Zalasta 5 mg, smeltetabletter Olanzapin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zalasta 5 mg, smeltetabletter
Zalasta 7,5 mg, smeltetabletter
Zalasta 10 mg, smeltetabletter
Zalasta 15 mg, smeltetabletter
Zalasta 20 mg, smeltetabletter
Olanzapin
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De/du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De/Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.
- Lægen har ordineret Zalasta til Dem/dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage Zalasta
3. Sådan skal De/du tage Zalasta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zalasta tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Zalasta anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Zalasta bruges til at behandle en tilstand med symptomer såsom: at man føler sig euforisk, at man har usædvanlig meget energi og har behov for meget mindre søvn end normalt, at man taler meget hurtigt og hele tiden får nye idéer, og at man sommetider kan blive meget irriteret. Zalasta er også en stemningsstabilisator, som forebygger yderligere optræden af de invaliderende høje og lave (depressive) stemningsekstremer, som er forbundet med den tilstand, der er beskrevet ovenfor.
2. DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DE/DU BEGYNDER AT TAGE ZALASTA
Tag ikke Zalasta
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalasta. En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.
- hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zalasta
- Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen.
- Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
- Det kan ikke anbefales at bruge Zalasta, hvis man er ældre og har demens, da det kan have alvorlige bivirkninger.
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
- Diabetes
- Hjertesygdom
- Lever- eller nyresygdom
- Parkinsons sygdom
- Epilepsi
- Prostata problemer
- Tarmslyng (paralytisk ileus)
- Blodsygdomme
- Slagtilfælde eller mindre forbigående slagtilfælde
Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.
Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.
Zalasta er ikke til patienter under 18 år.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Du bør fortælle det til din læge, hvis:
• du tager medicin for Parkinsons sygdom
• du tager depressionsmidler, angstdæmpende midler eller sovemedicin. Du kan føle dig døsig hvis Zalasta tages samtidig med disse typer af medicin.
• du tager fluvoxamin (et antidepressivt middel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), da det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta dosis.
Brug af Zalasta sammen med mad og drikke
Zalasta kan tages med eller uden indtagelse af føde. Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Zalasta. Hvis Zalasta og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig.
Graviditet og amning
Spørg Deres/din læge eller apoteket til råds, før De/du tager nogen form for medicin.
Graviditet
Informer din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det.
Amning
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Zalasta kan overføres til modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zalasta
Zalasta indeholder aspartam, som indeholder phenylalanin. Kan være skadelig for mennesker med phenylketonuri.
3. SÅDAN SKAL DE/DU TAGE ZALASTA
Tag altid Zalasta nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zalasta tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zalasta er 5-20 mg.
Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Zalasta medmindre, at din læge siger det.
Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej.
Hvordan du tager Zalasta
Zalasta tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne. Tag ikke på tabletterne med våde hænder, da de i så fald let vil gå i stykker. Sådan tager du en tablet ud af pakningen:
1. Hold blisterkortet i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om blisterlommen.
2. Træk forsigtigt bagsiden af.
3. Tryk forsigtigt tabletten ud i din hånd.
4. Læg tabletten på tungen så snart tabletten er pakket ud.
Tabletten vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den med eller uden vand. Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen.
Du kan også lægge tabletten i et glas vand, og drikke den med det samme.
Hvis De/du har taget for meget Zalasta tabletter
Patienter, som har taget mere Zalasta end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt
eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Kontakt din læge eller dit sygehus omgående. Vis tabletpakningen til lægen.
Hvis De/du har glemt at tage Zalasta
Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.
Hvis De/du holder op med at tage Zalasta
Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.
Hvis du stopper pludseligt med at tage Zalasta kan der opstå symptomer så som: svedeture, søvnløshed, tremor, angst, kvalme og opkastninger. Din læge kan foreslå en gradvis nedtrapning af dosis når behandlingen skal afsluttes.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De/du er i tvivl om eller føler Dem/dig usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Zalasta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (forekommer hos 1 af 10 patienter)
• Øget vægt.
• Søvnighed.
• Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 patienter)
• Ændringer i mængderne af visse blodceller og cirkulerende fedtstoffer i blodet.
• Øget niveau af sukker i blodet og urinen.
• Øget sultfornemmelse.
• Svimmelhed.
• Rastløshed.
• Rysten.
• Muskelstivhed eller muskelkramper (inklusive øjenbevægelser).
• Problemer med at tale.
• Usædvanlige bevægelser (særlig i ansigtet eller af tungen).
• Forstoppelse.
• Mundtørhed.
• Hududslæt.
• Tab af styrke.
• Ekstrem træthed.
• Væskeophobning som medfører hævelse af hænder, arme eller fødder.
• I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens), særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
• Seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 1.000 patienter)
• Langsom hjertefrekvens.
• Følsomhed overfor sollys.
• Ufrivillig vandladning (urininkontinens).
• Hårtab.
• Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne.
• Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Andre bivirkninger: hyppighed kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
• Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt).
• Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af ketoacidose (ketonstoffer i blodet og urin) eller bevidstløshed.
• Nedsat normal kropstemperatur.
• Krampeanfald, sædvanligvis forbundet med tidligere krampeanfald (epilepsi).
• Kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
• Muskelkramper i øjet, som medfører rullende øjenbevægelser.
• Unormal hjerterytme.
• Pludselig uforklarlig død.
• Blodpropper benene eller blodpropper i lungerne.
• Betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed.
• Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.
• Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig pine og smerter.
• Vandladningsbesvær.
• Forlænget og/eller pinefuld erektion.
Ældre patienter med demens kan under behandling med Zalasta opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.
I sjældne tilfælde har lægemidler af denne type efter langvarig anvendelse hos kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller menstruationens regelmæssighed ændres. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge. Børn af mødre, som har taget Zalasta i den sidste del af graviditeten (3. trimester), kan i meget sjældne tilfælde ryste, være søvnige eller sløve.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Udløbsdato
Brug ikke Zalasta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette produkt kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Spørg på apoteket, hvordan De/du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De/du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Zalasta indeholder
-Aktivt stof: Olanzapin. Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
-Øvrige indholdstoffer: Mannitol, microkrystallinsk cellulose, crospovidon, lavt substitueret hydroxypropylcellulose, aspartam, kalciumsilikat, magnesium stearate.
Zalastas udseende og pakningsstørrelse
Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Zalasta 5 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blisterpakker.
Zalasta 7,5 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blisterpakker.
Zalasta 10 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blisterpakker.
Zalasta 15 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blisterpakker.
Zalasta 20 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blisterpakker.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Fremstiller
1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Polen
Hvis De/du vil have yderligere oplysninger om Zalasta skal De/du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 597 365
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
Polska
KRKA Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 34 (0)61 5089 809
Portugal
KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 402 (0)1 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 52 36 27 40
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 03/2011
Du kan finde yderligere information om Zalasta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Ingen kommentarer:

Send en kommentar