XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
denosumab
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret XGEVA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA
3. Sådan skal du bruge XGEVA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
XGEVA indeholder denosumab, som er et protein (et monoklonalt antistof). Det virker ved at forsinke
den knogledestruktion, der skyldes kræft, som breder sig til knoglerne (knoglemetastaser).
XGEVA bruges til voksne personer med kræft for at forebygge alvorlige komplikationer, der skyldes
knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller
operation).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XGEVA
Brug ikke XGEVA
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet,
som ikke er blevet behandlet.
Vær ekstra forsigtig med at bruge XGEVA
Tilskud af calcium og D-vitamin
Du bør tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre dit
indhold af calcium i blodet er højt. Din læge vil fortælle dig mere om dette. Hvis niveauet af calcium i
dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i
behandling med XGEVA.
Lave calciumniveauer i blodet
Fortæl det straks til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler og/eller
følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, mens du er i behandling
med XGEVA. Det kan være, at du har lave niveauer af calcium i blodet.
3
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller behov for
dialyse. Dette kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager tilskud
af calcium.
Problemer med mund, tænder eller kæbe
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for
eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, mens du er i behandling med XGEVA. Patienter, der
får kemoterapi, behandling med steroider eller tandoperationer og ikke regelmæssigt går til tandlæge,
eller som har en tandkødssygdom, kan have øget risiko for at udvikle kæbeproblemer.
Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, mens du er i behandling med XGEVA
Din læge vil finde ud af, om du bør have et tandeftersyn, inden du starter behandling med XGEVA.
Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling
eller skal have en tandoperation.
Hudinfektioner
Fortæl det straks til din læge, hvis du får et hævet, rødt område på huden, der føles varmt og ømt
(cellulitis), ind imellem samtidig med feber og kulderystelser, mens du er i behandling med XGEVA.
Børn og unge
XGEVA anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Der er ikke foretaget undersøgelser af brugen af
XGEVA til børn og unge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt, at du fortæller det til din
læge, hvis du er i behandling med
• et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
• et bifosfonat
Du bør ikke tage XGEVA sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller
bifosfonater.
Graviditet og amning
XGEVA er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er
gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. XGEVA anbefales ikke, hvis du
er gravid. Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med XGEVA.
Det vides ikke, om XGEVA udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du
ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op
med at amme eller holde op med at tage XGEVA under hensyntagen til fordelen ved amning for
barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af XGEVA.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i XGEVA
Hvis du ikke kan tåle visse sukkertyper
4
Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan
tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420).
Hvis du er på en natriumfattig diæt
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg, dvs. at det er stort set
‘natriumfrit’.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE XGEVA
Den sædvanlige dosis af XGEVA er 120 mg, der gives én gang hver 4. uge som en enkelt injektion
under huden (subkutant). XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
XGEVA skal indgives af sundhedspersonale.
Må ikke omrystes kraftigt.
Du bør også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA. Din læge vil
fortælle dig mere om dette.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
XGEVA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i
behandling med XGEVA:
• spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed i fingre eller tæer eller
rundt om munden. Dette kan være tegn på, at du har lave niveauer af calcium i blodet.
• et hævet, rødt område på huden, der føles varmt og ømt – sommetider samtidig med feber og
kulderystelser.
Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer,
mens du er i behandling med XGEVA:
• smerter i munden og/eller kæben, hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller
kæben, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand, der løsner sig. Det kan
være tegn på beskadigelse af knogle i kæben (osteonekrose).
Meget almindelige bivirkninger (rammer mere end 1 ud af 10 brugere):
• stakåndethed,
• diarré.
Almindelige bivirkninger (rammer 1-10 ud af 100 brugere):
• lave calciumniveauer i blodet (hypocalcæmi),
• lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
• vedvarende smerter og/eller manglende opheling af sår i mund eller kæbe,
• tandudtrækning,
• kraftig svedtendens.
Ikke almindelige bivirkninger (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):
• et hævet, rødt område på huden, der føles varmt og ømt (cellulitis) – sommetider samtidig med
feber og kulderystelser,
• hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse på ansigt, læber, tung eller andre
kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden (tegn på allergiske reaktioner).
5
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke XGEVA efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen (EXP) er den
sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Hætteglasset kan tages ud af køleskabet, så det får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion. Dette
vil gøre injektionen mere behagelig. Når hætteglasset har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal det
bruges inden for 30 dage.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på
apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
XGEVA indeholder:
- Aktivt stof: denosumab. Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml opløsning
(svarende til 70 mg/ml).
- Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420) og vand til injektion.
Udseende og pakningsstørrelser
XGEVA er en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Hver pakning indeholder 1 eller 4 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
XGEVA er en klar, farveløs til let gul opløsning. Det kan indeholde spormængder af gennemsigtige til
hvide partikler.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holland
Hvis du vil have yderligere oplysninger om XGEVA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
6
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 805 7020
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Τηλ.: +30 210 3447000
Polska
Amgen Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 33 321 13 22
Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 292 84807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
7
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282
Denne indlægsseddel blev senest godkendt juli 2011.
Du kan finde yderligere information om XGEVA på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Opløsningen med XGEVA skal inden indgift inspiceres visuelt. Opløsningen kan indeholde
spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler. Opløsningen må ikke injiceres, hvis
den er grumset eller misfarvet. Må ikke omrystes kraftigt. For at undgå ubehag på injektionsstedet bør
hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion, og opløsningen bør injiceres
langsomt. Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres. Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til
indgift af denosumab. Kanylen må ikke genindføres.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar