, eller hvis De er ved at besvime
eller får åndenød (kan være symptomer på en alvorlig allergisk
reaktion).
Brug af XEOMIN® til børn og unge er endnu ikke undersøgt og
må derfor frarådes.
Hvis De får botulinumtoksiner for tit, kan kroppen begynde at danne
antistoffer, der kan nedsætte virkningen af botulinumtoksiner.
Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
• har fået en øjenoperation. Lægen vil så træffe de nødvendige
forholdsregler.
• har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Denne sygdom kan øge det indre tryk i øjet og
derved beskadige synsnerven. Lægen ved, om De er i
risikogruppen.
Under behandlingen kan der opstå små punktformede blødninger
i øjenlågets bløddele. Lægen kan begrænse deres
omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet.
Efter at De har fået en injektion XEOMIN® i øjenmusklen, kan
blinkehastigheden blive nedsat. Det kan føre til, at øjets
hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes i
længere tid for lægemidlet. Derved kan der opstå skader på
overfl aden og betændelse (cornea-ulceration). Dette sker
hyppigere i forbindelse med en lidelse i ansigtsnerverne.
Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær. Dette kan
føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til
at indånde fremmedlegemer eller væske. Fremmedlegemer i
lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse).
Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov
(f.eks. kunstig ernæring).
Synkebesvær kan vare i op til 2-3 uger efter en injektion, men
der er kendskab til en enkelt patient, hvor det varede op til 5
måneder.
Øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i arme
eller hænder efter slagtilfælde (spasticitet i overekstremitet
efter slagtilfælde)
Xeomin kan bruges til behandling af øget muskelspænding/
ukontrollabel muskelstivhed i dele af armen, f.eks. i albuen,
underarmen eller hånden. XEOMIN® er virksomt i kombination
med de sædvanlige standardbehandlingsmetoder. XEOMIN®
bør bruges sammen med disse andre metoder.
Det er usandsynligt, at medicinen vil forbedre leddenes
bevægelighed, hvis de omkringliggende muskler har mistet
deres elasticitet.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept.
I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
• antibiotika med aminoglykosid.
• lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en
nerve til en muskel, f.eks. muskelafslappende midler såsom
tubocurarin, som svækker muskulaturen.
Derfor kræver samtidig anvendelse af XEOMIN® og aminoglykosider
eller spectinomycin særlig omhu. Det gælder også for
lægemidler, der svækker muskulaturen. Lægen kan nedsætte
startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med
mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
I teorien kan virkningen af XEOMIN® blive forstærket af:
• visse malariamidler / gigtmidler (4-aminoquinoliner).
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen
form for medicin.
Hvis De er gravid, må De ikke anvende Xeomin, med mindre
Deres læge vurderer, at det er klart nødvendigt, og at den
mulige fordel opvejer risikoen.
Det vides ikke, om det aktive stof i XEOMIN® udskilles i
modermælk, og XEOMIN® bør ikke anvendes til ammende
kvinder.
Trafi k- og arbejdssikkerhed
På grund af den type sygdom, De får behandlet, kan Deres
evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være nedsat.
Nogle af Xeomins virkninger og bivirkninger såsom svimmelhed,
træthed eller synsforstyrrelser kan også påvirke evnen til at køre
eller betjene maskiner. Derfor bør De undlade at føre motorkøretøj
eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
3. SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
XEOMIN® må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i
anvendelse af botulinumtoksin.
Efter fortynding er XEOMIN® beregnet til injektion i en muskel.
Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede
muskel fastsættes af lægen specielt for Dem. Resultatet
af den indledende behandling med XEOMIN® bør evalueres
og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af
behandlingen er opnået.
Hvis De har indtryk af, at virkningen af XEOMIN® er enten for
stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge. I tilfælde,
hvor behandlingen ikke synes at virke, bør det overvejes at
skifte til en anden behandling.
Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen
danne antistoffer. Antistofferne kan nedsætte lægemidlets
terapeutiske effekt.
Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
I løbet af fi re dage efter injektionen begynder XEOMIN® sædvanligvis
at virke. Generelt varer virkningen af den enkelte
behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt
længere eller kortere. Behandlingen kan gentages efter
behov.
Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen
hyppigere end hver tredje måned.
Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
I løbet af syv dage efter injektionen begynder XEOMIN®
sædvanligvis at virke. Generelt varer virkningen af den enkelte
behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt
længere eller kortere. Der bør gå mindst 10 uger mellem to
behandlingsforløb.
Øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i arme
eller hænder efter slagtilfælde (spasticitet i overekstremitet
efter slagtilfælde)
Patienter har indberettet, at der opnås virkning 4 dage efter
behandlingen. Patienterne oplevede forbedret muskeltonus i
løbet af 4 uger. De oplevede maksimal virkning som følge af
forbedret muskeltonus i løbet af 4 uger. Generelt varede virkningen
i 12 uger. Den anbefalede dosis er op til 400 enheder i løbet
af et behandlingsforløb. Der bør gå mindst 12 uger mellem to
behandlingsforløb.
Hvis De har brugt for meget XEOMIN®
Kontakt læge, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget
mere af XEOMIN®, end der står i denne information eller mere
end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).
Symptomer på overdosering
Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart
efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, hængende
øjenlåg, dobbeltsyn, synke-, tale- eller vejrtræknings
besvær og lungebetændelse.
Tiltag i tilfælde af overdosering
Kontakt omgående lægevagten eller skadestuen, eller bed
Deres pårørende om at gøre det, så De kan blive indlagt, hvis
De mærker symptomer på overdosering. De kan have behov for
lægetilsyn i fl ere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål
om brug af lægemidlet.
4. BIVIRKNINGER
XEOMIN® kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Der kan opstå bivirkninger, hvis XEOMIN® indsprøjtes et forkert
sted, med midlertidig lammelse af de nærliggende muskelgrupper.
Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt
fra injektionsstedet. Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet
af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet
(f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Indføring af kanylen kan gøre ondt. Disse smerter eller angst for
kanyler kan føre til besvimelse eller lavt blodtryk.
Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får
synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres
pårørende om at gøre det.
Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk
reaktion med XEOMIN®. En allergisk reaktion kan give et af følgende
symptomer:
• vejrtrækningsbesvær
• hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals.
XEOMIN® 100 LD50 enheder, pulver til injektionsvæske,
opløsning
Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD), uden kompleksdannende
proteiner
MN 51265 MC 1264
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at bruge medicinen.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er
mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret XEOMIN® til Dem
personligt. Lad derfor være med at give
XEOMIN® til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
mm
Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue,
hvis De får et af disse symptomer.
Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med
følgende betegnelser:
Meget almindelig
hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig
hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Mindre almindelig
hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Sjælden
hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
Meget sjælden
hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede,
inklusive isolerede tilfælde
Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Følgende bivirkninger ved XEOMIN® blev rapporteret:
Almindelige: Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne
Ikke
almindelige: Muskelsvækkelse, myrekryb (paræstesi),
hovedpine, betændelse i øjets bindehinder
(conjunctivitis), mundtørhed, hududslæt,
påført skade
Derudover kendes følgende bivirkninger ved det sammenlignelige
stof, der indeholder almindeligt botulinum type A-toksinkompleks,
og som er anvendt i undersøgelser af XEOMIN®
hos patienter. Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme
med XEOMIN®.
Almindelige: En særlig betændelse i øjets hornhinde
(overfl adisk punktformet keratitis), øjet kan
ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation,
lysfølsomhed (fotofobi), tårefl åd.
Ikke
almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen,
betændelse i øjets hornhinde (keratitis),
udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn
(diplopi), indadkrængning af øjenlåget
(entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn,
svimmelhed, betændelsesreaktion i huden
(dermatitis), træthed.
Sjælden: Hævelse i øjenlåg.
Meget sjældne: Lidelse i synsnerven, der sædvanligvis forbindes
med øget tryk i øjet (vinkelblokglaukom),
sårdannelse på øjets hornhinde (cornea-
ulceration).
Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Følgende bivirkninger ved XEOMIN® blev rapporteret:
Almindelige: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse,
rygsmerter.
Ikke
almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse
(asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine,
rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed,
opkastning, betændelse i tyktarmen
(colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem),
kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter,
betændelse ved injektionsstedet,
ømhed ved injektionsstedet.
Derudover kendes følgende bivirkninger ved det sammenlignelige
stof, der indeholder almindeligt botulinum type A-toksinkompleks,
og som er anvendt i undersøgelser af XEOMIN®
hos patienter. Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme
med XEOMIN®.
Meget
almindelige: Smerter, lokal svækkelse
Almindelige: Udbredt svækkelse, infl uenzalignende
symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed,
søvnighed (sløvhed), betændelse
i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion,
kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed,
øget muskeltonus (hypertoni)
Ikke
almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn
(diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer,
feber
Behandlingen af ufrivillig halsdrejning kan medføre synkebesvær
af forskellig grad. Det kan føre til indånding af fremmedlegemer,
hvilket kan kræve medicinsk behandling. Synkebesvær kan vare
i 2-3 uger efter injektion, men et enkelt tilfælde havde varet i
5 måneder. Synkebesvær synes at være dosisafhængigt. I undersøgelser
af botulinum type A-neurotoksinkompleks hos patienter
forekom synkebesvær mindre hyppigt med lave doser.
Øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i arme
eller hænder efter slagtilfælde (spasticitet i overekstremitet
efter slagtilfælde)
Følgende bivirkninger ved XEOMIN® blev rapporteret:
Almindelige: Reaktioner ved injektionsstedet, der omfattede
smerter og blodansamlinger, muskelsvækkelse.
Ikke
almindelige: Nedsatte eller unormale fornemmelser i
huden, der kan omfatte delvis følelsesløshed
eller varmeopfattelse, hovedpine, almen svækkelse,
hævelser i arme, ben eller led, smerter i
arme eller ben, muskelsmerter, synkebesvær,
kvalme, mundtørhed, hoste, blodansamlinger
og rødme i huden.
Nogle af disse bivirkninger kan være forbundet med
sygdommen.
Generelt
Lokale allergiske reaktioner i form af hævelser, rødme, kløe eller
udslæt er indberettet i sjældne tilfælde efter markedsføring af
XEOMIN®.
Følgende supplerende oplysninger er også baseret på publikationer
om standardpræparater, der indeholder botulinum type
A-toksinkomplekset.
Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning
af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom
muskelsvækkelse, lungeinfektion eller - betændelse på grund af
inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af
dem med dødelig udgang.
Følgende andre bivirkninger er rapporteret efter administration
af standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks:
Taleforstyrrelser, mavesmerter, øget svedtendens, manglende
appetit, nedsat hørelse, ringen for ørerne (tinnitus) og
besvimelse.
Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet
med hjerte-kar-systemet såsom uregelmæssig puls (arytmi)
og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang - efter
behandling med botulinumtoksiner. Det er uklart, om disse
dødsfald skyldtes botulinumtoksin eller en eksisterende
hjerte-kar-sygdom. Der har været sjældne rapporter om
alvorlige og/eller umiddelbare overfølsomhedsreaktioner. Disse
omfattede alvorlige allergiske reaktioner, der medførte
vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi), allergiske
reaktioner på serummet i præparatet, nældefeber (urticaria),
hævelser i blødt væv (ødemer) og kortåndethed (dyspnø). Nogle
af disse reaktioner er rapporteret efter brug af konventionel
botulinum type A-toksinkompleks. De opstod, når toksinet blev
givet alene eller sammen med andre lægemidler, som vides at
medføre lignende reaktioner.
Kontakt straks Deres læge, hvis De oplever en af ovenstående
bivirkninger.
Der opstod perifer neuropati (sygdom i nerverne, hyppigt i ben og
arme) hos en mand, efter at han havde fået fi re injektionsserier af
et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks (for
hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers
periode.
Der har været rapporter om krampeanfald. Disse forekommer
oftere hos patienter, der tidligere har haft sådanne anfald. Den
nøjagtige sammenhæng mellem disse hændelser og
indsprøjtning af botulinumtoksin kendes endnu ikke.
En kvindelig patient fi k en nerveskade i armen (plexopathia
brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med
botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig
halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria,
psoriasis-lignende udslæt) er beskrevet ved brug af
standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks,
men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller
bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen,
og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter
eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte
til Lægemiddelstyrelsen. De fi nder skema og vejledning
under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke XEOMIN® efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC).
Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved
2 ºC til 8 ºC. Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Lægen bør ikke anvende XEOMIN®, hvis indholdet efter
fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder
fnug eller partikler.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
XEOMIN® indeholder
• Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin
(150kD) uden kompleksdannende proteiner.
1 hætteglas indeholder 100 LD50-enheder Clostridium
botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende
proteiner. En LD50-enhed svarer til den mediane
letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel
injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte
betingelser. På grund af forskelle i LD50-testen er disse
enheder specifi kke for XEOMIN® og kan ikke overføres til
andre præparater med botulinumtoksin.
• Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
Udseende og pakningstørrelser
XEOMIN® er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Pulveret
er hvidt.
Efter fortynding udgør XEOMIN® en klar og farveløs opløsning
uden partikelindhold.
Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas
(fl erstykpakninger).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
Tyskland
Postboks 11 13 53
D-60048 Frankfurt am Main
Tyskland
Tlf.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Repræsentant:
Desitin Pharma A/S
Havnegade 55, st
1058 København K
Tlf.: 33 73 00 73
Fax: 33 73 00 77
Fremstilleren
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
Tyskland
Tlf.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2010
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Doseringen af XEOMIN® kan reduceres eller øges ved at
administrere et større eller mindre injektionsvolumen. Jo mindre
injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen
og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den
injicerede muskel. Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen
af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
XEOMIN® rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid
9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og
tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder
for at opsamle spild. En passende mængde solvens
(se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte. Den blottede
del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol
(70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt
ind i hætteglasset. Hætteglasset skal kasseres, hvis
vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset. Efter
rekonstitution fremstår XEOMIN® som en klar farveløs opløsning
uden partikelindhold.
Mulige fortyndinger fremgår af tabellen nedenfor
Dosis efter
fortynding
(enheder/0,1 ml)
Tilsat solvens
(natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
injektionsvæske, opløsning)
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
4,0 ml
8,0 ml
20,0 E
10,0 E
5,0 E
2,5 E
1,25 E
Særlige opbevaringsforhold
Opløsning, der er opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt
opløsning skal kasseres.
For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas
opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk
(i en autoklave). Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og
spild m.v. skal steriliseres under højt tryk, og rester af XEOMIN®
skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning
(0,1 N NaOH).
MN 51265 MC 1264
mm

Ingen kommentarer:

Send en kommentar