XERISTAR 30 mg hårde enterokapsler

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XERISTAR®
30 mg hårde enterokapsler
XERISTAR®
60 mg hårde enterokapsler
Duloxetin (som hydrochlorid)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
- Lægen har ordineret XERISTAR til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage XERISTAR
3. Sådan skal du tage XERISTAR
4. Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
XERISTAR øger niveauerne af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
XERISTAR bruges til behandling af:
• depression
• angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
• diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød.
Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde
smerte).
Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med XERISTAR efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller
angst skal vende tilbage.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
XERISTAR
Tag IKKE XERISTAR hvis du
- er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- har en leversygdom
- har svært nedsat nyrefunktion
- tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se afsnittet
nedenfor: “Brug af anden medicin”).
- tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner.
- tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du skal tage XERISTAR, vil din læge sige det til dig.
Vær ekstra forsigtig med at tage XERISTAR
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende XERISTAR. Kontakt din læge før du tager medicinen, hvis du:
- tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin”)
- tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum)
- har en nyresygdom
- tidligere har haft krampeanfald.
- tidligere har haft mani
- lider af bipolar sygdom
- har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
- tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker).
- har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet.
- er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren.
- samtidig tager anden medicin med duloxetin.
XERISTAR kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge
dette.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse
tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker,
sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
- tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
- er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en
psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og
beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom
bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Brug hos børn og unge under 18 år
XERISTAR bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år
har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende
adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere XERISTAR til patienter under 18 år, hvis
lægen skønner, at det er til patienten bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet XERISTAR til en patient
under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en
patient under 18 år, som er i behandling med XERISTAR. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne
aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af XERISTAR.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept. Det aktive stof (duloxetin) i XERISTAR bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
• diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du allerede tager andre lægemidler indeholdende
duloxetin.
Din læge bør afgøre om XERISTAR kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det
gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.
Du bør også fortælle din læge, hvis du taget noget af nedenstående medicin:
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage XERISTAR sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage
efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige
lægemidler, heriblandt XERISTAR, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at
du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage XERISTAR. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du
er holdt op med at tage XERISTAR, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk
smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Medicin der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske
præparater (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger.
Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med XERISTAR, skal du kontakte din læge.
Orale antikoagulantia: Medicin, der fortynder blodet. Denne form for medicin kan forøge risikoen for blødninger.
Brug af XERISTAR sammen med mad og drikke
XERISTAR kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med
XERISTAR.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Fortæl din læge, hvis du:
• bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager XERISTAR. Du må kun bruge XERISTAR efter, at du har talt med din
læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
• ammer. Det anbefales ikke at bruge XERISTAR, mens du ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds.
Trafik- og arbejdssikkerhed
XERISTAR kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan XERISTAR
påvirker dig.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i XERISTAR
XERISTAR indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden
du tager denne medicin.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE XERISTAR
Tag altid XERISTAR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
XERISTAR begynder at virke hos de fleste patienter med depression eller angst inden for to uger efter behandlingens start.
XERISTARs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter inden for 1 uge efter behandlingens start.
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter
Den anbefalede dosis af XERISTAR er én kapsel (60 mg duloxetin) én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for dig. Hvis
du mener, at virkningerne af XERISTAR er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom.
Mod generaliseret angst
Den sædvanlige startdosis af XERISTAR er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang daglig, men din
læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på XERISTAR.
XERISTAR er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Det kan være lettere at huske at tage XERISTAR, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage XERISTAR. Stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Hvis du har taget for meget XERISTAR
Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere XERISTAR, end lægen har ordineret. Symptomer på overdosering
omfatter søvnighed, dyb bevidstløshed, krampeanfald, opkastning, hurtig puls og serotoninsyndrom (forklaret nedenfor under ”andre
mulige bivirkninger”).
Hvis du har glemt at tage XERISTAR
Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis,
skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for
den glemte dosis. Du må ikke tage mere XERISTAR pr. dag, end lægen har ordineret.
Hvis du holder op med at tage XERISTAR
Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen
mener, at du ikke længere behøver at tage XERISTAR, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper
behandlingen helt. Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage XERISTAR, oplevede svimmelhed, træthed, prikkende følelse
som når noget sover, søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning,
rystelser, hovedpine, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed. Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og
forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
XERISTAR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde til moderate og
forsvinder ofte efter få uger.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
• kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
• træthed, angst, følelse af uro og mærkelige drømme
• rysten eller følelsesløshed, inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
• diarré, forstoppelse, opkastning, halsbrand, luft i maven, mavesmerter
• øresusen (tinnitus: opfattelse af lyde i øret, når der ingen lyde er ude)
• sløret syn
• hjertebanken, rødmen, øget svedtendens, nattesved
• problemer med at få erektion, mindre lyst til sex og unormal orgasme
• (kløende) udslæt
• muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper
• øget tendens til at gabe
• appetitmangel, vægttab
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
• halsbetændelse
• følelse af desorientering, udmattelse, søvnbesvær, føler sig søvnig, mangel på motivation
• ændret smagsoplevelse, koncentrationsbesvær, stivhed, spasmer og ufrivillige bevægelser af musklerne, muskelsitren, unormal gang
• uro i benene
• dårlig søvnkvalitet
• bøvsen, fordøjelsesbesvær eller mavekatar
• inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter
• store pupiller (det sorte i midten af øjet) eller synsforstyrrelser
• svimmelhed og ørepine
• hurtig eller uregelmæssig puls
• seksuelle problemer med ændringer i udløsning og orgasme
• unormal menstruation, såsom kraftig eller forlænget blødning
• øget tendens til at få blå mærker, væskefyldte blærer og overfølsomhed for sollys
• øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), nattesved,
koldsved, kulderystelser og besvimelse
• forhøjet blodsukker
• behov for øget vandladning og vandladning i løbet af natten, besværet eller manglende evne til at lade vandet
• tænderskæren, dehydrering, varm/kold følelse, tørst, halssammensnøring eller næseblod.
• vægtøgning.
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
• nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen
• allergiske reaktioner
• dehydrering
• mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), aggression og vrede
• dårlig ånde
• øget tryk i øjet (grøn stær – glaukom)
• symptomer på overgangsalder
• sammentrækning af kæbemusklen.
• øget indhold af kolesterol i blodet, lavt indhold af natrium i blodet (symptomerne er følelse af at være syg og utilpashed med
svaghed i muskler og forvirring)
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær, svimmelhed eller nældefeber
• krampeanfald
Andre mulige bivirkninger (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
• hallucinationer, selvmordstanker og selvmordsadfærd.
• en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille eller ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage
unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, beruselsesfornemmelse, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed),
krampeanfald.
• frisk rødt blod i afføringen, opkastning af blod og sort tjærefarvet afføring.
• unormal urinlugt.
• utilstrækkeligt sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH)
• brystsmerter.
• gulligfarvet hud (gulsot), leversvigt, Stevens-Johnson syndrom, pludselig hævelse af hud og slimhinder (angioødem).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares over 30 °C.
Brug ikke XERISTAR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflever medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
XERISTAR indeholder:
- Aktivt stof: Duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som duloxetinhydrochlorid).
- Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
/se nederst under pkt. 2 for yderligere information om saccharose)
Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible
Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Edible Green Ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Edible White Ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Udseende og pakningsstørrelser
XERISTAR er en hård enterokapsel.
Hver XERISTAR-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften “30 mg” og koden “9543”.
60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften “60 mg” og koden “9542”.
XERISTAR 30 mg findes i blisterpakninger med 7 og 28 kapsler.
XERISTAR 60 mg findes i blisterpakning med 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein,
Tyskland.
Fremstiller: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om XERISTAR, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
XERISTAR® er et registreret varemærke, der tilhører Eli Lilly and Company.
België/Belgique/Belgien
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 27 73 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
& Co. KG
Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Tel: + 37 2 60 80 940
Ελλ_δα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Τηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 58 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 535 51
Κŭπρς
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Tel: +37 17 24 00 68
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma
Ges mbH
Tel.: +370 37 47 39 22
Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim Pharma
Tel.: +36 1 224 7120
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 30 6 02 59 14
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Tel: +43 1 80 105 0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 4403300
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda
Tel: +351 21 313 53 00
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Boehringer Ingelheim Pharma
Tel.: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim Pharma
Tel.: +421 2 5341 8445
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 310 2800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 (0) 1256 315999
Denne indlægsseddel blev senest
godkendt 07/2009
Du kan finde yderligere information
om XERISTAR på Det europæiske
Lægemiddelagenturs (EMEAs)
hjemmeside
http://www.emea.europa.eu/.
24694‐01‐05

Ingen kommentarer:

Send en kommentar