Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
kollagenase clostridium histolyticum
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at få medicinen
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Xiapex til Dem personligt, og det må kun gives af Deres læge.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at få Xiapex
3. Sådan vil De få Xiapex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur (Kuskehånd) hos voksne patienter med en streng, som kan føles (palpabel).
Dupuytrens kontraktur er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad. Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes den unormale dannelse af en streng som indeholder kollagen under huden. For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
Det aktive stof i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum som naturligt dannes af en bakterie ved navn Clostridium histolyticum. Xiapex injiceres i Dupuytrens strengen af Deres læge og virker ved at nedbryde kollagen i strengen og hjælper derved til at fjerne årsagen til Deres kontraktur så Deres finger(re) kan rettes ud.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ XIAPEX
Få ikke Xiapex
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (se afsnit 6 ”Yderligere oplysninger” for alle hjælpestoffer).
Vær ekstra forsigtig med at få Xiapex
Denne medicin må kun indsprøjtes i kollagenstrengen i Deres hånd af Deres læge. Lægen vil være særlig omhyggelig med at undgå indsprøjtning i sener, nerver eller blodkar. Ukorrekt indsprøjtning i sener, nerver eller blodkar kan resultere i blødning eller beskadigelse og mulig vedvarende skade i disse strukturer. Hvis Deres streng, som bliver behandlet er fæstnet til huden, har De større risiko for at huden brister eller rives itu ved udstrækning af fingeren efter indsprøjtningen med Xiapex.
På trods af der ikke er tegn på en øget risiko for alvorlige allergiske reaktioner eller udvikling af et syndrom i bevægeapparatet ved gentagen brug af Xiapex, er der en mulighed for, at sådanne bivirkningsreaktioner forekommer. Hvis De bemærker nogen af følgende tegn og symptomer, bør De sige det til Deres læge: led- eller muskelsmerter, skulderstivhed, hævelse af hånden, fortykkelse og/eller fremkomst af små knuder i sener.
1
Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:

hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin).

hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin. En undtagelse er brugen af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig (et stof, som er i meget medicin, som bruges til at forebygge blodpropper), som kan anvendes.
Børn
Xiapex bør ikke anvendes til børn i alderen 0-18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder medicin som hjælper med at kontrollere den normale størkning af Deres blod (kendt som blodfortyndende medicin), antrakinonderivater, nogen typer antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinolon) anvendes til behandling af infektioner. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Fortæl det til deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Der er ingen erfaring fra anvendelsen af Xiapex til gravide kvinder, derfor bør Xiapex ikke anvendes under graviditeten, og behandling bør udsættes til efter graviditeten.
Xiapex kan anvendes under amning.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Hævelse og smerte, som kan hæmme brugen af den behandlede hånd, samt svimmelhed, følelsesløshed eller forandret følefornemmelser og hovedpine er rapporteret som bivirkninger umiddelbart efter indsprøjtning med Xiapex. De skal undgå potentielt risikable opgaver såsom at køre eller betjene maskiner, indtil det er sikkert at gøre det eller tilrådet af Deres læge.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
3. SÅDAN VIL DE FÅ XIAPEX
Deres læge vil give alle indsprøjtningerne af Xiapex.
Den sædvanlige dosis af deres ordinerede medicin er 0,58 mg.
Det totale volumen af indsprøjtningen afhænger af det led, som skal behandles. Deres læge vil omhyggeligt udvælge et område, hvor kollagenstrengen er lettest tilgængelig og vil give indsprøjtningen ind i strengen.
Efter indsprøjtningen vil Deres læge sætte en forbinding på hånden. De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter. De må ikke bøje eller udstrække fingrene på den behandlede hånd, før det tilrådes af Deres læge. Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt. Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Lægen vil bede Dem om at komme igen dagen efter indsprøjtningen for at prøve at få udstrakt Deres finger. Efter udstrækning af Deres finger vil lægen give Dem en skinne, som skal tages på ved sengetid i op til 4 måneder. 2
Hvis Deres finger stadigvæk ikke kan udstrækkes ved et opfølgningsbesøg hos lægen, kan De have behov for yderligere behandling med Xiapex, som kan gives cirka 4 uger efter den første behandling. Indsprøjtninger og fingerudstrækninger kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers mellemrum. Der må kun behandles en streng ad gangen. Hvis sygdommen har medført flere kontrakturer, skal behandling af hver streng foretages i en rækkefølge, som fastlægges af Deres læge.
Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex. Det tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter med Deres finger indtil De er yderligere vejledt af deres læge. Deres læge kan tilråde Dem at foretage en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser mange gange daglig i flere måneder.
Hvis De har fået for meget Xiapex
Da dette produkt indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis. Skulle det usandsynlige ske, at Deres læge indgiver en højere dosis end anbefalet, kan De opleve, en øget hyppighed af bivirkningerne anført i afsnit 4 ”Bivirkninger” i denne indlægsseddel.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Erfaringen fra kliniske forsøg med Xiapex er på nuværende tidspunkt begrænset med op til 3 indsprøjtninger pr. streng og op til i alt 8 indsprøjtninger i hænderne.
4. BIVIRKNINGER
Xiapex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal straks med lægen, hvis De oplever nogle tegn eller symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, f.eks. omfattende rødme, udslæt, hævelse, tæthed i halsen eller vejrtrækningsbesvær. De må ikke få en injektion med XIAPEX, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer.
De fleste bivirkninger, som opstod i de kliniske studier, var milde til moderate og var lokaliseret til den behandlede hånd.
Der er set følgende bivirkninger ved Xiapex:
Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter:

reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker

kløe i hånden

en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen

hævede eller forstørrede kirtler nær albuen eller under armen

hævelse i hånden eller armen
Almindelige bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter:

reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt

sår i huden på injektionsstedet

smertefulde kirtler nær albuen eller under armen

hævelse eller smerte i led

en brændende fornemmelse, delvis tab af følsomhed, prikkende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed

svimmelhed, hovedpine, kvalme

øget svedproduktion
Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter: 3

seneruptur, ligamentskade

lavt antal blodplader

hævelse af øjenlåget

overfølsomhedsreaktioner

kronisk smerte

ubehag, skade, lammelse i arm eller ben

rysten

besvimelse

opkastning, diaré, smerter i øverste del af maven

udslæt, eksem

stivhed, skuren i leddene

muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler

smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke

hævelse

feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom

reaktioner på injektionsstedet herunder afskalning af hud, misfarvning af huden, infektion, smerte, sammentrækning i huden, følelsesløshed, irritation eller knuder i huden, sårskorper, sår

forhøjede leverenzymer

ophidselse, desorientering, irritabilitet, rastløshed, søvnbesvær

stakåndethed, hyperventilation
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Deres læge må ikke bruge Xiapex efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Xiapex skal opbevares i køleskab ved 2ºC-8ºC og må ikke nedfryses.
Det anbefales, at medicinen anvendes straks efter tilberedning. Tilberedt Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20ºC-25ºC) i op til en time eller i køleskab ved 2ºC-8ºC i op til 4 timer før indgivelse. Hvis opløsningen har været i køleskab, skal opløsningen opnå stuetemperatur (20ºC-25ºC) i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte opløsning er misfarvet eller indeholder partikler. Opløsningen skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler.
Deres læge vil sørge for opbevaring, håndtering og bortskaffelse ad Xiapex. Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Xiapex indeholder:
- Aktivt stof: kollagenase clostridium histolyticum. Hvert hætteglas Xiapex indeholder 0,9 mg
kollagenase clostridium histolyticum
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, trometamol og saltsyre
Solvensen indeholder kalciumklorid dihydrat, natriumklorid og vand til injektion.
Udseende og pakningsstørrelser
4
Xiapex fås som et hvidt pulver i et 3 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte.
Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, leveres som en klar væske i et 5 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off plastikhætte.
Xiapex fås som en enkeltpakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med 3 ml solvens.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstiller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Xiapex, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Malta
Pfizer s.r.o.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420 283 004 111
Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark
Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Polska
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal 5
Pfizer S.A.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 21 423 5500
France
România
Pfizer
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland
Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 421-2-3355 5500
Italia
Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
Sverige
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd,
Pfizer AB
Τηλ: +35722818087
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 02/2011
De kan finde yderligere information om Xiapex på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Instruktioner for anvendelse og håndtering
1. Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab. Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå i stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time.
Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
1. Identificer det led, som skal behandles (metacarpophalangeal [MP] eller proksimal interphanlangeal [PIP]), eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre volumen til injektion).
6
2. Fjern flip-off plastikhætterne fra begge hætteglas og afsprit gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset indeholdende solvens til rekonstitution (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
3. Brug kun den leverede opløsning til rekonstitution. Den indeholder kalcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex. Ved anvendelse af en steril sprøjte, kalibreret med 0,01 ml gradueringer, trækkes en passende mængde af den tilhørende solvens op for at kunne give følgende:

0,39 ml til streng, som påvirker et MP led eller

0,31 ml til streng som påvirker et PIP led
4. Injicer langsomt solvens ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver. Vend ikke hætteglasset op og ned eller ryst opløsningen. Vend opløsningen langsomt rundt for at sikre at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst. Fjern og kassér sprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution.
5. Inspicer opløsningen visuelt for partikler og misfarvning før administration. Den rekonstituerede opløsning af Xiapex skal være klar. Injicer ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler, er uklar eller misfarvet.
6. Rekonstitueret Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20ºC-25ºC) i op til en time eller i køleskab (2ºC-8ºC) i op til 4 timer før administration. Hvis opløsningen har været i køleskab, skal opløsningen have lov til at opnå stuetemperatur (20ºC-25ºC) i løbet af ca. 15 minutter før brug.
2. Injektionsprocedure
Indgivelse af lokalbedøvelse før injektion af Xiapex kan ikke anbefales, da det kan forstyrre korrekt placering af injektionen.
1. Bekræft hvilken streng, der skal injiceres i. Det valgte sted for injektionen skal være et område, hvor den sammentrukne streng er maksimalt adskilt fra de underliggende bøjesener, og hvor huden ikke er tæt forbundet med strengen.
2. Rens huden med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
3. Brug en steril sprøjte med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort, 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk den korrekte mængde rekonstitueret opløsning op som behøves for at give injektion af en 0,58 mg dosis Xiapex:

0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller

0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led.
4. Vær forsigtig med strenge som er tæt på PIP palmar digitgal bøjefuren. Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden. Injicer ikke mere end 4 mm distalt i forhold til palmar digital bøjefuren ved PIP led.
5. Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen. Med den dominante hånd stikkes kanylen ind i strengen, hvor den med forsigtighed holdes inde i strengen. Undgå at kanylespidsen går helt igennem strengen for dermed at minimere risikoen for injektion af Xiapex i andet væv end strengen. Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interphalangeale (DIP) led lidt. Hvis der er mistanke om, at kanylen er stukket ind i en sene, eller patienten oplever paræstesi, skal kanylen trækkes tilbage og stikkes ind i strengen igen. Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren. Se figur 1 med en illustration af injektionsteknik neden for.
7
6. Efter at have bekræftet at kanylen er korrekt placeret ind i strengen injiceres ca. en tredjedel af dosen.
7. Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
8. Kanylen holdes igen hele tiden under huden, hvorefter kanylespidsen trækkes op ad strengen og genplaceres denne tredje gang proksimalt i forhold til første injektion (ca. 2-3 mm) og den sidste del af dosen injiceres ind i strengen (se figur 2).
Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Figur 1: Illustration af injektionsteknik
8
Figur 2: Tretrins injektion af Xiapex i strengen
9. Forbind patientens hånd med et blødt stort stykke gaze.
10. Kassér den ikke anvendte rekonstituerede opløsning og solvens efter injektionen.De må ikke gemme, blande eller bruge hætteglas, der indeholder ikke anvendt rekonstitueret opløsning eller solvens.
11. Patienterne skal instrueres i:

ikke at bøje eller strække fingrene på den hånd, der er blevet behandlet, for at reducere udsivning af Xiapex fra strengen indtil manipulation af fingeren er gennemført.

ikke at forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulationpå noget tidspunkt

at holde den injicerede hånd løftet op så meget som muligt indtil dagen efter fingermanipulationen.

straks at kontakte lægen hvis der er tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, øget rødme eller hævelse) eller besvær med at bøje fingeren efter at hævelsen er faldet (symptom på seneruptur).

at konsultere lægen næste dag til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
3. Finger manipulation
1. Ved opfølgningsbesøget dagen efter injektionen afgøres det, om kontrakturen er opløst. Hvis der stadig er en kontraktur, vil fingeren blive manipuleret for at opnå ruptur af strengen.
2. Lokalbedøvelse kan anvendes ved finger manipulationen efter behov.
3. Mens patientens håndled er i bøjet stilling, lægges et moderat tryk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder. For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
4. Hvis den første forsøg med manipulation af fingeren ikke resulterer i ruptur af strengen, kan et andet og tredje forsøg udføres med 5 til 10 minutters interval. Det anbefales ikke at udføre mere end 3 forsøg på at få strengen til at briste.
9
10
5. Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen. Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
6. Efter at finger manipulation er udført, og patienten er blevet udstyret med en skinne (hvor det behandlede led er maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:

ikke at udføre anstrengende aktiviter med den injicerede, hånd indtil de får andet at vide.

at have skinnen på om natten i op til 4 måneder.

at uddføre en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser flere gange om dagen i adskillige måneder.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar