YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin (som hydrochlorid

DANMARK
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler
YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler
Duloxetin (som hydrochlorid)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
- Lægen har ordineret YENTREVE til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE
3. Sådan skal De tage YENTREVE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
YENTREVE øger niveauerne af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
YENTREVE er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af stressinkontinens (SUI) hos kvinder.
Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillig urinlækager under fysisk
anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion.
YENTREVE menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage,
når De ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet.
Virkningen af YENTREVE forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE YENTREVE
Tag IKKE YENTREVE, hvis De
- er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i YENTREVE
(se ”Yderligere oplysninger”)
- har en leversygdom
- har svært nedsat nyrefunktion
- tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer
(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin")
- tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller
enoxacin, som bruges mod infektioner
Fortæl Deres læge, hvis De har forhøjet blodtryk. Deres læge vil fortælle Dem, om De skal tage
YENTREVE.
2
Vær ekstra forsigtig med at tage YENTREVE
I følgende situationer kan De muligvis ikke bruge YENTREVE. Kontakt Deres læge, før De tager
medicinen, hvis De:
- tager medicin imod depression (se ”Brug af anden medicin”)
- tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum)
- har en nyresygdom
- tidligere har haft krampeanfald
- har haft mani
- lider af bipolar sygdom
- har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
- tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)
har risiko for lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende
medicin, især hvis du er ældre)
- er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren
- samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin”)
YENTREVE kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker
for Dem, bør De fortælle Deres læge dette.
Selvmordstanker og forværring af depression eller angstsygdom.
Selvom YENTREVE ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive stof (duloxetin)
også som en antidepressiv medicin. Hvis De har en depression eller lider af en angstsygdom, kan De
af og til få tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord. Særlig i starten af behandlingen med
antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker,
sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
De vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis De:
- tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at skade Dem selv.
- er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd
hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis De på noget tidspunkt får tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks
kontakte Deres læge eller skadestuen.
Det kan muligvis være til hjælp for Dem, hvis De fortæller en ven eller slægtning, at De har en
depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. De kan bede dem om at
fortælle det til Dem, hvis de synes Deres depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er
bekymrede over ændringer i Deres adfærd.
Brug hos børn og unge under 18 år
YENTREVE bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. De skal også være klar over
at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende
aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere er blevet observeret hos børn og unge behandlet
med medicin af denne gruppe. Der foreligger endnu ikke data på langtidssikkerhed hos børn og unge
hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af YENTREVE.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det aktive stof (duloxetin) i YENTREVE bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
• diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg Deres læge, om De allerede tager
andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Deres læge bør afgøre, om YENTREVE kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd
ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt
naturlægemidler, før De har talt med Deres læge.
3
De skal også kontakte Deres læge, hvis De tager noget af følgende:
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): De må ikke tage YENTREVE, hvis De tager, eller
inden for de sidste 14 dage har taget en antidepressiv medicin kaldet en MAO-hæmmer
(monoaminoxidasehæmmer). Hvis De tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige
receptpligtige lægemidler, heriblandt YENTREVE, kan det medføre alvorlige og endda livstruende
bivirkninger. De skal vente mindst 14 dage, efter at De er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før
De må begynde at tage YENTREVE. De skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at De er holdt op
med at tage YENTREVE, før De må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Medicin der forårsager søvnighed. Disse inkluderer medicin ordineret af Deres læge, herunder
benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og sløvende
antihistaminer.
Medicin der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, visse midler mod
depression: SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater (såsom
clomipramin, amitriptylin), petidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for
bivirkninger. Oplever De uventede virkninger, mens De tager en af disse typer medicin sammen med
YENTREVE, skal De kontakte Deres læge.
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin der fortynder blodet og
modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager Yentreve sammen med denne form for medicin, er
risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.
Brug af YENTREVE sammen med mad og drikke
YENTREVE kan tages med og uden mad. De bør udvise forsigtighed, hvis De drikker alkohol
samtidig med, at De er i behandling med YENTREVE.
Graviditet
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
• Fortæl Deres læge, hvis De bliver gravid, eller hvis De prøver at blive gravid, mens De tager
YENTREVE. De bør kun bruge YENTREVE efter, at De har talt med Deres læge om de
mulige fordele og mulige risici for Deres ufødte barn.
De skal sikre Dem, at Deres jordemoder og/eller læge ved, at De tager YENTREVE.
Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en
alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket
gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som
regel indenfor de første 24 timer efter at barnet er født. De skal omgående kontakte Deres
jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for Deres barn.
Hvis De tager YENTREVE i slutningen af graviditeten, kan Deres barn udvise visse
symptomer når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller indenfor få dage efter
fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær,
vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. De skal kontakte Deres læge eller jordemoder med
henblik på råd og vejledning, hvis Deres barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen,
eller hvis De er bekymret for Deres barns helbred.
• Fortæl Deres læge, hvis De ammer. Det anbefales ikke at bruge YENTREVE, mens De
ammer. Spørg Deres læge eller apoteket til råds.
Trafik- og arbejdssikkerhed
YENTREVE kan gøre Dem søvnig og svimmel. De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller
maskiner, før De ved, hvordan YENTREVE påvirker Dem.
4
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i YENTREVE
YENTREVE indeholder saccharose. Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke kan tåle visse
sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE YENTREVE
Tag altid YENTREVE nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
YENTREVE er til oral brug. De skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Den anbefalede dosis af YENTREVE er 40 mg to gange daglig (om morgenen og sent
eftermiddag/aften). Deres læge kan beslutte, at De skal starte Deres behandling med 20 mg to gange
daglig i to uger før stigning til dosis på 40 mg to gange daglig.
Det kan være lettere at huske at tage YENTREVE, hvis De tager det på samme tidspunkter hver dag.
Stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Hvis De har taget for meget YENTREVE
Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis De har taget mere YENTREVE, end lægen har ordineret.
Symptomer på overdosering inkluderer søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning,
som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være
beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Hvis De har glemt at tage YENTREVE
Glemmer De at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det. Hvis det allerede
er blevet tid til Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis,
som De plejer. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. De må ikke tage
mere YENTREVE pr. dag, end lægen har ordineret.
Hvis De holder op med at tage YENTREVE:
De må IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret Deres læge, heller ikke selv om
De har fået det bedre. Hvis lægen mener, at De ikke længere behøver at tage YENTREVE, vil denne
bede Dem reducere dosis over 2 uger.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage YENTREVE efter mere end 1 uges behandling,
fik symptomer såsom:
• svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover, søvnforstyrrelser (livagtige drømme,
mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning,
rystelser (tremor), hovedpine, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis De oplever
meget generende symptomer, skal De rådføre Dem med lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
YENTREVE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter en kort periode.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
• kvalme, mundtørhed, forstoppelse
• træthed
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
5
• appetitmangel
• søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at falde i søvn
• hovedpine, svimmelhed, følelse af ugidelighed, søvnighed, rysten, følelsesløshed inklusive
følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
• sløret syn
• følelse af at være ”rundtosset” (vertigo)
• forhøjet blodtryk, rødmen
• diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær
• øget svedtendens
• svaghed, kulderystelser
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
• halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
• allergiske reaktioner
• nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed og vægtøgning
• dehydrering (væskemangel)
• tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation, problemer med
at opnå orgasme, mærkelige drømme
• nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, dårlig søvnkvalitet
• store pupiller, synsforstyrrelser, følelse af tørre øjne
• tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er), ørepine
• hjertebanken, hurtig og/eller uregelmæssig puls
• besvimelse
• øget tendens til at gabe
• opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarmkatar,
betændelse i mundhulen, bøvsen, luft i maven, dårlig ånde
• betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i
øjnene
• (kløende) udslæt, natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget tendens til blå mærker
• muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper, sammenbidte kæber
• besvær med at påbegynde vandladning, smertefuld vandladning, behov for vandladning i løbet
af natten, unormal urinlugt
• unormal vaginalblødning, symptomer på overgangsalder
• brystsmerter, kuldefølelse, tørst, varmefølelse
• vægttab, vægtøgning
• Yentreve kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede
leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i
blodet
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
• alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af
tunge eller læber
• lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a.
svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning;
mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med
uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH) selvmordshandlinger og -tanker,
mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk, nedsat søvnbehov), hallucinationer, aggressivitet og
vrede
• ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,
klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller
muskelstivhed), krampeanfald, pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af
rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, problemer med at styre sine
bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom
(stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene)
• øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
6
• svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
• sammensnørret hals, næseblod
• frisk rødt blod i afføringen
• leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
• Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på
kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller
halsen (angioødem), øget følsomhed over for sollys
• muskelsitren
• besværet eller manglende evne til at lade vandet, behov for hyppigere vandladning end normalt,
nedsat urinmængde
• unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning,
usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, unormal mælkeproduktion
• fald (oftest hos ældre), unormal gangart
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt i her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Skal opbevares i den originale emballage beskyttet mod fugt. Må ikke opbevares over 30 °C.
Brug ikke YENTREVE efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste
dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
YENTREVE indeholder:
- Aktivt stof: Duloxetin. Hver kapsel indeholder 20 eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
- Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum,
titandioxid (E171), triethylcitrat(se sidst i pkt. 2 for yderligere information om saccharose)
Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid
(E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink.
Edible black ink: Syntetisk sort jern oxid (E172), propylenglycol og shellac.
Udseende og pakningsstørrelser
YENTREVE er en hård enterokapsel.
Hver YENTREVE-kapsel indeholder pellets af duloxetin hydrochlorid med en belægning, som
beskytter dem mod mavesyre.
YENTREVE findes i to styrker: 40 mg og 20 mg
40 mg kapslerne er orange og blå og har påskriften "40 mg" og koden "9545".
20 mg kapslerne er blå og har påskriften "20 mg" og koden "9544".
YENTREVE 40 mg findes i pakninger med 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler.
YENTREVE 20 mg findes i pakninger med 28, 56 og 98 kapsler.
7
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,
Holland.
Fremstiller: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om YENTREVE, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant. En liste over lokale repræsentanter findes sidst i denne indlægsseddel.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0)30 6025800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +3726817 280
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España
Spaly Bioquímica. S.A.
Tel: + 34-91 623 17 32
Portugal
Lilly Portugal - Produtos
Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 (0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
8
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0)8 7378800
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 6 7364000
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
Denne indlægsseddel blev senest godkendt juli 2011.
De kan finde yderligere information om YENTREVE på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar