XEPLION 50 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XEPLION 50 mg depotinjektionsvæske, suspension
paliperidon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge XEPLION
3. Sådan skal du bruge XEPLION
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
XEPLION anvendes som vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret på paliperidon eller risperidon.
Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon eller risperidon, og dine symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med XEPLION uden forudgående stabilisering med paliperidon eller risperidon.
Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative” symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XEPLION
Brug ikke XEPLION
-
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i XEPLION.
-
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
Vær ekstra forsigtig med at bruge XEPLION
XEPLION er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger).
Børn under 18 år må normalt ikke få XEPLION.
1
Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved XEPLION kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande. Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med XEPLION.
-
Hvis du har Parkinsons sygdom.
-
Hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvor symptomerne omfatter høj temperatur og muskelstivhed (der også er kendt som malignt neuroleptikasyndrom).
-
Hvis du nogensinde har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
-
Hvis du har diabetes eller er disponeret for at få diabetes.
-
Hvis du har haft brystkræft eller en tumor i hypofysen i hjernen
-
Hvis du har en hjertesygdom eller får en behandling mod en hjertesygdom, der gør, at du har tendens til lavt blodtryk.
-
Hvis du har epilepsi.
-
Hvis du har nedsat nyrefunktion.
-
Hvis du har nedsat leverfunktion.
-
Hvis du har langvarig og/eller smertefuld rejsning.
-
Hvis du har problemer med at kontrollere din krops kernetemperatur eller med overophedning.
-
Hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper.
Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
Da XEPLION kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Da XEPLION primært virker i hjernen, kan andre lægemidler (eller alkohol), der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen.
Da XEPLION kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger XEPLION sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
XEPLION kan reducere virkningen af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (f.eks. levodopa).
Paliperidonpalmitat kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som “QT-forlængelse”). Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika. Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle lægemidler, du tager til behandling af sådanne tilstande.
Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan paliperidonpalmitat forøge risikoen for, at de forekommer. Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika. Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle lægemidler, du tager til behandling af sådanne tilstande.
Graviditet og amning
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Du bør ikke bruge XEPLION under en graviditet, medmindre du har talt med lægen om det.
XEPLION kan passere fra moderen til barnet gennem human mælk og kan skade barnet. Du bør derfor ikke amme, når du bruger XEPLION.
2
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med XEPLION (se pkt. 4). Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i XEPLION
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 50 mg-dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE XEPLION
XEPLION gives af lægen eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på klinikken. Lægen fortæller dig, hvornår du skal møde i lægens konsultation eller på klinikken for at få indsprøjtningen. Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis. Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. XEPLION vil blive givet ved en intramuskulær indsprøjtning i overarmen eller i ballen. Du får den første (150 mg) og den anden indsprøjtning (100 mg) af paliperidonpalmitat med ca. 1 uges mellemrum. Derefter vil du få en indsprøjtning (i intervallet 25 mg til 150 mg) én gang om måneden. Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.
Nyreproblemer
Hvis du har milde nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis. Hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge XEPLION.
Ældre
Hvis du er ældre og har milde nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis.
Leverproblemer
Hvis du har alvorlige leverproblemer, skal XEPLION anvendes med forsigtighed.
Hvis du får mere XEPLION end nødvendigt
Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer:
Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene.
Hvis du holder op med at bruge XEPLION
Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen. Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
XEPLION kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det er ikke almindeligt, at der forekommer en svær allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket(hvilket også kaldet en "anafylaktisk reaktion"). Hvis dette skulle ske, ring 112.
3
Hos ældre patienter med demens er lægemidler i samme gruppe som XEPLION sat i forbindelse med bivirkninger, der omfatter pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene, tilfælde af utydelig tale eller sløret syn. Disse symptomer kan være forbundet med et slagtilfælde. Ring 112, hvis et eller flere af disse skulle forekomme, også selvom det blot er i et kort tidsrum (se pkt. 2, Det skal du vide, før du begynder at bruge XEPLION).
Hyppigheden af bivirkningerne, der er anført nedenfor, defineres i henhold til følgende konvention:
meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10)
almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100)
ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000)
sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000)
meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Meget almindelige bivirkninger

søvnbesvær

hovedpine
Almindelige bivirkninger kan omfatte:
En af de mest velkendte bivirkninger af paliperidon er en gruppe af bevægelsesproblemer, der kaldes ekstrapyramidale forstyrrelser. Symptomerne kan omfatte: Unormale muskelbevægelser, unormale bevægelser af munden, tungen eller kæben, låst kæbe, savlen, langsom eller vedvarende muskelsammentrækninger, stive muskler, der gør, at dine bevægelser bliver rykvise, langsom slæbende gang, muskelkramper, rysten, unormale øjenbevægelser, ufrivillige muskelsammentrækninger, langvarig sammentrækning af halsmusklerne, hvorved hovedet kommer i en unaturlig position, langsomme bevægelser eller rastløshed. Undertiden kan disse bivirkninger behandles med en anden medicin, mens du fortsætter på paliperidon.
Andre almindelige bivirkninger omfatter:

smerter eller andre reaktioner på indsprøjtningsstedet (som f.eks. hævelse på indsprøjtningsstedet). Det er vigtigt, at du taler med lægen, hvis du har smerter efter indsprøjtningerne. Lægen vil arbejde sammen med dig for at sikre, at du fortsætter med at få medicinen med så lidt ubehag som muligt.

betændelse i næsen, halsen eller brystkassen

vægtstigning, højt blodsukker, højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof)

irritabilitet

rastløs uro

følelse af svimmelhed, søvnighed eller af at være mindre kvik

indre rastløshed

hurtigt hjerteslag

højt blodtryk

kvalme, opkastning, mavesmerter eller -ubehag, diarré, forstoppelse, tandpine

udslæt

rygsmerter, smerter i arme og ben

svaghed, udmattelse (træthed)
Ikke almindelige bivirkninger kan omfatte:

allergisk reaktion

højt indhold af et hormon, der kaldes “prolaktin”, som findes ved en blodtest (som eventuelt kan give symptomer). Hvis der er symptomer på et højt indhold af prolaktin, kan de omfatte
o
hos mænd: brystudvikling, vanskelighed ved at få eller bevare rejsning, eller en anden seksuel funktionsforstyrrelse
o
hos kvinder: udsivning af mælk fra brysterne, manglede menstruationsperioder eller andre problemer med din cyklus

forhøjet indhold af insulin (et hormon i blodet, der kontrollerer blodsukkerniveauerne) i blodet, øget eller nedsat appetit, forhøjet kolesterolindhold i blodet
4

rastløshed, mareridt

besvimmelsesanfald, krampeanfald, problemer med at tale, en rastløs trang til at bevæge dele af kroppen, svimmelhed, når du rejser dig

sløret syn

følelse af at snurre rundt (svimmelhed)

unormal måling af hjertets elektriske impulser (elektrokardiogram eller EKG), langsom puls, hurtig puls, når du rejser dig, en vibrerende eller bankende følelse i brystet (hjertebanken), forlængelse af QT-intervallet på EKG’et

lavt blodtryk, når du rejser dig (som følge heraf kan nogle personer, der tager paliperidon, føle sig svage eller svimle, eller de kan besvime, når de pludselig rejser sig eller sætter sig op)

forøget spytmængde, tør mund

nældefeber, kløe

følelse af stivhed i leddene og/eller musklerne, muskelsmerter

udvikling af bryster hos mænd, problemer med rejsning, seksuel funktionsforstyrrelse, udsivning af mælk fra brysterne, manglende menstruationsperioder eller andre problemer med din cyklus (kvinder)

kløe på indsprøjtningsstedet
Sjældne bivirkninger kan omfatte:

malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller mistet bevidsthed, høj feber og svær muskelstivhed), pludseligt tab af blodtilførsel til hjernen (slagtilfælde)

rullende øjne bag i hovedet, problemer med at bevæge øjnene

hududslæt, der skyldes medicinen

nakkestivhed

udsivning fra brysterne

smerter på indsprøjtningsstedet, reaktion på indsprøjtningsstedet, lille bule på indsprøjtnings-stedet.
Nedenfor er en liste over flere bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon-depottabletter:
Almindelige bivirkninger kan omfatte:

infektion i næse og hals

hoste, ondt i halsen og øvre luftveje, tilstoppet næse

fordøjelsesbesvær

ledsmerter.
Ikke almindelige bivirkninger kan omfatte:

urinvejsinfektion

søvnforstyrrelser

stigning i hjerteslag i forhold til åndedrættet

lavt blodtryk

voldsom luftafgang fra tarmen

muskelsmerter

vandladningsbesvær

vand i kroppen (ødem).
Sjældne bivirkninger kan omfatte:

pludselige hævelser i læber og øjne og besvær med at trække vejret

pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben – især i den ene side – eller situationer med sløret tale der varer i mindre end et døgn (forbigående blodprop i hjernen), krampe (anfald) med rystelser og spændte muskler

hjerterytmeforstyrrelse

nedsat blodforsyning

blokering af tyndtarmen

hududslæt med små knopper
5

udsivende urin fra blæren

forstørrelse af brystkirtlerne, brystsmerter, sædudtømning, hvor sæden løber tilbage i blæren (mænd).
Bivirkninger med en ikke kendt hyppighed kan omfatte:

lungebetændelse, der skyldes indånding af maveindhold i lungerne

opsvulmet tunge

langvarig og smertefuld rejsning af penis. Patienten rådes til at søge lægehjælp, hvis denne langvarige og smertefulde rejsning ikke fortager sig i løbet af 3-4 timer.

blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse af, smerte i og rødme af benet), som kan vandre gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og besvær med at trække vejret. Søg straks lægehjælp, hvis du opdager et eller flere af disse symptomer.
Da paliperidon er et stof, der stammer fra nedbrydningen af risperidon i menneskekroppen, kan bivirkninger, der forekommer efter indtagelse af risperidon (som er et andet antipsykotisk lægemiddel), også forekomme med XEPLION. Tal med lægen, hvis du ønsker at vide mere om disse bivirkninger.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke XEPLION efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Smid ikke medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler vil hjælpe til at beskytte miljøet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
XEPLION indeholder:
Det aktive stof er paliperidon.
Hver fyldte sprøjte indeholder 78 mg paliperidonpalmitat svarende til 50 mg paliperidon.
De øvrige indholdsstoffer er:
Polysorbat 20
Polyethylenglycol 4000
Citronsyremonohydrat
Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Natriumhydroxid (til pH-justering)
Vand til injektion
Udseende og pakningsstørrelser
XEPLION er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte, der indgives af lægen på dennes kontor eller klinik.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
6
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgien.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om XEPLION, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
България
Представителство на Johnson & Johnson,
Тел.:+359 2 489 9400
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
Tel. :+36 23 513-800
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Tel:+420 227 012 222
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137-955-955
Norge
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti
JANSSEN-CILAG
Tel.: + 372 617 7410
Österreich
JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH
Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG
Tηλ: +30 210 80 90 000
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 –237 6000
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,
LDA
Tel: +351 21-4368835
France
JANSSEN-CILAG
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44
România
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: + 386 1401 18 30
Ísland
JANSSEN-CILAG
C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
JOHNSON & JOHNSON S.R.O,
Tel: +421 233 552 600
7
Italia
JANSSEN-CILAG SpA
Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 755 214
Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filiāle
Latvijā
Talr. +371 6789 3561
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1494 567 567
Lietuva
Johnson & Johnson UAB
Tel.: +370 5 278 68 88
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 03/2011.
Du kan finde yderligere information om XEPLION på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
8
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug. Den skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer før administration. Må ikke anvendes, hvis sprøjten ikke er visuelt fri for fremmedlegemer.
Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
(1) 22G x 1½” (grå muffe)
(2) 23G x 1” (blå muffe)
(3) Fyldt injektionssprøjte
(4) Muffe
(5) Spidshætte
1. Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
2. Vælg den passende kanyle.
Til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS anvendes, hvis patienten vejer < 90 kg, 1" 23G-kanylen (25,4 mm x 0,64 mm) (kanyle med blå muffe). Hvis patienten vejer ≥ 90 kg, anvendes 1½" 22G-kanylen (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med grå muffe).
Til injektion i MUSCULUS GLUTEUS MAXIMUS anvendes 1½" 22G-kanylen (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med gråmuffe).
9
3. Fjern gummispidshætten med en vridende bevægelse, idet sprøjten holdes lodret.
4. Træk sikkerhedskanylens blisterpose halvt af. Grib om kanylehylsteret ved brug af posen. Sæt sikkerhedskanylen på sprøjtens luerstykke med en let vridende bevægelse i retning med uret.
5. Træk kanylehylsteret af kanylen med et lige træk. Vrid ikke hylsteret, da kanylen herved kan løsnes fra sprøjten.
6. Hold sprøjten med den monterede kanyle lodret for at fjerne luftbobler. Fjern luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet forsigtigt fremad.
10
7. Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i den valgte delta- eller glutealmuskel på patienten. Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant.
8. Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet. Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik". Bortskaf sprøjten med kanyle på passende vis.
8a
8b
8c
11
12
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar