Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Trabectedin)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(Trabectedin)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at få medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis
3. Sådan vil De få Yondelis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Yondelis er en medicin mod kræft, som virker ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig.
Yondelis anvendes til behandling af patienter med fremskredet bløddelssarkom, når forudgående
lægemidler har været uden succes, eller patienterne har været uegnede til at få dem. Bløddelssarkom er
en ondartet sygdom, der begynder et eller andet sted i bløddelene som f.eks. muskler, fedt eller andre
væv (f.eks. brusk eller blodkar).
Yondelis i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD: et andet lægemiddel mod kræft)
anvendes til behandling af patienter med ovariekræft (kræft i æggestokkene), der er vendt tilbage efter
mindst én tidligere behandling, og hvor patienterne ikke er resistente over for platinbaserede
anticancerlægemidler.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ YONDELIS
Brug ikke Yondelis
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for trabectedin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- hvis De har alvorlige infektioner.
- hvis De ammer.
- hvis De skal vaccineres mod gul feber.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Yondelis:
Yondelis eller kombinationen Yondelis + PLD må ikke anvendes, hvis De har svær lever- eller
nyreskade. Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever- eller nyreproblem,
inden De begynder behandling med Yondelis.
De bør omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
• Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
3
• Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor lader mindre vand,
selv om De tager medicin mod kvalme.
• Hvis De får kraftig muskelsmerte eller -svaghed, da det kunne være tegn på beskadigelse af
musklerne (rhabdomyolyse; se pkt. 4).
• Hvis De bemærker, at Yondelis-infusionen siver ud af venen, mens De får det indgivet. Dette kunne
medføre, at vævscellerne rundt om injektionsstedet bliver beskadigede eller dør (vævsnekrose, se
også pkt. 4), hvilket kan kræve kirurgisk indgriben.
Yondelis må ikke anvendes til børn og unge, da sikkerheden og effekten ikke er blevet undersøgt hos
denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen, hvis De planlægger at bruge, bruger eller har brugt anden medicin for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, vacciner og naturmedicin.
De må ikke få Yondelis, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og De bør ikke få Yondelis, hvis De
skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende viruspartikler. Virkningen af lægemidler, der
indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis,
og dette frarådes derfor.
Hvis De bruger andre lægemidler, kan det være nødvendigt at overvåge Dem nøje. Dette skyldes, at
andre lægemidler kan nedsætte eller øge virkningen af Yondelis. Eksempler på lægemidler, der kan
nedsætte virkningen af Yondelis, er lægemidler, der indeholder rifampicin (mod bakterieinfektioner),
phenobarbital (til behandling af epilepsi) eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum, et
naturlægemiddel mod depression). Eksempler på lægemidler, der kan øge virkningen af Yondelis, er
lægemidler, der indeholder ketoconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir (mod HIVinfektion),
clarithromycin (mod bakterieinfektioner), aprepitant (mod kvalme og opkastning), ciclosporin
(hæmmer kroppens forsvarssystem) eller verapamil (mod højt blodtryk og hjertetilstande).
Hvis De får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD sammen med medicin, der kunne medføre
skade på leveren eller musklerne (rhabdomyolyse), kan det være nødvendigt at overvåge Dem nøje,
mens De får Yondelis sammen med dette lægemiddel, da der kunne være øget risiko for beskadigelse.
Medicin der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte-karsygdomme)
er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
Brug af Yondelis sammen med mad og drikke
Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med Yondelis, da dette kan skade leveren.
Graviditet og amning
Graviditet
De må ikke få Yondelis, hvis De er gravid, eller hvis De forsøger at blive gravid, da Yondelis kan skade
det ufødte barn. Hvis De er gravid eller tror, De kunne være gravid, skal De straks fortælle det til lægen.
Lægen kan i visse tilfælde ordinere Yondelis under graviditet.
Både mænd og kvinder skal anvende sikker svangerskabsforebyggelse, mens de får Yondelis. For
kvinder gælder dette i yderligere 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, og for mænd gælder dette
i yderligere 5 måneder efter afslutningen af behandlingen. Hvis De eller Deres partner bliver gravid, skal
De straks fortælle det til Deres læge. Det anbefales, at De modtager genetisk rådgivning, da Yondelis
kan medføre skade på det ufødte barn.
4
Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter endt behandling. Mandlige
patienter bør søge råd vedrørende indsamling og opbevaring af sæd inden behandlingen på grund af
risikoen for uoprettelig ufrugtbarhed på grund af behandlingen med Yondelis.
Amning
Yondelis må ikke gives til patienter, der ammer. De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder
Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at
gøre det.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke. De må ikke køre
bil, motorcykel eller cykle, og De må ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvis de får nogle af disse
bivirkninger.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Yondelis
Denne medicin indeholder kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) pr. hætteglas, d.v.s. den er i det
væsentlige ”kaliumfri”.
3. SÅDAN VIL DE FÅ YONDELIS
Yondelis vil blive givet til Dem under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af
celledræbende (cytotoksiske) lægemidler.
Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade. I hele
behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelis-dosis
til Dem.
Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af
PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
Inden De får indgivet Yondelis, bliver det opløst og fortyndet til intravenøs brug. Hver gang De får
Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet. Det
vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
For at undgå irritation på injektionsstedet anbefales det, at Yondelis indgives til Dem gennem et centralt
venekateter.
De vil få medicin før og om nødvendigt under behandlingen med Yondelis for at beskytte Deres lever og
for at reducere risikoen for bivirkninger såsom kvalme og opkastning.
De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen
udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare. Spørg lægen, hvis der er noget, De er i
tvivl om eller føler Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
5
Yondelis eller Yondelis i kombination med PLD kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke
alle får bivirkninger.
Hvis De er usikker på, hvad de nedenstående bivirkninger er, bør De bede lægen om at forklare dem
mere detaljeret.
Bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis alene:
Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter):
• De kan:
• føle Dem træt
• føle Dem kortåndet (dyspnø)
• lettere få blå mærker
• få næseblod
• have øget tendens til at få infektioner. En infektion kan også give Dem
temperaturforhøjelse (feber).
Hvis De udvikler et eller flere af disse symptomer, bør De omgående søge lægehjælp.
• Deres læge kan i visse situationer kræve, at der bliver taget blodprøver med henblik på at undgå,
at De udvikler muskelskade (rhabdomyolyse). I meget alvorlige tilfælde kunne dette medføre
nyresvigt. Hvis De får svær muskelsmerte eller -svaghed, skal De omgående søge lægehjælp.
• De kan få et øget indhold af det gule farvestof, bilirubin, i blodet, hvilket kan forårsage gulsot
(gulfarvning af hud, slimhinder og øjne).
• De kan opleve hovedpine og tab af styrke.
• De kan også miste appetitten, få kvalme eller kaste op samt få forstoppelse. Hvis De får kvalme,
kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor lader mindre vand, selv om De tager
medicin mod kvalme, skal De omgående søge lægehjælp.
• Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle
uregelmæssigheder i blodet.
Almindelig (forekommer hos mindst én ud af 100 patienter):
• De kan få feber. Hvis De får forhøjet temperatur, bør De omgående søge lægehjælp.
• De kan også føle smerte i ryg, muskler og led. Der kan være skade på Deres nerver, hvilket kan
resultere i muskelsmerter, svaghed og følelsesløshed. De kan få generel hævelse eller hævelse af
lemmerne samt myrekryb.
• De kan få diaré, tab af vand fra kroppen, mundbetændelse (stomatitis), mavesmerter, vægttab,
fordøjelsesubehag samt ændring af smagssansen.
• De kan få hoste.
• De kan få hårtab (alopeci).
• De kan også blive svimmel, få søvnproblemer, lavt blodtryk og blussen.
• De kan få en reaktion ved injektionsstedet. Yondelis-infusionen kan sive ud af venen, mens De får
det indgivet. Dette kan medføre, at vævscellerne rundt om injektionsstedet bliver beskadigede eller
6
dør (vævsnekrose, se også pkt. 2 ”Vær ekstra forsigtig med at bruge Yondelis”), hvilket kan
kræve kirurgisk indgriben.
Andre bivirkninger, der kan forekomme med kombinationen Yondelis + PLD:
Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, vil der være større sandsynlighed for, at nogle af disse
bivirkninger vil forekomme, og nogle af bivirkningerne vil være alvorligere.
Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter):
• De kan få hånd og fod-syndrom. Det kan vise sig som rød hud i håndfladerne og på fingrene og
fodsålerne, som senere kan blive hævede og blåviolette. Læsionerne kan enten tørre ud og skalle
af, eller der kan dannes vabler med sårdannelse.
Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 patienter):
• De kan få en stærkere pigmentering af huden samt udslæt.
• De kan få slimhindebetændelse som en hævet rødme inde i munden, hvilket kan føre til
smertefulde sår og mundsår eller betændelse i spiserøret eller fordøjelseskanalen.
• De kan endvidere få infektioner i blodet (neutropenisk infektion og neutropenisk sepsis). De skal
regelmæssigt have taget blodprøver for at påvise eventuelle uregelmæssigheder i blodet.
• De kan opleve, at De besvimer; dette kaldes også en synkope.
• De kan få en svaghed i venstre hjertekammer, hjertets vigtigste pumpekammer (venstre ventrikeldysfunktion),
en pludselig blokering i en lungearterie (blodprop i lungerne) og en unormal
ophobning af væske i lungerne, hvilket medfører hævelse (lungeødem).
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Yondelis efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etikette efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger
og sundhedspersonale.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Yondelis indeholder:
- Aktivt stof: trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg trabectedin.
Yondelis 1 mg: Hvert hætteglas indeholder 1 mg trabectedin.
7
- Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre (til pH-justering) og
kaliumhydroxid (til pH-justering).
Udseende og pakningsstørrelser
Yondelis er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret har en hvid til offwhite farve
og leveres i et hætteglas.
Hvert karton indeholder 1 hætteglas med enten 0,25 mg eller 1 mg trabectedin.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
SPANIEN
Tlf.: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Yondelis, skal De henvende Dem til indehaveren af
markedsføringstilladelsen.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 05/2011
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været
muligt at opnå fuldstændig information om Yondelis til behandling af bløddelssarkom, fordi
bløddelssarkom er en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Yondelis, og
denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Brugsanvisning – klargøring, håndtering og destruktion
De behørige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske lægemidler skal følges.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier for
cytotoksiske lægemidler.
De skal have fået oplæring i de korrekte teknikker til at rekonstituere og fortynde Yondelis eller
kombinationen Yondelis og PLD, og De skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og
handsker under opløsning og fortynding. Kontakt med hud, øjne eller slimhinder ved et hændeligt uheld
skal behandles omgående med rigelige mængder vand. De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De
er gravid.
Klargøring af intravenøs infusion:
Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden infusion. Se også pkt. 3. Der skal anvendes
passende aseptiske teknikker.
Yondelis må ikke indgives som en blanding med andre lægemidler i den samme infusion bortset fra
fortyndingsmidlet. Der er ikke blevet observeret uforligeligheder mellem Yondelis og type I glasflasker,
8
polyvinylklorid (PVC) og polyethylen (PE) poser og slanger, polyisopren-reservoirer og implanterbare
veneportsystemer af titanium.
Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt
med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske efter administration af PLD og inden administration af
Yondelis. Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske kan
forårsage udfældning af PLD. (Se også produktresumeet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende
håndteringen.)
Anvisninger for rekonstituering:
Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Yondelis 1 mg: Injicer 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Der anvendes en sprøjte til at injicere den krævede mængde sterilt vand til injektionsvæsker i
hætteglasset. Ryst hætteglasset, indtil pulveret er helt opløst. Den rekonstituerede opløsning bliver til en
klar, farveløs eller let gullig opløsning, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Denne rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin. Opløsningen skal fortyndes
yderligere, og den er kun til engangsbrug.
Anvisninger for fortynding:
Fortynd den rekonstituerede opløsning med natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusion eller
med glukose 50 mg/ml (5 %) infusionsopløsning. Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2)
0,05 mg/ml
BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Den passende mængde rekonstitueret opløsning skal trækkes op fra hætteglasset. Hvis indgiften skal
foretages via et centralt venekatete, overføres den rekonstituerede opløsning til en infusionspose
indeholdende ³ 50 ml fortyndingsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsopløsning eller
glukose 50 mg/ml (5 %) infusionsopløsning), så infusionsopløsningens trabectedinkoncentration er ≤
0,030 mg/ml.
Hvis centralvenøs adgang ikke er mulig, og der må anvendes en perifer venøs adgang, skal den
rekonstituerede opløsning overføres til en infusionspose indeholdende ³ 1,000 ml fortyndingsmiddel
(natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsopløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusionsopløsning).
Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift. Når først infusionen er
klargjort, bør den indgives med det samme.
Opløsningernes stabilitet under brug:
Rekonstitueret opløsning:
Efter rekonstituering er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det
samme. Hvis den ikke fortyndes og anvendes med det samme, er brugsfærdig opbevaringstid og forhold
før brugen af den rekonstituerede opløsning brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24
timer ved 2ºC - 8ºC, medmindre den er blevet rekonstitueret under kontrollerede og godkendte aseptiske
forhold.
9
Fortyndet opløsning:
Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25ºC.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar